- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06940063
Aktiv musikbaserad intervention hos patienter med kronisk lågryggsmärta
Förändrar aktiv musikbaserad intervention kognitiv funktion, känslighet för stimuli, smärta katastrofiserande och livskvalitet hos patienter med kronisk lågryggsmärta?
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om aktiv musikbaserad intervention fungerar för att behandla patienter med kronisk lågryggsmärta. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Förbättrar aktiv musikbaserad intervention kognitiv funktion?
- Förbättrar aktiv musikbaserad intervention känslighet för stimuli?
- Förbättrar aktiv musikbaserad intervention Catastrophizing Beteende på smärtan?
- Förbättrar aktiv musikbaserad intervention livskvalitet?
Deltagaren kommer att besöka kliniken för 5 sessioner av bedömningar och aktiv musikbaserad intervention under 2 veckor. Vid det första besöket kommer det att ta varje deltagare 45 minuter att slutföra bedömningarna före intervention följt av en 45-minuters aktiv musikbaserad intervention. Den aktiva musikbaserade interventionen kommer att pågå ungefär en timme för de återstående fyra besöken. Vid det femte eller sista besöket, efter en timmes intervention, kommer det att ta ytterligare 30 minuter för varje deltagare att slutföra bedömningarna efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv forskningsdesign före och efter testet kommer att användas för att jämföra resultatmått före och efter den aktiva musikbaserade interventionen (MBI) för det primära syftet med denna studie: att undersöka effekterna av aktiv MBI på kognitiv funktion, känslighet för stimuli, smärtkatastrofiserande beteende och kvalitet i individer med kronisk lågryggsmärta (CLBP). Det sekundära syftet med studien är att bestämma om det finns en skillnad i kognitiv funktion mellan deltagare med höga kontra låga nivåer av central sensibilisering och att undersöka om aktiv musikbaserad intervention (MBI) har differentiella effekter på kognitiv funktion och känslighet för tryckstimuli.
Efter att de berättigade deltagarna är inskrivna i studien kommer varje deltagare att uppmanas att fylla i ett intagform för att samla in sina demografiska data (t.ex. ålder, kön, ras, höjd, vikt och ockupation), tidigare medicinsk historia och frågor relaterade till deras låga ryggsmärta (början, skada mekanism om någon, plats, varaktighet, typ och natur). Dessutom kommer smärtintensitet och funktionshindernivå att bestämmas med hjälp av den numeriska smärtklassificeringsskalan (NPR) respektive den modifierade Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW). De insamlade uppgifterna kommer att användas för att beskriva deltagarnas egenskaper hos studieprovet. Slutligen kommer svårighetsgraden av central sensibilisering att bestämmas av Central Sensibilization Inventory (CSI). En cutoff -poäng på 33,5 från CSI kommer att användas för att dikotomisera deltagarna till den höga kontra låga nivån på CS. Målprovstorleken är 40, 20 med en hög nivå av central sensibilisering (CSI -poäng på 33,5 eller högre) och 20 med en låg nivå av central sensibilisering (CSI -poäng <33,5).
Varje deltagare kommer att slutföra utfallsmätningarna före och efter 5 sessioner av aktiv MBI. De primära resultatmåtten inkluderar kognitiva tester, tröskeltröskel (PPT) -testet, smärtkatastrofiserande skala och de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystem - 29 (Promis -29) - Se detaljer i avsnittet om resultatmått.
Det kommer att finnas 5 interventionssessioner. Den första interventionen kommer att administreras efter bedömningarna av resultatet och kommer att pågå i cirka 45 minuter. De andra fyra interventionssessionerna kommer att vara en timme i längd. Under den första sessionen kommer varje deltagare att välja en föredragen aktiv musikalisk upplevelse där de kommer att engagera sig för hela studien, inklusive att spela ett instrument, sång eller låtskrivning. När deltagarna väljer instrument som spelar eller sjunger, kommer de också att ges alternativ för att spela en musikstycke eller sjunga en låt som de redan känner till eller som de kan improvisera. Ett exempel på improvisation är att spela på ett piano ett musikstycke som skrevs för fiol.
Alla interventionssessioner kommer att genomföras av forskningsassistenter som är styrelsecertifierade, referenserade musikterapeuter. Dessa forskare är utbildade i bedömning, interventionsplanering och implementering av behandlingen. Alla interventionssessioner kommer att inträffa i en musikterapiklinik vid Texas Woman's University - Denton, Department of Music Therapy som är utrustad med en mängd olika musikinstrument, uppspelningsutrustning och omgivningsbelysning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sharon Wang-Price, PhD
- Telefonnummer: 1 214-689-7725
- E-post: swang@twu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Della Molloy-Daugherty, PhD
- Telefonnummer: 1 940-898-2491
- E-post: swang@twu.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76204
- Rekrytering
- Texas Woman's University, Department of Music
-
Kontakt:
- Sharon Wang-Price, PhD
- Telefonnummer: 214-689-7715
- E-post: swang@twu.edu
-
Kontakt:
- Della Molloy-Daugherty, PhD
- Telefonnummer: 214-898-2491
- E-post: dmolloydaugherty@twu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna 18-65 år
- har kronisk lågryggsmärta (CLBP) främst i L4-5-området. CLBP definieras som ett ryggsmärtproblem som har kvarstått minst 3 månader och har resulterat i smärta under minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna.
Uteslutningskriterier:
Deltagarna kommer att uteslutas om deras lågryggsmärta (LBP) beror på ett icke-muskuloskeletalt ursprung eller om de har några medicinska tillstånd som kan påverka resultaten:
- Föregående ryggoperation
- Systemisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, psoriasisartrit).
- Fraktur av thorax och ryggrad, bäcken
- Infektion
- Tumör
- Traumatisk hjärnskada
- Stroke
- Anfall/epilepsi
- Någon annan neurologisk sjukdom (t.ex. multipel skleros, muskeldystrofi, - Parkinsons)
- Cirkulation/kärlproblem (t.ex. Raynaud's)
- Cancer
- Okontrollerad diabetes/högt blodsocker
- För närvarande gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv musikbaserad i Tervention
Aktiva musikaliska interventioner inkluderar att spela ett instrument, sång eller låtskrivning.
|
Musikupplevelse inkluderar att spela ett instrument, sång eller låtskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Detta resultatmått (SCWT) kommer att administreras två gånger, före behandlingsstart och efter behandlingens slut efter 2 veckor.
|
Kognitiv funktion kommer att utvärderas med hjälp av Stroop Color and Word Test (SCWT). SCWT används för att mäta en persons uppmärksamhetsstörning eller förmågan att hämma störningen av en andra stimulans samtidigt som man fortsätter att bearbeta en original stimulans. En datoriserad version av SCWT via ett program Direktrt (Empirisoft Corp., New York, NY) kommer att användas. SCWT består av 3 delar, var och en innehåller 24 på varandra följande stimuli. En reaktionstid kommer att beräknas i programvara baserat på hastigheten på deltagarens svar. |
Detta resultatmått (SCWT) kommer att administreras två gånger, före behandlingsstart och efter behandlingens slut efter 2 veckor.
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Detta resultatmått (CTMT2) kommer att administreras två gånger, före behandlingsstart och efter behandlingens slut efter 2 veckor.
|
Kognitiv funktion kommer att utvärderas med hjälp av det omfattande spåret Test - Second Edition (CTMT2). CTMT2 består av 5 spår som kräver kognitiv kontroll mellan konkurrerande stimuli och scheman. Spår 1-3 mäter hämmande kontroll genom att slutföra spår med ökande antal distraherare. Spår 4-5 mäter inställningsförskjutning genom att kräva att deltagarna växlar mellan motsatta mentala uppsättningar (dvs. siffror och bokstäver). Testet kommer att använda standardiserade instruktioner. |
Detta resultatmått (CTMT2) kommer att administreras två gånger, före behandlingsstart och efter behandlingens slut efter 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för stimuli
Tidsram: Detta resultatmått (PPT) kommer att administreras två gånger, före behandlingsstart och efter behandlingens slut efter 2 veckor.
|
Trycksmärttröskel (PPT) kommer att användas för att bestämma nivån på känslighet för stimuli med hjälp av en handhållen datoriserad tryckalgometer (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel).
Algometern kommer att pressas vertikalt på den mest ömma punkten i deltagarens låga rygg.
För att provocera deltagarens smärta eller obehag kommer trycket att ökas med en hastighet av 40 kPa/sek tills deltagaren känner smärta som indikeras genom att trycka på patientsäkerhetsknappen.
Tre studier av PPT -testning kommer att administreras.
|
Detta resultatmått (PPT) kommer att administreras två gånger, före behandlingsstart och efter behandlingens slut efter 2 veckor.
|
|
Smärtkatastrofiserande
Tidsram: Detta resultatmått (PCS) kommer att administreras två gånger, före behandlingsstart och efter behandlingens slut efter 2 veckor.
|
Smärtkatastrofiserande kommer att bedömas med hjälp av smärtkatastrofiserande skala (PCS).
PC: erna är ett frågeformulär med 13 artiklar som kräver att deltagarna väljer sin avtalsnivå för varje objekt på en 5-punkts Likert-skala.
Den totala poängen sträcker sig från 0-52, med en högre poäng som indikerar större nivåer av smärtkatastrofiserande
|
Detta resultatmått (PCS) kommer att administreras två gånger, före behandlingsstart och efter behandlingens slut efter 2 veckor.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Detta resultatmått (Promis-29) kommer att administreras två gånger, före behandlingsstart och efter behandlingens slut efter 2 veckor.
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bestämmas av de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystem -29 (Promis-29).
Promis-29 är ett frågeformulär med 29 artiklar som bedömer allmän hälsorelaterad livskvalitet över 7 domäner (dvs fysisk funktion, smärtstörningar, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar och sociala roller) och smärtintensitet.
|
Detta resultatmått (Promis-29) kommer att administreras två gånger, före behandlingsstart och efter behandlingens slut efter 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY2025-89
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .