- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06940063
Aktiv musikbaseret intervention hos patienter med kroniske lændesmerter
Ændrer aktiv musikbaseret intervention kognitiv funktion, følsomhed over for stimuli, smertekatastrofiserende og livskvalitet hos patienter med kroniske lændesmerter?
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om aktiv musikbaseret intervention fungerer til behandling af patienter med kroniske lændesmerter. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer aktiv musikbaseret intervention den kognitive funktion?
- Forbedrer aktiv musikbaseret intervention følsomheden over for stimuli?
- Forbedrer aktiv musikbaseret intervention smerte katastrofiserende adfærd?
- Forbedrer aktiv musikbaseret intervention livskvaliteten?
Deltager vil besøge klinikken i 5 sessioner med vurderinger og aktiv musikbaseret intervention over 2 uger. Ved det første besøg vil det tage hver deltager 45 minutter at afslutte vurderingen før intervention efterfulgt af en 45-minutters aktiv musikbaseret intervention. Den aktive musikbaserede intervention varer cirka en time for de resterende 4 besøg. På det 5. eller sidste besøg, efter en times intervention, vil det tage yderligere 30 minutter for hver deltager at gennemføre vurderingen efter intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt forskningsdesign før og efter test vil blive brugt til at sammenligne resultatmål før og efter den aktive musikbaserede intervention (MBI) med det primære formål med denne undersøgelse: at undersøge virkningerne af aktiv MBI på kognitiv funktion, følsomhed over for stimuli, smerte katastroferende adfærd og livskvalitet hos personer med kronisk lav rygsmerter (CLBP). Undersøgelsens sekundære formål er at afgøre, om der er en forskel i kognitiv funktion mellem deltagere med høje vs. lave niveauer af central sensibilisering, og at undersøge, om aktiv musikbaseret intervention (MBI) har differentielle effekter på kognitiv funktion og følsomhed over for trykstimuli.
Når de støtteberettigede deltagere er indskrevet i undersøgelsen, bliver hver deltager bedt om at udfylde en indtagsformular til at indsamle deres demografiske data (f.eks. Alder, køn, race, højde, vægt og besættelse), tidligere medicinsk historie og spørgsmål relateret til deres lændesmerter (begyndelse, skademekanisme, hvis nogen, placering, varighed, type og natur). Derudover bestemmes smerteintensitet og handicapniveau ved anvendelse af den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) og det modificerede Oswestry Low -rygsmerter Handicap -spørgeskema (OSW). De indsamlede data vil blive brugt til at beskrive deltagernes egenskaber ved undersøgelsesprøven. Endelig bestemmes sværhedsgraden af den centrale sensibilisering af Central Sensibilisation Inventory (CSI). En cutoff -score på 33,5 fra CSI vil blive brugt til at dikotomisere deltagerne i det høje vs. lave niveau af CS. Målprøvestørrelsen er 40, 20 med et højt niveau af central sensibilisering (CSI -score på 33,5 eller højere) og 20 med et lavt niveau af central sensibilisering (CSI -score <33,5).
Hver deltager afslutter resultatmålingerne før og efter 5 sessioner med aktiv MBI. De primære resultatmål inkluderer kognitive tests, tryksmertertærsklen (PPT) -testen, smertekatastrofiserende skala og de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem - 29 (Promis -29) - se detaljer i afsnittet om udfaldsmåling.
Der vil være 5 interventionssessioner. Den første intervention administreres efter resultatmålingsvurderingen og vil vare ca. 45 minutter. De andre 4 interventionssessioner vil være en times længde. Under den første session vælger hver deltager en foretrukken aktiv musikalsk oplevelse, hvor de vil engagere sig i hele undersøgelsen, herunder at spille et instrument, sang eller sangskrivning. Når deltagerne vælger instrumentspil eller sang, får de også muligheder for at spille et musikstykke eller synge en sang, som de allerede kender, eller som de kan improvisere. Et eksempel på improvisation spiller på et klaver et stykke musik, der blev skrevet til violin.
Alle interventionssessioner vil blive gennemført af forskningsassistenter, der er bestyrelsescertificerede, legitimerede musikterapeuter. Disse forskere er uddannet i vurdering, interventionsplanlægning og behandlingsimplementering. Alle interventionssessioner vil forekomme i en musikterapiklinik ved Texas Woman's University - Denton, Institut for Musikterapi, der er udstyret med en lang række musikinstrumenter, afspilningsudstyr og omgivelsesbelysning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sharon Wang-Price, PhD
- Telefonnummer: 1 214-689-7725
- E-mail: swang@twu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Della Molloy-Daugherty, PhD
- Telefonnummer: 1 940-898-2491
- E-mail: swang@twu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76204
- Rekruttering
- Texas Woman's University, Department of Music
-
Kontakt:
- Sharon Wang-Price, PhD
- Telefonnummer: 214-689-7715
- E-mail: swang@twu.edu
-
Kontakt:
- Della Molloy-Daugherty, PhD
- Telefonnummer: 214-898-2491
- E-mail: dmolloydaugherty@twu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18-65 år
- Har kroniske lændesmerter (CLBP) primært i L4-5-området. CLBP er defineret som et problem med rygsmerter, der har vedvaret mindst 3 måneder og har resulteret i smerter på mindst halvdelen af dagene i de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket, hvis deres lændesmerter (LBP) skyldes en ikke-muskuloskeletal oprindelse, eller de har nogen medicinske tilstande, der kan påvirke resultaterne:
- Tidligere rygkirurgi
- Systemisk arthritis (f.eks. Rheumatoid arthritis, psoriasis arthritis).
- Brud på thorax og lændehvirvelsøjle, bækken
- Infektion
- Svulst
- Traumatisk hjerneskade
- Slag
- Anfald/epilepsi
- Enhver anden neurologisk sygdom (f.eks. Multipel sklerose, muskeldystrofi, - Parkinsons)
- Cirkulation/vaskulære problemer (f.eks. Raynauds)
- Kræft
- Ukontrolleret diabetes/højt blodsukker
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv musikbaseret i tervention
Aktive musikalske interventioner inkluderer at spille et instrument, sang eller sangskrivning.
|
Musikalsk oplevelse inkluderer at spille et instrument, sang eller sangskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Dette resultatmål (SCWT) administreres to gange inden behandlingsstart og efter afslutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af Stroop Color and Word Test (SCWT). SCWT bruges til at måle en persons opmærksomme interferens eller evnen til at hæmme interferensen af en anden stimulus, mens den fortsætter med at behandle en original stimulus. En edb -version af SCWT via et softwareprogram Directrt (Empirisoft Corp., New York, NY) vil blive brugt. SCWT består af 3 dele, der hver indeholder 24 på hinanden følgende stimuli. En reaktionstid beregnes i software baseret på hastigheden for deltagerens respons. |
Dette resultatmål (SCWT) administreres to gange inden behandlingsstart og efter afslutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Dette resultatmål (CTMT2) administreres to gange inden behandlingsstart og efter afslutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af Test - Anden udgave (CTMT2). CTMT2 består af 5 stier, der kræver kognitiv kontrol mellem konkurrerende stimuli og skemaer. Spor 1-3 Målinhiberende kontrol ved at afslutte stier med stigende antal distraherende. Spor 4-5 mål sætskiftende ved at kræve, at deltagerne skifter mellem modstridende mentale sæt (dvs. tal og breve). Testen bruger standardiserede instruktioner. |
Dette resultatmål (CTMT2) administreres to gange inden behandlingsstart og efter afslutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed over for stimuli
Tidsramme: Dette resultatmål (PPT) administreres to gange, inden behandlingsstart og efter behandlingen af behandlingen efter 2 uger.
|
Tryksmertertærskel (PPT) vil blive brugt til at bestemme niveauet for følsomhed over for stimuli ved hjælp af et håndholdt edb-trykalgometer (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel).
Algometeret presses lodret på det mest ømme punkt for deltagerens lave ryg.
For at provokere deltagerens smerte eller ubehag øges pres med en hastighed på 40 kPa/sek, indtil deltageren føler smerter som angivet ved at trykke på patientens sikkerhedsknap.
Tre forsøg med PPT -test administreres.
|
Dette resultatmål (PPT) administreres to gange, inden behandlingsstart og efter behandlingen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Smertekatastrofiserende
Tidsramme: Dette resultatmål (PCS) administreres to gange inden behandlingsstart og efter afslutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Smertekatastrofisering vurderes ved hjælp af smertekatastrofiserende skala (PCS).
PCS er et 13-punkts spørgeskema, der kræver, at deltagerne vælger deres aftaleniveau for hvert element på en 5-punkts Likert-skala.
Den samlede score varierer fra 0-52, med en højere score, der indikerer større niveauer af smertekatastrofiserende
|
Dette resultatmål (PCS) administreres to gange inden behandlingsstart og efter afslutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dette resultatmål (Promis-29) administreres to gange inden behandlingsstart og efter afslutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet bestemmes af de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem -29 (Promis-29).
Promis-29 er et 29-punkts spørgeskema, der vurderer den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet på tværs af 7 domæner (dvs. fysisk funktion, smerteinterferens, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse og sociale roller) og smerteintensitet.
|
Dette resultatmål (Promis-29) administreres to gange inden behandlingsstart og efter afslutningen af behandlingen efter 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2025-89
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv musikbaseret intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet