Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv musikbaseret intervention hos patienter med kroniske lændesmerter

7. januar 2026 opdateret af: Sharon Wang-Price

Ændrer aktiv musikbaseret intervention kognitiv funktion, følsomhed over for stimuli, smertekatastrofiserende og livskvalitet hos patienter med kroniske lændesmerter?

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om aktiv musikbaseret intervention fungerer til behandling af patienter med kroniske lændesmerter. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Forbedrer aktiv musikbaseret intervention den kognitive funktion?
  2. Forbedrer aktiv musikbaseret intervention følsomheden over for stimuli?
  3. Forbedrer aktiv musikbaseret intervention smerte katastrofiserende adfærd?
  4. Forbedrer aktiv musikbaseret intervention livskvaliteten?

Deltager vil besøge klinikken i 5 sessioner med vurderinger og aktiv musikbaseret intervention over 2 uger. Ved det første besøg vil det tage hver deltager 45 minutter at afslutte vurderingen før intervention efterfulgt af en 45-minutters aktiv musikbaseret intervention. Den aktive musikbaserede intervention varer cirka en time for de resterende 4 besøg. På det 5. eller sidste besøg, efter en times intervention, vil det tage yderligere 30 minutter for hver deltager at gennemføre vurderingen efter intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt forskningsdesign før og efter test vil blive brugt til at sammenligne resultatmål før og efter den aktive musikbaserede intervention (MBI) med det primære formål med denne undersøgelse: at undersøge virkningerne af aktiv MBI på kognitiv funktion, følsomhed over for stimuli, smerte katastroferende adfærd og livskvalitet hos personer med kronisk lav rygsmerter (CLBP). Undersøgelsens sekundære formål er at afgøre, om der er en forskel i kognitiv funktion mellem deltagere med høje vs. lave niveauer af central sensibilisering, og at undersøge, om aktiv musikbaseret intervention (MBI) har differentielle effekter på kognitiv funktion og følsomhed over for trykstimuli.

Når de støtteberettigede deltagere er indskrevet i undersøgelsen, bliver hver deltager bedt om at udfylde en indtagsformular til at indsamle deres demografiske data (f.eks. Alder, køn, race, højde, vægt og besættelse), tidligere medicinsk historie og spørgsmål relateret til deres lændesmerter (begyndelse, skademekanisme, hvis nogen, placering, varighed, type og natur). Derudover bestemmes smerteintensitet og handicapniveau ved anvendelse af den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) og det modificerede Oswestry Low -rygsmerter Handicap -spørgeskema (OSW). De indsamlede data vil blive brugt til at beskrive deltagernes egenskaber ved undersøgelsesprøven. Endelig bestemmes sværhedsgraden af ​​den centrale sensibilisering af Central Sensibilisation Inventory (CSI). En cutoff -score på 33,5 fra CSI vil blive brugt til at dikotomisere deltagerne i det høje vs. lave niveau af CS. Målprøvestørrelsen er 40, 20 med et højt niveau af central sensibilisering (CSI -score på 33,5 eller højere) og 20 med et lavt niveau af central sensibilisering (CSI -score <33,5).

Hver deltager afslutter resultatmålingerne før og efter 5 sessioner med aktiv MBI. De primære resultatmål inkluderer kognitive tests, tryksmertertærsklen (PPT) -testen, smertekatastrofiserende skala og de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem - 29 (Promis -29) - se detaljer i afsnittet om udfaldsmåling.

Der vil være 5 interventionssessioner. Den første intervention administreres efter resultatmålingsvurderingen og vil vare ca. 45 minutter. De andre 4 interventionssessioner vil være en times længde. Under den første session vælger hver deltager en foretrukken aktiv musikalsk oplevelse, hvor de vil engagere sig i hele undersøgelsen, herunder at spille et instrument, sang eller sangskrivning. Når deltagerne vælger instrumentspil eller sang, får de også muligheder for at spille et musikstykke eller synge en sang, som de allerede kender, eller som de kan improvisere. Et eksempel på improvisation spiller på et klaver et stykke musik, der blev skrevet til violin.

Alle interventionssessioner vil blive gennemført af forskningsassistenter, der er bestyrelsescertificerede, legitimerede musikterapeuter. Disse forskere er uddannet i vurdering, interventionsplanlægning og behandlingsimplementering. Alle interventionssessioner vil forekomme i en musikterapiklinik ved Texas Woman's University - Denton, Institut for Musikterapi, der er udstyret med en lang række musikinstrumenter, afspilningsudstyr og omgivelsesbelysning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sharon Wang-Price, PhD
  • Telefonnummer: 1 214-689-7725
  • E-mail: swang@twu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Della Molloy-Daugherty, PhD
  • Telefonnummer: 1 940-898-2491
  • E-mail: swang@twu.edu

Studiesteder

    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76204
        • Rekruttering
        • Texas Woman's University, Department of Music
        • Kontakt:
          • Sharon Wang-Price, PhD
          • Telefonnummer: 214-689-7715
          • E-mail: swang@twu.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne 18-65 år
  • Har kroniske lændesmerter (CLBP) primært i L4-5-området. CLBP er defineret som et problem med rygsmerter, der har vedvaret mindst 3 måneder og har resulteret i smerter på mindst halvdelen af ​​dagene i de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket, hvis deres lændesmerter (LBP) skyldes en ikke-muskuloskeletal oprindelse, eller de har nogen medicinske tilstande, der kan påvirke resultaterne:

  • Tidligere rygkirurgi
  • Systemisk arthritis (f.eks. Rheumatoid arthritis, psoriasis arthritis).
  • Brud på thorax og lændehvirvelsøjle, bækken
  • Infektion
  • Svulst
  • Traumatisk hjerneskade
  • Slag
  • Anfald/epilepsi
  • Enhver anden neurologisk sygdom (f.eks. Multipel sklerose, muskeldystrofi, - Parkinsons)
  • Cirkulation/vaskulære problemer (f.eks. Raynauds)
  • Kræft
  • Ukontrolleret diabetes/højt blodsukker
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv musikbaseret i tervention
Aktive musikalske interventioner inkluderer at spille et instrument, sang eller sangskrivning.
Musikalsk oplevelse inkluderer at spille et instrument, sang eller sangskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Dette resultatmål (SCWT) administreres to gange inden behandlingsstart og efter afslutningen af ​​behandlingen efter 2 uger.

Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af Stroop Color and Word Test (SCWT).

SCWT bruges til at måle en persons opmærksomme interferens eller evnen til at hæmme interferensen af ​​en anden stimulus, mens den fortsætter med at behandle en original stimulus. En edb -version af SCWT via et softwareprogram Directrt (Empirisoft Corp., New York, NY) vil blive brugt. SCWT består af 3 dele, der hver indeholder 24 på hinanden følgende stimuli. En reaktionstid beregnes i software baseret på hastigheden for deltagerens respons.

Dette resultatmål (SCWT) administreres to gange inden behandlingsstart og efter afslutningen af ​​behandlingen efter 2 uger.
Kognitiv funktion
Tidsramme: Dette resultatmål (CTMT2) administreres to gange inden behandlingsstart og efter afslutningen af ​​behandlingen efter 2 uger.

Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af Test - Anden udgave (CTMT2).

CTMT2 består af 5 stier, der kræver kognitiv kontrol mellem konkurrerende stimuli og skemaer. Spor 1-3 Målinhiberende kontrol ved at afslutte stier med stigende antal distraherende. Spor 4-5 mål sætskiftende ved at kræve, at deltagerne skifter mellem modstridende mentale sæt (dvs. tal og breve). Testen bruger standardiserede instruktioner.

Dette resultatmål (CTMT2) administreres to gange inden behandlingsstart og efter afslutningen af ​​behandlingen efter 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed over for stimuli
Tidsramme: Dette resultatmål (PPT) administreres to gange, inden behandlingsstart og efter behandlingen af ​​behandlingen efter 2 uger.
Tryksmertertærskel (PPT) vil blive brugt til at bestemme niveauet for følsomhed over for stimuli ved hjælp af et håndholdt edb-trykalgometer (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel). Algometeret presses lodret på det mest ømme punkt for deltagerens lave ryg. For at provokere deltagerens smerte eller ubehag øges pres med en hastighed på 40 kPa/sek, indtil deltageren føler smerter som angivet ved at trykke på patientens sikkerhedsknap. Tre forsøg med PPT -test administreres.
Dette resultatmål (PPT) administreres to gange, inden behandlingsstart og efter behandlingen af ​​behandlingen efter 2 uger.
Smertekatastrofiserende
Tidsramme: Dette resultatmål (PCS) administreres to gange inden behandlingsstart og efter afslutningen af ​​behandlingen efter 2 uger.
Smertekatastrofisering vurderes ved hjælp af smertekatastrofiserende skala (PCS). PCS er et 13-punkts spørgeskema, der kræver, at deltagerne vælger deres aftaleniveau for hvert element på en 5-punkts Likert-skala. Den samlede score varierer fra 0-52, med en højere score, der indikerer større niveauer af smertekatastrofiserende
Dette resultatmål (PCS) administreres to gange inden behandlingsstart og efter afslutningen af ​​behandlingen efter 2 uger.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dette resultatmål (Promis-29) administreres to gange inden behandlingsstart og efter afslutningen af ​​behandlingen efter 2 uger.
Sundhedsrelateret livskvalitet bestemmes af de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem -29 (Promis-29). Promis-29 er et 29-punkts spørgeskema, der vurderer den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet på tværs af 7 domæner (dvs. fysisk funktion, smerteinterferens, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse og sociale roller) og smerteintensitet.
Dette resultatmål (Promis-29) administreres to gange inden behandlingsstart og efter afslutningen af ​​behandlingen efter 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-FY2025-89

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af IPD rejser etiske bekymringer omkring deltagernes privatliv og potentialet for misbrug af følsomhedsdata. Databeskyttelseslove og -forskrifter kan begrænse deling af personoplysninger, selv til forskningsformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv musikbaseret intervention

Abonner