- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06940063
Intervention active basée sur la musique chez les patients souffrant de lombalgie chronique
L'intervention active basée sur la musique modifie-t-elle la fonction cognitive, la sensibilité aux stimuli, la catastrophisation de la douleur et la qualité de vie chez les patients souffrant de lombalgie chronique?
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si une intervention musicale active fonctionne pour traiter les patients souffrant de lombalgie chronique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- L'intervention active basée sur la musique améliore-t-elle la fonction cognitive?
- L'intervention active basée sur la musique améliore-t-elle la sensibilité aux stimuli?
- L'intervention active basée sur la musique améliore-t-elle le comportement de catastrophie de la douleur?
- L'intervention active basée sur la musique améliore-t-elle la qualité de vie?
Le participant visitera la clinique pour 5 séances d'évaluations et une intervention musicale active sur 2 semaines. Lors de la première visite, il faudra 45 minutes à chaque participant pour terminer les évaluations pré-intervention suivies d'une intervention en base de musique active de 45 minutes. L'intervention active basée sur la musique durera environ une heure pour les 4 visites restantes. Le 5e ou la dernière visite, après l'intervention d'une heure, il faudra encore 30 minutes pour que chaque participant termine les évaluations post-intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception prospective de recherche pré et post-test sera utilisée pour comparer les mesures des résultats avant et après l'intervention active basée sur la musique (MBI) à l'objectif principal de cette étude: examiner les effets du MBI actif sur la fonction cognitive, la sensibilité aux stimuli, le comportement de catastrophisation de la douleur et la qualité de vie chez les individus souffrant de lombalgie chronique (CLBP). Le but secondaire de l'étude est de déterminer s'il existe une différence dans la fonction cognitive entre les participants avec des niveaux élevés et faibles de sensibilisation centrale, et d'examiner si l'intervention active basée sur la musique (MBI) a des effets différentiels sur la fonction cognitive et la sensibilité aux stimuli de pression.
Une fois que les participants éligibles sont inscrits à l'étude, chaque participant sera invité à remplir un formulaire d'admission pour collecter ses données démographiques (par exemple, l'âge, le sexe, la race, la taille, le poids et l'occupation), les antécédents médicaux et les questions liées à leurs lombalgies (apparition, mécanisme de blessure, le cas échéant, la localisation, la durée, le type et la nature). De plus, l'intensité de la douleur et le niveau d'invalidité seront déterminés à l'aide de l'échelle de notation numérique (NPRS) et du questionnaire modifié de l'OSWestry Low Back Pain Disability (OSW), respectivement. Les données recueillies seront utilisées pour décrire les caractéristiques des participants de l'échantillon d'étude. Enfin, la gravité de la sensibilisation centrale sera déterminée par l'inventaire central de sensibilisation (CSI). Un score de coupure de 33,5 par rapport au CSI sera utilisé pour dichotomiser les participants dans le niveau élevé vs bas de CS. La taille de l'échantillon cible est de 40, 20 avec un niveau élevé de sensibilisation centrale (score CSI de 33,5 ou plus) et 20 avec un faible niveau de sensibilisation centrale (score CSI <33,5).
Chaque participant terminera les mesures des résultats avant et après 5 séances de MBI actif. Les principales mesures des résultats comprennent les tests cognitifs, le test de seuil de douleur à la pression (PPT), l'échelle de catastrophisation de la douleur et le système d'information de mesure des résultats signalés par le patient - 29 (promis-29) - voir les détails dans la section des mesures de résultat.
Il y aura 5 séances d'intervention. La première intervention sera administrée après les évaluations de la mesure des résultats et durera environ 45 minutes. Les 4 autres séances d'intervention auront une heure. Au cours de la première session, chaque participant choisira une expérience musicale active préférée dans laquelle il s'engagera pour toute l'étude, notamment en jouant un instrument, un chant ou une écriture de chansons. Lorsque les participants choisissent le jeu ou le chant des instruments, ils recevront également des options pour jouer un morceau de musique ou chanter une chanson qu'ils connaissent déjà ou qu'ils peuvent improviser. Un exemple d'improvisation joue sur un piano un morceau de musique qui a été écrit pour le violon.
Toutes les séances d'intervention seront organisées par des assistants de recherche qui sont des musicothérapeutes accrédités par le conseil d'administration. Ces chercheurs sont formés à l'évaluation, à la planification des interventions et à la mise en œuvre du traitement. Toutes les séances d'intervention se produiront dans une clinique de musicothérapie de la Texas Woman's University - Denton, Département de musicothérapie qui est équipée d'une grande variété d'instruments de musique, d'équipement de lecture et d'éclairage ambiant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sharon Wang-Price, PhD
- Numéro de téléphone: 1 214-689-7725
- E-mail: swang@twu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Della Molloy-Daugherty, PhD
- Numéro de téléphone: 1 940-898-2491
- E-mail: swang@twu.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Denton, Texas, États-Unis, 76204
- Recrutement
- Texas Woman's University, Department of Music
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Contact:
- Sharon Wang-Price, PhD
- Numéro de téléphone: 214-689-7715
- E-mail: swang@twu.edu
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Contact:
- Della Molloy-Daugherty, PhD
- Numéro de téléphone: 214-898-2491
- E-mail: dmolloydaugherty@twu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- adultes 18 à 65 ans
- ont des lombalgies chroniques (CLBP) principalement dans la zone L4-5. Le CLBP est défini comme un problème de maux de dos qui a persisté au moins 3 mois et a entraîné une douleur sur au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois.
Critères d'exclusion:
Les participants seront exclus si leurs lombalgies (LBP) sont dues à une origine non musculosquelettique ou si elles ont des conditions médicales qui peuvent affecter les résultats:
- Chirurgie du dos précédente
- Arthrite systémique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique).
- Fracture de la colonne vertébrale thoracique et lombaire, bassin
- Infection
- Tumeur
- Lésion cérébrale traumatique
- Accident vasculaire cérébral
- Saisies / épilepsie
- Toute autre maladie neurologique (par exemple, sclérose en plaques, dystrophie musculaire, - Parkinson's)
- Problèmes de circulation / vasculaires (par exemple, Raynaud)
- Cancer
- Diabète non contrôlé / glycémie élevée
- Actuellement enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Music-basé sur la musique active dans Tervention
Les interventions musicales actives incluent jouer un instrument, chanter ou écrire des chansons.
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L'expérience musicale comprend un instrument, un chant ou une composition de chansons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive
Délai: Cette mesure des résultats (SCWT) sera administrée deux fois, avant le début du traitement et après la fin du traitement à 2 semaines.
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la couleur Stroop et du test des mots (SCWT). Le SCWT est utilisé pour mesurer l'interférence attentionnelle d'une personne ou la capacité d'inhiber l'interférence d'un deuxième stimulus tout en continuant à traiter un stimulus d'origine. Une version informatisée du SCWT via un logiciel Directrict (Empirisoft Corp., New York, NY) sera utilisée. Le SCWT se compose de 3 parties, chacune contenant 24 stimuli consécutifs. Un temps de réaction sera calculé dans un logiciel en fonction de la vitesse de la réponse du participant. |
Cette mesure des résultats (SCWT) sera administrée deux fois, avant le début du traitement et après la fin du traitement à 2 semaines.
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Fonction cognitive
Délai: Cette mesure des résultats (CTMT2) sera administrée deux fois, avant le début du traitement et après la fin du traitement à 2 semaines.
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du test complet de fabrication de sentiers - deuxième édition (CTMT2). Le CTMT2 se compose de 5 sentiers nécessitant un contrôle cognitif entre les stimuli concurrents et les schémas. Les sentiers 1 à 3 mesurent le contrôle inhibiteur en complétant les sentiers avec un nombre croissant de distracteurs. Les sentiers 4 à 5 mesurent le décalage des ensembles en obligeant les participants à se déplacer entre les ensembles mentaux opposés (c'est-à-dire les chiffres et les lettres). Le test utilisera des instructions standardisées. |
Cette mesure des résultats (CTMT2) sera administrée deux fois, avant le début du traitement et après la fin du traitement à 2 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité aux stimuli
Délai: Cette mesure des résultats (PPT) sera administrée deux fois, avant le début du traitement et après la fin du traitement à 2 semaines.
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Le seuil de douleur à la pression (PPT) sera utilisé pour déterminer le niveau de sensibilité aux stimuli à l'aide d'un algomètre de pression informatisé à main (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israël).
L'algomètre sera pressé verticalement sur le point le plus tendre du dos bas du participant.
Pour provoquer la douleur ou l'inconfort du participant, la pression sera augmentée à un taux de 40 kPa / sec jusqu'à ce que le participant ressent une douleur comme indiqué en appuyant sur le bouton de sécurité du patient.
Trois essais de tests PPT seront administrés.
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Cette mesure des résultats (PPT) sera administrée deux fois, avant le début du traitement et après la fin du traitement à 2 semaines.
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Catastrophing de la douleur
Délai: Cette mesure des résultats (PCS) sera administrée deux fois, avant le début du traitement et après la fin du traitement à 2 semaines.
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La catastrophisation de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
Le PCS est un questionnaire de 13 éléments qui oblige les participants à sélectionner leur niveau d'accord pour chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points.
Le score total varie de 0 à 52
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Cette mesure des résultats (PCS) sera administrée deux fois, avant le début du traitement et après la fin du traitement à 2 semaines.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Cette mesure des résultats (Promis-29) sera administrée deux fois, avant le début du traitement et après la fin du traitement à 2 semaines.
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La qualité de vie liée à la santé sera déterminée par le système d'information de mesure des résultats déclarés par les patients -29 (Promis-29).
Le Promis-29 est un questionnaire de 29 éléments qui évalue la qualité de vie générale liée à la santé dans 7 domaines (c'est-à-dire la fonction physique, l'interférence de la douleur, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil et les rôles sociaux) et l'intensité de la douleur.
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Cette mesure des résultats (Promis-29) sera administrée deux fois, avant le début du traitement et après la fin du traitement à 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2025-89
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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