Активное музыкальное вмешательство у пациентов с хронической болью в пояснице
Изменяет ли активное музыкальное вмешательство когнитивную функцию, чувствительность к стимулам, боль в боли и качество жизни у пациентов с хронической болью в пояснице?
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли активное музыкальное вмешательство по лечению пациентов с хронической болью в пояснице. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Улучшает ли активное музыкальное вмешательство когнитивную функцию?
- Улучшает ли вмешательство на основе активной музыки чувствительность к стимулам?
- Улучшает ли активное музыкальное вмешательство поведение боли?
- Улучшает ли активное музыкальное вмешательство качество жизни?
Участник посетит клинику в течение 5 сессий оценки и активного музыкального вмешательства в течение 2 недель. Во время первого посещения каждому участнику потребуется 45 минут, чтобы завершить оценки до вмешательства, за которым следует 45-минутное активное музыкальное вмешательство. Активное музыкальное вмешательство продлится около часа для оставшихся 4 посещений. В 5-м или последнем посещении, после часового вмешательства, каждому участнику потребуется еще 30 минут, чтобы завершить оценки после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективный дизайн исследований до и после тестирования будет использоваться для сравнения показателей результата до и после активного музыкального вмешательства (MBI) для основной цели этого исследования: изучить влияние активного MBI на когнитивную функцию, чувствительность к стимулам, боли, катастрофное поведение и качество жизни у людей с хронической болью в нижней части спины (CLBP). Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы определить, существует ли разница в когнитивной функции между участниками с высокими и низкими уровнями центральной сенсибилизации, и изучить, оказывает ли активное вмешательство на основе музыки (MBI) дифференциальное влияние на когнитивную функцию и чувствительность к стимулам давления.
После того, как подходящие участники будут зачислены в исследование, каждому участнику будет предложено заполнить форму потребления для сбора своих демографических данных (например, возраста, пола, расы, роста, веса и занятий), прошлой истории болезни и вопросов, связанных с их болью в пояснице (начало, механизм травм, если таковые имеются, местоположение, продолжительность, тип и природа). Кроме того, интенсивность боли и уровень инвалидности будут определяться с использованием численной шкалы оценки боли (NPRS) и модифицированной анкеты Oswestry в нижней части боли в пояснице (OSW) соответственно. Собранные данные будут использоваться для описания характеристик участника выборки. Наконец, серьезность центральной сенсибилизации будет определяться инвентаризацией центральной сенсибилизации (CSI). Оценка ограничения 33,5 от CSI будет использоваться для дихотомирования участников в высокий и низкий уровень CS. Целевой размер выборки составляет 40, 20 с высоким уровнем центральной сенсибилизации (оценка CSI 33,5 или выше) и 20 с низким уровнем центральной сенсибилизации (оценка CSI <33,5).
Каждый участник завершит измерения результата до и после 5 сеансов активного MBI. Основные показатели исхода включают когнитивные тесты, тест порога боли давления (PPT), масштаб боли катастрофизирующей шкалу и информационную систему измерения результатов, сообщаемые пациентом - 29 (PROMIS -29) - см. Подробности в разделе «Измерения результатов».
Там будет 5 сессий вмешательства. Первое вмешательство будет введено после оценки показателей результата и продлится около 45 минут. Остальные 4 сеанса вмешательства будут длиться один час. Во время первой сессии каждый участник выберет предпочтительный активный музыкальный опыт, в котором они будут участвовать для всего исследования, включая игру инструмента, пение или написание песен. Когда участники выберут или пение, им также будут предоставлены варианты, чтобы воспроизвести музыкальную пьесу или петь песню, которую они уже знают, или что они могут импровизировать. Примером импровизации играет на пианино, произведенное музыкальное произведение, которое было написано для скрипки.
Все сессии вмешательства будут проводиться научными сотрудниками, которые являются сертифицированными советниками музыкальными терапевтами. Эти исследователи обучены оценке, планированию вмешательства и реализации лечения. Все вмешательства будут проходить в клинике музыкальной терапии в Техасском университете женщины - Дентон, Департамент музыкальной терапии, который оснащен широким разнообразием музыкальных инструментов, оборудования для воспроизведения и освещения окружающего средства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sharon Wang-Price, PhD
- Номер телефона: 1 214-689-7725
- Электронная почта: swang@twu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Della Molloy-Daugherty, PhD
- Номер телефона: 1 940-898-2491
- Электронная почта: swang@twu.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76204
- Рекрутинг
- Texas Woman's University, Department of Music
-
Контакт:
- Sharon Wang-Price, PhD
- Номер телефона: 214-689-7715
- Электронная почта: swang@twu.edu
-
Контакт:
- Della Molloy-Daugherty, PhD
- Номер телефона: 214-898-2491
- Электронная почта: dmolloydaugherty@twu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые 18-65 лет
- Имеют хроническую боль в пояснице (CLBP) в основном в области L4-5. CLBP определяется как проблема боли в спине, которая сохранилась не менее 3 месяцев и привела к боли, по крайней мере, на половину дней за последние 6 месяцев.
Критерии исключения:
Участники будут исключены, если их боль в пояснице (LBP) обусловлено нехускулоскелетным происхождением или у них есть какие-либо медицинские условия, которые могут повлиять на результаты:
- Предыдущая операция на спине
- Системный артрит (например, ревматоидный артрит, псориатический артрит).
- Перелом грудного и поясничного позвоночника, таза
- Инфекция
- Опухоль
- Травматическая травма головного мозга
- Гладить
- Приступы/эпилепсия
- Любое другое неврологическое заболевание (например, рассеянный склероз, мышечная дистрофия, - Паркинсон)
- Циркуляция/сосудистые проблемы (например, Рейно)
- Рак
- Неконтролируемый диабет/высокий уровень сахара в крови
- В настоящее время беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная музыка в Tervention
Активные музыкальные вмешательства включают в себя воспроизведение, пение или написание песен.
|
Музыкальный опыт включает в себя игру инструмента, пение или написание песен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Этот показатель результата (SCWT) будет вводить дважды, до начала лечения и после окончания лечения через 2 недели.
|
Когнитивная функция будет оцениваться с использованием Color Color и Test (SCWT). SCWT используется для измерения интерференции внимания человека или способности ингибировать помехи второго стимула, продолжая обрабатывать оригинальный стимул. Будет использоваться компьютеризированная версия SCWT через программную программу Directrt (Empirisoft Corp., Нью -Йорк, Нью -Йорк). SCWT состоит из 3 частей, каждая из которых содержит 24 последовательных стимула. Время реакции будет рассчитано в программном обеспечении на основе скорости ответа участника. |
Этот показатель результата (SCWT) будет вводить дважды, до начала лечения и после окончания лечения через 2 недели.
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Этот показатель результата (CTMT2) будет вводить дважды, до начала лечения и после окончания лечения через 2 недели.
|
Когнитивная функция будет оцениваться с использованием комплексного теста на создание трассы - второе издание (CTMT2). CTMT2 состоит из 5 троп, требующих когнитивного контроля между конкурирующими стимулами и схемами. Тропы 1-3 измеряют ингибирующий контроль путем завершения трасс с увеличением количества отвлекающих факторов. Тропы 4-5 измеряют сдвиг набора, требуя, чтобы участники переключались между противоположными умственными наборами (то есть числами и буквами). Тест будет использовать стандартизированные инструкции. |
Этот показатель результата (CTMT2) будет вводить дважды, до начала лечения и после окончания лечения через 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к стимулам
Временное ограничение: Этот показатель результата (PPT) будет вводить дважды, до начала лечения и после окончания лечения через 2 недели.
|
Порог боли давления (PPT) будет использоваться для определения уровня чувствительности к стимулам с использованием ручного компьютеризированного алгометра давления (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel).
Альгометр будет нажать вертикально на самой нежной точке нижней части участника.
Чтобы спровоцировать боль или дискомфорт участника, давление будет увеличиваться со скоростью 40 кПа/с, пока участник не почувствует боль, как указано на нажатию кнопки безопасности пациента.
Будут проведены три испытания тестирования PPT.
|
Этот показатель результата (PPT) будет вводить дважды, до начала лечения и после окончания лечения через 2 недели.
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Этот показатель результата (ПК) будет вводить дважды, до начала лечения и после окончания лечения через 2 недели.
|
КАКАСТРОФИЦИЯ ОБЩЕГО будет оцениваться с использованием боли катастрофизирующей шкалы (ПК).
ПК-это анкету из 13 пунктов, которая требует, чтобы участники выбрали свой уровень согласия для каждого элемента по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл варьируется от 0 до 52, с более высокой оценкой, указывающей на более высокие уровни боли, катастрофизирующую
|
Этот показатель результата (ПК) будет вводить дважды, до начала лечения и после окончания лечения через 2 недели.
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Этот показатель результата (PROMIS-29) будет вводить дважды, до начала лечения и после окончания лечения через 2 недели.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет определена информационной системой измерения результатов, сообщаемых пациентами -29 (PROMIS-29).
OMIS-29 представляет собой анкету из 29 пунктов, которая оценивает общее качество жизни, связанное со здоровьем, в 7 областях (то есть физическая функция, вмешательство боли, беспокойство, депрессию, усталость, нарушение сна и социальные роли) и интенсивность боли.
|
Этот показатель результата (PROMIS-29) будет вводить дважды, до начала лечения и после окончания лечения через 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2025-89
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .