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注意のための侵襲的な脳コンピューターインターフェイス

2026年4月27日 更新者：Jose del R. Millan、University of Texas at Austin

この介入研究の目標は、脳マシン界面（BCI）療法の使用が、注意を調節するネットワークの脳の変化を生成することにより、注意欠陥の症状を改善できるかどうかを比較することです。 調査官は、脳神経外科を受ける薬理学的治療に反応しないてんかんの参加者と協力するつもりです。 調査が定めている質問は次のとおりです。

  1. 治療を受けた実験群では、治療のシミュレーションを受けている偽群で症状の改善はありますか？
  2. 手術前の治療の適用は、文献に記載されている手術後の認知障害の回復時間を短縮しますか？

参加者のてんかん手術の前に移植された脳電極から記録された情報を利用して、研究者は利用可能な活動源と連携してタスクを実行する際に各参加者の注意レベルを確立するBCIデコーダーを作成します。 参加者：

  • 最初にオフラインフェーズを実行します。これは、1日間の評価で構成され、注意タスクに慣れます。
  • 後にトレーニングフェーズを実行します。これは、数日間の評価で構成され、注意のレベルを調整することを学びます。 この変調は、BCIデコーダーによって促進され、BCIデコーダーは脳から直接注意のレベルを分類し、参加者がガイドとして使用する視覚的なフィードバックを提供します。

参加者が実験グループ（またはBCIグループ）の一部である場合、フィードバックは説明どおりに機能し、簡単に従う必要がありますが、参加者が偽グループの一部である場合、フィードバックは実際の参加者の脳活動に従って機能しませんが、他の人の脳のそれに従って機能します。 このため、脳が不注意を経験する瞬間の間にミスマッチが作成され、参加者は不注意を経験していると考えています。

これは無作為化二重盲検試験であり、実験者はBCIによる注意療法の効果がBCIグループと偽群にどのように影響するかを評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、病院の環境に侵襲的な電極を持つ参加者に対して行われた最初の種類の一つであるという点で、利用可能な他の研究とは異なります。 さらに、すでに浸潤電極を所定の位置に置いているてんかんの参加者に焦点を当てているため、追加の外科的介入は必要ありません。

また、研究の参加者の年齢範囲（8〜21歳）は通常、注意障害の高い発生率を示しているため、この研究を実施するのは良いグループと考えられています。

この研究では、参加者が参加する意欲を除いて、ベースラインの注意レベルを改善する可能性、または少なくとも手術後にベースラインの注意レベルをより速く回復する可能性を除いて、いかなる種類の追加介入も必要ありません。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 子供と青年（8〜21歳）
  • 薬物抵抗性てんかんの確認された診断
  • GKネットワーク上のIEEGインプラント（ベントロラテラル前頭皮質およびエグゼクティブネットワーク）。 また、注意とアクションフェーズ処理に関連する分野でも望ましい
  • 訂正された視力から普通
  • プロトコルに従うための指示を理解する能力
  • 英語またはスペイン語を読んで理解することができます（すべての評価は、参加者の母国語に応じて実施されます）
  • 彼/彼女の法的保護者（18歳未満）と一緒に同意することができ、または承認（18歳以上）インフォームドコンセント

除外基準：

  • 発作の焦点除去の以前の歴史
  • 虚血または出血性脳卒中の以前の歴史
  • 外傷性脳損傷の以前の歴史
  • 色覚異常の以前の歴史
  • 頭蓋内インプラント
  • 頭痛障害
  • 神経学的感染
  • 神経学的痛みまたは栄養失調障害
  • 重度の精神障害：うつ病、不安、他の精神疾患の中でもあります
  • 重度の知的および学習障害
  • 妥協した意識
  • 重度の身体障害（すなわち 自分で上肢を動員することができない）
  • 重度の併存疾患（5年以内の活動癌、心血管疾患、重度の代謝疾患、肝臓または腎不全、最近の主要な手術、感染症））
  • 物質またはアルコール乱用
  • 妊娠
  • MRI、特に金属インプラントの安全ガイドラインで特定された基準。 MRIを実行できない参加者は、研究から完全に除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：このアームは、独自のBCIによって制御される視覚的なフィードバックを受け取ります
行動：カスタマイズされたBCIデコーダーを使用した注意介入

介入のオフラインフェーズ中、参加者は頭蓋内脳の活動が記録されている間、注意タスクを実行します。 このセッションのデータは、注意エンゲージメントを分類できるパーソナライズされたデコーダーをトレーニングするために使用されます。

トレーニング段階では、参加者は注意の関与が検出されたときに脳の活動を条件とするリアルタイムの視覚フィードバックを受け取ります。 この閉ループフィードバックは、注目の成功を強化し、繰り返しのセッションでパフォーマンスを向上させることを目的としています。
偽コンパレータ：このアームは、ランダムに選択された別の参加者から視覚的なフィードバックを受け取ります
行動：カスタマイズされたBCIデコーダーを使用せずに注意介入

オフラインフェーズ中、参加者は頭蓋内脳の活動が記録されている間、注意タスクを実行します。 参加者ごとにパーソナライズされたデコーダーが作成されますが、トレーニングフェーズセッション中は使用されません。

トレーニング段階では、参加者は注意タスクを実行しながら視覚的なフィードバックを受け取ります。ただし、フィードバックは脳の活動を条件としません。 代わりに、フィードバックは非継続的であり、実際の注意の関与とは無関係です。 このグループは、トレーニングセッションを通じて注意パフォーマンスの改善を経験することは期待されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Connersの継続的なパフォーマンステストによって評価されるように、持続的な注意、第3版
時間枠：周術期/周産術、および退院後3か月後

CPT-3は、8歳以上の個人の注意関連の問題を評価するために使用されるタスク指向のコンピューター化された評価です。 このテストは、注意タスクにおける個人のパフォーマンスに関する客観的な情報を提供します。

Tスコア：〜30（min） / 100+（max）;より高いスコア=パフォーマンスが悪い。信頼指数：0（min） / 1.00（max）;より高いスコア=パフォーマンスが悪い（1に近い=非定型の可能性が高い）
周術期/周産術、および退院後3か月後
WISC-IV/WISC-VまたはWAIS-III/WAIS-IVによって評価されるワーキングメモリ
時間枠：周術期/周産術、および退院後3か月後

WISCは、6〜16歳の子供の知的能力を評価するために使用される標準化されたテストです。 口頭の理解、視覚空間推論、作業記憶、処理速度、流体の推論（WISC-Vに追加）など、複数の認知ドメインを評価します。

WAISは、WISCの大人のカウンターパートであり、16〜90歳の個人の知性を評価するために使用されます。 WISCと同様に、口頭の理解、知覚的推論、作業記憶、処理速度などのドメイン全体で認知能力を評価します。

フルスケールIQおよびインデックススコア：40（min） / 160+（max）;より高いスコア=より良い認知能力。サブテストスケーリングスコア：1（min） / 19（max）;より高いスコア=そのサブテストでのパフォーマンスの向上
周術期/周産術、および退院後3か月後
Delis-Kaplanの実行機能システムの口頭での流encyさとトレイルメイキングによって評価されるエグゼクティブ機能
時間枠：周術期/周産術、および退院後3か月後

D-KEFSの言葉による流encyさは、個人の口頭での生産性、認知的柔軟性、および言語に対するエグゼクティブコントロールを評価します。 文字の流encyさ、カテゴリの流encyさ、カテゴリの切り替えが含まれます。 D-KEFSトレイルは、視覚的な注意、精神運動速度、シーケンス、認知柔軟性、およびセットシフトを評価します。 トレイルメイキングサブテストは、経営陣の機能障害を検出するのに役立ち、脳損傷、神経発達障害、および神経変性状態の個人の評価に頻繁に使用されます。

口頭の流encyさ、スケーリングスコア：1（min） / 19（max）;より高いスコア=より良いパフォーマンス。口頭の流ency、エラー率0 -∞（rawカウント）;より高いスコア=パフォーマンスが悪い。トレイルメイキング、スケーリングスコア：1（min） / 19（max）;より高いスコア=より良いパフォーマンス。トレイルメイキング、エラー率0 -∞（rawカウント）;より高いスコア=パフォーマンスが悪い
周術期/周産術、および退院後3か月後
行動評価によって評価されるエグゼクティブ機能エグゼクティブ機能のインベントリ、第2版
時間枠：周術期/周産術、および退院後3か月後

Brief-2は、日常の設定で実行機能の動作を評価するために設計された標準化されたアンケートベースの評価です。 通常、両親、教師、または個人（自己報告）によって完了し、5〜18歳の子供や青年に使用されます。

抑制、作業記憶、感情制御、タスクの開始、および認知柔軟性など、エグゼクティブ機能などの複数のドメインを評価し、行動調節指数、感情調節指数、認知調節指数などの複合スコアを提供します。

Tスコア（スケールとインデックス）：30（min） / 100+（max）;より高いスコア=より悪い実行機能。グローバルエグゼクティブコンポジット（GEC）：30（min） / 100+（max）;より高いスコア=より悪い実行機能
周術期/周産術、および退院後3か月後
主観的な注意自己報告ビジュアルアナログスケール（SASR-VAS）
時間枠：周術期/周産術、および退院後3か月後

SASR-VASは、参加者が注意の問題をどのように経験するか、そして時間の経過とともに変化に気づいたかどうかを評価するための短い自己管理ツールです。

スケールは、0〜10のビジュアルアナログスケール（VAS）でスコアを付けた単一項目の視覚アナログ評価で構成されています。

スコア：0（min） / 10（max）;より高いスコア=より良い知覚注意機能と知覚の改善が大きい
周術期/周産術、および退院後3か月後
機能的MRIによって評価される可塑性のマーカー
時間枠：周術期/周骨
参加者は、神経可塑性に関連する脳活動パターンの変化を評価するために、2つのfMRIセッションを受けます。 各セッションは、介入の前後に行われます。 FMRIセッションは、初期休憩段階と介入段階（参加者が介入/オンラインセッション中と同じタスクを実行する）の2つの部分に分割されます。 休憩中および/またはタスクのパフォーマンス中に血液酸素レベル依存性（太字）シグナルを測定することにより、fMRIは、時間の経過とともに対象地域（ROI）の特定の領域（ROI）のシグナル変化率（％）の変化を識別できます。
周術期/周骨
IEEG録音によって評価されるアクティビティの変更：気配り
時間枠：周術期/周骨
調査員は、参加者の脳活動の変化を測定して、脳がトレーニングにどのように反応するかを理解できます。 ターゲット活動は、注意試験中の背側前頭前頭前頭前頭前頭前頭前頭前頭前頭前頭前部（VLPFC）皮質周辺の関心領域（ROI）の高ガンマ周波数[50-150] Hzの振幅（µV）またはパワー（µV²/dB）の増加で構成されています。
周術期/周骨
IEEG録音によって評価されるアクティビティの変更：休息
時間枠：周術期/周骨
調査員は、参加者の脳活動の変化を測定して、脳がトレーニングにどのように反応するかを理解できます。 ターゲット活動は、休息試験中の背側前頭前野（DLPFC）および腹側前頭前頭前頭前頭前頭前野（VLPFC）皮質の周りの関心領域（ROI）の高ガンマ周波数[50-150] Hzの振幅（µV）またはパワー（µV²/dB）の減少または欠如で構成されています。
周術期/周骨

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCIパフォーマンス：精度
時間枠：周術期/周骨
調査員は、各参加者のデコーダー（BCIまたは偽群のいずれか）が注意の意図または精神状態を解釈するかに基づいて、異なる緊急時メトリックを計算できます。 すべてのメトリックは、混乱マトリックスから抽出されます。 最も関連性の高い、精度の間：0（min） / 1（max）;スコア=より低いモデルはすべての予測を正しくしません、より高いスコア=モデルはすべての予測を正しく行います
周術期/周骨
BCIパフォーマンス：感度
時間枠：周術期/周骨
調査員は、各参加者のデコーダー（BCIまたは偽群のいずれか）が注意の意図または精神状態を解釈するかに基づいて、異なる緊急時メトリックを計算できます。 すべてのメトリックは、混乱マトリックスから抽出されます。 最も関連性のある、感度の間：0（min） / 1（max）;低いスコア=モデルはすべての実際のポジティブ（偽のネガのみ）、より高いスコア=モデルはすべての実際のポジティブを検出します（偽のネガはありません）
周術期/周骨
BCIパフォーマンス：特異性
時間枠：周術期/周骨
調査員は、各参加者のデコーダー（BCIまたは偽群のいずれか）が注意の意図または精神状態を解釈するかに基づいて、異なる緊急時メトリックを計算できます。 すべてのメトリックは、混乱マトリックスから抽出されます。 最も関連性のある、特異性の間：0（min） / 1（max）;低いスコア=モデルはすべての実際のネガを逃します（誤検知のみ）、より高いスコア=モデルはすべてのネガを正しく識別します（偽陽性はありません）
周術期/周骨
BCIパフォーマンス：精度
時間枠：周術期/周骨
調査員は、各参加者のデコーダー（BCIまたは偽群のいずれか）が注意の意図または精神状態を解釈するかに基づいて、異なる緊急時メトリックを計算できます。 すべてのメトリックは、混乱マトリックスから抽出されます。 最も関連性の高い精度の間：0（min） / 1（max）;低いスコア=すべての予測される陽性は間違っています（誤検知のみ）、より高いスコア=すべての予測される陽性は正しい（偽の陽性はありません）
周術期/周骨
BCIパフォーマンス：F1スコア
時間枠：周術期/周骨
調査員は、各参加者のデコーダー（BCIまたは偽群のいずれか）が注意の意図または精神状態を解釈するかに基づいて、異なる緊急時メトリックを計算できます。 すべてのメトリックは、混乱マトリックスから抽出されます。 最も関連性の高いF1スコアの間：0（min） / 1（max）;スコアの低下=精度と感度のバランスなし（どちらかが0）、より高いスコア=精度と感度の完全なバランス（両方= 1）
周術期/周骨
BCIパフォーマンス：マシューズ相関係数（MCC）
時間枠：周術期/周骨
調査員は、各参加者のデコーダー（BCIまたは偽群のいずれか）が注意の意図または精神状態を解釈するかに基づいて、異なる緊急時メトリックを計算できます。 すべてのメトリックは、混乱マトリックスから抽出されます。 最も関連性の高いマシューズ相関係数（MCC）：-1（min） / 0（チャンスレベル） / +1（最大）;スコアの低下=モデルの完全な逆予測、より高いスコア=モデルの完全な予測
周術期/周骨
実験のパフォーマンス：セッションごとの正しい試行
時間枠：周術期/周骨

セッションごとの正しい試行は、実行とセッションごとの正解の数に従って評価されます。

実行内に複数の試行が行われ、セッション内にいくつかの実行が行われます。 セッションデータは、次の評価に使用されます。依存比較を使用して、長期にわたる被験者内の変更（セッション間の改善など）。グループ間の違い、特に独立した比較を使用して、BCI介入グループと偽コントロールグループの参加者を比較します。

実行ごとの試行回数：0（min） / 20（max）;より高いスコア=セッションあたりの実行回数内でのエンゲージメントまたは注意制御の向上：〜4（min） / 8+（max）;より高いスコア=参加者あたりのセッションのセッション数内のエンゲージメントまたは注意のコントロールの向上：〜3（min） / 7+（max）;より高いスコア=セッション間のエンゲージメントまたは注意制御の向上
周術期/周骨

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Texas at Austin

捜査官

  • 主任研究者：Diego Mac-Auliffe, Postdoc、The University of Texas at Austin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月18日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003744

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての匿名データは、オンライン公開日までにリクエストに応じて利用可能になります

IPD 共有時間枠

データはオンライン公開日までに利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データは、PISへのリクエストに応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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