- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06940089
Interfacce invasive del computer cerebrale per l'attenzione
L'obiettivo di questo studio interventistico è quello di confrontare se l'uso di una terapia di interfaccia della macchina cerebrale (BCI) può migliorare i sintomi del deficit di attenzione producendo cambiamenti cerebrali nelle reti che modulano l'attenzione. Gli investigatori intendono lavorare con partecipanti epilettici che non rispondono al trattamento farmacologico, che subiscono la neurochirurgia. Le domande che lo studio si intende rispondere sono:
- Esiste un miglioramento dei sintomi in un gruppo sperimentale che riceve il trattamento rispetto a un gruppo fittizio che riceve una simulazione del trattamento?
- L'applicazione della terapia prima dell'intervento riduce i tempi di recupero dei deficit cognitivi post-chirurgici descritti in letteratura?
Utilizzando le informazioni registrate dagli elettrodi cerebrali impiantati prima della chirurgia dell'epilessia di un partecipante, gli investigatori creeranno un decodificatore BCI che lavora con le fonti di attività disponibili per stabilire il livello di attenzione di ciascun partecipante durante l'esecuzione di compiti. Partecipanti:
- eseguirà prima una fase offline, che consisterà in un giorno di valutazione, in cui avranno familiarità con un compito attenzionale.
- eseguirà una fase di addestramento dopo, che consisterà in diversi giorni di valutazione, in cui impareranno a modulare il loro livello di attenzione. Questa modulazione sarà facilitata dal decodificatore BCI, che classificherà il livello di attenzione direttamente dal cervello e fornirà un feedback visivo che il partecipante utilizzerà come guida.
Se il partecipante fa parte del gruppo sperimentale (o gruppo BCI), il feedback funzionerà come descritto e dovrebbe essere facile da seguire, ma se il partecipante fa parte del gruppo sham, il feedback non funzionerà secondo l'attività cerebrale del partecipante effettivo, ma secondo quello di un'altra persona. Per questo motivo, verrà creata una mancata corrispondenza tra i momenti che un cervello sperimenta disattenzione e i partecipanti credono che stiano vivendo disattenzione.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, in cui gli sperimentatori valuteranno come l'effetto della terapia attenzionale con BCI colpisce un gruppo BCI e un gruppo sham.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa ricerca differisce dalle altre disponibili in quanto è tra le prime nel suo genere ad essere eseguita su partecipanti con elettrodi invasivi in ambito ospedaliero. Inoltre, si concentra sui partecipanti epilettici, che hanno già una serie di elettrodi invasivi in atto, quindi non è necessario alcun intervento chirurgico aggiuntivo.
Inoltre, la fascia d'età dei partecipanti allo studio (tra 8 e 21 anni) di solito presenta un'alta incidenza di disturbi dell'attenzione, quindi è considerato un buon gruppo condurre questa ricerca.
Questa ricerca non richiede alcun intervento aggiuntivo di alcun tipo, ad eccezione della volontà dei partecipanti di partecipare, con la possibilità di migliorare il loro livello di attenzione basale, o almeno di recuperare più velocemente il loro livello di attenzione basale dopo l'intervento chirurgico, che di solito lo diminuisce.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Dell Children's Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini e adolescenti (8-21 anni)
- Diagnosi confermata dell'epilessia refrattaria
- IEEG impianti sulla rete GK (corteccia prefrontale ventro-laterali e rete esecutiva). Desiderbile anche in aree relative all'elaborazione della fase di attenzione ed azione
- Visione da normale a corretta
- Capacità di comprendere le istruzioni per seguire i protocolli
- In grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo (tutte le valutazioni saranno condotte a seconda della lingua madre del partecipante)
- In grado di assentire insieme al suo tutore legale (sotto i 18 anni) o approvare (18 anni o più) consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di rimozione della messa a fuoco convulsiva
- Storia precedente di ictus ischemico o emorragico
- Storia precedente di trauma cranico lesioni
- Storia precedente di cecità del colore
- Impianti intracranici
- Disturbi del mal di testa
- Infezioni neurologiche
- Disturbi del dolore neurologico o di malnutrizione
- Gravi disturbi mentali: depressione, ansia, tra le altre malattie psichiatriche
- Gravi difficoltà intellettuali e di apprendimento
- Coscienza compromessa
- Grave compromissione fisica (cioè incapacità di mobilitare gli arti superiori da soli)
- Gravi comorbilità (cancro attivo entro 5 anni, malattie cardiovascolari, gravi malattie metaboliche, insufficienza epatica o renale, recenti principali chirurgia, malattie infettive)
- Abuso di sostanze o alcol
- Gravidanza
- Criteri identificati nelle linee guida per la risanamento per la risonanza magnetica, in particolare gli impianti metallici. I partecipanti che non sono in grado di eseguire la risonanza magnetica saranno completamente esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Questo braccio riceverà un feedback visivo controllato dal proprio BCI
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Durante la fase offline dell'intervento, i partecipanti eseguiranno un compito attenzionale mentre viene registrata l'attività cerebrale intracranica. I dati di questa sessione verranno utilizzati per addestrare un decoder personalizzato in grado di classificare l'impegno dell'attenzione. Durante la fase di allenamento, i partecipanti riceveranno un feedback visivo in tempo reale a seconda della loro attività cerebrale quando viene rilevato un impegno attenzionale. Questo feedback a circuito chiuso mira a rafforzare l'attenzione di successo e migliorare le prestazioni rispetto alle sessioni ripetute. |
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Comparatore fittizio: Questo braccio riceverà un feedback visivo da un altro partecipante selezionato casualmente
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Durante la fase offline, i partecipanti eseguiranno un compito attenzionale mentre viene registrata l'attività cerebrale intracranica. Verrà creato un decodificatore personalizzato per ciascun partecipante ma non verrà utilizzato durante le sessioni di fase di allenamento. Durante la fase di allenamento, i partecipanti riceveranno un feedback visivo mentre eseguono compiti attenzionali; Tuttavia, il feedback non dipenderà dalla loro attività cerebrale. Invece, il feedback sarà non contingente e non correlato all'impegno dell'attenzione reale. Questo gruppo non dovrebbe sperimentare miglioramenti delle prestazioni dell'attenzione attraverso le sessioni di allenamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attenzione prolungata come valutato da Conners Continuous Performance Test, 3a edizione
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale e 3 mesi dopo la dimissione dell'ospedale
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Il CPT-3 è una valutazione computerizzata orientata alle attività utilizzata per valutare i problemi legati all'attenzione negli individui di età pari o superiore a 8 anni. Il test fornisce informazioni oggettive sulle prestazioni di un individuo nelle attività di attenzione. Scorsi a T: ~ 30 (min) / 100+ (max); Punteggio più alto = prestazioni peggiori; Indice di confidenza: 0 (min) / 1.00 (max); Punteggio più alto = prestazioni peggiori (più vicine a 1 = più probabilità atipica) |
Perioperatorio/periprocedurale e 3 mesi dopo la dimissione dell'ospedale
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Memoria di lavoro valutata da Wisc-IV/Wisc-V o WAIS-III/WAIS-IV
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale e 3 mesi dopo la dimissione dell'ospedale
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Il WISC è un test standardizzato utilizzato per valutare la capacità intellettuale dei bambini dai 6 ai 16 anni. Valuta più domini cognitivi, tra cui comprensione verbale, ragionamento visivo-spaziale, memoria di lavoro, velocità di elaborazione e ragionamento fluido (aggiunto in WISC-V). Il WAIS è la controparte adulta del WISC e viene utilizzata per valutare l'intelligenza degli individui dai 16 ai 90 anni. Come il WISC, valuta le capacità cognitive tra domini come la comprensione verbale, il ragionamento percettivo, la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione. Punteggi IQ e indice su scala su scala: 40 (min) / 160+ (max); Punteggio più alto = migliore capacità cognitiva; Punteggi in scala sottotest: 1 (min) / 19 (max); Punteggio più alto = prestazioni migliori su quel sottotest |
Perioperatorio/periprocedurale e 3 mesi dopo la dimissione dell'ospedale
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Funzione esecutiva valutata dalla fluidità verbale e dalla creazione di trail, del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale e 3 mesi dopo la dimissione dell'ospedale
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La fluidità verbale D-KEFS valuta la produttività verbale, la flessibilità cognitiva e il controllo esecutivo di un individuo sul linguaggio. Include fluidità delle lettere, fluidità della categoria e commutazione di categoria. Il percorso D-KEFS valuta l'attenzione visiva, la velocità psicomotoria, il sequenziamento, la flessibilità cognitiva e il cambio di set. Il sottotest che rende il trail è utile per rilevare la disfunzione esecutiva ed è spesso utilizzato nella valutazione di individui con lesioni cerebrali, disturbi da sviluppo neurocalizzante e condizioni neurodegenerative. Fluidità verbale, punteggio ridimensionato: 1 (min) / 19 (max); Punteggio più alto = prestazioni migliori; Fluidità verbale, tassi di errore 0 - ∞ (conteggio grezzo); Punteggio più alto = prestazioni peggiori; Making Trail, punteggio ridimensionato: 1 (min) / 19 (max); Punteggio più alto = prestazioni migliori; Making Trail, tassi di errore 0 - ∞ (conteggio grezzo); Punteggio più alto = prestazioni peggiori |
Perioperatorio/periprocedurale e 3 mesi dopo la dimissione dell'ospedale
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Funzione esecutiva valutata dall'inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva, 2a edizione
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale e 3 mesi dopo la dimissione dell'ospedale
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Il Breve-2 è una valutazione basata su questionari standardizzata progettata per valutare i comportamenti della funzione esecutiva in contesti quotidiani. In genere è completato da genitori, insegnanti o l'individuo (auto-report) e viene utilizzato per bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni. Valuta più settori del funzionamento esecutivo, come inibizione, memoria di lavoro, controllo emotivo, iniziazione delle attività e flessibilità cognitiva e fornisce punteggi compositi come l'indice di regolazione comportamentale, l'indice di regolazione delle emozioni e l'indice di regolazione cognitiva. Scores a T (scale e indici): 30 (min) / 100+ (max); Punteggio più alto = funzionamento esecutivo peggiore; Global Executive Composite (GEC): 30 (min) / 100+ (max); Punteggio più alto = funzionamento esecutivo peggiore |
Perioperatorio/periprocedurale e 3 mesi dopo la dimissione dell'ospedale
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Attenzione soggettiva Scala analogica visiva di auto-report (SASR-VAS)
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale e 3 mesi dopo la dimissione dell'ospedale
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Il SASR-VAS è uno strumento breve e auto-amministrato per valutare come il partecipante subisce problemi attenzionali e se hanno notato cambiamenti nel tempo. La scala è costituita da valutazioni analogiche visive a singolo elemento, valutate su una scala analogica visiva da 0 a 10 (VAS). Punteggi: 0 (min) / 10 (max); Punteggio più alto = migliore funzionamento dell'attenzione percepito e miglioramento percepito maggiore |
Perioperatorio/periprocedurale e 3 mesi dopo la dimissione dell'ospedale
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Marcatori di plasticità valutati dalla risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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I partecipanti subiranno due sessioni di fMRI per valutare i cambiamenti nei modelli di attività cerebrale associati alla neuroplasticità.
Ogni sessione verrà condotta prima e dopo l'intero intervento.
La sessione fMRI sarà divisa in due parti: una fase di riposo iniziale e una fase di intervento (in cui i partecipanti eseguiranno le stesse attività delle sessioni di intervento/online).
Misurando segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante il riposo e/o le prestazioni dell'attività, la fMRI può identificare le variazioni del segnale percentuale (%) in specifiche regioni di interesse (ROI) nel tempo.
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Perioperatorio/periprocedurale
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Modifica dell'attività valutata dalle registrazioni IEEG: attento
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Gli investigatori possono misurare i cambiamenti nell'attività cerebrale dei partecipanti per capire come il cervello risponde all'allenamento.
L'attività target consiste nell'aumento dell'ampiezza (µV) o della potenza (µV²/db) nella frequenza ad alta gamma [50-150] Hz nelle regioni di interesse (ROI) attorno alle cortuette prefrontali dorsolaterale (DLPFC) e ventrolaterali (VLPFC) durante le prove di attenzione.
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Perioperatorio/periprocedurale
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Modifica dell'attività valutata dalle registrazioni IEEG: riposo
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Gli investigatori possono misurare i cambiamenti nell'attività cerebrale dei partecipanti per capire come il cervello risponde all'allenamento.
L'attività target consiste nella diminuzione o nella mancanza di ampiezza (µV) o di potenza (µV²/dB) nella frequenza ad alta gamma [50-150] Hz nelle regioni di interesse (ROI) attorno alle cornici prefrontali dorsolaterali (DLPFC) e ventrolaterali prefrontali (VLPFC) durante gli studi di riposo.
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Perioperatorio/periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance BCI: precisione
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Gli investigatori possono calcolare diverse metriche di contingenza, in base al modo in cui il decoder di ciascun partecipante (dal gruppo BCI o sham) interpreta il loro intento attenzione o stato mentale.
Tutte le metriche sono estratte da matrici di confusione.
Tra la precisione più rilevante: 0 (min) / 1 (max); Punteggio inferiore = Il modello fa tutte le previsioni erroneamente, punteggio più alto = il modello fa correttamente tutte le previsioni
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Perioperatorio/periprocedurale
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Performance BCI: sensibilità
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Gli investigatori possono calcolare diverse metriche di contingenza, in base al modo in cui il decoder di ciascun partecipante (dal gruppo BCI o sham) interpreta il loro intento attenzione o stato mentale.
Tutte le metriche sono estratte da matrici di confusione.
Tra la sensibilità più rilevante: 0 (min) / 1 (max); Punteggio inferiore = Il modello manca tutti i positivi effettivi (solo falsi negativi), punteggio più alto = modello rileva tutti i positivi effettivi (nessun falso negativo)
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Perioperatorio/periprocedurale
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Performance BCI: specificità
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Gli investigatori possono calcolare diverse metriche di contingenza, in base al modo in cui il decoder di ciascun partecipante (dal gruppo BCI o sham) interpreta il loro intento attenzione o stato mentale.
Tutte le metriche sono estratte da matrici di confusione.
Tra la specificità più rilevante: 0 (min) / 1 (max); Punteggio inferiore = Il modello manca tutti gli aspetti negativi effettivi (solo falsi positivi), punteggio più alto = il modello identifica correttamente tutti i negativi (nessun falso positivo)
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Perioperatorio/periprocedurale
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Performance BCI: precisione
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Gli investigatori possono calcolare diverse metriche di contingenza, in base al modo in cui il decoder di ciascun partecipante (dal gruppo BCI o sham) interpreta il loro intento attenzione o stato mentale.
Tutte le metriche sono estratte da matrici di confusione.
Tra la precisione più rilevante: 0 (min) / 1 (max); Punteggio inferiore = Tutti i positivi previsti sono errati (solo falsi positivi), punteggio più alto = Tutti gli positivi previsti sono corretti (nessun falso positivo)
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Perioperatorio/periprocedurale
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Performance BCI: punteggio F1
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Gli investigatori possono calcolare diverse metriche di contingenza, in base al modo in cui il decoder di ciascun partecipante (dal gruppo BCI o sham) interpreta il loro intento attenzione o stato mentale.
Tutte le metriche sono estratte da matrici di confusione.
Tra il punteggio F1 più rilevante: 0 (min) / 1 (max); Punteggio inferiore = nessun equilibrio tra precisione e sensibilità (sia 0), punteggio più alto = equilibrio perfetto di precisione e sensibilità (entrambi = 1)
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Perioperatorio/periprocedurale
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Performance BCI: coefficiente di correlazione di Matthews (MCC)
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Gli investigatori possono calcolare diverse metriche di contingenza, in base al modo in cui il decoder di ciascun partecipante (dal gruppo BCI o sham) interpreta il loro intento attenzione o stato mentale.
Tutte le metriche sono estratte da matrici di confusione.
Tra il coefficiente di correlazione di Matthews più rilevante (MCC): -1 (min) / 0 (livello di possibilità) / +1 (max); Punteggio inferiore = previsione inversa perfetta del modello, punteggio più alto = previsione perfetta del modello
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Perioperatorio/periprocedurale
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Performance dell'esperimento: prove corrette per sessione
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Le prove corrette per sessione saranno valutate in base al numero di risposte corrette per esecuzione e sessione. Ci saranno più prove all'interno di una corsa e diverse corse all'interno di una sessione. I dati di sessione verranno utilizzati per valutare: modifiche all'interno del soggetto nel tempo (ad es. Miglioramenti da sessione a sessione), utilizzando confronti dipendenti; e differenze tra gruppi, in particolare confrontando i partecipanti al gruppo di intervento BCI e nel gruppo di controllo sham, usando confronti indipendenti. Numero di prove per corsa: 0 (min) / 20 (max); Punteggio più alto = maggiore coinvolgimento o controllo dell'attenzione all'interno di un numero di corsa di esecuzioni per sessione: ~ 4 (min) / 8+ (max); Punteggio più alto = maggiore coinvolgimento o controllo dell'attenzione all'interno di un numero di sessione di sessioni per partecipante: ~ 3 (min) / 7+ (max); Punteggio più alto = maggiore coinvolgimento o controllo dell'attenzione tra le sessioni |
Perioperatorio/periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diego Mac-Auliffe, Postdoc, The University of Texas at Austin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ezzyat Y, Wanda PA, Levy DF, Kadel A, Aka A, Pedisich I, Sperling MR, Sharan AD, Lega BC, Burks A, Gross RE, Inman CS, Jobst BC, Gorenstein MA, Davis KA, Worrell GA, Kucewicz MT, Stein JM, Gorniak R, Das SR, Rizzuto DS, Kahana MJ. Closed-loop stimulation of temporal cortex rescues functional networks and improves memory. Nat Commun. 2018 Feb 6;9(1):365. doi: 10.1038/s41467-017-02753-0.
- Ossandon T, Vidal JR, Ciumas C, Jerbi K, Hamame CM, Dalal SS, Bertrand O, Minotti L, Kahane P, Lachaux JP. Efficient "pop-out" visual search elicits sustained broadband gamma activity in the dorsal attention network. J Neurosci. 2012 Mar 7;32(10):3414-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6048-11.2012.
- Reilly C, Atkinson P, Das KB, Chin RF, Aylett SE, Burch V, Gillberg C, Scott RC, Neville BG. Neurobehavioral comorbidities in children with active epilepsy: a population-based study. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1586-93. doi: 10.1542/peds.2013-3787.
- Perrone-Bertolotti M, El Bouzaidi Tiali S, Vidal JR, Petton M, Croize AC, Deman P, Rheims S, Minotti L, Bhattacharjee M, Baciu M, Kahane P, Lachaux JP. A real-time marker of object-based attention in the human brain. A possible component of a "gate-keeping mechanism" performing late attentional selection in the Ventro-Lateral Prefrontal Cortex. Neuroimage. 2020 Apr 15;210:116574. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.116574. Epub 2020 Jan 23.
- Mac-Auliffe D, Chatard B, Petton M, Croize AC, Sipp F, Bontemps B, Gannerie A, Bertrand O, Rheims S, Kahane P, Lachaux JP. The Dual-Task Cost Is Due to Neural Interferences Disrupting the Optimal Spatio-Temporal Dynamics of the Competing Tasks. Front Behav Neurosci. 2021 Aug 19;15:640178. doi: 10.3389/fnbeh.2021.640178. eCollection 2021.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003744
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Descrizione del piano IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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