Инвазивные интерфейсы мозга-компьютер для внимания
Цель этого интервенционного исследования состоит в том, чтобы сравнить, может ли использование терапии разделами мозговой машиной (BCI) улучшить симптомы дефицита внимания, вызывая изменения мозга в сетях, которые модулируют внимание. Исследователи намерены работать с эпилептическими участниками, которые не реагируют на фармакологическое лечение, которые будут подвергаться нейрохирургии. Вопросы, на которые исследование намеревается ответить:
- Существует ли улучшение симптомов в экспериментальной группе, получающей лечение по сравнению с фиктивной группой, получающей моделирование лечения?
- Унижает ли применение терапии перед операцией время восстановления пост-хирургии когнитивных дефицитов, описанных в литературе?
Используя информацию, зарегистрированную из электродов мозга, имплантированных перед операцией по эпилепсии участника, исследователи создадут декодер BCI, который работает с доступными источниками деятельности, чтобы установить уровень внимания каждого участника при выполнении задач. Участники:
- сначала выполнит автономный этап, который будет состоять из одного дня оценки, в котором они будут знакомы с задачей внимания.
- будет выполнять фазу обучения позже, которая будет состоять из нескольких дней оценки, где они научатся модулировать свой уровень внимания. Эта модуляция будет облегчаться декодером BCI, который будет классифицировать уровень внимания непосредственно от мозга и обеспечить визуальную обратную связь, которую участник будет использовать в качестве руководства.
Если участник является частью экспериментальной группы (или группы BCI), обратная связь будет работать так, как описано, и должна быть легко следовать, но если участник является частью фирменной группы, обратная связь не будет работать в соответствии с мозговой деятельностью фактического участника, но в соответствии с действием другого человека. Из -за этого между моментами, когда мозг испытывает невнимательность, будет создано несоответствие, и участники считают, что они испытывают невнимательность.
Это рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором экспериментаторы будут оценивать, как влияние внимания терапии BCI влияет на группу BCI и фиктивную группу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование отличается от других, доступных в том, что оно является одним из первых в своем роде, который будет выполняться для участников с инвазивными электродами в условиях больницы. Кроме того, он фокусируется на эпилептических участниках, у которых уже есть набор инвазивных электродов, поэтому нет необходимости в каком -либо дополнительном хирургическом вмешательстве.
Кроме того, возрастной диапазон участников исследования (от 8 до 21 года) обычно представляет высокую частоту заболеваний внимания, поэтому для проведения этого исследования считается хорошей группой.
Это исследование не требует какого -либо дополнительного вмешательства, за исключением готовности участника участвовать, с возможностью повышения их базового уровня внимания или, по крайней мере, быстрее восстановления их базового уровня внимания, что обычно уменьшает его.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки (8-21 года)
- Подтвержден диагноз эпилепсии лекарственного препарата
- IEEG-имплантаты в сети GK (вентролатеральная префронтальная кора и исполнительная сеть). Также желательно в областях, связанных с обработкой фазы внимания и действия
- Нормальное или исправленное зрение
- Способность понимать инструкции, чтобы следовать протоколам
- Способен читать и понимать английский или испанский (все оценки будут проводиться в зависимости от родного языка участника)
- Способен согласиться вместе со своим законным опекуном (ниже 18 лет) или одобрить (18 лет и старше) информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущая история удаления фокусировки приступов
- Предыдущая история ишемического или геморрагического инсульта
- Предыдущая история травматической травмы головного мозга
- Предыдущая история товарной слепоты
- Внутричерепные имплантаты
- Расстройства головных болей
- Неврологические инфекции
- Неврологическая боль или расстройства недоедания
- Тяжелые психические расстройства: депрессия, беспокойство, среди других психических заболеваний
- Суровые интеллектуальные и обучающие нарушения
- Скомпрометированное сознание
- Тяжелые физические нарушения (т.е. неспособность мобилизовать верхние конечности самостоятельно)
- Тяжелые сопутствующие заболевания (активный рак в течение 5 лет, сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые метаболические заболевания, печеночная или почечная недостаточность, недавняя серьезная хирургия, инфекционные заболевания)
- Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем
- Беременность
- Критерии, выявленные в руководящих принципах безопасности для МРТ, в частности металлических имплантатов. Участники, которые не могут выполнить МРТ, будут полностью исключены из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эта рука получит визуальную обратную связь, контролируемую собственным BCI
|
Во время автономной фазы вмешательства участники будут выполнять задачу внимания, в то время как внутричерепная активность мозга регистрируется. Данные этого сеанса будут использоваться для обучения персонализированного декодера, способного классифицировать вовлечение внимания. На этапе обучения участники получат визуальную обратную связь в режиме реального времени в отношении своей мозговой активности при обнаружении внимания. Эта обратная связь с замкнутым контуром направлена на то, чтобы усилить успешное внимание и повысить производительность по сравнению с повторными сессиями. |
|
Фальшивый компаратор: Эта рука получит визуальную обратную связь от другого случайно выбранного участника
|
Во время автономной фазы участники будут выполнять задачу внимания, в то время как внутричерепная активность мозга регистрируется. Персонализированный декодер будет создан для каждого участника, но не будет использоваться во время сессий фазы обучения. На этапе обучения участники получат визуальную обратную связь при выполнении задач внимания; Однако обратная связь не будет зависеть от их мозговой деятельности. Вместо этого обратная связь будет неконтролировкой и не связана с фактическим взаимодействием с вниманием. В этой группе не ожидается улучшение эффективности внимания через тренинги. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивое внимание, оцениваемое с непрерывным тестом Conners, 3 -е издание
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная, и через 3 месяца после увольнения в больнице
|
CPT-3 представляет собой ориентированную на задачу компьютеризированную оценку, используемую для оценки связанных с вниманием проблем у людей в возрасте 8 лет и старше. Тест предоставляет объективную информацию о производительности человека в задачах внимания. T-показатели: ~ 30 (мин) / 100+ (макс); более высокий балл = худшая производительность; Индекс доверия: 0 (мин) / 1,00 (макс); Более высокий балл = худшая производительность (ближе к 1 = более вероятным нетипичным) |
Периоперационная/перипроцедурная, и через 3 месяца после увольнения в больнице
|
|
Рабочая память, оцененная WISC-IV/WISC-V или WAIS-III/WAIS-IV
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная, и через 3 месяца после увольнения в больнице
|
WISC является стандартизированным тестом, используемым для оценки интеллектуальной способности детей в возрасте от 6 до 16 лет. Он оценивает множество когнитивных областей, включая устное понимание, визуальное пространственное мышление, рабочую память, скорость обработки и плавные рассуждения (добавлено в WISC-V). WAIS является взрослым коллегой для WISC и используется для оценки интеллекта людей в возрасте от 16 до 90 лет. Как и WISC, он оценивает когнитивные способности в разных областях, таких как устное понимание, восприятие, рабочая память и скорость обработки. Полномасштабные IQ и показатели индекса: 40 (мин) / 160+ (макс); более высокий балл = лучшая когнитивная способность; Subtest Scaled Scores: 1 (мин) / 19 (макс); более высокий балл = лучшая производительность на этом подтесте |
Периоперационная/перипроцедурная, и через 3 месяца после увольнения в больнице
|
|
Исполнительная функция, оцениваемая с помощью устной беглости и создания троп, из системы исполнительной функции Delis-Kaplan
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная, и через 3 месяца после увольнения в больнице
|
Вербальная беглость D-Kefs оценивает устную производительность человека, когнитивную гибкость и исполнительный контроль над языком. Он включает беглость буквы, беглость категории и переключение категории. Создание трасс D-Kefs оценивает визуальное внимание, психомоторную скорость, секвенирование, когнитивную гибкость и изменение набора. Создание тропы подтеста полезно для обнаружения дисфункции исполнительной власти и часто используется для оценки людей с травмами головного мозга, нарушениями развития нервной системы и нейродегенеративными условиями. Вербальная беглость, масштабированный балл: 1 (мин) / 19 (макс); более высокий балл = лучшая производительность; Вербальная беглость, скорость ошибок 0 - ∞ (необработанный счет); более высокий балл = худшая производительность; Создание тропы, масштабированный счет: 1 (мин) / 19 (макс); более высокий балл = лучшая производительность; Создание трасс, частота ошибок 0 - ∞ (необработанный счет); более высокий балл = худшая производительность |
Периоперационная/перипроцедурная, и через 3 месяца после увольнения в больнице
|
|
Исполнительная функция, оцениваемая с помощью рейтинга поведения, инвентаризации исполнительной функции, 2 -е издание
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная, и через 3 месяца после увольнения в больнице
|
Коллект 2-это стандартизированная оценка на основе вопросника, предназначенная для оценки поведения исполнительной функции в повседневных условиях. Обычно он завершается родителями, учителями или человеком (самоотчет) и используется для детей и подростков в возрасте от 5 до 18 лет. Он оценивает множество областей исполнительного функционирования, такого как ингибирование, рабочая память, эмоциональная контроль, инициация задач и когнитивная гибкость и обеспечивает составные оценки, такие как индекс поведенческой регуляции, индекс регуляции эмоций и индекс когнитивной регуляции. T-показатели (масштабы и индексы): 30 (мин) / 100+ (макс); более высокий балл = худшее исполнительное функционирование; Global Executive Composite (GEC): 30 (мин) / 100+ (макс); более высокий балл = худшее исполнительное функционирование |
Периоперационная/перипроцедурная, и через 3 месяца после увольнения в больнице
|
|
Субъективное внимание самоотчет
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная, и через 3 месяца после увольнения в больнице
|
SASR-VAS-это краткий, самостоятельный инструмент, чтобы оценить, как участник испытывает проблемы с вниманием и заметил ли они какие-либо изменения с течением времени. Шкала состоит из визуальных аналоговых рейтингов с одним элементом, оцениваемых по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (VAS). Баллы: 0 (мин) / 10 (макс); Более высокий балл = лучше воспринимаемое функционирование внимания и большее воспринимаемое улучшение |
Периоперационная/перипроцедурная, и через 3 месяца после увольнения в больнице
|
|
Маркеры пластичности, оцененные по функциональной МРТ
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Участники пройдут два сеанса МРТ для оценки изменений в моделях активности мозга, связанных с нейропластичностью.
Каждый сеанс будет проводиться до и после всего вмешательства.
Сессия FMRI будет разделена на две части: начальная фаза покоя и фаза вмешательства (где участники будут выполнять те же задачи, что и во время вмешательства/онлайн -сессий).
Измеряя, зависимые от уровня крови (жирные шрифты, зависимые от уровня крови во время работы в состоянии покоя и/или задачи, FMRI может идентифицировать процентные (%) изменения сигнала в конкретных областях, представляющих интерес (ROI) с течением времени.
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Изменения в деятельности, как оцениваемые записями IEEG: внимательный
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Исследователи могут измерить изменения в мозговой активности участников, чтобы понять, как мозг реагирует на тренировку.
Целевая активность состоит в увеличении амплитуды (µV) или мощности (µV²/дБ) в частоте высокой гамма [50-150] Гц в интересующих областях (ROI) вокруг дорсолатеральных префронтальных (DLPFC) и вентролатеральных префронтальных (VLPFC) во время внимания.
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Изменения в деятельности, как оцениваемые записями IEEG: отдых
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Исследователи могут измерить изменения в мозговой активности участников, чтобы понять, как мозг реагирует на тренировку.
Целевая активность состоит из уменьшения или отсутствия амплитуды (µV) или мощности (µV²/дБ) в частоте высокой гамма [50-150] Гц в интересующих областях (ROI) вокруг дорсолатеральных префронтальных (DLPFC) и вентролатеральных префронтальных (VLPFC) во время испытаний RET.
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BCI производительность: точность
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Исследователи могут рассчитать различные показатели непредвиденных обстоятельств, основываясь на том, насколько хорошо декодер каждого участника (из BCI или Sham Group) интерпретирует их намерение внимания или психическое состояние.
Все метрики извлечены из матриц путаницы.
Между наиболее важной точностью: 0 (мин) / 1 (макс); Нижняя оценка = модель делает все прогнозы неправильно, более высокая оценка = модель делает все прогнозы правильно
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Производительность BCI: чувствительность
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Исследователи могут рассчитать различные показатели непредвиденных обстоятельств, основываясь на том, насколько хорошо декодер каждого участника (из BCI или Sham Group) интерпретирует их намерение внимания или психическое состояние.
Все метрики извлечены из матриц путаницы.
Между наиболее важной чувствительностью: 0 (мин) / 1 (макс); Нижняя оценка = модель пропускает все фактические позитивы (только ложные негативы), более высокий балл = модель обнаруживает все фактические позитивы (нет ложных отрицательных)
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Производительность BCI: специфичность
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Исследователи могут рассчитать различные показатели непредвиденных обстоятельств, основываясь на том, насколько хорошо декодер каждого участника (из BCI или Sham Group) интерпретирует их намерение внимания или психическое состояние.
Все метрики извлечены из матриц путаницы.
Между наиболее актуальной специфичностью: 0 (мин) / 1 (макс); Нижняя оценка = модель пропускает все фактические негативы (только ложные положительные моменты), более высокий балл = модель правильно идентифицирует все негативы (нет ложных срабатываний)
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Производительность BCI: точность
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Исследователи могут рассчитать различные показатели непредвиденных обстоятельств, основываясь на том, насколько хорошо декодер каждого участника (из BCI или Sham Group) интерпретирует их намерение внимания или психическое состояние.
Все метрики извлечены из матриц путаницы.
Между наиболее важной точностью: 0 (мин) / 1 (макс); более низкий балл = все прогнозируемые позитивы неправильны (только ложные положительные моменты), более высокий балл = все прогнозируемые положительные результаты верны (не ложные положительные моменты)
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Производительность BCI: счет F1
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Исследователи могут рассчитать различные показатели непредвиденных обстоятельств, основываясь на том, насколько хорошо декодер каждого участника (из BCI или Sham Group) интерпретирует их намерение внимания или психическое состояние.
Все метрики извлечены из матриц путаницы.
Между наиболее актуальным, F1 Оценка: 0 (мин) / 1 (макс); Более низкий балл = отсутствие баланса между точностью и чувствительностью (любой - 0), более высокий балл = идеальный баланс точности и чувствительности (оба = 1)
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Производительность BCI: коэффициент корреляции Мэтьюса (MCC)
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Исследователи могут рассчитать различные показатели непредвиденных обстоятельств, основываясь на том, насколько хорошо декодер каждого участника (из BCI или Sham Group) интерпретирует их намерение внимания или психическое состояние.
Все метрики извлечены из матриц путаницы.
Между наиболее важным коэффициентом корреляции Мэтьюса (MCC): -1 (мин) / 0 (уровень шансов) / +1 (макс); более низкий балл = идеальный обратный прогноз модели, более высокий балл = идеальный прогноз модели
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Производительность эксперимента: правильные испытания за сеанс
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Правильные испытания за сеанс будут оцениваться в соответствии с количеством правильных ответов за пробег и сеанс. В рамках пробега будет несколько испытаний и несколько пробежек в течение сеанса. Данные сеанса будут использоваться для оценки: изменений внутри субъекта с течением времени (например, улучшения сеанса в сеанс), с использованием зависимых сравнений; и различия между группами, в частности, сравнение участников в группе вмешательства BCI и фиктивной контрольной группе с использованием независимых сравнений. Количество испытаний за пробег: 0 (мин) / 20 (макс); Более высокий балл = большее взаимодействие или контроль внимания в рамках прогона прогонов за сеанс: ~ 4 (мин) / 8+ (макс); Более высокий балл = большее участие или контроль внимания в течение сеанса числа сеансов на участника: ~ 3 (мин) / 7+ (макс); более высокий балл = большее участие или контроль внимания между сеансами |
Периоперационная/перипроцедурная
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diego Mac-Auliffe, Postdoc, The University of Texas at Austin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ezzyat Y, Wanda PA, Levy DF, Kadel A, Aka A, Pedisich I, Sperling MR, Sharan AD, Lega BC, Burks A, Gross RE, Inman CS, Jobst BC, Gorenstein MA, Davis KA, Worrell GA, Kucewicz MT, Stein JM, Gorniak R, Das SR, Rizzuto DS, Kahana MJ. Closed-loop stimulation of temporal cortex rescues functional networks and improves memory. Nat Commun. 2018 Feb 6;9(1):365. doi: 10.1038/s41467-017-02753-0.
- Ossandon T, Vidal JR, Ciumas C, Jerbi K, Hamame CM, Dalal SS, Bertrand O, Minotti L, Kahane P, Lachaux JP. Efficient "pop-out" visual search elicits sustained broadband gamma activity in the dorsal attention network. J Neurosci. 2012 Mar 7;32(10):3414-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6048-11.2012.
- Reilly C, Atkinson P, Das KB, Chin RF, Aylett SE, Burch V, Gillberg C, Scott RC, Neville BG. Neurobehavioral comorbidities in children with active epilepsy: a population-based study. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1586-93. doi: 10.1542/peds.2013-3787.
- Perrone-Bertolotti M, El Bouzaidi Tiali S, Vidal JR, Petton M, Croize AC, Deman P, Rheims S, Minotti L, Bhattacharjee M, Baciu M, Kahane P, Lachaux JP. A real-time marker of object-based attention in the human brain. A possible component of a "gate-keeping mechanism" performing late attentional selection in the Ventro-Lateral Prefrontal Cortex. Neuroimage. 2020 Apr 15;210:116574. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.116574. Epub 2020 Jan 23.
- Mac-Auliffe D, Chatard B, Petton M, Croize AC, Sipp F, Bontemps B, Gannerie A, Bertrand O, Rheims S, Kahane P, Lachaux JP. The Dual-Task Cost Is Due to Neural Interferences Disrupting the Optimal Spatio-Temporal Dynamics of the Competing Tasks. Front Behav Neurosci. 2021 Aug 19;15:640178. doi: 10.3389/fnbeh.2021.640178. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003744
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .