Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invasieve interfaces van de hersen-computer voor aandacht

27 april 2026 bijgewerkt door: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Het doel van deze interventionele studie is om te vergelijken of het gebruik van een BRAIN-MACHINE-interface (BCI) -therapie de symptomen van aandachtstekort kan verbeteren door hersenveranderingen in de netwerken te produceren die de aandacht moduleren. De onderzoekers zijn van plan samen te werken met epileptische deelnemers die niet reageren op farmacologische behandeling, die neurochirurgie zullen ondergaan. De vragen die de studie wil beantwoorden zijn:

  1. Is er een verbetering van de symptomen in een experimentele groep die de behandeling krijgt versus een schijngroep die een simulatie van de behandeling ontvangt?
  2. Vermindert de toepassing van de therapie vóór de operatie de hersteltijden van cognitieve tekorten na de operatie beschreven in de literatuur?

Gebruikmakend van de informatie die is vastgelegd uit hersenelektroden geïmplanteerd vóór de epilepsiechirurgie van een deelnemer, zullen de onderzoekers een BCI -decoder creëren die werkt met de beschikbare activiteitsbronnen om het niveau van aandacht van elke deelnemer te vestigen bij het uitvoeren van taken. Deelnemers:

  • zal eerst een offline fase uitvoeren, die zal bestaan ​​uit een dag van evaluatie, waarin ze vertrouwd zullen raken met een aandachtstaak.
  • zal later een trainingsfase uitvoeren, die zal bestaan ​​uit enkele dagen van evaluatie, waar ze zullen leren hun niveau van aandacht te moduleren. Deze modulatie zal worden vergemakkelijkt door de BCI -decoder, die het niveau van aandacht rechtstreeks uit de hersenen zal classificeren en visuele feedback zal geven die de deelnemer als gids zal gebruiken.

Als de deelnemer deel uitmaakt van de experimentele groep (of BCI -groep), werkt de feedback zoals beschreven en moet het gemakkelijk te volgen zijn, maar als de deelnemer deel uitmaakt van de Sham -groep, werkt de feedback niet volgens de hersenactiviteit van de eigenlijke deelnemer, maar volgens die van een andere persoon. Daarom zal er een mismatch worden gecreëerd tussen de momenten dat een hersen ervaart onoplettendheid, en deelnemers geloven dat ze onoplettendheid ervaren.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie, waarin de experimentatoren zullen evalueren hoe het effect van de aandachtstherapie met BCI een BCI-groep en een schijngroep beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek verschilt van anderen die beschikbaar zijn in die zin dat het een van de eerste in zijn soort is die wordt uitgevoerd op deelnemers met invasieve elektroden in een ziekenhuisomgeving. Bovendien richt het zich op epileptische deelnemers, die al een set invasieve elektroden hebben, dus er is geen behoefte aan extra chirurgische interventie.

Ook presenteert de leeftijdscategorie van deelnemers voor het onderzoek (tussen de 8 en 21 jaar oud) meestal een hoge incidentie van aandachtsstoornissen, dus wordt het beschouwd als een goede groep om dit onderzoek uit te voeren.

Dit onderzoek vereist geen enkele aanvullende interventie van welke aard dan ook, behalve de bereidheid van de deelnemer om deel te nemen, met de mogelijkheid om hun basislijnniveau te verbeteren, of op zijn minst van het herstellen van hun basisniveau sneller na de operatie, die het meestal vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en adolescenten (8-21 jaar)
  • Bevestigde diagnose van drugsrefractaire epilepsie
  • IEEG-implantaten op het GK-netwerk (Ventro-laterale prefrontale cortex en uitvoerend netwerk). Ook wenselijk in gebieden die verband houden met aandacht en actiefase -verwerking
  • Normaal voor gecorrigeerd zicht
  • Mogelijkheid om instructies te begrijpen om protocollen te volgen
  • In staat om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen (alle evaluaties zullen worden uitgevoerd, afhankelijk van de moedertaal van de deelnemer)
  • In staat om samen met zijn/haar wettelijke voogd (minder dan 18 jaar oud) of goed te keuren (18 jaar oud of ouder) geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere geschiedenis van het verwijderen van aanvallen focus
  • Eerdere geschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte
  • Eerdere geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Eerdere geschiedenis van kleurblindheid
  • Intracraniële implantaten
  • Hoofdpijnstoornissen
  • Neurologische infecties
  • Neurologische pijn of ondervoedingstoornissen
  • Ernstige psychische stoornissen: depressie, angst, onder andere psychiatrische ziekten
  • Ernstige intellectuele en leerstoornissen
  • Gecompromitteerd bewustzijn
  • Ernstige fysieke beperking (d.w.z. onvermogen om bovenste ledematen zelf te mobiliseren)
  • Ernstige comorbiditeiten (actieve kanker binnen 5 jaar, hart- en vaatziekten, ernstige metabole ziekten, lever- of nierfalen, recente grote chirurgie, infectieziekten)
  • Substantie of alcoholmisbruik
  • Zwangerschap
  • Criteria geïdentificeerd in veiligheidsrichtlijnen voor MRI, met name metalen implantaten. Deelnemers die geen MRI kunnen uitvoeren, worden volledig uitgesloten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deze arm ontvangt visuele feedback die wordt bestuurd door zijn eigen BCI
Gedragsmatig: Aandachtsinterventie met behulp van een aangepaste BCI -decoder

Tijdens de offline fase van de interventie zullen deelnemers een aandachtstaak uitvoeren, terwijl intracraniële hersenactiviteit wordt geregistreerd. Gegevens uit deze sessie zullen worden gebruikt om een ​​gepersonaliseerde decoder te trainen die in staat is om aandachtsbetrokkenheid te classificeren.

Tijdens de trainingsfase ontvangen deelnemers realtime visuele feedback contingent op hun hersenactiviteit wanneer er aandachtsbetrokkenheid wordt gedetecteerd. Deze feedback van gesloten lus heeft als doel succesvolle aandacht te versterken en de prestaties te verbeteren ten opzichte van herhaalde sessies.
Sham-vergelijker: Deze arm ontvangt visuele feedback van een andere willekeurig geselecteerde deelnemer
Gedragsmatig: Aandachtsinterventie zonder een aangepaste BCI -decoder te gebruiken

Tijdens de offline fase zullen deelnemers een aandachtstaak uitvoeren, terwijl intracraniële hersenactiviteit wordt opgenomen. Voor elke deelnemer zal een gepersonaliseerde decoder worden gemaakt, maar zal niet worden gebruikt tijdens de trainingsfasesessies.

Tijdens de trainingsfase ontvangen deelnemers visuele feedback tijdens het uitvoeren van aandachtstaken; De feedback zal echter niet afhankelijk zijn van hun hersenactiviteit. In plaats daarvan zal feedback niet-contekend en niet gerelateerd zijn aan daadwerkelijke aandachtsbetrokkenheid. Van deze groep wordt niet verwacht dat hij verbeteringen in aandachtsprestaties ervaart tijdens de trainingssessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende aandacht zoals beoordeeld door Conners Continuous Performance Test, 3e editie
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal, en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

De CPT-3 is een taakgerichte geautomatiseerde beoordeling die wordt gebruikt om aandachtsgerelateerde problemen bij personen van 8 jaar en ouder te evalueren. De test biedt objectieve informatie over de prestaties van een persoon in aandachtstaken.

T-scores: ~ 30 (min) / 100+ (max); hogere score = slechtere prestaties; Confidence Index: 0 (min) / 1,00 (max); Hogere score = slechtere prestaties (dichter bij 1 = meer waarschijnlijk atypisch)
Perioperatief/periproceduraal, en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Werkgeheugen zoals beoordeeld door WISC-IV/WISC-V of WAIS-III/WAIS-IV
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal, en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

De WISC is een gestandaardiseerde test die wordt gebruikt om het intellectuele vermogen van kinderen van 6 tot 16 jaar te beoordelen. Het evalueert meerdere cognitieve domeinen, waaronder verbaal begrip, visueel-ruimtelijk redeneren, werkgeheugen, verwerkingssnelheid en vloeistof redenering (toegevoegd in WISC-V).

De WAIS is de volwassen tegenhanger van de WISC en wordt gebruikt om de intelligentie van personen van 16 tot 90 jaar te beoordelen. Net als de WISC evalueert het cognitieve vaardigheden in domeinen zoals verbaal begrip, perceptueel redeneren, werkgeheugen en verwerkingssnelheid.

IQ & Index Scores op volledige schaal: 40 (min) / 160+ (max); hogere score = beter cognitief vermogen; Subtest geschaalde scores: 1 (min) / 19 (max); Hogere score = betere prestaties op die subtest
Perioperatief/periproceduraal, en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Uitvoerende functie zoals beoordeeld door verbale vloeiendheid en trail maken, van het Delis-Kaplan Executive Function System
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal, en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

De D-KEFS verbale vloeiendheid evalueert de verbale productiviteit van een individu, cognitieve flexibiliteit en uitvoerende controle over taal. Het omvat lettervloeiendheid, vloeiendheid van categorieën en categorieverschakeling. Het D-KEFS-trail maken beoordeelt visuele aandacht, psychomotorische snelheid, sequencing, cognitieve flexibiliteit en set-shifting. De Subtest Trail Making is nuttig voor het detecteren van executive disfunctie en wordt vaak gebruikt bij het evalueren van personen met hersenletsels, neurologische aandoeningen en neurodegeneratieve aandoeningen.

Verbale vloeiendheid, geschaalde score: 1 (min) / 19 (max); hogere score = betere prestaties; Verbale vloeiendheid, foutenpercentages 0 - ∞ (ruwe telling); hogere score = slechtere prestaties; Trail maken, geschaalde score: 1 (min) / 19 (max); hogere score = betere prestaties; Trail maken, foutenpercentages 0 - ∞ (ruwe telling); Hogere score = slechtere prestaties
Perioperatief/periproceduraal, en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Uitvoerende functie zoals beoordeeld door gedragsbeoordelingsinventaris van Executive Function, 2e editie
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal, en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

De Brief-2 is een gestandaardiseerde vragenlijst-gebaseerde beoordeling die is ontworpen om het gedrag van executive functie in dagelijkse instellingen te evalueren. Het wordt meestal voltooid door ouders, leraren of het individu (zelfrapportage) en wordt gebruikt voor kinderen en adolescenten van 5 tot 18 jaar.

Het beoordeelt meerdere domeinen van executive functioning-, zoals remming, werkgeheugen, emotionele controle, taakinitiatie en cognitieve flexibiliteit en biedt samengestelde scores zoals de gedragsregulatie-index, emotieregulatie-index en cognitieve regulatie-index.

T-scores (schalen en indexen): 30 (min) / 100+ (max); Hogere score = slechtere executive functioneren; Global Executive Composite (GEC): 30 (min) / 100+ (max); Hogere score = erger executive functioneren
Perioperatief/periproceduraal, en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Subjectieve aandacht zelfrapporteren Visuele analoge schaal (SASR-VAS)
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal, en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

De SASR-VAS is een kort, zelfbeheerd hulpmiddel om te beoordelen hoe de deelnemer aandachtsproblemen ervaart en of ze in de loop van de tijd veranderingen hebben opgemerkt.

De schaal bestaat uit visuele analoge beoordelingen met één item, gescoord op een 0 tot 10 visuele analoge schaal (VAS).

Scores: 0 (min) / 10 (max); Hogere score = beter waargenomen aandachtsfunctioneren en grotere waargenomen verbetering
Perioperatief/periproceduraal, en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Markers van plasticiteit zoals beoordeeld door functionele MRI
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
Deelnemers zullen twee fMRI -sessies ondergaan om veranderingen in hersenactiviteitspatronen geassocieerd met neuroplasticiteit te beoordelen. Elke sessie wordt voor en na de hele interventie uitgevoerd. FMRI -sessie wordt verdeeld in twee delen: een eerste rustfase en een interventiefase (waarbij deelnemers dezelfde taken zullen uitvoeren als tijdens de interventie/online sessies). Door het meten van bloed-zuurstof-niveau-afhankelijke (vetgedrukte) signalen tijdens rust- en/of taakprestaties, kan fMRI percentage (%) signaalveranderingen in specifieke interessegebieden (ROI) in de loop van de tijd identificeren.
Perioperatief/periproceduraal
Verandering op activiteit zoals beoordeeld door IEEG -opnames: attent
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
De onderzoekers kunnen veranderingen in de hersenactiviteit van de deelnemers meten om te begrijpen hoe de hersenen reageren op training. De doelactiviteit bestaat uit de toename van amplitude (µV) of vermogen (µv²/dB) in de hoge-gamma-frequentie [50-150] Hz in interessegebieden (ROI) rond de dorsolaterale prefrontale (DLPFC) en ventrolaterale prefrontale (VLPC) -cortices tijdens aandachtsproeven.
Perioperatief/periproceduraal
Verandering op activiteit zoals beoordeeld door IEEG -opnames: rusten
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
De onderzoekers kunnen veranderingen in de hersenactiviteit van de deelnemers meten om te begrijpen hoe de hersenen reageren op training. De doelactiviteit bestaat uit de afname of gebrek aan amplitude (µV) of vermogen (µv²/dB) in de frequentie met hoge gamma [50-150] Hz in interesses voor interesses (ROI) rond de dorsolaterale prefrontale (DLPFC) en ventrolaterale prefrontale (VLPFC) cortices tijdens rustproeven.
Perioperatief/periproceduraal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCI -prestaties: nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
De onderzoekers kunnen verschillende noodstatistieken berekenen, gebaseerd op hoe goed de decoder van elke deelnemer (hetzij van de BCI of Sham Group) hun aandachtsintentie of mentale toestand interpreteert. Alle statistieken worden geëxtraheerd uit verwarringmatrices. Tussen de meest relevante, nauwkeurigheid: 0 (min) / 1 (max); Lagere score = model maakt alle voorspellingen onjuist, hogere score = model maakt alle voorspellingen correct
Perioperatief/periproceduraal
BCI -prestaties: gevoeligheid
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
De onderzoekers kunnen verschillende noodstatistieken berekenen, gebaseerd op hoe goed de decoder van elke deelnemer (hetzij van de BCI of Sham Group) hun aandachtsintentie of mentale toestand interpreteert. Alle statistieken worden geëxtraheerd uit verwarringmatrices. Tussen de meest relevante, gevoeligheid: 0 (min) / 1 (max); Lagere score = model mist alle werkelijke positieven (alleen valse negatieven), hogere score = model detecteert alle werkelijke positieven (geen valse negatieven)
Perioperatief/periproceduraal
BCI -prestaties: specificiteit
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
De onderzoekers kunnen verschillende noodstatistieken berekenen, gebaseerd op hoe goed de decoder van elke deelnemer (hetzij van de BCI of Sham Group) hun aandachtsintentie of mentale toestand interpreteert. Alle statistieken worden geëxtraheerd uit verwarringmatrices. Tussen de meest relevante, specificiteit: 0 (min) / 1 (max); Lagere score = model mist alle werkelijke negatieven (alleen valse positieven), hogere score = model identificeert correct alle negatieven (geen valse positieven)
Perioperatief/periproceduraal
BCI -prestaties: precisie
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
De onderzoekers kunnen verschillende noodstatistieken berekenen, gebaseerd op hoe goed de decoder van elke deelnemer (hetzij van de BCI of Sham Group) hun aandachtsintentie of mentale toestand interpreteert. Alle statistieken worden geëxtraheerd uit verwarringmatrices. Tussen de meest relevante, precisie: 0 (min) / 1 (max); Lagere score = alle voorspelde positieven zijn verkeerd (alleen valse positieven), hogere score = alle voorspelde positieven zijn correct (geen valse positieven)
Perioperatief/periproceduraal
BCI -prestaties: F1 -score
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
De onderzoekers kunnen verschillende noodstatistieken berekenen, gebaseerd op hoe goed de decoder van elke deelnemer (hetzij van de BCI of Sham Group) hun aandachtsintentie of mentale toestand interpreteert. Alle statistieken worden geëxtraheerd uit verwarringmatrices. Tussen de meest relevante, F1 -score: 0 (min) / 1 (max); Lagere score = geen balans tussen precisie en gevoeligheid (ofwel is 0), hogere score = perfecte balans van precisie en gevoeligheid (beide = 1)
Perioperatief/periproceduraal
BCI -prestaties: Matthews Correlation Coëfficiënt (MCC)
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
De onderzoekers kunnen verschillende noodstatistieken berekenen, gebaseerd op hoe goed de decoder van elke deelnemer (hetzij van de BCI of Sham Group) hun aandachtsintentie of mentale toestand interpreteert. Alle statistieken worden geëxtraheerd uit verwarringmatrices. Tussen de meest relevante, Matthews -correlatiecoëfficiënt (MCC): -1 (min) / 0 (toevalniveau) / +1 (max); Lagere score = perfecte omgekeerde voorspelling van het model, hogere score = perfecte voorspelling van het model
Perioperatief/periproceduraal
Experimentprestaties: correcte proeven per sessie
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal

Correcte proeven per sessie worden beoordeeld op basis van het aantal juiste antwoorden per run en sessie.

Er zullen meerdere proeven zijn binnen een run en verschillende runs binnen een sessie. Sessiegegevens worden gebruikt om te evalueren: veranderingen binnen het onderwerp in de loop van de tijd (bijvoorbeeld sessie-tot-sessie verbeteringen), met behulp van afhankelijke vergelijkingen; en verschillen tussen groepen, met name het vergelijken van deelnemers in de BCI-interventiegroep en de schijncontrolegroep, met behulp van onafhankelijke vergelijkingen.

Aantal proeven per run: 0 (min) / 20 (max); Hogere score = grotere betrokkenheid of aandachtsregeling binnen een run -aantal runs per sessie: ~ 4 (min) / 8+ (max); Hogere score = grotere betrokkenheid of aandachtsregeling binnen een sessietienst van sessies per deelnemer: ~ 3 (min) / 7+ (max); Hogere score = grotere betrokkenheid of aandachtsregeling tussen sessies
Perioperatief/periproceduraal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diego Mac-Auliffe, Postdoc, The University of Texas at Austin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003744

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld op de online publicatiedatum

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden beschikbaar gesteld op de online publicatiedatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden op verzoek gedeeld met de PI's

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren