- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06940089
Interfaces invasoras de computadores do cérebro
O objetivo deste estudo intervencionista é comparar se o uso de uma terapia com interface da máquina cerebral (BCI) pode melhorar os sintomas do déficit atencional, produzindo mudanças cerebrais nas redes que modulam a atenção. Os investigadores pretendem trabalhar com participantes epiléticos que não respondem ao tratamento farmacológico, que passarão por neurocirurgia. As perguntas que o estudo se propõe a responder são:
- Existe uma melhora dos sintomas em um grupo experimental que recebe o tratamento versus um grupo simulado que recebe uma simulação do tratamento?
- A aplicação da terapia antes da cirurgia reduz os tempos de recuperação dos déficits cognitivos pós-cirurgia descritos na literatura?
Utilizando as informações registradas nos eletrodos cerebrais implantados antes da cirurgia de epilepsia de um participante, os investigadores criarão um decodificador BCI que trabalha com as fontes de atividade disponíveis para estabelecer o nível de atenção de cada participante ao executar tarefas. Participantes:
- Executará uma fase offline primeiro, que consistirá em um dia de avaliação, na qual eles estarão familiarizados com uma tarefa atencional.
- Realizará uma fase de treinamento mais tarde, que consistirá em vários dias de avaliação, onde eles aprenderão a modular seu nível de atenção. Essa modulação será facilitada pelo decodificador BCI, que classificará o nível de atenção diretamente do cérebro e fornecerá feedback visual que o participante usará como guia.
Se o participante fizer parte do grupo experimental (ou grupo BCI), o feedback funcionará conforme descrito e deve ser fácil de seguir, mas se o participante fizer parte do grupo sham, o feedback não funcionará de acordo com a atividade cerebral do participante real, mas de acordo com o de outra pessoa. Por esse motivo, será criada uma incompatibilidade entre os momentos em que um cérebro experimenta desatenção, e os participantes acreditam que estão experimentando desatenção.
Este é um estudo randomizado e duplo-cego, no qual os pesquisadores avaliarão como o efeito da terapia atencional com o BCI afeta um grupo BCI e um grupo falso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa difere de outras pessoas disponíveis, pois está entre os primeiros a serem realizados em participantes com eletrodos invasivos em um ambiente hospitalar. Além disso, ele se concentra nos participantes epiléticos, que já têm um conjunto de eletrodos invasivos em vigor; portanto, não há necessidade de intervenção cirúrgica adicional.
Além disso, a faixa etária de participantes do estudo (entre 8 e 21 anos) geralmente apresenta uma alta incidência de distúrbios atencionais, por isso é considerado um bom grupo para realizar esta pesquisa.
Esta pesquisa não requer nenhuma intervenção adicional de qualquer tipo, exceto a disposição do participante de participar, com a possibilidade de melhorar seu nível de atenção basal, ou pelo menos em recuperar seu nível de linha de base mais rapidamente após a cirurgia, o que geralmente a diminui.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças e adolescentes (8-21 anos)
- Diagnóstico confirmado de epilepsia refratária a drogas
- Os implantes da IEEG na rede GK (córtex pré-frontal ventro-lateral e rede executiva). Também desejável em áreas relacionadas ao processamento de atenção e fase de ação
- Visão normal à corrigida
- Capacidade de entender as instruções para seguir protocolos
- Capaz de ler e entender inglês ou espanhol (todas as avaliações serão realizadas dependendo da língua materna do participante)
- Capaz de concordar junto com seu guardião legal (abaixo de 18 anos) ou aprovar (18 anos ou mais) consentimento informado
Critérios de exclusão:
- História prévia da remoção de foco de convulsão
- História prévia do derrame isquêmico ou hemorrágico
- História anterior de lesão cerebral traumática
- História anterior de daltonismo
- Implantes intracranianos
- Distúrbios de dores de cabeça
- Infecções neurológicas
- Dor neurológica ou distúrbios de desnutrição
- Transtornos mentais graves: depressão, ansiedade, entre outras doenças psiquiátricas
- Deficiências intelectuais e de aprendizagem graves
- Consciência comprometida
- Comprometimento físico grave (ou seja, incapacidade de mobilizar extremidades superiores por si mesmo)
- Comorbidades graves (câncer ativo dentro de 5 anos, doenças cardiovasculares, doenças metabólicas graves, insuficiência hepática ou renal, cirurgia recente, doenças infecciosas)
- Abuso de substância ou álcool
- Gravidez
- Critérios identificados nas diretrizes de segurança para a ressonância magnética, em particular implantes metálicos. Os participantes que não conseguirem realizar ressonância magnética serão completamente excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Este braço receberá feedback visual controlado por seu próprio BCI
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Durante a fase offline da intervenção, os participantes executarão uma tarefa atencional enquanto a atividade cerebral intracraniana é registrada. Os dados desta sessão serão usados para treinar um decodificador personalizado capaz de classificar o envolvimento atencional. Durante a fase de treinamento, os participantes receberão feedback visual em tempo real dependentes de sua atividade cerebral quando o envolvimento atencional for detectado. Esse feedback de circuito fechado visa reforçar a atenção bem-sucedida e aumentar o desempenho em relação às sessões repetidas. |
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Comparador Falso: Este braço receberá feedback visual de outro participante selecionado aleatoriamente
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Durante a fase offline, os participantes executarão uma tarefa atencional enquanto a atividade cerebral intracraniana é registrada. Um decodificador personalizado será criado para cada participante, mas não será usado durante as sessões da fase de treinamento. Durante a fase de treinamento, os participantes receberão feedback visual ao executar tarefas atencionais; No entanto, o feedback não dependerá de sua atividade cerebral. Em vez disso, o feedback será não contingente e não relacionado ao engajamento atencional real. Não se espera que este grupo experimente melhorias no desempenho atencional através das sessões de treinamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atenção sustentada conforme avaliado por Conners Continuous Performance Test, 3ª edição
Prazo: Perioperatório/periprocedural e 3 meses após a alta hospitalar
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O CPT-3 é uma avaliação computadorizada orientada para tarefas usada para avaliar problemas relacionados à atenção em indivíduos com 8 anos ou mais. O teste fornece informações objetivas sobre o desempenho de um indivíduo em tarefas de atenção. Escores T: ~ 30 (min) / 100+ (máx); pontuação mais alta = pior desempenho; Índice de confiança: 0 (min) / 1,00 (max); pontuação mais alta = pior desempenho (mais próximo de 1 = mais provavelmente atípico) |
Perioperatório/periprocedural e 3 meses após a alta hospitalar
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Memória de trabalho avaliada por WISC-IV/WISC-V ou WAIS-III/WAIS-IV
Prazo: Perioperatório/periprocedural e 3 meses após a alta hospitalar
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O WISC é um teste padronizado usado para avaliar a capacidade intelectual de crianças de 6 a 16 anos. Ele avalia vários domínios cognitivos, incluindo compreensão verbal, raciocínio visual-espacial, memória de trabalho, velocidade de processamento e raciocínio fluido (adicionado no WISC-V). O WAIS é a contraparte adulta do WISC e é usada para avaliar a inteligência de indivíduos de 16 a 90 anos. Como o WISC, ele avalia habilidades cognitivas em domínios como compreensão verbal, raciocínio perceptivo, memória de trabalho e velocidade de processamento. Pontuações de QI e índice em escala completa: 40 (min) / 160+ (max); pontuação mais alta = melhor habilidade cognitiva; Pontuações em escala de subteste: 1 (min) / 19 (máximo); pontuação mais alta = melhor desempenho nesse subteste |
Perioperatório/periprocedural e 3 meses após a alta hospitalar
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Função executiva avaliada pela Fluência Verbal e TRAIL, do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan
Prazo: Perioperatório/periprocedural e 3 meses após a alta hospitalar
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A fluência verbal D-KEFS avalia a produtividade verbal de um indivíduo, flexibilidade cognitiva e controle executivo sobre a linguagem. Inclui fluência de letras, fluência de categoria e comutação de categoria. As trilhas D-KEFs avaliam atenção visual, velocidade psicomotora, sequenciamento, flexibilidade cognitiva e mudança de conjunto. O subteste de fabricação de trilhas é útil para detectar a disfunção executiva e é frequentemente usada na avaliação de indivíduos com lesões cerebrais, distúrbios do desenvolvimento neurológico e condições neurodegenerativas. Fluência verbal, pontuação em escala: 1 (min) / 19 (máx); pontuação mais alta = melhor desempenho; Fluência verbal, taxas de erro 0 - ∞ (contagem bruta); pontuação mais alta = pior desempenho; Pontuação em escala de trilhas: 1 (min) / 19 (máx); pontuação mais alta = melhor desempenho; Taxas de criação de trilhas, Taxas de erro 0 - ∞ (contagem bruta); pontuação mais alta = pior desempenho |
Perioperatório/periprocedural e 3 meses após a alta hospitalar
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Função executiva avaliada pelo inventário de classificação de comportamento da função executiva, 2ª edição
Prazo: Perioperatório/periprocedural e 3 meses após a alta hospitalar
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O Brief-2 é uma avaliação baseada em questionário padronizada projetada para avaliar comportamentos de função executiva em ambientes cotidianos. Normalmente é concluído pelos pais, professores ou pelo indivíduo (auto-relato) e é usado para crianças e adolescentes de 5 a 18 anos. Avalia vários domínios do funcionamento executivo como inibição, memória de trabalho, controle emocional, iniciação de tarefas e flexibilidade cognitiva e fornece pontuações compostas como o índice de regulação comportamental, o índice de regulação da emoção e o índice de regulação cognitiva. Scores T (Scales & Indexes): 30 (min) / 100+ (max); pontuação mais alta = pior funcionamento executivo; Global Executive Composite (GEC): 30 (min) / 100+ (max); pontuação mais alta = pior funcionamento executivo |
Perioperatório/periprocedural e 3 meses após a alta hospitalar
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Atenção subjetiva Auto-relato Visual Analog Scale (SASR-VAS)
Prazo: Perioperatório/periprocedural e 3 meses após a alta hospitalar
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O SASR-VAS é uma ferramenta breve e auto-administrada para avaliar como o participante experimenta problemas de atenção e se eles notaram alguma alteração ao longo do tempo. A escala consiste em classificações de analógicas visuais de itens únicos, pontuados em uma escala visual analógica de 0 a 10 (VAS). Pontuações: 0 (min) / 10 (máx); pontuação mais alta = melhor funcionamento atencional percebido e maior melhoria percebida |
Perioperatório/periprocedural e 3 meses após a alta hospitalar
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Marcadores de plasticidade avaliados pela ressonância magnética funcional
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Os participantes passarão por duas sessões de fmri para avaliar as alterações nos padrões de atividade cerebral associados à neuroplasticidade.
Cada sessão será realizada antes e depois de toda a intervenção.
A sessão de ressonância magnética será dividida em duas partes: uma fase de repouso inicial e uma fase de intervenção (onde os participantes executarão as mesmas tarefas que durante as sessões de intervenção/online).
Ao medir os sinais dependentes do nível de oxigênio sanguíneo (BOLD) durante o desempenho do descanso e/ou da tarefa, a fMRI pode identificar alterações por cento (%) em regiões específicas de interesse (ROI) ao longo do tempo.
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Perioperatório/periprocedural
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Mudança na atividade conforme avaliado pelas gravações da IEEG: atencioso
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Os investigadores podem medir mudanças na atividade cerebral dos participantes para entender como o cérebro responde ao treinamento.
A atividade alvo consiste no aumento da amplitude (µV) ou potência (µV²/dB) na frequência de alta gama [50-150] Hz em regiões de interesse (ROI) em torno das águas pré-frontais dorsolaterais (DLPFC) e CACTFC (VLPFC) durante a atenção.
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Perioperatório/periprocedural
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Mudança na atividade avaliada pelas gravações do IEEG: descansando
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Os investigadores podem medir mudanças na atividade cerebral dos participantes para entender como o cérebro responde ao treinamento.
A atividade alvo consiste na diminuição ou falta de amplitude (µV) ou potência (µV²/dB) na frequência de alta gama [50-150] Hz em regiões de interesse (ROI) em torno das cadeias pré-frontais dorsolaterais (DLPFC) e restos pré-frontal (VLPFC) durante as cadeias de restos.
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Perioperatório/periprocedural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do BCI: precisão
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Os investigadores podem calcular diferentes métricas de contingência, com base em quão bem o decodificador de cada participante (do grupo BCI ou simulado) interpreta sua intenção atencional ou estado mental.
Todas as métricas são extraídas de matrizes de confusão.
Entre a precisão mais relevante: 0 (min) / 1 (max); menor pontuação = modelo torna todas as previsões incorretamente, pontuação mais alta = modelo torna todas as previsões corretamente
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Perioperatório/periprocedural
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Desempenho do BCI: sensibilidade
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Os investigadores podem calcular diferentes métricas de contingência, com base em quão bem o decodificador de cada participante (do grupo BCI ou simulado) interpreta sua intenção atencional ou estado mental.
Todas as métricas são extraídas de matrizes de confusão.
Entre a mais relevante, sensibilidade: 0 (min) / 1 (máx); Pontuação inferior = Modelo perde todos os positivos reais (apenas falsos negativos), pontuação mais alta = modelo detecta todos os positivos reais (sem falsos negativos)
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Perioperatório/periprocedural
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Desempenho do BCI: especificidade
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Os investigadores podem calcular diferentes métricas de contingência, com base em quão bem o decodificador de cada participante (do grupo BCI ou simulado) interpreta sua intenção atencional ou estado mental.
Todas as métricas são extraídas de matrizes de confusão.
Entre a especificidade mais relevante: 0 (min) / 1 (max); Pontuação mais baixa = modelo perde todos os negativos reais (apenas falsos positivos), pontuação mais alta = o modelo identifica corretamente todos os negativos (sem falsos positivos)
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Perioperatório/periprocedural
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Desempenho do BCI: Precisão
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Os investigadores podem calcular diferentes métricas de contingência, com base em quão bem o decodificador de cada participante (do grupo BCI ou simulado) interpreta sua intenção atencional ou estado mental.
Todas as métricas são extraídas de matrizes de confusão.
Entre a precisão mais relevante: 0 (min) / 1 (máx); pontuação mais baixa = todos os positivos previstos estão errados (apenas falsos positivos), pontuação mais alta = todos os positivos previstos estão corretos (sem falsos positivos)
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Perioperatório/periprocedural
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Desempenho BCI: pontuação F1
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Os investigadores podem calcular diferentes métricas de contingência, com base em quão bem o decodificador de cada participante (do grupo BCI ou simulado) interpreta sua intenção atencional ou estado mental.
Todas as métricas são extraídas de matrizes de confusão.
Entre a pontuação F1 mais relevante: 0 (min) / 1 (máx); pontuação mais baixa = nenhum equilíbrio entre precisão e sensibilidade (ou é 0), pontuação mais alta = equilíbrio perfeito entre precisão e sensibilidade (ambos = 1)
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Perioperatório/periprocedural
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Desempenho do BCI: Coeficiente de correlação de Matthews (MCC)
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Os investigadores podem calcular diferentes métricas de contingência, com base em quão bem o decodificador de cada participante (do grupo BCI ou simulado) interpreta sua intenção atencional ou estado mental.
Todas as métricas são extraídas de matrizes de confusão.
Entre o coeficiente de correlação mais relevante, Matthews (MCC): -1 (min) / 0 (nível de chance) / +1 (max); pontuação mais baixa = previsão inversa perfeita do modelo, pontuação mais alta = previsão perfeita do modelo
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Perioperatório/periprocedural
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Desempenho do experimento: ensaios corretos por sessão
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Os ensaios corretos por sessão serão avaliados de acordo com o número de respostas corretas por execução e sessão. Haverá várias tentativas dentro de uma corrida e várias corridas dentro de uma sessão. Os dados da sessão serão usados para avaliar: alterações dentro do sujeito ao longo do tempo (por exemplo, melhorias de sessão para sessão), usando comparações dependentes; e diferenças entre os grupos, particularmente comparando os participantes do grupo de intervenção BCI e o grupo de controle simulado, usando comparações independentes. Número de ensaios por execução: 0 (min) / 20 (máx); pontuação mais alta = maior engajamento ou controle atencional dentro de um número de execuções de execuções por sessão: ~ 4 (min) / 8+ (máx); pontuação mais alta = maior engajamento ou controle atencional dentro de um número de sessão de sessões por participante: ~ 3 (min) / 7+ (max); pontuação mais alta = maior engajamento ou controle atencional entre as sessões |
Perioperatório/periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Mac-Auliffe, Postdoc, The University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ezzyat Y, Wanda PA, Levy DF, Kadel A, Aka A, Pedisich I, Sperling MR, Sharan AD, Lega BC, Burks A, Gross RE, Inman CS, Jobst BC, Gorenstein MA, Davis KA, Worrell GA, Kucewicz MT, Stein JM, Gorniak R, Das SR, Rizzuto DS, Kahana MJ. Closed-loop stimulation of temporal cortex rescues functional networks and improves memory. Nat Commun. 2018 Feb 6;9(1):365. doi: 10.1038/s41467-017-02753-0.
- Ossandon T, Vidal JR, Ciumas C, Jerbi K, Hamame CM, Dalal SS, Bertrand O, Minotti L, Kahane P, Lachaux JP. Efficient "pop-out" visual search elicits sustained broadband gamma activity in the dorsal attention network. J Neurosci. 2012 Mar 7;32(10):3414-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6048-11.2012.
- Reilly C, Atkinson P, Das KB, Chin RF, Aylett SE, Burch V, Gillberg C, Scott RC, Neville BG. Neurobehavioral comorbidities in children with active epilepsy: a population-based study. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1586-93. doi: 10.1542/peds.2013-3787.
- Perrone-Bertolotti M, El Bouzaidi Tiali S, Vidal JR, Petton M, Croize AC, Deman P, Rheims S, Minotti L, Bhattacharjee M, Baciu M, Kahane P, Lachaux JP. A real-time marker of object-based attention in the human brain. A possible component of a "gate-keeping mechanism" performing late attentional selection in the Ventro-Lateral Prefrontal Cortex. Neuroimage. 2020 Apr 15;210:116574. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.116574. Epub 2020 Jan 23.
- Mac-Auliffe D, Chatard B, Petton M, Croize AC, Sipp F, Bontemps B, Gannerie A, Bertrand O, Rheims S, Kahane P, Lachaux JP. The Dual-Task Cost Is Due to Neural Interferences Disrupting the Optimal Spatio-Temporal Dynamics of the Competing Tasks. Front Behav Neurosci. 2021 Aug 19;15:640178. doi: 10.3389/fnbeh.2021.640178. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003744
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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