Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interfaces invasoras de computadores do cérebro

27 de abril de 2026 atualizado por: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

O objetivo deste estudo intervencionista é comparar se o uso de uma terapia com interface da máquina cerebral (BCI) pode melhorar os sintomas do déficit atencional, produzindo mudanças cerebrais nas redes que modulam a atenção. Os investigadores pretendem trabalhar com participantes epiléticos que não respondem ao tratamento farmacológico, que passarão por neurocirurgia. As perguntas que o estudo se propõe a responder são:

  1. Existe uma melhora dos sintomas em um grupo experimental que recebe o tratamento versus um grupo simulado que recebe uma simulação do tratamento?
  2. A aplicação da terapia antes da cirurgia reduz os tempos de recuperação dos déficits cognitivos pós-cirurgia descritos na literatura?

Utilizando as informações registradas nos eletrodos cerebrais implantados antes da cirurgia de epilepsia de um participante, os investigadores criarão um decodificador BCI que trabalha com as fontes de atividade disponíveis para estabelecer o nível de atenção de cada participante ao executar tarefas. Participantes:

  • Executará uma fase offline primeiro, que consistirá em um dia de avaliação, na qual eles estarão familiarizados com uma tarefa atencional.
  • Realizará uma fase de treinamento mais tarde, que consistirá em vários dias de avaliação, onde eles aprenderão a modular seu nível de atenção. Essa modulação será facilitada pelo decodificador BCI, que classificará o nível de atenção diretamente do cérebro e fornecerá feedback visual que o participante usará como guia.

Se o participante fizer parte do grupo experimental (ou grupo BCI), o feedback funcionará conforme descrito e deve ser fácil de seguir, mas se o participante fizer parte do grupo sham, o feedback não funcionará de acordo com a atividade cerebral do participante real, mas de acordo com o de outra pessoa. Por esse motivo, será criada uma incompatibilidade entre os momentos em que um cérebro experimenta desatenção, e os participantes acreditam que estão experimentando desatenção.

Este é um estudo randomizado e duplo-cego, no qual os pesquisadores avaliarão como o efeito da terapia atencional com o BCI afeta um grupo BCI e um grupo falso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta pesquisa difere de outras pessoas disponíveis, pois está entre os primeiros a serem realizados em participantes com eletrodos invasivos em um ambiente hospitalar. Além disso, ele se concentra nos participantes epiléticos, que já têm um conjunto de eletrodos invasivos em vigor; portanto, não há necessidade de intervenção cirúrgica adicional.

Além disso, a faixa etária de participantes do estudo (entre 8 e 21 anos) geralmente apresenta uma alta incidência de distúrbios atencionais, por isso é considerado um bom grupo para realizar esta pesquisa.

Esta pesquisa não requer nenhuma intervenção adicional de qualquer tipo, exceto a disposição do participante de participar, com a possibilidade de melhorar seu nível de atenção basal, ou pelo menos em recuperar seu nível de linha de base mais rapidamente após a cirurgia, o que geralmente a diminui.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças e adolescentes (8-21 anos)
  • Diagnóstico confirmado de epilepsia refratária a drogas
  • Os implantes da IEEG na rede GK (córtex pré-frontal ventro-lateral e rede executiva). Também desejável em áreas relacionadas ao processamento de atenção e fase de ação
  • Visão normal à corrigida
  • Capacidade de entender as instruções para seguir protocolos
  • Capaz de ler e entender inglês ou espanhol (todas as avaliações serão realizadas dependendo da língua materna do participante)
  • Capaz de concordar junto com seu guardião legal (abaixo de 18 anos) ou aprovar (18 anos ou mais) consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • História prévia da remoção de foco de convulsão
  • História prévia do derrame isquêmico ou hemorrágico
  • História anterior de lesão cerebral traumática
  • História anterior de daltonismo
  • Implantes intracranianos
  • Distúrbios de dores de cabeça
  • Infecções neurológicas
  • Dor neurológica ou distúrbios de desnutrição
  • Transtornos mentais graves: depressão, ansiedade, entre outras doenças psiquiátricas
  • Deficiências intelectuais e de aprendizagem graves
  • Consciência comprometida
  • Comprometimento físico grave (ou seja, incapacidade de mobilizar extremidades superiores por si mesmo)
  • Comorbidades graves (câncer ativo dentro de 5 anos, doenças cardiovasculares, doenças metabólicas graves, insuficiência hepática ou renal, cirurgia recente, doenças infecciosas)
  • Abuso de substância ou álcool
  • Gravidez
  • Critérios identificados nas diretrizes de segurança para a ressonância magnética, em particular implantes metálicos. Os participantes que não conseguirem realizar ressonância magnética serão completamente excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Este braço receberá feedback visual controlado por seu próprio BCI

Durante a fase offline da intervenção, os participantes executarão uma tarefa atencional enquanto a atividade cerebral intracraniana é registrada. Os dados desta sessão serão usados ​​para treinar um decodificador personalizado capaz de classificar o envolvimento atencional.

Durante a fase de treinamento, os participantes receberão feedback visual em tempo real dependentes de sua atividade cerebral quando o envolvimento atencional for detectado. Esse feedback de circuito fechado visa reforçar a atenção bem-sucedida e aumentar o desempenho em relação às sessões repetidas.

Comparador Falso: Este braço receberá feedback visual de outro participante selecionado aleatoriamente

Durante a fase offline, os participantes executarão uma tarefa atencional enquanto a atividade cerebral intracraniana é registrada. Um decodificador personalizado será criado para cada participante, mas não será usado durante as sessões da fase de treinamento.

Durante a fase de treinamento, os participantes receberão feedback visual ao executar tarefas atencionais; No entanto, o feedback não dependerá de sua atividade cerebral. Em vez disso, o feedback será não contingente e não relacionado ao engajamento atencional real. Não se espera que este grupo experimente melhorias no desempenho atencional através das sessões de treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção sustentada conforme avaliado por Conners Continuous Performance Test, 3ª edição
Prazo: Perioperatório/periprocedural e 3 meses após a alta hospitalar

O CPT-3 é uma avaliação computadorizada orientada para tarefas usada para avaliar problemas relacionados à atenção em indivíduos com 8 anos ou mais. O teste fornece informações objetivas sobre o desempenho de um indivíduo em tarefas de atenção.

Escores T: ~ 30 (min) / 100+ (máx); pontuação mais alta = pior desempenho; Índice de confiança: 0 (min) / 1,00 (max); pontuação mais alta = pior desempenho (mais próximo de 1 = mais provavelmente atípico)

Perioperatório/periprocedural e 3 meses após a alta hospitalar
Memória de trabalho avaliada por WISC-IV/WISC-V ou WAIS-III/WAIS-IV
Prazo: Perioperatório/periprocedural e 3 meses após a alta hospitalar

O WISC é um teste padronizado usado para avaliar a capacidade intelectual de crianças de 6 a 16 anos. Ele avalia vários domínios cognitivos, incluindo compreensão verbal, raciocínio visual-espacial, memória de trabalho, velocidade de processamento e raciocínio fluido (adicionado no WISC-V).

O WAIS é a contraparte adulta do WISC e é usada para avaliar a inteligência de indivíduos de 16 a 90 anos. Como o WISC, ele avalia habilidades cognitivas em domínios como compreensão verbal, raciocínio perceptivo, memória de trabalho e velocidade de processamento.

Pontuações de QI e índice em escala completa: 40 (min) / 160+ (max); pontuação mais alta = melhor habilidade cognitiva; Pontuações em escala de subteste: 1 (min) / 19 (máximo); pontuação mais alta = melhor desempenho nesse subteste

Perioperatório/periprocedural e 3 meses após a alta hospitalar
Função executiva avaliada pela Fluência Verbal e TRAIL, do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan
Prazo: Perioperatório/periprocedural e 3 meses após a alta hospitalar

A fluência verbal D-KEFS avalia a produtividade verbal de um indivíduo, flexibilidade cognitiva e controle executivo sobre a linguagem. Inclui fluência de letras, fluência de categoria e comutação de categoria. As trilhas D-KEFs avaliam atenção visual, velocidade psicomotora, sequenciamento, flexibilidade cognitiva e mudança de conjunto. O subteste de fabricação de trilhas é útil para detectar a disfunção executiva e é frequentemente usada na avaliação de indivíduos com lesões cerebrais, distúrbios do desenvolvimento neurológico e condições neurodegenerativas.

Fluência verbal, pontuação em escala: 1 (min) / 19 (máx); pontuação mais alta = melhor desempenho; Fluência verbal, taxas de erro 0 - ∞ (contagem bruta); pontuação mais alta = pior desempenho; Pontuação em escala de trilhas: 1 (min) / 19 (máx); pontuação mais alta = melhor desempenho; Taxas de criação de trilhas, Taxas de erro 0 - ∞ (contagem bruta); pontuação mais alta = pior desempenho

Perioperatório/periprocedural e 3 meses após a alta hospitalar
Função executiva avaliada pelo inventário de classificação de comportamento da função executiva, 2ª edição
Prazo: Perioperatório/periprocedural e 3 meses após a alta hospitalar

O Brief-2 é uma avaliação baseada em questionário padronizada projetada para avaliar comportamentos de função executiva em ambientes cotidianos. Normalmente é concluído pelos pais, professores ou pelo indivíduo (auto-relato) e é usado para crianças e adolescentes de 5 a 18 anos.

Avalia vários domínios do funcionamento executivo como inibição, memória de trabalho, controle emocional, iniciação de tarefas e flexibilidade cognitiva e fornece pontuações compostas como o índice de regulação comportamental, o índice de regulação da emoção e o índice de regulação cognitiva.

Scores T (Scales & Indexes): 30 (min) / 100+ (max); pontuação mais alta = pior funcionamento executivo; Global Executive Composite (GEC): 30 (min) / 100+ (max); pontuação mais alta = pior funcionamento executivo

Perioperatório/periprocedural e 3 meses após a alta hospitalar
Atenção subjetiva Auto-relato Visual Analog Scale (SASR-VAS)
Prazo: Perioperatório/periprocedural e 3 meses após a alta hospitalar

O SASR-VAS é uma ferramenta breve e auto-administrada para avaliar como o participante experimenta problemas de atenção e se eles notaram alguma alteração ao longo do tempo.

A escala consiste em classificações de analógicas visuais de itens únicos, pontuados em uma escala visual analógica de 0 a 10 (VAS).

Pontuações: 0 (min) / 10 (máx); pontuação mais alta = melhor funcionamento atencional percebido e maior melhoria percebida

Perioperatório/periprocedural e 3 meses após a alta hospitalar
Marcadores de plasticidade avaliados pela ressonância magnética funcional
Prazo: Perioperatório/periprocedural
Os participantes passarão por duas sessões de fmri para avaliar as alterações nos padrões de atividade cerebral associados à neuroplasticidade. Cada sessão será realizada antes e depois de toda a intervenção. A sessão de ressonância magnética será dividida em duas partes: uma fase de repouso inicial e uma fase de intervenção (onde os participantes executarão as mesmas tarefas que durante as sessões de intervenção/online). Ao medir os sinais dependentes do nível de oxigênio sanguíneo (BOLD) durante o desempenho do descanso e/ou da tarefa, a fMRI pode identificar alterações por cento (%) em regiões específicas de interesse (ROI) ao longo do tempo.
Perioperatório/periprocedural
Mudança na atividade conforme avaliado pelas gravações da IEEG: atencioso
Prazo: Perioperatório/periprocedural
Os investigadores podem medir mudanças na atividade cerebral dos participantes para entender como o cérebro responde ao treinamento. A atividade alvo consiste no aumento da amplitude (µV) ou potência (µV²/dB) na frequência de alta gama [50-150] Hz em regiões de interesse (ROI) em torno das águas pré-frontais dorsolaterais (DLPFC) e CACTFC (VLPFC) durante a atenção.
Perioperatório/periprocedural
Mudança na atividade avaliada pelas gravações do IEEG: descansando
Prazo: Perioperatório/periprocedural
Os investigadores podem medir mudanças na atividade cerebral dos participantes para entender como o cérebro responde ao treinamento. A atividade alvo consiste na diminuição ou falta de amplitude (µV) ou potência (µV²/dB) na frequência de alta gama [50-150] Hz em regiões de interesse (ROI) em torno das cadeias pré-frontais dorsolaterais (DLPFC) e restos pré-frontal (VLPFC) durante as cadeias de restos.
Perioperatório/periprocedural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do BCI: precisão
Prazo: Perioperatório/periprocedural
Os investigadores podem calcular diferentes métricas de contingência, com base em quão bem o decodificador de cada participante (do grupo BCI ou simulado) interpreta sua intenção atencional ou estado mental. Todas as métricas são extraídas de matrizes de confusão. Entre a precisão mais relevante: 0 (min) / 1 (max); menor pontuação = modelo torna todas as previsões incorretamente, pontuação mais alta = modelo torna todas as previsões corretamente
Perioperatório/periprocedural
Desempenho do BCI: sensibilidade
Prazo: Perioperatório/periprocedural
Os investigadores podem calcular diferentes métricas de contingência, com base em quão bem o decodificador de cada participante (do grupo BCI ou simulado) interpreta sua intenção atencional ou estado mental. Todas as métricas são extraídas de matrizes de confusão. Entre a mais relevante, sensibilidade: 0 (min) / 1 (máx); Pontuação inferior = Modelo perde todos os positivos reais (apenas falsos negativos), pontuação mais alta = modelo detecta todos os positivos reais (sem falsos negativos)
Perioperatório/periprocedural
Desempenho do BCI: especificidade
Prazo: Perioperatório/periprocedural
Os investigadores podem calcular diferentes métricas de contingência, com base em quão bem o decodificador de cada participante (do grupo BCI ou simulado) interpreta sua intenção atencional ou estado mental. Todas as métricas são extraídas de matrizes de confusão. Entre a especificidade mais relevante: 0 (min) / 1 (max); Pontuação mais baixa = modelo perde todos os negativos reais (apenas falsos positivos), pontuação mais alta = o modelo identifica corretamente todos os negativos (sem falsos positivos)
Perioperatório/periprocedural
Desempenho do BCI: Precisão
Prazo: Perioperatório/periprocedural
Os investigadores podem calcular diferentes métricas de contingência, com base em quão bem o decodificador de cada participante (do grupo BCI ou simulado) interpreta sua intenção atencional ou estado mental. Todas as métricas são extraídas de matrizes de confusão. Entre a precisão mais relevante: 0 (min) / 1 (máx); pontuação mais baixa = todos os positivos previstos estão errados (apenas falsos positivos), pontuação mais alta = todos os positivos previstos estão corretos (sem falsos positivos)
Perioperatório/periprocedural
Desempenho BCI: pontuação F1
Prazo: Perioperatório/periprocedural
Os investigadores podem calcular diferentes métricas de contingência, com base em quão bem o decodificador de cada participante (do grupo BCI ou simulado) interpreta sua intenção atencional ou estado mental. Todas as métricas são extraídas de matrizes de confusão. Entre a pontuação F1 mais relevante: 0 (min) / 1 (máx); pontuação mais baixa = nenhum equilíbrio entre precisão e sensibilidade (ou é 0), pontuação mais alta = equilíbrio perfeito entre precisão e sensibilidade (ambos = 1)
Perioperatório/periprocedural
Desempenho do BCI: Coeficiente de correlação de Matthews (MCC)
Prazo: Perioperatório/periprocedural
Os investigadores podem calcular diferentes métricas de contingência, com base em quão bem o decodificador de cada participante (do grupo BCI ou simulado) interpreta sua intenção atencional ou estado mental. Todas as métricas são extraídas de matrizes de confusão. Entre o coeficiente de correlação mais relevante, Matthews (MCC): -1 (min) / 0 (nível de chance) / +1 (max); pontuação mais baixa = previsão inversa perfeita do modelo, pontuação mais alta = previsão perfeita do modelo
Perioperatório/periprocedural
Desempenho do experimento: ensaios corretos por sessão
Prazo: Perioperatório/periprocedural

Os ensaios corretos por sessão serão avaliados de acordo com o número de respostas corretas por execução e sessão.

Haverá várias tentativas dentro de uma corrida e várias corridas dentro de uma sessão. Os dados da sessão serão usados ​​para avaliar: alterações dentro do sujeito ao longo do tempo (por exemplo, melhorias de sessão para sessão), usando comparações dependentes; e diferenças entre os grupos, particularmente comparando os participantes do grupo de intervenção BCI e o grupo de controle simulado, usando comparações independentes.

Número de ensaios por execução: 0 (min) / 20 (máx); pontuação mais alta = maior engajamento ou controle atencional dentro de um número de execuções de execuções por sessão: ~ 4 (min) / 8+ (máx); pontuação mais alta = maior engajamento ou controle atencional dentro de um número de sessão de sessões por participante: ~ 3 (min) / 7+ (max); pontuação mais alta = maior engajamento ou controle atencional entre as sessões

Perioperatório/periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Mac-Auliffe, Postdoc, The University of Texas at Austin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados anonimizados serão disponibilizados mediante solicitação até a data de publicação on -line

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados até a data de publicação on -line

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação ao PIs

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever