Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Invasiva hjärndatorgränssnitt för uppmärksamhet

27 april 2026 uppdaterad av: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Målet med denna interventionella studie är att jämföra om användningen av ett hjärnmaskingränssnitt (BCI) -terapi kan förbättra symtomen på uppmärksamhetsunderskott genom att producera hjärnförändringar i nätverken som modulerar uppmärksamhet. Utredarna tänker arbeta med epileptiska deltagare som inte svarar på farmakologisk behandling, som kommer att genomgå neurokirurgi. Frågorna som studien avser att svara är:

  1. Finns det en förbättring av symtom i en experimentell grupp som får behandlingen kontra en skamgrupp som får en simulering av behandlingen?
  2. Minskar tillämpningen av terapin före operationen återhämtningstiderna för kognitiva underskott efter operationen som beskrivs i litteraturen?

Genom att använda den information som registrerats från hjärnelektroder implanterade före en deltagares epilepsioperation kommer utredarna att skapa en BCI -avkodare som arbetar med de tillgängliga aktivitetskällorna för att fastställa uppmärksamhetsnivån för varje deltagare när de utför uppgifter. Deltagare:

  • Kommer att utföra en offline -fas först, som kommer att bestå av en dag av utvärderingen, där de kommer att bli bekanta med en uppmärksam uppgift.
  • Kommer att utföra en träningsfas senare, som kommer att bestå av flera dagars utvärdering, där de kommer att lära sig att modulera sin uppmärksamhetsnivå. Denna modulering kommer att underlättas av BCI -avkodaren, som kommer att klassificera uppmärksamhetsnivån direkt från hjärnan och ge visuell feedback som deltagaren kommer att använda som guide.

Om deltagaren är en del av den experimentella gruppen (eller BCI -gruppen) kommer feedbacken att fungera som beskrivits och bör vara lätt att följa, men om deltagaren är en del av skamgruppen, kommer feedbacken inte att fungera enligt hjärnaktiviteten för den faktiska deltagarnas, utan enligt en annan persons. På grund av detta kommer en missanpassning att skapas mellan de ögonblick som en hjärna upplever ouppmärksamhet, och deltagarna tror att de upplever ouppmärksamhet.

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie, där experterna kommer att utvärdera hur effekten av den uppmärksamma terapin med BCI påverkar en BCI-grupp och en skamgrupp.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning skiljer sig från andra tillgängliga genom att den är bland de första i sitt slag som utförs på deltagare med invasiva elektroder på sjukhusmiljö. Dessutom fokuserar den på epileptiska deltagare, som redan har en uppsättning invasiva elektroder på plats, så det finns inget behov av ytterligare kirurgisk ingripande.

Åldersintervallet för deltagarna för studien (mellan 8 och 21 år) presenterar vanligtvis en hög förekomst av uppmärksamhetsstörningar, så det anses vara en bra grupp att genomföra denna forskning.

Denna forskning kräver inte ytterligare ingripande av något slag, med undantag för deltagarnas villighet att delta, med möjligheten att förbättra sin uppmärksamhetsnivå, eller åtminstone för att återhämta sin baslinjesuppmärkningsnivå snabbare efter operationen, vilket vanligtvis minskar den.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Barn och ungdomar (8-21 år)
  • Bekräftad diagnos av läkemedelsinfraktorisk epilepsi
  • IEEG-implantat på GK-nätverket (ventro-lateral prefrontal cortex och verkställande nätverk). Också önskvärt i områden relaterade till uppmärksamhets- och handlingsfasbehandling
  • Normal till korrigerad syn
  • Möjlighet att förstå instruktioner för att följa protokoll
  • Kunna läsa och förstå engelska eller spanska (alla utvärderingar kommer att genomföras beroende på deltagarens modersmål))
  • Kunna samtycka tillsammans med sin juridiska vårdnadshavare (under 18 år) eller godkänna (18 år eller äldre) informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare historia om borttagning av anfallsfokus
  • Tidigare historia av ischemisk eller hemorragisk stroke
  • Tidigare historia av traumatisk hjärnskada
  • Tidigare historia av färgblindhet
  • Intrakraniella implantat
  • Huvudvärk
  • Neurologiska infektioner
  • Neurologisk smärta eller undernäringsstörningar
  • Allvarliga psykiska störningar: Depression, ångest, bland andra psykiatriska sjukdomar
  • Allvarliga intellektuella och inlärningssvårigheter
  • Komprometterad medvetande
  • Allvarlig fysisk försämring (dvs. Oförmåga att mobilisera övre extremiteter av sig själv)
  • Allvarliga co-morbiditeter (aktiv cancer inom 5 år, hjärt-kärlsjukdomar, allvarliga metaboliska sjukdomar, lever- eller njursvikt, nyligen större kirurgi, infektionssjukdomar)
  • Substans eller alkoholmissbruk
  • Graviditet
  • Kriterier identifierade i säkerhetsriktlinjer för MRI, särskilt metalliska implantat. Deltagare som inte kan utföra MRI kommer att uteslutas helt från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Denna arm kommer att få visuell feedback som kontrolleras av sin egen BCI
Beteende: Uppmärksamhetsintervention med en anpassad BCI -avkodare

Under offline -fasen av interventionen kommer deltagarna att utföra en uppmärksam uppgift medan intrakraniell hjärnaktivitet registreras. Data från denna session kommer att användas för att utbilda en personlig avkodare som kan klassificera uppmärksamhetsengagemang.

Under träningsfasen kommer deltagarna att få visuell feedback i realtid i sin hjärnaktivitet när uppmärksamhetsengagemang upptäcks. Denna återkoppling av sluten slinga syftar till att stärka framgångsrik uppmärksamhet och förbättra prestandan över upprepade sessioner.
Sham Comparator: Den här armen kommer att få visuell feedback från en annan slumpmässigt utvald deltagare
Beteende: Uppmärksamhetsinsats utan att använda en anpassad BCI -avkodare

Under offline -fasen kommer deltagarna att utföra en uppmärksam uppgift medan intrakraniell hjärnaktivitet registreras. En personlig avkodare skapas för varje deltagare men kommer inte att användas under träningsfas sessioner.

Under träningsfasen kommer deltagarna att få visuell feedback medan de utför uppmärksamhetsuppgifter; Feedbacken kommer dock inte att vara beroende av deras hjärnaktivitet. Istället kommer feedback att vara icke-kontingent och inte relaterad till faktiskt uppmärksamma engagemang. Denna grupp förväntas inte uppleva förbättringar i uppmärksamhetsprestanda genom träningspasserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig uppmärksamhet som bedömts av Conners Continuous Performance Test, 3: e upplagan
Tidsram: Perioperativ/periprocedural och 3 månader efter utskrivning av sjukhus

CPT-3 är en uppgiftsorienterad datoriserad bedömning som används för att utvärdera uppmärksamhetsrelaterade problem hos individer i åldern 8 år och äldre. Testet ger objektiv information om en individs prestanda i uppmärksamhetsuppgifter.

T-poäng: ~ 30 (min) / 100+ (max); högre poäng = sämre prestanda; Förtroendeindex: 0 (min) / 1,00 (max); Högre poäng = sämre prestanda (närmare 1 = mer troligt atypisk)
Perioperativ/periprocedural och 3 månader efter utskrivning av sjukhus
Arbetsminne som bedöms av WISC-IV/WISC-V eller WAIS-III/WAIS-IV
Tidsram: Perioperativ/periprocedural och 3 månader efter utskrivning av sjukhus

WISC är ett standardiserat test som används för att bedöma den intellektuella förmågan hos barn i åldern 6 till 16 år. Den utvärderar flera kognitiva domäner, inklusive verbal förståelse, visuell-rumslig resonemang, arbetsminne, bearbetningshastighet och flytande resonemang (tillagd i WISC-V).

WAIS är den vuxna motsvarigheten till WISC och används för att bedöma intelligensen hos individer i åldern 16 till 90 år. Liksom WISC utvärderar den kognitiva förmågor mellan domäner som verbal förståelse, perceptuell resonemang, arbetsminne och bearbetningshastighet.

Full Scale IQ & Index Poäng: 40 (min) / 160+ (max); högre poäng = bättre kognitiv förmåga; Subtest skalade poäng: 1 (min) / 19 (max); Högre poäng = bättre prestanda på den delprovet
Perioperativ/periprocedural och 3 månader efter utskrivning av sjukhus
Exekutivfunktion som bedöms med verbal flyt och spår, av Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsram: Perioperativ/periprocedural och 3 månader efter utskrivning av sjukhus

D-KEFS verbala flytande utvärderar en individs verbala produktivitet, kognitiv flexibilitet och verkställande kontroll över språket. Det inkluderar bokstavens flytande, kategori flytande och kategoriväxling. D-KEFS-spåret bedömer visuell uppmärksamhet, psykomotorisk hastighet, sekvensering, kognitiv flexibilitet och inställningsskiftning. Trail Making Subtest är användbar för att upptäcka verkställande dysfunktion och används ofta för att utvärdera individer med hjärnskador, neuroutvecklingsstörningar och neurodegenerativa tillstånd.

Verbal flytande, skalad poäng: 1 (min) / 19 (max); högre poäng = bättre prestanda; Verbal flytande, felhastigheter 0 - ∞ (råantal); högre poäng = sämre prestanda; Spårframställning, skalad poäng: 1 (min) / 19 (max); högre poäng = bättre prestanda; Spårframställning, felhastigheter 0 - ∞ (råantal); högre poäng = sämre prestanda
Perioperativ/periprocedural och 3 månader efter utskrivning av sjukhus
Executive Function som bedöms av Beteende Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition
Tidsram: Perioperativ/periprocedural och 3 månader efter utskrivning av sjukhus

Brief-2 är en standardiserad frågeformulärbaserad bedömning som är utformad för att utvärdera verksamhetsbeteenden i vardagliga miljöer. Det är vanligtvis slutfört av föräldrar, lärare eller individen (självrapport) och används för barn och ungdomar i åldern 5 till 18 år.

Den bedömer flera domäner för verkställande funktion--som hämning, arbetsminne, emotionell kontroll, uppgiftsinitiering och kognitiv flexibilitet och ger sammansatta poäng som beteendemässiga regleringsindex, känsloregleringsindex och kognitivt regleringsindex.

T-poäng (skalor och index): 30 (min) / 100+ (max); högre poäng = sämre verkställande funktion; Global Executive Composite (GEC): 30 (min) / 100+ (max); högre poäng = sämre verkställande funktion
Perioperativ/periprocedural och 3 månader efter utskrivning av sjukhus
Subjektiv uppmärksamhet självrapport Visual Analog Scale (SASR-VAS)
Tidsram: Perioperativ/periprocedural och 3 månader efter utskrivning av sjukhus

SASR-VAS är ett kort, självadministrerat verktyg för att bedöma hur deltagaren upplever uppmärksamhetsproblem och om de har märkt några förändringar över tid.

Skalan består av visuella analoga betyg med en artikel, poäng på en 0 till 10 visuell analog skala (VAS).

Poäng: 0 (min) / 10 (max); högre poäng = bättre upplevd uppmärksamhet och större upplevd förbättring
Perioperativ/periprocedural och 3 månader efter utskrivning av sjukhus
Markörer för plasticitet som bedöms av funktionell MRT
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Deltagarna kommer att genomgå två fMRI -sessioner för att bedöma förändringar i hjärnaktivitetsmönster förknippade med neuroplasticitet. Varje session kommer att genomföras före och efter hela interventionen. fMRI -session kommer att delas upp i två delar: en initial vilopas och en interventionsfas (där deltagarna kommer att utföra samma uppgifter som under intervention/online -sessioner). Genom att mäta blod-syre-nivåberoende (djärva) signaler under vila och/eller uppgiftsprestanda kan fMRI identifiera procent (%) signalförändringar i specifika regioner av intresse (ROI) över tid.
Perioperativ/periprocedural
Ändring av aktivitet som bedöms av IEEG -inspelningar: Uppmärksam
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Utredarna kan mäta förändringar i deltagarnas hjärnaktivitet för att förstå hur hjärnan svarar på träning. Målaktiviteten består av ökningen i amplitud (µV) eller kraft (µV²/dB) i hög-gamma-frekvensen [50-150] Hz i regioner av intresse (ROI) runt de dorsolaterala prefrontal (DLPFC) och ventrolaterala prefrontal (VLPFC) kortar under uppmärksamhetsförsök.
Perioperativ/periprocedural
Ändring av aktivitet som bedöms av IEEG -inspelningar: vila
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Utredarna kan mäta förändringar i deltagarnas hjärnaktivitet för att förstå hur hjärnan svarar på träning. Målaktiviteten består av minskningen eller bristen på amplitud (µV) eller effekt (µV²/dB) i hög-gamma-frekvensen [50-150] Hz i regioner av intresse (ROI) runt dorsolaterala prefrontal (DLPFC) och ventrolateral prefrontal (VLPFC) Cortices under Rest Testing (DLPFC) och ventrolateral prefrontal (VLPFC) Cortices under Rest Trials.
Perioperativ/periprocedural

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCI -prestanda: noggrannhet
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Utredarna kan beräkna olika beredskapsmetriker, baserat på hur väl varje deltagares avkodare (antingen från BCI eller Sham Group) tolkar deras uppmärksamhet eller mentala tillstånd. Alla mätvärden extraheras från förvirringsmatriser. Mellan den mest relevanta, noggrannhet: 0 (min) / 1 (max); lägre poäng = modell gör alla förutsägelser felaktigt, högre poäng = modell gör alla förutsägelser korrekt
Perioperativ/periprocedural
BCI -prestanda: känslighet
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Utredarna kan beräkna olika beredskapsmetriker, baserat på hur väl varje deltagares avkodare (antingen från BCI eller Sham Group) tolkar deras uppmärksamhet eller mentala tillstånd. Alla mätvärden extraheras från förvirringsmatriser. Mellan den mest relevanta, känsligheten: 0 (min) / 1 (max); Lägre poäng = Modellen missar alla faktiska positiva effekter (endast falska negativa), högre poäng = modell upptäcker alla faktiska positiva effekter (inga falska negativ)
Perioperativ/periprocedural
BCI -prestanda: specificitet
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Utredarna kan beräkna olika beredskapsmetriker, baserat på hur väl varje deltagares avkodare (antingen från BCI eller Sham Group) tolkar deras uppmärksamhet eller mentala tillstånd. Alla mätvärden extraheras från förvirringsmatriser. Mellan den mest relevanta, specificiteten: 0 (min) / 1 (max); lägre poäng = modell missar alla faktiska negativa (endast falska positiva), högre poäng = modell identifierar korrekt alla negativer (inga falska positiver)
Perioperativ/periprocedural
BCI -prestanda: precision
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Utredarna kan beräkna olika beredskapsmetriker, baserat på hur väl varje deltagares avkodare (antingen från BCI eller Sham Group) tolkar deras uppmärksamhet eller mentala tillstånd. Alla mätvärden extraheras från förvirringsmatriser. Mellan den mest relevanta, precisionen: 0 (min) / 1 (max); lägre poäng = alla förutsagda positiva är fel (endast falska positiva), högre poäng = alla förutsagda positiva är korrekta (inga falska positiva)
Perioperativ/periprocedural
BCI -prestanda: F1 -poäng
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Utredarna kan beräkna olika beredskapsmetriker, baserat på hur väl varje deltagares avkodare (antingen från BCI eller Sham Group) tolkar deras uppmärksamhet eller mentala tillstånd. Alla mätvärden extraheras från förvirringsmatriser. Mellan den mest relevanta, F1 -poängen: 0 (min) / 1 (max); lägre poäng = ingen balans mellan precision och känslighet (antingen är 0), högre poäng = perfekt balans mellan precision och känslighet (båda = 1)
Perioperativ/periprocedural
BCI -prestanda: Matthews korrelationskoefficient (MCC)
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Utredarna kan beräkna olika beredskapsmetriker, baserat på hur väl varje deltagares avkodare (antingen från BCI eller Sham Group) tolkar deras uppmärksamhet eller mentala tillstånd. Alla mätvärden extraheras från förvirringsmatriser. Mellan den mest relevanta Matthews -korrelationskoefficienten (MCC): -1 (min) / 0 (chansnivå) / +1 (max); Lägre poäng = perfekt omvänd förutsägelse av modellen, högre poäng = perfekt förutsägelse av modellen
Perioperativ/periprocedural
Experimentprestanda: Rätt försök per session
Tidsram: Perioperativ/periprocedural

Rätt försök per session kommer att utvärderas enligt antalet korrekta svar per körning och session.

Det kommer att finnas flera försök inom en körning och flera körningar inom en session. Sessionsdata kommer att användas för att utvärdera: förändringar inom ämnet över tid (t.ex. förbättringar av session till session) med hjälp av beroende jämförelser; och skillnader mellan grupper, särskilt jämför deltagare i BCI-interventionsgruppen och Sham-kontrollgruppen, med oberoende jämförelser.

Antal försök per körning: 0 (min) / 20 (max); Högre poäng = större engagemang eller uppmärksamhetskontroll inom ett antal körningar per session: ~ 4 (min) / 8+ (max); högre poäng = större engagemang eller uppmärksamhetskontroll inom ett session antal sessioner per deltagare: ~ 3 (min) / 7+ (max); högre poäng = större engagemang eller uppmärksamhetskontroll mellan sessionerna
Perioperativ/periprocedural

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Utredare

  • Huvudutredare: Diego Mac-Auliffe, Postdoc, The University of Texas at Austin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2025

Första postat (Faktisk)

23 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003744

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla anonymiserade uppgifter kommer att göras tillgängliga på begäran från online -publikationsdatum

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga vid online -publikationsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas på begäran till PI: erna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera