- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06940089
Interfaces invasives du cerveau-ordinateur pour l'attention
L'objectif de cette étude interventionnelle est de comparer si l'utilisation d'un traitement d'interface cerveau-machine (BCI) peut améliorer les symptômes du déficit attentionnel en produisant des changements cérébraux dans les réseaux qui modulent l'attention. Les enquêteurs ont l'intention de travailler avec des participants épileptiques qui ne répondent pas au traitement pharmacologique, qui subiront une neurochirurgie. Les questions auxquelles l'étude se prépare à répondre est:
- Y a-t-il une amélioration des symptômes dans un groupe expérimental recevant le traitement par rapport à un groupe simulé recevant une simulation du traitement?
- L'application de la thérapie avant la chirurgie réduit-elle les temps de récupération des déficits cognitifs post-chirurgicale décrits dans la littérature?
Utilisant les informations enregistrées à partir d'électrodes cérébrales implantées avant la chirurgie de l'épilepsie d'un participant, les enquêteurs créeront un décodeur BCI qui travaille avec les sources d'activité disponibles pour établir le niveau d'attention de chaque participant lors de l'exécution de tâches. Participants:
- Effectuera d'abord une phase hors ligne, qui consistera en une journée d'évaluation, dans laquelle ils se familiariseront avec une tâche attentionnelle.
- effectuera une phase de formation plus tard, qui comprendra plusieurs jours d'évaluation, où ils apprendront à moduler leur niveau d'attention. Cette modulation sera facilitée par le décodeur BCI, qui classera le niveau d'attention directement du cerveau et fournira des commentaires visuels que le participant utilisera comme guide.
Si le participant fait partie du groupe expérimental (ou groupe BCI), la rétroaction fonctionnera comme décrit et devrait être facile à suivre, mais si le participant fait partie du groupe simulé, la rétroaction ne fonctionnera pas selon l'activité cérébrale du participant réel, mais selon celui d'une autre personne. Pour cette raison, une inadéquation sera créée entre les moments où une inattention cérébrale subira un cerveau, et les participants croient qu'ils subissent une inattention.
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle, dans laquelle les expérimentateurs évalueront comment l'effet de la thérapie attentionnelle avec BCI affecte un groupe BCI et un groupe fictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette recherche diffère des autres disponibles en ce qu'il est parmi le premier du genre à être effectué sur des participants avec des électrodes invasives en milieu hospitalier. De plus, il se concentre sur les participants épileptiques, qui ont déjà un ensemble d'électrodes invasives en place, il n'y a donc pas besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire.
De plus, la tranche d'âge des participants pour l'étude (entre 8 et 21 ans) présente généralement une incidence élevée de troubles de l'attention, il est donc considéré comme un bon groupe pour effectuer cette recherche.
Cette recherche ne nécessite aucune intervention supplémentaire d'aucune sorte, à l'exception de la volonté des participants de participer, avec la possibilité d'améliorer leur niveau attentionnel de base, ou du moins de récupérer leur niveau attentionnel de base plus rapidement après la chirurgie, ce qui le diminue généralement.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants et adolescents (8-21 ans)
- Diagnostic confirmé de l'épilepsie réfractaire médicament
- IEEG IMPLENCES sur le réseau GK (Cortex préfrontal ventro-latéral et réseau exécutif). Également souhaitable dans les domaines liés à l'attention et au traitement de la phase d'action
- Vision normale à corrigée
- Capacité à comprendre les instructions pour suivre les protocoles
- Capable de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol (toutes les évaluations seront effectuées en fonction de la langue maternelle du participant)
- Capable de consentir avec son tuteur légal (moins de 18 ans) ou d'approuver (18 ans ou plus) consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Historique antérieur de l'élimination de la mise au point des crises
- Antécédents de l'AVC ischémique ou hémorragique
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique
- Histoire antérieure de la cécité couleur
- Implants intracrâniens
- Troubles des maux de tête
- Infections neurologiques
- Douleur neurologique ou troubles de la malnutrition
- Troubles mentaux graves: dépression, anxiété, entre autres maladies psychiatriques
- HÉRIBLITÉS INTELLECTIQUES ET D'APPRENTIF
- Conscience compromise
- Troubles physiques graves (c'est-à-dire incapacité à mobiliser les membres supérieurs par soi-même)
- Comorbidités graves (cancer actif dans les 5 ans, maladies cardiovasculaires, maladies métaboliques sévères, insuffisance hépatique ou rénale, chirurgie majeure récente, maladies infectieuses)
- Substance ou abus d'alcool
- Grossesse
- Critères identifiés dans les directives de sécurité pour l'IRM, en particulier les implants métalliques. Les participants qui ne sont pas en mesure d'effectuer l'IRM seront complètement exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ce bras recevra des commentaires visuels contrôlés par son propre BCI
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Pendant la phase hors ligne de l'intervention, les participants effectueront une tâche attentionnelle pendant que l'activité cérébrale intracrânienne est enregistrée. Les données de cette session seront utilisées pour former un décodeur personnalisé capable de classer l'engagement attentionnel. Pendant la phase de formation, les participants recevront un renoncement visuel en temps réel subordonné sur leur activité cérébrale lorsque l'engagement attentionnel est détecté. Cette rétroaction en boucle fermée vise à renforcer l'attention réussie et à améliorer les performances par rapport aux séances répétées. |
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Comparateur factice: Ce bras recevra des commentaires visuels d'un autre participant sélectionné au hasard
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Pendant la phase hors ligne, les participants effectueront une tâche attentionnelle tandis que l'activité cérébrale intracrânienne est enregistrée. Un décodeur personnalisé sera créé pour chaque participant mais ne sera pas utilisé pendant les séances de phase de formation. Pendant la phase de formation, les participants recevront des commentaires visuels tout en effectuant des tâches attentionnelles; Cependant, la rétroaction ne dépendra pas de leur activité cérébrale. Au lieu de cela, les commentaires seront non-contingents et sans rapport avec l'engagement attentionnel réel. Ce groupe ne devrait pas subir des améliorations des performances attentionnelles grâce aux séances de formation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attention soutenue, évaluée par le test de performance continu des connecs, 3e édition
Délai: Périopératoire / périprocédural, et 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Le CPT-3 est une évaluation informatisée axée sur les tâches utilisées pour évaluer les problèmes liés à l'attention chez les personnes âgées de 8 ans et plus. Le test fournit des informations objectives sur les performances d'un individu dans les tâches d'attention. T-scores: ~ 30 (min) / 100+ (max); score plus élevé = pire performance; Index de confiance: 0 (min) / 1,00 (max); score plus élevé = pire performance (plus proche de 1 = plus probablement atypique) |
Périopératoire / périprocédural, et 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Mémoire de travail évaluée par WISC-IV / WISC-V ou WAIS-III / WAIS-IV
Délai: Périopératoire / périprocédural, et 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Le WISC est un test standardisé utilisé pour évaluer la capacité intellectuelle des enfants de 6 à 16 ans. Il évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment la compréhension verbale, le raisonnement visuel-spatial, la mémoire de travail, la vitesse de traitement et le raisonnement fluide (ajouté dans WISC-V). Le WAIS est le homologue adulte du WISC et est utilisé pour évaluer l'intelligence des personnes âgées de 16 à 90 ans. Comme le WISC, il évalue les capacités cognitives à travers des domaines tels que la compréhension verbale, le raisonnement perceptuel, la mémoire de travail et la vitesse de traitement. Scores IQ et index à grande échelle: 40 (min) / 160+ (max); Score plus élevé = meilleure capacité cognitive; Scores à l'échelle des sous-tests: 1 (min) / 19 (max); Score plus élevé = meilleure performance sur ce sous-test |
Périopératoire / périprocédural, et 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Fonction exécutive évaluée par la maîtrise verbale et la fabrication de sentiers, du système de fonction exécutif Delis-Kaplan
Délai: Périopératoire / périprocédural, et 3 mois après la sortie de l'hôpital
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La maîtrise verbale D-KEFS évalue la productivité verbale, la flexibilité cognitive et le contrôle des cadres d'un langage. Il comprend la maîtrise des lettres, la maîtrise de la maîtrise et la commutation de catégorie. La création de sentiers D-KEFS évalue l'attention visuelle, la vitesse psychomotrice, le séquençage, la flexibilité cognitive et le décalage des ensembles. Le sous-test de fabrication de sentiers est utile pour détecter le dysfonctionnement exécutif et est fréquemment utilisé pour évaluer les personnes atteintes de lésions cérébrales, les troubles neurodéveloppementaux et les conditions neurodégénératives. Fluence verbale, score à l'échelle: 1 (min) / 19 (max); Score plus élevé = meilleure performance; Fluence verbale, taux d'erreur 0 - ∞ (nombre brut); score plus élevé = pire performance; Faire du sentier, score à l'échelle: 1 (min) / 19 (max); Score plus élevé = meilleure performance; Making, taux d'erreur 0 - ∞ (nombre brut); Score plus élevé = pire performance |
Périopératoire / périprocédural, et 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Fonction exécutive telle qu'évaluée par l'inventaire de la notation du comportement de la fonction exécutive, 2e édition
Délai: Périopératoire / périprocédural, et 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Le Brief-2 est une évaluation basée sur le questionnaire standardisé conçu pour évaluer les comportements de fonction exécutive dans des milieux quotidiens. Il est généralement achevé par les parents, les enseignants ou l'individu (auto-évaluation) et est utilisé pour les enfants et les adolescents âgés de 5 à 18 ans. Il évalue plusieurs domaines de fonctionnement exécutif, tels que l'inhibition, la mémoire de travail, le contrôle émotionnel, l'initiation des tâches et la flexibilité cognitive et fournit des scores composites tels que l'indice de régulation comportementale, l'indice de régulation des émotions et l'indice de régulation cognitive. T-scores (échelles et index): 30 (min) / 100+ (max); score plus élevé = pire fonctionnement exécutif; Global Executive Composite (GEC): 30 (min) / 100+ (max); score plus élevé = pire fonctionnement exécutif |
Périopératoire / périprocédural, et 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Attention subjective Échelle analogique visuelle d'auto-évaluation (SASR-VAS)
Délai: Périopératoire / périprocédural, et 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Le SASR-VAS est un bref outil auto-administré pour évaluer comment le participant éprouve des problèmes attentionnels et s'ils ont remarqué des changements au fil du temps. L'échelle est constituée de notes visuelles analogiques à un seul élément, notées sur une échelle analogique visuelle de 0 à 10 (EVA). Scores: 0 (min) / 10 (max); Score plus élevé = meilleur fonctionnement attentionnel perçu et amélioration perçue plus importante |
Périopératoire / périprocédural, et 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Marqueurs de la plasticité évalués par IRM fonctionnelle
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Les participants subiront deux séances d'IRMf pour évaluer les changements dans les modèles d'activité cérébrale associés à la neuroplasticité.
Chaque session sera effectuée avant et après toute l'intervention.
La session d'IRMf sera divisée en deux parties: une phase de repos initiale et une phase d'intervention (où les participants effectueront les mêmes tâches que pendant les séances d'intervention / en ligne).
En mesurant les signaux dépendants du niveau du sang-oxygène (BOLD) pendant les performances de repos et / ou de tâche, l'IRMf peut identifier les changements de signal en pourcentage (%) dans des régions spécifiques d'intérêt (ROI) au fil du temps.
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Périopératoire / périprocédural
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Changement sur l'activité évaluée par les enregistrements IEEG:
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Les enquêteurs peuvent mesurer les changements dans l'activité cérébrale des participants pour comprendre comment le cerveau réagit à la formation.
L'activité cible consiste en l'augmentation de l'amplitude (µV) ou de la puissance (µV² / dB) dans la fréquence élevée des gamma [50-150] Hz dans les régions d'intérêt (ROI) autour des cornems préfrontaux dorsolatéraux (DLPFC) et ventralatérale (VLPFC) pendant les essais d'attention.
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Périopératoire / périprocédural
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Changement sur l'activité évaluée par les enregistrements IEEG: repos
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Les enquêteurs peuvent mesurer les changements dans l'activité cérébrale des participants pour comprendre comment le cerveau réagit à la formation.
L'activité cible est constituée de la diminution ou du manque d'amplitude (µV) ou de puissance (µV² / dB) dans la fréquence de gamma élevée [50-150] Hz dans les régions d'intérêt (ROI) autour des cortetices préfrontales dorsolatérales (DLPFC) et ventrolatérale (VLPFC) pendant les essais de repos.
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Périopératoire / périprocédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance BCI: précision
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Les enquêteurs peuvent calculer différentes mesures d'urgence, en fonction de la façon dont le décodeur de chaque participant (à partir du groupe BCI ou de la simulation) interprète son intention attentionnelle ou son état mental.
Toutes les mesures sont extraites de matrices de confusion.
Entre la précision la plus pertinente: 0 (min) / 1 (max); Score inférieur = modèle rend toutes les prévisions incorrectement, Score plus élevé = le modèle fait correctement toutes les prévisions
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Périopératoire / périprocédural
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Performance BCI: sensibilité
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Les enquêteurs peuvent calculer différentes mesures d'urgence, en fonction de la façon dont le décodeur de chaque participant (à partir du groupe BCI ou de la simulation) interprète son intention attentionnelle ou son état mental.
Toutes les mesures sont extraites de matrices de confusion.
Entre la sensibilité la plus pertinente: 0 (min) / 1 (max); Score inférieur = modèle manque tous les points positifs réels (seulement les faux négatifs), un score plus élevé = le modèle détecte tous les points positifs réels (pas de faux négatifs)
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Périopératoire / périprocédural
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Performance BCI: spécificité
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Les enquêteurs peuvent calculer différentes mesures d'urgence, en fonction de la façon dont le décodeur de chaque participant (à partir du groupe BCI ou de la simulation) interprète son intention attentionnelle ou son état mental.
Toutes les mesures sont extraites de matrices de confusion.
Entre la spécificité la plus pertinente: 0 (min) / 1 (max); Score inférieur = modèle manque tous les négatifs réels (seulement les faux positifs), un score plus élevé = le modèle identifie correctement tous les négatifs (pas de faux positifs)
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Périopératoire / périprocédural
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Performance BCI: précision
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Les enquêteurs peuvent calculer différentes mesures d'urgence, en fonction de la façon dont le décodeur de chaque participant (à partir du groupe BCI ou de la simulation) interprète son intention attentionnelle ou son état mental.
Toutes les mesures sont extraites de matrices de confusion.
Entre la précision la plus pertinente: 0 (min) / 1 (max); Score inférieur = tous les positifs prévus sont erronés (seuls les faux positifs), un score plus élevé = tous les positifs prédits sont corrects (pas de faux positifs)
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Périopératoire / périprocédural
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Performance BCI: score F1
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Les enquêteurs peuvent calculer différentes mesures d'urgence, en fonction de la façon dont le décodeur de chaque participant (à partir du groupe BCI ou de la simulation) interprète son intention attentionnelle ou son état mental.
Toutes les mesures sont extraites de matrices de confusion.
Entre le score F1 le plus pertinent: 0 (min) / 1 (max); Score inférieur = aucun équilibre entre précision et sensibilité (soit 0), score plus élevé = équilibre parfait de précision et de sensibilité (les deux = 1)
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Périopératoire / périprocédural
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Performance BCI: Matthews Corrélation Coefficient (MCC)
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Les enquêteurs peuvent calculer différentes mesures d'urgence, en fonction de la façon dont le décodeur de chaque participant (à partir du groupe BCI ou de la simulation) interprète son intention attentionnelle ou son état mental.
Toutes les mesures sont extraites de matrices de confusion.
Entre le coefficient de corrélation Matthews le plus pertinent (MCC): -1 (min) / 0 (niveau de chance) / +1 (max); Score inférieur = prédiction inverse parfaite du modèle, score plus élevé = prédiction parfaite du modèle
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Périopératoire / périprocédural
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Performance de l'expérience: essais corrects par session
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Les essais corrects par session seront évalués en fonction du nombre de réponses correctes par exécution et de session. Il y aura plusieurs essais dans une course et plusieurs exécutions au cours d'une session. Les données de session seront utilisées pour évaluer: les modifications intra-sujets au fil du temps (par exemple, améliorations de session à session), en utilisant des comparaisons dépendantes; et les différences entre les groupes, en particulier en comparant les participants au groupe d'intervention BCI et au groupe témoin simulé, en utilisant des comparaisons indépendantes. Nombre d'essais par exécution: 0 (min) / 20 (max); Score plus élevé = Engagement plus élevé ou contrôle attentionnel dans un nombre d'exécutions d'exécutions par session: ~ 4 (min) / 8+ (max); Score plus élevé = Engagement plus élevé ou contrôle attentionnel dans un nombre de sessions de sessions par participant: ~ 3 (min) / 7+ (max); score plus élevé = plus grand engagement ou contrôle attentionnel entre les séances |
Périopératoire / périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego Mac-Auliffe, Postdoc, The University of Texas at Austin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ezzyat Y, Wanda PA, Levy DF, Kadel A, Aka A, Pedisich I, Sperling MR, Sharan AD, Lega BC, Burks A, Gross RE, Inman CS, Jobst BC, Gorenstein MA, Davis KA, Worrell GA, Kucewicz MT, Stein JM, Gorniak R, Das SR, Rizzuto DS, Kahana MJ. Closed-loop stimulation of temporal cortex rescues functional networks and improves memory. Nat Commun. 2018 Feb 6;9(1):365. doi: 10.1038/s41467-017-02753-0.
- Ossandon T, Vidal JR, Ciumas C, Jerbi K, Hamame CM, Dalal SS, Bertrand O, Minotti L, Kahane P, Lachaux JP. Efficient "pop-out" visual search elicits sustained broadband gamma activity in the dorsal attention network. J Neurosci. 2012 Mar 7;32(10):3414-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6048-11.2012.
- Reilly C, Atkinson P, Das KB, Chin RF, Aylett SE, Burch V, Gillberg C, Scott RC, Neville BG. Neurobehavioral comorbidities in children with active epilepsy: a population-based study. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1586-93. doi: 10.1542/peds.2013-3787.
- Perrone-Bertolotti M, El Bouzaidi Tiali S, Vidal JR, Petton M, Croize AC, Deman P, Rheims S, Minotti L, Bhattacharjee M, Baciu M, Kahane P, Lachaux JP. A real-time marker of object-based attention in the human brain. A possible component of a "gate-keeping mechanism" performing late attentional selection in the Ventro-Lateral Prefrontal Cortex. Neuroimage. 2020 Apr 15;210:116574. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.116574. Epub 2020 Jan 23.
- Mac-Auliffe D, Chatard B, Petton M, Croize AC, Sipp F, Bontemps B, Gannerie A, Bertrand O, Rheims S, Kahane P, Lachaux JP. The Dual-Task Cost Is Due to Neural Interferences Disrupting the Optimal Spatio-Temporal Dynamics of the Competing Tasks. Front Behav Neurosci. 2021 Aug 19;15:640178. doi: 10.3389/fnbeh.2021.640178. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003744
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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