侵入性的脑部计算机界面供注意
这项介入研究的目的是比较使用脑机界面（BCI）疗法是否可以通过在调节注意力的网络中产生大脑变化来改善注意力不足的症状。 研究人员打算与不反应药理治疗的癫痫参与者合作，他们将接受神经外科手术。 研究提出回答的问题是：
- 在接受治疗的实验组中，与接受该治疗模拟的假手术组有改善的症状吗？
- 手术前该治疗的应用是否减少了文献中描述的手术后认知缺陷的恢复时间？
利用参与者癫痫手术之前植入的脑电极记录的信息，研究人员将创建一个BCI解码器，该解码器与可用的活动源一起工作，以确立执行任务时每个参与者的关注水平。 参与者：
- 将首先执行离线阶段，该阶段将包括一天的评估，其中将熟悉注意力的任务。
- 稍后将执行训练阶段，该阶段将包括几天的评估，他们将学会调节他们的关注水平。 BCI解码器将促进此调制，该解码器将直接从大脑中分类关注水平，并提供参与者将用作指导的视觉反馈。
如果参与者是实验组（或BCI组）的一部分，则反馈将按照描述起作用，应该易于遵循，但是如果参与者是假手术组的一部分，则反馈将无法根据实际参与者的大脑活动来工作，而是根据另一个人的大脑活动。 因此，在大脑经历不集中的时刻之间将造成不匹配，参与者认为他们正在经历不注意的情况。
这是一项随机，双盲的研究，其中实验者将评估BCI注意疗法的影响如何影响BCI组和假手术组。
研究概览
详细说明
这项研究与其他可用的不同之处在于，它是在医院环境中对具有侵入性电极的参与者进行的第一个此类研究之一。 此外，它专注于癫痫参与者，他们已经有了一组侵入性电极，因此无需进行任何额外的手术干预。
此外，该研究的参与者的年龄范围（在8至21岁之间）通常会出现注意力障碍的发病率，因此被认为是进行这项研究的好群体。
这项研究不需要任何额外的干预措施，除了参与者愿意参与的意愿，有可能提高基线注意水平，或者至少在手术后更快地恢复其基线注意水平，这通常会降低它。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 儿童和青少年（8-21岁）
- 确认诊断药物难治性癫痫
- IEEG植入GK网络（腹侧前额叶皮层和执行网络）。 在与注意力和行动阶段处理有关的领域也是可取的
- 正常到校正的视力
- 能够理解遵循协议的说明的能力
- 能够阅读和理解英语或西班牙语（所有评估都将根据参与者的母语进行）
- 能够同意他/她的法定监护人（18岁以下）或批准（18岁或以上）知情同意书
排除标准：
- 癫痫发作焦点的先前历史
- 缺血或出血性中风的先前史
- 创伤性脑损伤的先前史
- 先前的色盲历史
- 颅内植入物
- 头痛疾病
- 神经感染
- 神经疼痛或营养不良障碍
- 严重的精神障碍：抑郁，焦虑等其他精神病
- 严重的智力和学习障碍
- 意识妥协
- 严重的身体障碍（即 无法自行动员上肢）
- 严重的合并症（5年内活跃的癌症，心血管疾病，严重的代谢疾病，肝或肾脏衰竭，最近的重大手术，传染病）
- 滥用物质或酗酒
- 怀孕
- 在MRI安全指南中确定的标准，特别是金属植入物。 无法执行MRI的参与者将被完全排除在研究之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：这只手臂将收到由自己的BCI控制的视觉反馈
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在干预的离线阶段，参与者将执行注意力任务，同时记录颅内大脑活动。 本课程的数据将用于培训能够分类注意力参与的个性化解码器。 在训练阶段，当检测到注意力参与时，参与者将获得有关大脑活动的实时视觉反馈。 这种闭环反馈旨在增强成功的关注并提高反复会议的表现。 |
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假比较器：该手臂将从另一个随机选择的参与者那里获得视觉反馈
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在离线阶段，参与者将执行注意力任务，同时记录颅内大脑活动。 将为每个参与者创建一个个性化的解码器，但不会在培训阶段会议期间使用。 在培训阶段，参与者将在执行注意力任务时获得视觉反馈；但是，反馈不会取决于他们的大脑活动。 取而代之的是，反馈将是非危机的，并且与实际的注意参与无关。 预计通过培训课程，该小组不会在注意力表现方面得到改善。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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康纳斯连续绩效测试评估，第三版的持续关注
大体时间：围手术期/腹膜术，出院后3个月
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CPT-3是一种以任务为导向的计算机评估，用于评估8岁及8岁以上个人的注意力相关问题。 该测试提供了有关个人在注意任务中表现的客观信息。 T分数：〜30（min） / 100+（最大）;更高的分数=差的性能；置信索引：0（min） / 1.00（最大）;更高的分数=差的性能差（接近1 =更可能非典型） |
围手术期/腹膜术，出院后3个月
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由WISC-IV/WISC-V或WAIS-III/WAIS-IV评估的工作记忆
大体时间：围手术期/腹膜术，出院后3个月
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WISC是一种标准化测试，用于评估6至16岁儿童的智力能力。 它评估了多个认知领域，包括言语理解，视觉空间推理，工作记忆，处理速度和流体推理（在WISC-V中添加）。 WAIS是与WISC的成年人，用于评估16至90岁的个人的智能。 像WISC一样，它可以评估跨越言语理解，感知推理，工作记忆和处理速度等领域的认知能力。 全尺度智商和索引分数：40（min） / 160+（最大）;更高的分数=更好的认知能力；子测验缩放分数：1（min） / 19（max）;更高的分数=该子测验的表现更好 |
围手术期/腹膜术，出院后3个月
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执行功能由Delis-Kaplan执行功能系统评估，由口头流畅性和越野训练评估
大体时间：围手术期/腹膜术，出院后3个月
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D-KEFS口头流利度评估了个人的口头生产力，认知灵活性和对语言的执行控制。 它包括字母流利度，类别流利度和类别切换。 D-KEFS TRAIL制作评估视觉注意力，精神运动速度，测序，认知灵活性和设定转移。 进行trail子测验可用于检测执行功能障碍，并且经常用于评估脑损伤，神经发育障碍和神经退行性疾病的人。 言语流利度，比例评分：1（min） / 19（最大）；更高的分数=更好的性能；口头流利度，错误率0 -∞（原始计数）;更高的分数=差的性能；越野缩放得分：1（min） / 19（最大）；更高的分数=更好的性能；跟踪制造，错误率0 -∞（原始计数）;更高的分数=较差的表现 |
围手术期/腹膜术，出院后3个月
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执行功能由行为评级库存评估，第二版
大体时间：围手术期/腹膜术，出院后3个月
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简介2是一项基于标准化问卷的评估，旨在评估日常设置中的执行功能行为。 它通常由父母，老师或个人（自我报告）完成，用于5至18岁的儿童和青少年。 它评估了执行功能的多个领域，例如抑制，工作记忆，情绪控制，任务启动和认知灵活性，并提供了诸如行为调节指数，情绪调节指数和认知调节指数之类的综合得分。 t分数（秤和索引）：30（min） / 100+（最大）;更高的分数=执行功能较差；全球执行综合（GEC）：30（min） / 100+（最大）；更高的分数=执行功能较差 |
围手术期/腹膜术，出院后3个月
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主观注意自我报告视觉模拟量表（SASR-VAS）
大体时间：围手术期/腹膜术，出院后3个月
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SASR-VAS是一种简短的自我管理工具，可以评估参与者如何遇到注意问题以及他们是否随着时间的推移注意到任何变化。 该量表由单项视觉模拟等级组成，以0到10的视觉模拟量表（VAS）评分。 分数：0（min） / 10（最大）;更高的分数=更好地感知的注意力功能和更大的感知改善 |
围手术期/腹膜术，出院后3个月
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由功能性MRI评估的可塑性标记
大体时间：围手术期/腹膜术
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参与者将进行两次fMRI会议，以评估与神经可塑性相关的大脑活动模式的变化。
每个会议将在整个干预之前和之后进行。
fMRI会议将分为两个部分：初始休息阶段和一个干预阶段（参与者将执行与干预/在线会议期间相同的任务）。
通过在休息和/或任务执行过程中测量血氧级依赖性（粗体）信号，fMRI可以随时间识别特定区域（ROI）的百分比（％）信号变化。
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围手术期/腹膜术
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IEEG录音评估的活动更改：专注
大体时间：围手术期/腹膜术
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研究人员可以衡量参与者大脑活动的变化，以了解大脑对训练的反应。
目标活性包括在高-GAMMA频率[50-150] Hz中的振幅（µV）或功率（ROI）（ROI）中的增加（ROI）（DLPFC）和腹侧外侧前侧侧（VLPFC）围绕注意力试验期间注意力较高。
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围手术期/腹膜术
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IEEG录音评估的活动更改：休息
大体时间：围手术期/腹膜术
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研究人员可以衡量参与者大脑活动的变化，以了解大脑对训练的反应。
目标活性包括在高γ频率[50-150] Hz中的振幅（µV）或功率（µV）或功率（ROI）（ROI）（ROI）中的降低或缺乏组成。
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围手术期/腹膜术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCI性能：准确性
大体时间：围手术期/腹膜术
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研究人员可以根据每个参与者的解码器（来自BCI或假手术组）的态度来计算不同的应急指标。
所有指标都是从混淆矩阵中提取的。
在最相关的准确性之间：0（min） / 1（最大）；较低的分数=模型使所有预测错误地错误，更高的分数=模型可以正确地预测所有预测
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围手术期/腹膜术
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BCI性能：灵敏度
大体时间：围手术期/腹膜术
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研究人员可以根据每个参与者的解码器（来自BCI或假手术组）的态度来计算不同的应急指标。
所有指标都是从混淆矩阵中提取的。
在最相关的灵敏度之间：0（min） / 1（最大）；较低的分数=模型错过了所有实际的阳性（仅虚假负数），较高的分数=模型检测所有实际阳性（无假否定性）
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围手术期/腹膜术
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BCI性能：特异性
大体时间：围手术期/腹膜术
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研究人员可以根据每个参与者的解码器（来自BCI或假手术组）的态度来计算不同的应急指标。
所有指标都是从混淆矩阵中提取的。
在最相关的特异性之间：0（min） / 1（max）;较低的分数=模型会错过所有实际的负面因素（仅误报），更高分数=正确识别所有负面因素（无误报）
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围手术期/腹膜术
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BCI性能：精度
大体时间：围手术期/腹膜术
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研究人员可以根据每个参与者的解码器（来自BCI或假手术组）的态度来计算不同的应急指标。
所有指标都是从混淆矩阵中提取的。
在最相关的，精度：0（min） / 1（最大）之间；较低的分数=所有预测的阳性都是错误的（只有误报），更高的分数=所有预测的阳性都是正确的（无误报）
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围手术期/腹膜术
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BCI表现：F1分数
大体时间：围手术期/腹膜术
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研究人员可以根据每个参与者的解码器（来自BCI或假手术组）的态度来计算不同的应急指标。
所有指标都是从混淆矩阵中提取的。
在最相关的F1分数之间：0（min） / 1（最大）；较低的分数=精确度和灵敏度之间没有平衡（要么0），更高分数=精度和灵敏度的完美平衡（两者= 1）
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围手术期/腹膜术
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BCI性能：Matthews相关系数（MCC）
大体时间：围手术期/腹膜术
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研究人员可以根据每个参与者的解码器（来自BCI或假手术组）的态度来计算不同的应急指标。
所有指标都是从混淆矩阵中提取的。
在最相关的是，Matthews相关系数（MCC）：-1（min） / 0（机会级别） / +1（max）;较低分数=模型的完美反向预测，更高分数=模型的完美预测
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围手术期/腹膜术
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实验性能：每个会议的正确试验
大体时间：围手术期/腹膜术
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每个会话的正确试验将根据每次运行和会话的正确答案的数量进行评估。 在运行中将进行多次试验，并且会议中将进行多次运行。 会话数据将用于评估：使用依赖比较随时间变化（例如，会话对会议的改进）随着时间的推移（例如，会议对会议的改进）的变化；以及使用独立比较的组间差异，尤其是比较BCI干预组和假对照组的参与者的差异。 每次运行的试验数：0（min） / 20（最大）；更高的分数=每节课的运行次数更大的参与度或注意力控制：〜4（min） / 8+（最大）;较高的分数=在每个参与者的会话数量中更大的参与度或注意力控制：〜3（min） / 7+（max）;更高的分数=会议之间的更大参与度或注意力控制 |
围手术期/腹膜术
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Diego Mac-Auliffe, Postdoc、The University of Texas at Austin
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ezzyat Y, Wanda PA, Levy DF, Kadel A, Aka A, Pedisich I, Sperling MR, Sharan AD, Lega BC, Burks A, Gross RE, Inman CS, Jobst BC, Gorenstein MA, Davis KA, Worrell GA, Kucewicz MT, Stein JM, Gorniak R, Das SR, Rizzuto DS, Kahana MJ. Closed-loop stimulation of temporal cortex rescues functional networks and improves memory. Nat Commun. 2018 Feb 6;9(1):365. doi: 10.1038/s41467-017-02753-0.
- Ossandon T, Vidal JR, Ciumas C, Jerbi K, Hamame CM, Dalal SS, Bertrand O, Minotti L, Kahane P, Lachaux JP. Efficient "pop-out" visual search elicits sustained broadband gamma activity in the dorsal attention network. J Neurosci. 2012 Mar 7;32(10):3414-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6048-11.2012.
- Reilly C, Atkinson P, Das KB, Chin RF, Aylett SE, Burch V, Gillberg C, Scott RC, Neville BG. Neurobehavioral comorbidities in children with active epilepsy: a population-based study. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1586-93. doi: 10.1542/peds.2013-3787.
- Perrone-Bertolotti M, El Bouzaidi Tiali S, Vidal JR, Petton M, Croize AC, Deman P, Rheims S, Minotti L, Bhattacharjee M, Baciu M, Kahane P, Lachaux JP. A real-time marker of object-based attention in the human brain. A possible component of a "gate-keeping mechanism" performing late attentional selection in the Ventro-Lateral Prefrontal Cortex. Neuroimage. 2020 Apr 15;210:116574. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.116574. Epub 2020 Jan 23.
- Mac-Auliffe D, Chatard B, Petton M, Croize AC, Sipp F, Bontemps B, Gannerie A, Bertrand O, Rheims S, Kahane P, Lachaux JP. The Dual-Task Cost Is Due to Neural Interferences Disrupting the Optimal Spatio-Temporal Dynamics of the Competing Tasks. Front Behav Neurosci. 2021 Aug 19;15:640178. doi: 10.3389/fnbeh.2021.640178. eCollection 2021.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00003744
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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