Invasive hjerne-datamaskingrensesnitt for oppmerksomhet
Målet med denne intervensjonelle studien er å sammenligne hvis bruken av et hjernemaskin-grensesnitt (BCI) terapi kan forbedre symptomene på oppmerksomhetsunderskudd ved å produsere hjerneforandringer i nettverkene som modulerer oppmerksomheten. Etterforskerne har til hensikt å samarbeide med epileptiske deltakere som ikke reagerer på farmakologisk behandling, som vil gjennomgå nevrokirurgi. Spørsmålene studien tar ut til å svare på er:
- Er det en forbedring av symptomer i en eksperimentell gruppe som mottar behandlingen kontra en skamgruppe som får en simulering av behandlingen?
- Reduserer anvendelsen av terapien før operasjonen utvinningstidene for kognitive underskudd etter operasjonen beskrevet i litteraturen?
Ved å bruke informasjonen som er registrert fra hjerneelektroder som er implantert før en deltakers epilepsioperasjon, vil etterforskerne lage en BCI -dekoder som fungerer med de tilgjengelige aktivitetskildene for å etablere oppmerksomhetsnivået til hver deltaker når du utfører oppgaver. Deltakere:
- vil utføre en offline fase først, som vil bestå av en dag med evaluering, der de vil bli kjent med en oppmerksomhetsoppgave.
- vil utføre en treningsfase senere, som vil bestå av flere evalueringsdager, der de vil lære å modulere oppmerksomhetsnivået deres. Denne modulasjonen vil bli tilrettelagt av BCI -dekoderen, som vil klassifisere oppmerksomhetsnivået direkte fra hjernen og gi visuell tilbakemelding som deltakeren vil bruke som guide.
Hvis deltakeren er en del av den eksperimentelle gruppen (eller BCI -gruppen), vil tilbakemeldingene fungere som beskrevet og bør være enkle å følge, men hvis deltakeren er en del av Sham -gruppen, vil tilbakemeldingene ikke fungere i henhold til hjerneaktiviteten til den faktiske deltakeren, men ifølge en annen person. På grunn av dette vil det bli skapt et misforhold mellom øyeblikkene en hjerne opplever uoppmerksomhet, og deltakerne mener de opplever uoppmerksomhet.
Dette er en randomisert, dobbeltblind studie, der eksperimentene vil evaluere hvordan effekten av oppmerksomhetsbehandling med BCI påvirker en BCI-gruppe og en skamgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen skiller seg fra andre som er tilgjengelige ved at den er blant de første i sitt slag som blir utført på deltakere med invasive elektroder i sykehusinnstillingen. I tillegg fokuserer det på epileptiske deltakere, som allerede har et sett med invasive elektroder på plass, så det er ikke behov for ytterligere kirurgisk inngrep.
Aldersområdet for deltakere for studien (mellom 8 og 21 år) presenterer vanligvis en høy forekomst av oppmerksomhetsforstyrrelser, så det regnes som en god gruppe å utføre denne forskningen.
Denne forskningen krever ingen ytterligere inngrep av noe slag, bortsett fra deltakerens vilje til å delta, med mulighet for å forbedre deres grunnleggende oppmerksomhetsnivå, eller i det minste å gjenopprette deres grunnleggende oppmerksomhetsnivå raskere etter operasjonen, noe som vanligvis reduserer den.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn og unge (8-21 år)
- Bekreftet diagnose av medikamentell ildfast epilepsi
- IEEG implantater på GK-nettverket (ventro-lateral prefrontal cortex og utøvende nettverk). Også ønskelig i områder relatert til oppmerksomhet og handlingsfasebehandling
- Normal til korrigert syn
- Evne til å forstå instruksjoner for å følge protokoller
- Kunne lese og forstå engelsk eller spansk (alle evalueringer vil bli gjennomført avhengig av morsmålet til deltakeren)
- I stand til å samtykke sammen med sin advokat (under 18 år) eller godkjenne (18 år eller eldre) informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Forhåndshistorien om anfallsfokusfjerning
- Tidligere historie med iskemisk eller hemoragisk hjerneslag
- Tidligere historie med traumatisk hjerneskade
- Tidligere historie med fargeblindhet
- Intrakranielle implantater
- Hodepine lidelser
- Nevrologiske infeksjoner
- Nevrologiske smerter eller underernæringsforstyrrelser
- Alvorlige psykiske lidelser: depresjon, angst, blant andre psykiatriske sykdommer
- Alvorlige intellektuelle og lærevansker
- Kompromittert bevissthet
- Alvorlig fysisk svekkelse (dvs. Manglende evne til å mobilisere øvre ekstremiteter av seg selv)
- Alvorlige komorbiditeter (aktiv kreft innen 5 år, hjerte- og karsykdommer, alvorlige metabolske sykdommer, lever- eller nyresvikt, nyere større kirurgi, smittsomme sykdommer)
- Stoff eller alkoholmisbruk
- Svangerskap
- Kriterier identifisert i sikkerhetsretningslinjer for MR, spesielt metallimplantater. Deltakere som ikke er i stand til å utføre MR vil bli utelukket helt fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Denne armen vil motta visuell tilbakemelding kontrollert av sin egen BCI
|
I løpet av den offline fasen av intervensjonen vil deltakerne utføre en oppmerksomhetsoppgave mens intrakraniell hjerneaktivitet blir registrert. Data fra denne økten vil bli brukt til å trene en personlig dekoder som er i stand til å klassifisere oppmerksomhetsengasjement. I løpet av treningsfasen vil deltakerne få sanntids visuell tilbakemelding betinget av hjerneaktiviteten når oppmerksomhetsengasjement oppdages. Denne tilbakemeldingen av lukkede sløyfe tar sikte på å forsterke vellykket oppmerksomhet og forbedre ytelsen over gjentatte økter. |
|
Sham-komparator: Denne armen vil motta visuell tilbakemelding fra en annen tilfeldig valgt deltaker
|
I løpet av offline fase vil deltakerne utføre en oppmerksomhetsoppgave mens intrakraniell hjerneaktivitet blir registrert. En personlig dekoder vil bli opprettet for hver deltaker, men vil ikke bli brukt under treningsfaseøktene. I løpet av treningsfasen vil deltakerne få visuelle tilbakemeldinger mens de utfører oppmerksomhetsoppgaver; Tilbakemeldingene vil imidlertid ikke være betinget av hjerneaktiviteten. I stedet vil tilbakemelding være ikke-kontra og ikke relatert til faktisk oppmerksomhetsengasjement. Denne gruppen forventes ikke å oppleve forbedringer i oppmerksomhetsytelse gjennom treningsøktene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende oppmerksomhet som vurdert av Conners Continuous Performance Test, 3. utgave
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural, og 3 måneder etter utskrivning av sykehus
|
CPT-3 er en oppgaveorientert datastyrt vurdering som brukes til å evaluere oppmerksomhetsrelaterte problemer hos personer i alderen 8 år og eldre. Testen gir objektiv informasjon om individets ytelse i oppmerksomhetsoppgaver. T-score: ~ 30 (min) / 100+ (maks); Høyere poengsum = dårligere ytelse; Tillitsindeks: 0 (min) / 1,00 (maks); Høyere poengsum = verre ytelse (nærmere 1 = mer sannsynlig atypisk) |
Perioperativ/periprocedural, og 3 måneder etter utskrivning av sykehus
|
|
Arbeidsminne som vurdert av WISC-IV/WISC-V eller WAIS-III/WAIS-IV
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural, og 3 måneder etter utskrivning av sykehus
|
WISC er en standardisert test som brukes til å vurdere den intellektuelle evnen til barn i alderen 6 til 16 år. Den evaluerer flere kognitive domener, inkludert verbal forståelse, visuell-romlig resonnement, arbeidsminne, prosesseringshastighet og flytende resonnement (lagt til i WISC-V). WAIS er den voksne motstykket til WISC og brukes til å vurdere intelligensen til individer fra 16 til 90 år. I likhet med WISC evaluerer den kognitive evner på tvers av domener som verbal forståelse, perseptuell resonnement, arbeidsminne og prosesseringshastighet. Full skala IQ & indekspoeng: 40 (min) / 160+ (maks); Høyere poengsum = bedre kognitiv evne; Subtest skalerte score: 1 (min) / 19 (maks); Høyere poengsum = bedre ytelse på den subtesten |
Perioperativ/periprocedural, og 3 måneder etter utskrivning av sykehus
|
|
Utøvende funksjon som vurdert av verbal flyt og løypeproduksjon, av Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural, og 3 måneder etter utskrivning av sykehus
|
D-Kefs verbal flyt evaluerer individets verbale produktivitet, kognitiv fleksibilitet og utøvende kontroll over språk. Det inkluderer brevflyt, kategori flyt og kategoribryter. D-Kefs Trail Making vurderer visuell oppmerksomhet, psykomotorisk hastighet, sekvensering, kognitiv fleksibilitet og settforskyvning. Stien som gjør subtest er nyttig for å oppdage utøvende dysfunksjon og brukes ofte til å evaluere individer med hjerneskader, nevroutviklingsforstyrrelser og nevrodegenerative forhold. Verbal flyt, skalert poengsum: 1 (min) / 19 (maks); Høyere poengsum = bedre ytelse; Verbal flyt, feilrater 0 - ∞ (rå telling); Høyere poengsum = dårligere ytelse; Trailing, skalert poengsum: 1 (min) / 19 (maks); Høyere poengsum = bedre ytelse; Trailing, feilrater 0 - ∞ (rå telling); Høyere poengsum = dårligere ytelse |
Perioperativ/periprocedural, og 3 måneder etter utskrivning av sykehus
|
|
Utøvende funksjon som vurdert av Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. utgave
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural, og 3 måneder etter utskrivning av sykehus
|
Brief-2 er en standardisert spørreskjemabasert vurdering designet for å evaluere utøvende funksjonsatferd i hverdagslige omgivelser. Det er vanligvis fullført av foreldre, lærere eller individet (egenrapport) og brukes til barn og unge i alderen 5 til 18 år. Den vurderer flere domener for utøvende funksjon som er hemmelige, arbeidsminne, emosjonell kontroll, oppgavinitiering og kognitiv fleksibilitet-og gir sammensatte score som atferdsreguleringsindeksen, følelsesreguleringsindeks og kognitiv reguleringsindeks. T-score (skalaer og indekser): 30 (min) / 100+ (maks); Høyere poengsum = verre utøvende funksjon; Global Executive Composite (GEC): 30 (min) / 100+ (maks); Høyere poengsum = verre utøvende funksjon |
Perioperativ/periprocedural, og 3 måneder etter utskrivning av sykehus
|
|
Subjektiv oppmerksomhet selvrapport visuell analog skala (SASR-VAS)
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural, og 3 måneder etter utskrivning av sykehus
|
SASR-VAS er et kort, selvadministrert verktøy for å vurdere hvordan deltakeren opplever oppmerksomhetsproblemer og om de har lagt merke til noen endringer over tid. Skalaen består av visuelle analoge rangeringer med ett element, scoret på en 0 til 10 visuell analog skala (VAS). Poeng: 0 (min) / 10 (maks); Høyere poengsum = bedre opplevd oppmerksomhetsfunksjon og større opplevd forbedring |
Perioperativ/periprocedural, og 3 måneder etter utskrivning av sykehus
|
|
Markører av plastisitet som vurdert ved funksjonell MR
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Deltakerne vil gjennomgå to fMRI -økter for å vurdere endringer i hjerneaktivitetsmønstre assosiert med nevroplastisitet.
Hver økt blir gjennomført før og etter hele inngrepet.
FMRI -økt vil bli delt inn i to deler: en innledende hvilefase, og en intervensjonsfase (der deltakerne vil utføre de samme oppgavene som under intervensjons-/online -øktene).
Ved å måle blod-oksygennivåavhengige (fet) signaler under hvile og/eller oppgaveutførelse, kan fMRI identifisere prosentvis (%) signalendringer i spesifikke regioner av interesse (ROI) over tid.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Endring på aktivitet som vurdert av IEEG -opptak: oppmerksom
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Etterforskerne kan måle endringer i deltakernes hjerneaktivitet for å forstå hvordan hjernen reagerer på trening.
Målaktiviteten består av økningen i amplitude (µV) eller effekt (µV²/dB) i høy-gamma-frekvensen [50-150] Hz i regioner av interesse (ROI) rundt den dorsolaterale prefrontale (DLPFC) og ventrolaterale prefrontale (VLPFC) cortices under oppmerksomhetsforsøk.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Endring på aktivitet som vurdert av IEEG -opptak: hvile
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Etterforskerne kan måle endringer i deltakernes hjerneaktivitet for å forstå hvordan hjernen reagerer på trening.
Målaktiviteten består av reduksjon eller mangel på amplitude (µV) eller effekt (µV²/dB) i høy-gamma-frekvensen [50-150] Hz i regioner av interesse (ROI) rundt den dorsolaterale prefrontale (DLPFC) og ventrolaterale prefrontale (VLPFC) -kort i resten.
|
Perioperativ/periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCI -ytelse: Nøyaktighet
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Etterforskerne kan beregne forskjellige beredskapsmålinger, basert på hvor godt hver deltakers dekoder (enten fra BCI- eller Sham -gruppen) tolker deres oppmerksomhetsintensjon eller mentale tilstand.
Alle beregninger blir trukket ut fra forvirringsmatriser.
Mellom den mest relevante, nøyaktigheten: 0 (min) / 1 (maks); Nedre poengsum = modell gjør alle spådommer feil, høyere poengsum = modell gjør alle spådommer riktig
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
BCI -ytelse: følsomhet
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Etterforskerne kan beregne forskjellige beredskapsmålinger, basert på hvor godt hver deltakers dekoder (enten fra BCI- eller Sham -gruppen) tolker deres oppmerksomhetsintensjon eller mentale tilstand.
Alle beregninger blir trukket ut fra forvirringsmatriser.
Mellom den mest relevante, følsomheten: 0 (min) / 1 (maks); Nedre poengsum = Modell savner alle faktiske positiver (bare falske negativer), høyere poengsum = modell oppdager alle faktiske positive ting (ingen falske negativer)
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
BCI -ytelse: Spesifisitet
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Etterforskerne kan beregne forskjellige beredskapsmålinger, basert på hvor godt hver deltakers dekoder (enten fra BCI- eller Sham -gruppen) tolker deres oppmerksomhetsintensjon eller mentale tilstand.
Alle beregninger blir trukket ut fra forvirringsmatriser.
Mellom den mest relevante, spesifisiteten: 0 (min) / 1 (maks); Nedre poengsum = modell savner alle faktiske negativer (bare falske positiver), høyere poengsum = modell identifiserer riktig alle negativer (ingen falske positiver)
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
BCI -ytelse: Presisjon
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Etterforskerne kan beregne forskjellige beredskapsmålinger, basert på hvor godt hver deltakers dekoder (enten fra BCI- eller Sham -gruppen) tolker deres oppmerksomhetsintensjon eller mentale tilstand.
Alle beregninger blir trukket ut fra forvirringsmatriser.
Mellom den mest relevante, presisjonen: 0 (min) / 1 (maks); Nedre poengsum = alle forutsagte positive er gale (bare falske positiver), høyere poengsum = alle forutsagte positive er riktige (ingen falske positiver)
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
BCI -ytelse: F1 -poengsum
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Etterforskerne kan beregne forskjellige beredskapsmålinger, basert på hvor godt hver deltakers dekoder (enten fra BCI- eller Sham -gruppen) tolker deres oppmerksomhetsintensjon eller mentale tilstand.
Alle beregninger blir trukket ut fra forvirringsmatriser.
Mellom den mest relevante, F1 -poengsummen: 0 (min) / 1 (maks); Nedre poengsum = ingen balanse mellom presisjon og følsomhet (enten er 0), høyere poengsum = perfekt balanse mellom presisjon og følsomhet (begge = 1)
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
BCI Performance: Matthews Correlation Coefficient (MCC)
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Etterforskerne kan beregne forskjellige beredskapsmålinger, basert på hvor godt hver deltakers dekoder (enten fra BCI- eller Sham -gruppen) tolker deres oppmerksomhetsintensjon eller mentale tilstand.
Alle beregninger blir trukket ut fra forvirringsmatriser.
Mellom den mest relevante, Matthews korrelasjonskoeffisient (MCC): -1 (min) / 0 (sjanse nivå) / +1 (maks); Nedre poengsum = perfekt omvendt prediksjon av modellen, høyere poengsum = perfekt prediksjon av modellen
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Eksperimentytelse: Riktig forsøk per økt
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Riktig forsøk per økt vil bli vurdert i henhold til antall riktige svar per kjøring og økt. Det vil være flere forsøk i løpet av et løp, og flere løp innen en økt. Øktdata vil bli brukt til å evaluere: endringer innen faget over tid (f.eks. Forbedring av økt til økt), ved bruk av avhengige sammenligninger; og forskjeller mellom grupper, spesielt sammenligning av deltakere i BCI-intervensjonsgruppen og Sham Control Group, ved bruk av uavhengige sammenligninger. Antall forsøk per kjøring: 0 (min) / 20 (maks); høyere poengsum = større engasjement eller oppmerksomhetskontroll innen et løp antall løp per økt: ~ 4 (min) / 8+ (maks); Høyere poengsum = større engasjement eller oppmerksomhetskontroll innen et økt antall økter per deltaker: ~ 3 (min) / 7+ (maks); høyere poengsum = større engasjement eller oppmerksomhetskontroll mellom øktene |
Perioperativ/periprocedural
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Mac-Auliffe, Postdoc, The University of Texas at Austin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ezzyat Y, Wanda PA, Levy DF, Kadel A, Aka A, Pedisich I, Sperling MR, Sharan AD, Lega BC, Burks A, Gross RE, Inman CS, Jobst BC, Gorenstein MA, Davis KA, Worrell GA, Kucewicz MT, Stein JM, Gorniak R, Das SR, Rizzuto DS, Kahana MJ. Closed-loop stimulation of temporal cortex rescues functional networks and improves memory. Nat Commun. 2018 Feb 6;9(1):365. doi: 10.1038/s41467-017-02753-0.
- Ossandon T, Vidal JR, Ciumas C, Jerbi K, Hamame CM, Dalal SS, Bertrand O, Minotti L, Kahane P, Lachaux JP. Efficient "pop-out" visual search elicits sustained broadband gamma activity in the dorsal attention network. J Neurosci. 2012 Mar 7;32(10):3414-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6048-11.2012.
- Reilly C, Atkinson P, Das KB, Chin RF, Aylett SE, Burch V, Gillberg C, Scott RC, Neville BG. Neurobehavioral comorbidities in children with active epilepsy: a population-based study. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1586-93. doi: 10.1542/peds.2013-3787.
- Perrone-Bertolotti M, El Bouzaidi Tiali S, Vidal JR, Petton M, Croize AC, Deman P, Rheims S, Minotti L, Bhattacharjee M, Baciu M, Kahane P, Lachaux JP. A real-time marker of object-based attention in the human brain. A possible component of a "gate-keeping mechanism" performing late attentional selection in the Ventro-Lateral Prefrontal Cortex. Neuroimage. 2020 Apr 15;210:116574. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.116574. Epub 2020 Jan 23.
- Mac-Auliffe D, Chatard B, Petton M, Croize AC, Sipp F, Bontemps B, Gannerie A, Bertrand O, Rheims S, Kahane P, Lachaux JP. The Dual-Task Cost Is Due to Neural Interferences Disrupting the Optimal Spatio-Temporal Dynamics of the Competing Tasks. Front Behav Neurosci. 2021 Aug 19;15:640178. doi: 10.3389/fnbeh.2021.640178. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003744
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .