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Invasive Hirn-Computer-Schnittstellen für Aufmerksamkeit

27. April 2026 aktualisiert von: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Das Ziel dieser interventionellen Studie ist es, zu vergleichen, ob die Verwendung einer BCI-Therapie (Hirn-Maschinen-Grenzfläche) die Symptome des Aufmerksamkeitsdefizits verbessern kann, indem sie Gehirnveränderungen in den Netzwerken erzeugen, die die Aufmerksamkeit modulieren. Die Forscher beabsichtigen, mit epileptischen Teilnehmern zusammenzuarbeiten, die nicht auf pharmakologische Behandlung reagieren und sich einer Neurochirurgie unterziehen werden. Die Fragen, die die Studie beantwortet, sind:

  1. Gibt es eine Verbesserung der Symptome in einer experimentellen Gruppe, die die Behandlung erhält, gegenüber einer Scheingruppe, die eine Simulation der Behandlung erhält?
  2. Verringert die Anwendung der Therapie vor der Operation die Erholungszeiten der in der Literatur beschriebenen kognitiven kognitiven Defizite nach der Operation?

Die Ermittler nutzen die von der Epilepsie -Operation eines Teilnehmers implantierten Informationen aus Gehirnelektroden und erstellen einen BCI -Decoder, der mit den verfügbaren Aktivitätsquellen zusammenarbeitet, um die Aufmerksamkeit der einzelnen Teilnehmer bei der Ausführung von Aufgaben festzustellen. Teilnehmer:

  • wird zuerst eine Offline -Phase durchführen, die aus einem Tag der Bewertung bestehen wird, in dem sie mit einer Aufmerksamkeitsaufgabe vertraut sind.
  • wird später eine Trainingsphase durchführen, die aus mehreren Tagen der Bewertung bestehen wird, in der sie lernen, ihre Aufmerksamkeit zu modulieren. Diese Modulation wird durch den BCI -Decoder erleichtert, der die Aufmerksamkeit direkt aus dem Gehirn klassifiziert und visuelles Feedback bietet, das der Teilnehmer als Leitfaden verwenden wird.

Wenn der Teilnehmer Teil der Versuchsgruppe (oder der BCI -Gruppe) ist, funktioniert das Feedback wie beschrieben und sollte leicht zu befolgen sein. Wenn der Teilnehmer jedoch Teil der Scheingruppe ist, funktioniert das Feedback nicht nach der Gehirnaktivität des tatsächlichen Teilnehmers, sondern nach der einer anderen Person. Aus diesem Grund wird zwischen den Momenten, in denen ein Gehirn Unaufmerksamkeit erfährt, und die Teilnehmer glauben, dass sie Unaufmerksamkeit erleben.

Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie, in der die Experimentatoren bewerten, wie sich die Auswirkung der Aufmerksamkeitstherapie mit BCI auf eine BCI-Gruppe und eine Scheingruppe auswirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung unterscheidet sich von anderen, die darin enthalten sind, als sie zu den ersten ihrer Art gehört, die an Teilnehmern mit invasiven Elektroden in einem Krankenhausumfeld durchgeführt wird. Darüber hinaus konzentriert es sich auf epileptische Teilnehmer, die bereits über eine Reihe invasiver Elektroden verfügen, sodass keine zusätzliche chirurgische Intervention erforderlich ist.

Auch die Altersgruppe der Teilnehmer für die Studie (zwischen 8 und 21 Jahren) zeigt normalerweise eine hohe Inzidenz von Aufmerksamkeitsstörungen, daher gilt es als gute Gruppe, diese Forschung durchzuführen.

Diese Forschung erfordert keine zusätzliche Intervention jeglicher Art, außer für die Teilnehmerbereitschaft zur Teilnahme, mit der Möglichkeit, ihr Aufmerksamkeitsniveau der Grundlinie zu verbessern oder zumindest nach der Operation ihre Aufmerksamkeitsniveau schneller zu erholen, was normalerweise verringert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche (8-21 Jahre)
  • Bestätigte Diagnose einer Wirkstoff-Refraktionorie-Epilepsie
  • IEG-Implantate im GK-Netzwerk (ventro-lateraler präfrontaler Kortex und Executive Network). Auch wünschenswert in Bereichen, die mit der Verarbeitung von Aufmerksamkeit und Aktionsphase zusammenhängen
  • Normal bis korrigiertes Sehen
  • Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen, um Protokolle zu folgen
  • In der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen (alle Bewertungen werden je nach Muttersprache des Teilnehmers durchgeführt)
  • In der Lage, zusammen mit seinem/ihren gesetzlichen Vormund (unter 18 Jahren) zuzustimmen oder eine Einverständniserklärung zu genehmigen (18 Jahre oder älter)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Anfälligkeitsfokusentfernung
  • Vorgeschichte des ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Vorgeschichte der traumatischen Hirnverletzung
  • Vorgeschichte der Farbblindheit
  • Intrakranielle Implantate
  • Kopfschmerzen Störungen
  • Neurologische Infektionen
  • Neurologische Schmerzen oder Unterernährungsstörungen
  • Schwere psychische Störungen: Depressionen, Angstzustände unter anderen psychiatrischen Erkrankungen
  • Schwere Intellektuelle und Lernstörungen
  • Gefährdetes Bewusstsein
  • Schwere körperliche Beeinträchtigung (d. H. Unfähigkeit, obere Extremitäten selbst zu mobilisieren)
  • Schwere Komorbiditäten (aktiver Krebs innerhalb von 5 Jahren, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Stoffwechselerkrankungen, Leber- oder Nierenversagen, jüngste große Operation, Infektionskrankheiten)
  • Substanz oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Kriterien, die in Sicherheitsrichtlinien für MRT, insbesondere metallische Implantate, identifiziert wurden. Teilnehmer, die keine MRT durchführen können, werden vollständig aus der Studie ausgeschlossen sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dieser Arm erhält visuelles Feedback, das von seinem eigenen BCI gesteuert wird

Während der Offline -Phase der Intervention werden die Teilnehmer eine Aufmerksamkeitsaufgabe ausführen, während die intrakranielle Gehirnaktivität aufgezeichnet wird. Daten aus dieser Sitzung werden verwendet, um einen personalisierten Decoder zu schulen, der das Aufmerksamkeitsgagement klassifizieren kann.

Während der Trainingsphase erhalten die Teilnehmer eine visuelle Feedback in Echtzeit, die von ihrer Gehirnaktivität abhängt, wenn das Aufmerksamkeitsbetrieb festgestellt wird. Dieses Feedback mit geschlossenem Schleifen zielt darauf ab, die erfolgreiche Aufmerksamkeit zu verstärken und die Leistung gegenüber wiederholten Sitzungen zu verbessern.

Schein-Komparator: Dieser Arm erhält visuelles Feedback von einem anderen zufällig ausgewählten Teilnehmer

Während der Offline -Phase werden die Teilnehmer eine Aufmerksamkeitsaufgabe ausführen, während die intrakranielle Gehirnaktivität aufgezeichnet wird. Für jeden Teilnehmer wird ein personalisierter Decoder erstellt, wird jedoch während der Trainingsphasensitzungen nicht verwendet.

Während der Trainingsphase erhalten die Teilnehmer visuelle Feedback, während sie Aufmerksamkeitsaufgaben ausführen. Das Feedback hängt jedoch nicht von ihrer Gehirnaktivität ab. Stattdessen ist das Feedback nicht-kontrollierend und nicht mit dem tatsächlichen Aufmerksamkeitsbetrieb zu tun. Es wird nicht erwartet, dass diese Gruppe durch die Trainingseinheiten Verbesserungen in der Aufmerksamkeitsleistung erlebt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltige Aufmerksamkeit, wie von Conners Continuous Performance Test, 3. Auflage bewertet
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Der CPT-3 ist eine aufgabenorientierte computergestützte Bewertung, mit der aufmerksamkeitsstarke Probleme bei Personen ab 8 Jahren bewertet werden. Der Test enthält objektive Informationen über die Leistung einer Person bei Aufmerksamkeitsaufgaben.

T-Scores: ~ 30 (min) / 100+ (max); höhere Punktzahl = schlechtere Leistung; Vertrauensindex: 0 (min) / 1,00 (max); höhere Punktzahl = schlechtere Leistung (näher an 1 = wahrscheinlicher atypischer)

Perioperativ/periprocedural und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Arbeitsgedächtnis, wie von WISC-IV/WISC-V oder WAIS-III/WAIS-IV bewertet
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Der WISC ist ein standardisierter Test, der verwendet wird, um die intellektuelle Fähigkeit von Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren zu bewerten. Es bewertet mehrere kognitive Domänen, einschließlich verbaler Verständnis, visuell-räumliches Denken, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und flüssiges Argument (in WISC-V hinzugefügt).

Der WAIS ist das Gegenstück für Erwachsene zum WISC und wird verwendet, um die Intelligenz von Personen im Alter von 16 bis 90 Jahren zu bewerten. Wie der WISC bewertet es kognitive Fähigkeiten zwischen Domänen wie verbalem Verständnis, Wahrnehmungsreden, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit.

IQ & Index -Scores mit vollem Maßstab: 40 (min) / 160+ (max); höhere Punktzahl = bessere kognitive Fähigkeit; SUBEST SKALED SCORES: 1 (min) / 19 (max); höhere Punktzahl = bessere Leistung auf diesem Untertest

Perioperativ/periprocedural und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Exekutivfunktion, wie durch verbale Flüssigkeit und Trail-Herstellung des Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystems bewertet
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Die verbale Fluenz von D-KEFs bewertet die verbale Produktivität, die kognitive Flexibilität und die Kontrolle über die Sprache eines Individuums. Es enthält Buchstabenfluenz, Kategorienflüssigkeit und Kategorieumschaltung. Der D-KEFS Trail Making bewertet die visuelle Aufmerksamkeit, die psychomotorische Geschwindigkeit, die Sequenzierung, die kognitive Flexibilität und die Set-Shifting. Der Trail -Making -Subtest ist nützlich, um eine Funktionsstörung von Führungskräften zu erfassen, und wird häufig bei der Bewertung von Personen mit Hirnverletzungen, neurologischen Entwicklungsstörungen und neurodegenerativen Erkrankungen verwendet.

Verbale Flüssigkeit, skalierter Punktzahl: 1 (min) / 19 (max); höhere Punktzahl = bessere Leistung; Verbale Fluenz, Fehlerraten 0 - ∞ (Rohzahl); höhere Punktzahl = schlechtere Leistung; Trail Making, scaled Score: 1 (min) / 19 (max); höhere Punktzahl = bessere Leistung; Trail Making, Fehlerraten 0 - ∞ (Rohzahl); höhere Punktzahl = schlechtere Leistung

Perioperativ/periprocedural und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Exekutivfunktion, wie durch Verhaltensbewertungsbestände der Exekutivfunktion, 2. Ausgabe bewertet
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Der Brief-2 ist eine standardisierte Bewertung der Fragebogenbasis, mit der das Verhalten von Exekutivfunktionen in alltäglichen Umgebungen bewertet wird. Es wird in der Regel von Eltern, Lehrern oder dem Einzelnen (Selbstbericht) abgeschlossen und für Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 18 Jahren verwendet.

Es bewertet mehrere Domänen von Executive-Funktionen wie Hemmung, Arbeitsgedächtnis, emotionale Kontrolle, Aufgabeninitiation und kognitive Flexibilität und bietet zusammengesetzte Bewertungen wie den Index für Verhaltensregulierung, Emotion-Regulation und kognitive Regulationsindex.

T-Scores (Skalen & Indizes): 30 (min) / 100+ (max); höhere Punktzahl = schlechtere Executive -Funktionen; Global Executive Composite (GEC): 30 (min) / 100+ (max); höhere Punktzahl = schlechtere Executive -Funktionen

Perioperativ/periprocedural und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Subjektive Aufmerksamkeit Selbstbericht visueller Analogskala (SASR-VAs)
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Das SASR-VAs ist ein kurzes, selbstverwaltetes Instrument, um zu beurteilen, wie der Teilnehmer Aufmerksamkeitsprobleme hat und ob sie im Laufe der Zeit Änderungen bemerkt haben.

Die Skala besteht aus Einzelelementen-visuellen Analogbewertungen, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet werden.

Bewertungen: 0 (min) / 10 (max); höhere Punktzahl = besser wahrgenommene Aufmerksamkeitsfunktion und größere wahrgenommene Verbesserung

Perioperativ/periprocedural und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Markierungen der Plastizität, wie durch funktionelle MRT bewertet
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Die Teilnehmer werden zwei fMRI -Sitzungen durchlaufen, um Veränderungen der mit der Neuroplastizität verbundenen Veränderungen der Gehirnaktivitätsmuster zu bewerten. Jede Sitzung wird vor und nach der gesamten Intervention durchgeführt. Die fMRI -Sitzung wird in zwei Teile unterteilt: eine anfängliche Ruhephase und eine Interventionsphase (in der die Teilnehmer dieselben Aufgaben wie während der Interventions-/Online -Sitzungen ausführen). Durch Messen von blut-Sauerstoff-Level-abhängigen (BOLD) -Signalen während der Ruhe- und/oder Aufgabenleistung kann der fMRI im Laufe der Zeit prozentuale (%) Signaländerungen in bestimmten Zinserregionen (ROI) identifizieren.
Perioperativ/periprocedural
Änderung der Aktivität, wie von IEEG -Aufzeichnungen bewertet: aufmerksam
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Die Forscher können Veränderungen der Gehirnaktivität der Teilnehmer messen, um zu verstehen, wie das Gehirn auf das Training reagiert. Die Zielaktivität besteht aus dem Anstieg der Amplitude (µV) oder Leistung (µv²/dB) in der Hochgamma-Häufigkeit [50-150] Hz in Regionen von interessierten (ROI) rund um die dorsolateralen präfrontalen (DLPFC) und ventrolateralen präfrontalen (VLPFC) -Cortices (DLPFC) und ventrolaterale präfrontale (VLPFC) -Cortices während der Aufmerksamkeitsversuche.
Perioperativ/periprocedural
Änderung der Aktivität, wie von IEEG -Aufzeichnungen bewertet: sich ausruhen
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Die Forscher können Veränderungen der Gehirnaktivität der Teilnehmer messen, um zu verstehen, wie das Gehirn auf das Training reagiert. Die Zielaktivität besteht aus der Abnahme oder dem Mangel an Amplituden (µV) oder Leistung (µv²/dB) in der Hochgammastfrequenz [50-150] Hz in Regionen von Interesse (ROI) rund um die dorsolateralen präfrontalen (DLPFC) und ventrolateralen Präfrontal (VLPFC) -Kortices während der Raststudien.
Perioperativ/periprocedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCI -Leistung: Genauigkeit
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Die Ermittler können unterschiedliche Kontingenzmetriken berechnen, basierend darauf, wie gut der Decoder jedes Teilnehmers (entweder aus der BCI- oder Sham -Gruppe) ihre Aufmerksamkeitsabsicht oder ihren mentalen Zustand interpretiert. Alle Metriken werden aus Verwirrungsmatrizen extrahiert. Zwischen der relevantesten Genauigkeit: 0 (min) / 1 (max); niedrigerer Score = Modell macht alle Vorhersagen falsch, höherer Punktzahl = Modell macht alle Vorhersagen korrekt
Perioperativ/periprocedural
BCI -Leistung: Empfindlichkeit
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Die Ermittler können unterschiedliche Kontingenzmetriken berechnen, basierend darauf, wie gut der Decoder jedes Teilnehmers (entweder aus der BCI- oder Sham -Gruppe) ihre Aufmerksamkeitsabsicht oder ihren mentalen Zustand interpretiert. Alle Metriken werden aus Verwirrungsmatrizen extrahiert. Zwischen der relevantesten Sensitivität: 0 (min) / 1 (max); niedrigere Punktzahl = Modell verfehlt alle tatsächlichen positiven positiven (nur falsch negativen), höhere Punktzahl = Modell erkennt alle tatsächlichen positiven positiven (keine falschen Negative)
Perioperativ/periprocedural
BCI -Leistung: Spezifität
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Die Ermittler können unterschiedliche Kontingenzmetriken berechnen, basierend darauf, wie gut der Decoder jedes Teilnehmers (entweder aus der BCI- oder Sham -Gruppe) ihre Aufmerksamkeitsabsicht oder ihren mentalen Zustand interpretiert. Alle Metriken werden aus Verwirrungsmatrizen extrahiert. Zwischen der relevantesten Spezifität: 0 (min) / 1 (max); niedrigere Punktzahl = Modell verfehlt alle tatsächlichen Negative (nur falsch positive Ergebnisse), höherer Punktzahl = Modell identifiziert alle Negative korrekt (keine falsch -positiven).
Perioperativ/periprocedural
BCI -Leistung: Präzision
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Die Ermittler können unterschiedliche Kontingenzmetriken berechnen, basierend darauf, wie gut der Decoder jedes Teilnehmers (entweder aus der BCI- oder Sham -Gruppe) ihre Aufmerksamkeitsabsicht oder ihren mentalen Zustand interpretiert. Alle Metriken werden aus Verwirrungsmatrizen extrahiert. Zwischen den relevantesten Präzision: 0 (min) / 1 (max); niedrigere Punktzahl = Alle vorhergesagten Positiven sind falsch (nur falsch positive Ergebnisse), höhere Punktzahl = Alle vorhergesagten Positiven sind korrekt (keine falsch positiven).
Perioperativ/periprocedural
BCI -Leistung: F1 -Punktzahl
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Die Ermittler können unterschiedliche Kontingenzmetriken berechnen, basierend darauf, wie gut der Decoder jedes Teilnehmers (entweder aus der BCI- oder Sham -Gruppe) ihre Aufmerksamkeitsabsicht oder ihren mentalen Zustand interpretiert. Alle Metriken werden aus Verwirrungsmatrizen extrahiert. Zwischen den relevantesten F1 -Punktzahl: 0 (min) / 1 (max); niedrigere Punktzahl = kein Gleichgewicht zwischen Präzision und Empfindlichkeit (entweder ist 0), höherer Punktzahl = perfekter Gleichgewicht zwischen Präzision und Empfindlichkeit (beide = 1)
Perioperativ/periprocedural
BCI -Leistung: Matthews Korrelationskoeffizient (MCC)
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Die Ermittler können unterschiedliche Kontingenzmetriken berechnen, basierend darauf, wie gut der Decoder jedes Teilnehmers (entweder aus der BCI- oder Sham -Gruppe) ihre Aufmerksamkeitsabsicht oder ihren mentalen Zustand interpretiert. Alle Metriken werden aus Verwirrungsmatrizen extrahiert. Zwischen den relevantesten Matthews -Korrelationskoeffizienten (MCC): -1 (min) / 0 (Zufallsebene) / +1 (max); niedrigere Punktzahl = perfekte inverse Vorhersage des Modells, höhere Punktzahl = perfekte Vorhersage des Modells
Perioperativ/periprocedural
Versuchsleistung: Richtige Versuche pro Sitzung
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural

Richtige Versuche pro Sitzung werden gemäß der Anzahl der korrekten Antworten pro Lauf und Sitzung bewertet.

Innerhalb eines Laufs werden mehrere Versuche und mehrere Läufe innerhalb einer Sitzung stattfinden. Sitzungsdaten werden verwendet, um zu bewerten: Veränderungen innerhalb des Subjekts im Laufe der Zeit (z. B. Verbesserungen zu Sitzungsequenzen) unter Verwendung abhängiger Vergleiche; und Unterschiede zwischen den Gruppen, insbesondere im Vergleich der Teilnehmer der BCI-Interventionsgruppe und der Scheinkontrollgruppe unter Verwendung unabhängiger Vergleiche.

Anzahl der Versuche pro Lauf: 0 (min) / 20 (max); höhere Punktzahl = größere Engagement oder Aufmerksamkeitskontrolle innerhalb einer Laufzahl von Läufen pro Sitzung: ~ 4 (min) / 8+ (max); höhere Punktzahl = größere Engagement oder Aufmerksamkeitskontrolle innerhalb einer Sitzungszahl von Sitzungen pro Teilnehmer: ~ 3 (min) / 7+ (max); höhere Punktzahl = größeres Engagement oder Aufmerksamkeitskontrolle zwischen den Sitzungen

Perioperativ/periprocedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Mac-Auliffe, Postdoc, The University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Daten werden auf Anfrage vom Online -Veröffentlichungsdatum verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach dem Online -Veröffentlichungsdatum zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage an die PIs geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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