- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06940089
Invasive hjerne-computergrænseflader for opmærksomhed
Målet med denne interventionsundersøgelse er at sammenligne, om brugen af en hjernetrænseflade (BCI) terapi kan forbedre symptomerne på opmærksomt underskud ved at producere hjerneændringer i netværkene, der modulerer opmærksomhed. Efterforskerne har til hensigt at arbejde sammen med epileptiske deltagere, der ikke reagerer på farmakologisk behandling, der vil gennemgå neurokirurgi. De spørgsmål, som undersøgelsen har til hensigt at svare på, er:
- Er der en forbedring af symptomer i en eksperimentel gruppe, der modtager behandlingen mod en skamgruppe, der får en simulering af behandlingen?
- Reducerer anvendelsen af terapien inden operationen gendannelsestiderne for kognitive underskud efter operationen beskrevet i litteraturen?
Ved at bruge de oplysninger, der er registreret fra hjerneelektroder, implanteret før en deltagers epilepsioperation, vil efterforskerne skabe en BCI -dekoder, der arbejder med de tilgængelige aktivitetskilder for at fastlægge niveauet for hver deltagers opmærksomhed, når de udfører opgaver. Deltagere:
- Vil først udføre en offline fase, som vil bestå af en dag med evaluering, hvor de vil blive bekendt med en opmærksom opgave.
- vil udføre en træningsfase senere, som vil bestå af flere dage med evaluering, hvor de vil lære at modulere deres opmærksomhedsniveau. Denne modulation vil blive lettet af BCI -dekoderen, som vil klassificere opmærksomhedsniveauet direkte fra hjernen og give visuel feedback, som deltageren vil bruge som guide.
Hvis deltageren er en del af den eksperimentelle gruppe (eller BCI -gruppe), fungerer feedbacken som beskrevet og bør være let at følge, men hvis deltageren er en del af skamgruppen, fungerer feedbacken ikke i henhold til hjernens aktivitet for den faktiske deltager, men ifølge en anden persons. På grund af dette vil der blive skabt et misforhold mellem de øjeblikke, som en hjerne oplever uopmærksomhed, og deltagerne mener, at de oplever uopmærksomhed.
Dette er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, hvor eksperimenterne vil evaluere, hvordan virkningen af den opmærksomhedsterapi med BCI påvirker en BCI-gruppe og en skamgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning adskiller sig fra andre tilgængelige, idet den er blandt den første af sin art, der udføres på deltagere med invasive elektroder i et hospitalindstilling. Derudover fokuserer det på epileptiske deltagere, der allerede har et sæt invasive elektroder på plads, så der er ikke behov for yderligere kirurgisk indgreb.
Desuden udgør aldersområdet for deltagere til undersøgelsen (mellem 8 og 21 år) normalt en høj forekomst af opmærksomme lidelser, så det betragtes som en god gruppe at udføre denne forskning.
Denne forskning kræver ikke yderligere indgriben af nogen art, bortset fra deltagerens vilje til at deltage, med muligheden for at forbedre deres basislinje opmærksomhedsniveau eller i det mindste at inddrive deres baseline opmærksom niveau hurtigere efter operationen, hvilket normalt mindsker det.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn og unge (8-21 år)
- Bekræftet diagnose af medikament-ildfast epilepsi
- IEEG-implantater på GK-netværket (Ventro-Lateral prefrontal cortex og udøvende netværk). Også ønskelig inden for områder, der er relateret til opmærksomhed og handlingsfasebehandling
- Normal til korrigeret syn
- Evne til at forstå instruktioner til at følge protokoller
- I stand til at læse og forstå engelsk eller spansk (alle evalueringer vil blive udført afhængigt af deltagerens modersmål)
- I stand til at samtykke sammen med hans/hendes juridiske værge (under 18 år) eller godkende (18 år gammel eller ældre) informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie om fjernelse af anfaldsfokus
- Tidligere historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Tidligere historie med traumatisk hjerneskade
- Tidligere historie med farveblindhed
- Intrakranielle implantater
- Hovedpineforstyrrelser
- Neurologiske infektioner
- Neurologisk smerte eller underernæringsforstyrrelser
- Alvorlige psykiske lidelser: depression, angst, blandt andre psykiatriske sygdomme
- Alvorlige intellektuelle og indlæringsvanskeligheder
- Kompromitteret bevidsthed
- Alvorlig fysisk svækkelse (dvs. manglende evne til at mobilisere øvre ekstremiteter af sig selv)
- Alvorlige co-morbiditeter (aktiv kræft inden for 5 år, hjerte-kar-sygdomme, alvorlige metaboliske sygdomme, lever- eller nyresvigt, nylig større kirurgi, infektionssygdomme)
- Stof eller alkoholmisbrug
- Graviditet
- Kriterier identificeret i sikkerhedsretningslinjer for MR, især metalliske implantater. Deltagere, der ikke er i stand til at udføre MR, vil blive udelukket helt fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Denne arm modtager visuel feedback kontrolleret af sin egen BCI
|
I den offline fase af interventionen vil deltagerne udføre en opmærksomhedsopgave, mens intrakraniel hjerneaktivitet registreres. Data fra denne session vil blive brugt til at træne en personlig dekoder, der er i stand til at klassificere opmærksomt engagement. I træningsfasen vil deltagerne modtage realtids visuel feedback-kontingent på deres hjerneaktivitet, når der opdages opmærksomhedsengagement. Denne feedback med lukket sløjfe sigter mod at styrke succesfuld opmærksomhed og forbedre ydeevnen over gentagne sessioner. |
|
Sham-komparator: Denne arm modtager visuel feedback fra en anden tilfældigt valgt deltager
|
I offline -fasen vil deltagerne udføre en opmærksomhedsopgave, mens intrakraniel hjerneaktivitet registreres. En personlig dekoder oprettes for hver deltager, men vil ikke blive brugt under træningsfaserne. I træningsfasen vil deltagerne modtage visuel feedback, mens de udfører opmærksomme opgaver; Feedbacken vil dog ikke være betinget af deres hjerneaktivitet. I stedet vil feedback være ikke-kontingent og ikke relateret til det faktiske opmærksomme engagement. Denne gruppe forventes ikke at opleve forbedringer i opmærksomme resultater gennem træningssessionerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende opmærksomhed som vurderet af Conners kontinuerlige præstationstest, 3. udgave
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural og 3 måneder efter udskrivning på hospitalet
|
CPT-3 er en opgaveorienteret edb-vurdering, der bruges til at evaluere opmærksomhedsrelaterede problemer hos enkeltpersoner i alderen 8 år og ældre. Testen giver objektiv information om den enkeltes præstation i opmærksomhedsopgaver. T-score: ~ 30 (min) / 100+ (max); Højere score = værre ydelse; Tillidsindeks: 0 (min) / 1,00 (max); Højere score = værre ydeevne (tættere på 1 = mere sandsynligt atypisk) |
Perioperativ/periprocedural og 3 måneder efter udskrivning på hospitalet
|
|
Arbejdshukommelse som vurderet af WISC-IV/WISC-V eller WAIS-III/WAIS-IV
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural og 3 måneder efter udskrivning på hospitalet
|
WISC er en standardiseret test, der bruges til at vurdere den intellektuelle evne hos børn i alderen 6 til 16 år. Det evaluerer flere kognitive domæner, herunder verbal forståelse, visuel-rumlig ræsonnement, arbejdshukommelse, behandlingshastighed og flydende ræsonnement (tilføjet i WISC-V). WAIS er det voksne modstykke til WISC og bruges til at vurdere intelligensen fra enkeltpersoner i alderen 16 til 90 år. Ligesom WISC evaluerer den kognitive evner på tværs af domæner som verbal forståelse, perceptuel ræsonnement, arbejdshukommelse og behandlingshastighed. Fuldskala IQ & indeksresultater: 40 (min) / 160+ (max); højere score = bedre kognitiv evne; Subtest skaleret score: 1 (min) / 19 (maks); Højere score = bedre ydelse på den subtest |
Perioperativ/periprocedural og 3 måneder efter udskrivning på hospitalet
|
|
Executive Function som vurderet ved verbal flytning og trailfremstilling af det delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural og 3 måneder efter udskrivning på hospitalet
|
D-KEFS-verbal flydende evaluerer den enkeltes verbale produktivitet, kognitive fleksibilitet og udøvende kontrol over sprog. Det inkluderer brevfluens, kategoriflugt og kategorifeltning. D-KEFS Trail Making vurderer visuel opmærksomhed, psykomotorisk hastighed, sekventering, kognitiv fleksibilitet og sætskift. Sporet, der fremstiller subtest, er nyttigt til at detektere udøvende dysfunktion og bruges ofte til evaluering af individer med hjerneskader, neuroudviklingsforstyrrelser og neurodegenerative tilstande. Verbal flytning, skaleret score: 1 (min) / 19 (maks); Højere score = bedre ydelse; Verbal flytning, fejlrater 0 - ∞ (råtælling); Højere score = værre ydelse; Trailfremstilling, skaleret score: 1 (min) / 19 (max); Højere score = bedre ydelse; Trailfremstilling, fejlrater 0 - ∞ (råtælling); Højere score = værre ydeevne |
Perioperativ/periprocedural og 3 måneder efter udskrivning på hospitalet
|
|
Executive Function som vurderet af Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. udgave
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural og 3 måneder efter udskrivning på hospitalet
|
Kort-2 er en standardiseret spørgeskema-baseret vurdering designet til at evaluere udøvende funktionsadfærd i hverdagens omgivelser. Det er typisk afsluttet af forældre, lærere eller den enkelte (selvrapport) og bruges til børn og unge i alderen 5 til 18 år. Den vurderer flere domæner af udøvende fungerende-såsom inhibering, arbejdshukommelse, følelsesmæssig kontrol, opgavesinitiering og kognitiv fleksibilitet-og giver sammensatte scoringer som adfærdsreguleringsindekset, følelsesreguleringsindeks og kognitiv reguleringsindeks. T-score (skalaer og indekser): 30 (min) / 100+ (max); Højere score = værre udøvende funktion; Global Executive Composite (GEC): 30 (min) / 100+ (Max); Højere score = værre udøvende funktion |
Perioperativ/periprocedural og 3 måneder efter udskrivning på hospitalet
|
|
Subjektiv opmærksomhed selvrapport Visual Analog Scale (SASR-VAS)
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural og 3 måneder efter udskrivning på hospitalet
|
SASR-VAS er et kort, selvadministreret værktøj til at vurdere, hvordan deltageren oplever opmærksomme problemer, og om de har bemærket ændringer over tid. Skalaen består af en visuel analoge ratings med en enkelt genstand, scoret på en 0 til 10 visuel analog skala (VAS). Resultater: 0 (min) / 10 (max); Højere score = bedre opfattet opmærksom funktion og større opfattet forbedring |
Perioperativ/periprocedural og 3 måneder efter udskrivning på hospitalet
|
|
Markører for plasticitet som vurderet ved funktionel MR
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Deltagerne gennemgår to fMRI -sessioner for at vurdere ændringer i hjerneaktivitetsmønstre forbundet med neuroplasticitet.
Hver session gennemføres før og efter hele interventionen.
FMRI -sessionen vil blive opdelt i to dele: en indledende hvilefase og en interventionsfase (hvor deltagerne udfører de samme opgaver som under intervention/online -sessioner).
Ved at måle blod-ilt-niveau-afhængige (fed) signaler under hvile og/eller opgavens ydeevne, kan FMRI identificere procent (%) signalændringer i specifikke regioner af interesse (ROI) over tid.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Ændring af aktivitet som vurderet ved IEEG -optagelser: opmærksom
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Efterforskerne kan måle ændringer i deltagernes hjerneaktivitet for at forstå, hvordan hjernen reagerer på træning.
Målaktiviteten består af stigningen i amplitude (µV) eller effekt (µV²/dB) i frekvensen med høj gamma [50-150] Hz i regioner af interesse (ROI) omkring de dorsolaterale præfrontale (DLPFC) og ventrolaterale præfrontale (VLPFC) cortices under opmærksomhedsundersøgelser.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Ændring af aktivitet som vurderet ved IEEG -optagelser: hvile
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Efterforskerne kan måle ændringer i deltagernes hjerneaktivitet for at forstå, hvordan hjernen reagerer på træning.
Målaktiviteten består af faldet eller manglen i amplitude (µV) eller effekt (µV²/dB) i høj-gamma-frekvensen [50-150] Hz i regioner af interesse (ROI) omkring dorsolaterale prefrontale (DLPFC) og ventrolaterale prefrontale (VLPFC) cortices under REST-forsøget.
|
Perioperativ/periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCI -ydeevne: nøjagtighed
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Undersøgere kan beregne forskellige beredskabsmetrics, baseret på hvor godt hver deltagers dekoder (enten fra BCI- eller Sham -gruppen) fortolker deres opmærksomme intentioner eller mentale tilstand.
Alle målinger ekstraheres fra forvirringsmatrixer.
Mellem den mest relevante nøjagtighed: 0 (min) / 1 (max); Lavere score = model gør alle forudsigelser forkert, højere score = model gør alle forudsigelser korrekt
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
BCI -ydeevne: Følsomhed
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Undersøgere kan beregne forskellige beredskabsmetrics, baseret på hvor godt hver deltagers dekoder (enten fra BCI- eller Sham -gruppen) fortolker deres opmærksomme intentioner eller mentale tilstand.
Alle målinger ekstraheres fra forvirringsmatrixer.
Mellem den mest relevante følsomhed: 0 (min) / 1 (max); Lavere score = model savner alle faktiske positiver (kun falske negativer), højere score = model registrerer alle faktiske positive (ingen falske negativer)
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
BCI -præstation: Specificitet
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Undersøgere kan beregne forskellige beredskabsmetrics, baseret på hvor godt hver deltagers dekoder (enten fra BCI- eller Sham -gruppen) fortolker deres opmærksomme intentioner eller mentale tilstand.
Alle målinger ekstraheres fra forvirringsmatrixer.
Mellem den mest relevante specificitet: 0 (min) / 1 (max); Lavere score = model savner alle faktiske negativer (kun falske positiver), højere score = model identificerer korrekt alle negativer (ingen falske positiver)
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
BCI Performance: Præcision
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Undersøgere kan beregne forskellige beredskabsmetrics, baseret på hvor godt hver deltagers dekoder (enten fra BCI- eller Sham -gruppen) fortolker deres opmærksomme intentioner eller mentale tilstand.
Alle målinger ekstraheres fra forvirringsmatrixer.
Mellem den mest relevante præcision: 0 (min) / 1 (max); Lavere score = Alle forudsagte positiver er forkerte (kun falske positive), højere score = alle forudsagte positiver er korrekte (ingen falske positiver)
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
BCI Performance: F1 score
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Undersøgere kan beregne forskellige beredskabsmetrics, baseret på hvor godt hver deltagers dekoder (enten fra BCI- eller Sham -gruppen) fortolker deres opmærksomme intentioner eller mentale tilstand.
Alle målinger ekstraheres fra forvirringsmatrixer.
Mellem den mest relevante F1 -score: 0 (min) / 1 (max); Lavere score = ingen balance mellem præcision og følsomhed (enten er 0), højere score = perfekt balance mellem præcision og følsomhed (både = 1)
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
BCI Performance: Matthews Correlation Coefficient (MCC)
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Undersøgere kan beregne forskellige beredskabsmetrics, baseret på hvor godt hver deltagers dekoder (enten fra BCI- eller Sham -gruppen) fortolker deres opmærksomme intentioner eller mentale tilstand.
Alle målinger ekstraheres fra forvirringsmatrixer.
Mellem den mest relevante, Matthews -korrelationskoefficient (MCC): -1 (min) / 0 (tilfældig niveau) / +1 (max); Lavere score = perfekt omvendt forudsigelse af modellen, højere score = perfekt forudsigelse af modellen
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Eksperimentydelse: Korrekte forsøg pr. Session
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Korrekte forsøg pr. Session vurderes i henhold til antallet af korrekte svar pr. Kørsel og session. Der vil være flere forsøg inden for et løb og flere løb inden for en session. Sessionsdata vil blive brugt til at evaluere: ændringer inden for emnet over tid (f.eks. Forbedringer til session til session) ved hjælp af afhængige sammenligninger; og forskelle mellem grupper, især sammenligning af deltagere i BCI-interventionsgruppen og skamkontrolgruppen ved hjælp af uafhængige sammenligninger. Antal forsøg pr. Kørsel: 0 (min) / 20 (max); Højere score = større engagement eller opmærksom kontrol inden for et kørt antal kørsler pr. Session: ~ 4 (min) / 8+ (Max); Højere score = større engagement eller opmærksom kontrol inden for et sessionantal sessioner pr. Deltager: ~ 3 (min) / 7+ (Max); Højere score = større engagement eller opmærksom kontrol mellem sessioner |
Perioperativ/periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diego Mac-Auliffe, Postdoc, The University of Texas at Austin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ezzyat Y, Wanda PA, Levy DF, Kadel A, Aka A, Pedisich I, Sperling MR, Sharan AD, Lega BC, Burks A, Gross RE, Inman CS, Jobst BC, Gorenstein MA, Davis KA, Worrell GA, Kucewicz MT, Stein JM, Gorniak R, Das SR, Rizzuto DS, Kahana MJ. Closed-loop stimulation of temporal cortex rescues functional networks and improves memory. Nat Commun. 2018 Feb 6;9(1):365. doi: 10.1038/s41467-017-02753-0.
- Ossandon T, Vidal JR, Ciumas C, Jerbi K, Hamame CM, Dalal SS, Bertrand O, Minotti L, Kahane P, Lachaux JP. Efficient "pop-out" visual search elicits sustained broadband gamma activity in the dorsal attention network. J Neurosci. 2012 Mar 7;32(10):3414-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6048-11.2012.
- Reilly C, Atkinson P, Das KB, Chin RF, Aylett SE, Burch V, Gillberg C, Scott RC, Neville BG. Neurobehavioral comorbidities in children with active epilepsy: a population-based study. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1586-93. doi: 10.1542/peds.2013-3787.
- Perrone-Bertolotti M, El Bouzaidi Tiali S, Vidal JR, Petton M, Croize AC, Deman P, Rheims S, Minotti L, Bhattacharjee M, Baciu M, Kahane P, Lachaux JP. A real-time marker of object-based attention in the human brain. A possible component of a "gate-keeping mechanism" performing late attentional selection in the Ventro-Lateral Prefrontal Cortex. Neuroimage. 2020 Apr 15;210:116574. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.116574. Epub 2020 Jan 23.
- Mac-Auliffe D, Chatard B, Petton M, Croize AC, Sipp F, Bontemps B, Gannerie A, Bertrand O, Rheims S, Kahane P, Lachaux JP. The Dual-Task Cost Is Due to Neural Interferences Disrupting the Optimal Spatio-Temporal Dynamics of the Competing Tasks. Front Behav Neurosci. 2021 Aug 19;15:640178. doi: 10.3389/fnbeh.2021.640178. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003744
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater