- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06940089
주의를 끌기위한 침습적 뇌-컴퓨터 인터페이스
이 중재 연구의 목표는 BCI (Brain-Machine Interface) 요법을 사용하면주의를 조절하는 네트워크에서 뇌 변화를 생성함으로써 주의력 결핍 증상을 향상시킬 수 있는지 비교하는 것입니다. 연구자들은 약리학 적 치료에 반응하지 않는 간질 참가자와 신경 외과를 겪게 될 간질 참가자들과 협력하려고합니다. 연구가 답변하기 위해 규정 한 질문은 다음과 같습니다.
- 치료를받는 실험 그룹에서 치료 시뮬레이션을받는 가짜 그룹의 증상이 개선 된가?
- 수술 전 치료의 적용은 문헌에 설명 된 수술 후인지 결손의 회복 시간을 줄입니까?
참가자의 간질 수술 전에 이식 된 뇌 전극에서 기록 된 정보를 사용하여, 연구자들은 사용 가능한 활동 소스와 함께 작동하는 BCI 디코더를 만들어 작업을 수행 할 때 각 참가자의 관심 수준을 설정합니다. 참가자들:
- 오프라인 단계를 먼저 수행하며, 이는 하루의 평가로 구성되며주의 작업에 익숙해집니다.
- 나중에 훈련 단계를 수행하며 며칠간의 평가로 구성되어주의 수준을 조절하는 법을 배웁니다. 이 변조는 BCI 디코더에 의해 촉진 될 것이며, 이는 뇌에서 직접주의 수준을 분류하고 참가자가 가이드로 사용할 시각적 피드백을 제공합니다.
참가자가 실험 그룹 (또는 BCI 그룹)의 일부인 경우, 피드백은 설명대로 작동하며 따라 가기 쉬워야하지만 참가자가 Sham 그룹의 일부인 경우 실제 참가자의 뇌 활동에 따라 피드백이 작동하지 않지만 다른 사람의 피드백에 따라 피드백이 작동합니다. 이로 인해 뇌가 부주의 한 순간 사이에 불일치가 만들어 질 것이며, 참가자들은 그들이 부주의를 겪고 있다고 생각합니다.
이것은 무작위로 이중 맹검 연구로, 실험자들은 BCI에 대한주의 요법의 효과가 BCI 그룹과 가짜 그룹에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 병원 환경에서 침습성 전극을 가진 참가자에게 수행 된 최초의 것 중 하나라는 점에서 이용 가능한 다른 연구와 다릅니다. 또한, 이미 침습성 전극 세트가있는 간질 참가자에 중점을 두므로 추가 외과 적 개입이 필요하지 않습니다.
또한, 연구 참가자의 연령 범위 (8 세에서 21 세 사이)는 일반적으로 주의력 장애의 높은 발병률을 나타 내기 때문에이 연구를 수행하기에 좋은 그룹으로 간주됩니다.
이 연구는 참가자 참여 의지를 제외하고는 기준주의 수준을 향상시킬 가능성이 있거나 수술 후 기준주의 수준을 더 빨리 회복 할 가능성을 제외하고는 어떤 종류의 추가 개입이 필요하지 않습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 어린이와 청소년 (8-21 세)
- 약물-비응 성 간질의 확인
- GK 네트워크의 IEEG 임플란트 (Ventro-Lateral Prefrontal Cortex 및 Executive Network). 주의 및 행동 단계 처리와 관련된 영역에서도 바람직합니다.
- 정상에서 수정 된 시력
- 프로토콜을 따르는 지침을 이해하는 능력
- 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있습니다 (모든 평가는 참가자의 모국어에 따라 수행됩니다).
- 법적 보호자 (18 세 미만)와 함께 동의하거나 (18 세 이상) 정보 동의를 승인 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 발작 초점 제거의 사전 기록
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 이전 병력
- 외상성 뇌 손상의 이전 병력
- 색맹의 사전 역사
- 두개 내 임플란트
- 두통 장애
- 신경 학적 감염
- 신경 학적 통증 또는 영양 실조 장애
- 심각한 정신 장애 : 우울증, 불안, 다른 정신 질환
- 심각한 지적 및 학습 장애
- 타협 된 의식
- 심각한 신체적 장애 (즉, 즉 스스로 상지를 동원 할 수 없음)
- 심각한 공동 이질성 (5 년 이내의 활성 암, 심혈관 질환, 심한 대사 질환, 간 또는 신부전, 최근 주요 수술, 전염병)
- 물질 또는 알코올 남용
- 임신
- MRI의 안전 지침, 특히 금속 임플란트에서 확인 된 기준. MRI를 수행 할 수없는 참가자는 연구에서 완전히 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이 팔은 자체 BCI가 제어하는 시각적 피드백을 받게됩니다.
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개입의 오프라인 단계에서 참가자는 두개 내 뇌 활동이 기록되는 동안주의를 기울일 것입니다. 이 세션의 데이터는주의 참여를 분류 할 수있는 개인화 된 디코더를 훈련시키는 데 사용됩니다. 훈련 단계에서 참가자는주의 참여가 감지 될 때 뇌 활동에 따라 실시간 시각적 피드백을 받게됩니다. 이 폐쇄 루프 피드백은 성공적인 관심을 강화하고 반복 된 세션에 대한 성능을 향상시키는 것을 목표로합니다. |
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가짜 비교기: 이 팔은 무작위로 선택된 다른 참가자로부터 시각적 피드백을받습니다.
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오프라인 단계에서 참가자는 두개 내 뇌 활동이 기록되는 동안 주의력있는 작업을 수행합니다. 각 참가자마다 개인화 된 디코더가 만들어 지지만 훈련 단계 세션 중에 사용되지 않습니다. 훈련 단계에서 참가자는주의 작업을 수행하면서 시각적 피드백을 받게됩니다. 그러나 피드백은 뇌 활동에 따라 달라지지 않습니다. 대신, 피드백은 비 컨담이고 실제주의 참여와 관련이 없습니다. 이 그룹은 교육 세션을 통해주의 성과의 개선을 경험할 것으로 예상되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners Continuous Performance Test, 3 판에 의해 평가 된 지속적인 관심
기간: 수술 전/주변, 병원 퇴원 후 3 개월 후
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CPT-3은 8 세 이상의 개인의주의 관련 문제를 평가하는 데 사용되는 작업 중심의 전산화 평가입니다. 이 테스트는주의 작업에서 개인의 성과에 대한 객관적인 정보를 제공합니다. T- 점수 : ~ 30 (최소) / 100+ (최대); 점수가 높아짐 = 성능이 악화됩니다. 신뢰 색인 : 0 (min) / 1.00 (max); 점수가 높아짐 = 성능 저하 (1 = 비정형 가능성이 높음) |
수술 전/주변, 병원 퇴원 후 3 개월 후
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WISC-IV/WISC-V 또는 WAIS-III/WAIS-IV에 의해 평가 된 작업 기억
기간: 수술 전/주변, 병원 퇴원 후 3 개월 후
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WISC는 6 세에서 16 세 사이의 어린이의 지적 능력을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 테스트입니다. 언어 이해, 시각적 공간 추론, 작업 기억, 처리 속도 및 유체 추론 (WISC-V에 추가)을 포함한 여러인지 영역을 평가합니다. WAIS는 WISC의 성인 상대이며 16 세에서 90 세 사이의 개인의 지능을 평가하는 데 사용됩니다. WISC와 마찬가지로 언어 이해, 지각 적 추론, 작업 기억 및 처리 속도와 같은 영역에서인지 능력을 평가합니다. 전체 스케일 IQ 및 인덱스 점수 : 40 (최소) / 160+ (최대); 높은 점수 = 더 나은인지 능력; 하위 테스트 스케일링 점수 : 1 (min) / 19 (max); 높은 점수 = 해당 하위 테스트에서 더 나은 성능 |
수술 전/주변, 병원 퇴원 후 3 개월 후
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Delis-Kaplan Executive Function System의 언어 유창성 및 트레일 만들기에 의해 평가 된 임원 기능
기간: 수술 전/주변, 병원 퇴원 후 3 개월 후
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D-KEFS 언어 유창성은 개인의 언어 생산성,인지 적 유연성 및 언어에 대한 경영진을 평가합니다. 문자 유창성, 카테고리 유창성 및 카테고리 스위칭이 포함됩니다. D-KEFS 트레일은 시각적 관심, 심리 운동 속도, 시퀀싱,인지 적 유연성 및 세트 변화를 평가합니다. 트레일 제작 서브 테스트는 집행 기능 장애를 감지하는 데 유용하며 뇌 손상, 신경 발달 장애 및 신경 퇴행성 조건을 가진 개인을 평가하는 데 자주 사용됩니다. 언어 유창성, 스케일링 점수 : 1 (min) / 19 (max); 높은 점수 = 더 나은 성능; 언어 유창성, 오류율 0- ∞ (원시 카운트); 점수가 높아짐 = 성능이 악화됩니다. 트레일 만들기, 스케일링 점수 : 1 (min) / 19 (max); 높은 점수 = 더 나은 성능; 트레일 만들기, 오류율 0- ∞ (원시 카운트); 점수가 높아짐 = 성능 저하 |
수술 전/주변, 병원 퇴원 후 3 개월 후
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행정 기능의 행동 등급 재고에 의해 평가 된 임원 기능, 2 판
기간: 수술 전/주변, 병원 퇴원 후 3 개월 후
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Brief-2는 일상적인 환경에서 임원 기능 행동을 평가하기 위해 설계된 표준화 된 설문지 기반 평가입니다. 일반적으로 부모, 교사 또는 개인 (자기보고)에 의해 완료되며 5 ~ 18 세의 어린이 및 청소년에게 사용됩니다. 그것은 억제, 작업 기억, 정서적 제어, 작업 개시 및인지 유연성과 같은 경영진 기능의 여러 영역을 평가하고 행동 규제 지수, 감정 조절 지수 및인지 규제 지수와 같은 복합 점수를 제공합니다. T- 스코어 (Scales & Indexes) : 30 (Min) / 100+ (Max); 높은 점수 = 더 나쁜 경영진 기능; 글로벌 임원 복합재 (GEC) : 30 (최소) / 100+ (최대); 점수가 높아짐 = 집행 기능이 악화됩니다 |
수술 전/주변, 병원 퇴원 후 3 개월 후
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주관적인 관심 자체 보고서 시각 아날로그 척도 (SASR-VAS)
기간: 수술 전/주변, 병원 퇴원 후 3 개월 후
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SASR-VAS는 참가자가주의 문제를 경험하는 방법과 시간이 지남에 따라 변화를 발견했는지 여부를 평가하는 간단하고 자체 관리 된 도구입니다. 이 척도는 단일 항목 시각적 아날로그 등급으로 구성되며 0 ~ 10 시각적 아날로그 스케일 (VAS)에서 점수를 매 깁니다. 점수 : 0 (min) / 10 (max); 높은 점수 = 더 잘 인식 된주의 기능과 더 큰인지 개선 |
수술 전/주변, 병원 퇴원 후 3 개월 후
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기능적 MRI에 의해 평가되는 가소성 마커
기간: 수술 전/주변
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참가자는 신경 가소성과 관련된 뇌 활동 패턴의 변화를 평가하기 위해 두 가지 fMRI 세션을 거쳐야합니다.
각 세션은 전체 개입 전후에 수행됩니다.
FMRI 세션은 초기 휴식 단계와 중재 단계 (참가자가 중재/온라인 세션 중에와 동일한 작업을 수행하는 경우)의 두 부분으로 나뉩니다.
휴식 및/또는 작업 성능 중 혈액-산소 수준 의존적 (BOLD) 신호를 측정함으로써 FMRI는 시간이 지남에 따라 관심있는 특정 관심 영역 (ROI)의 비율 (%) 신호 변화를 식별 할 수 있습니다.
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수술 전/주변
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IEEG 녹음에 의해 평가 된 활동 : 세심한 활동
기간: 수술 전/주변
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연구자들은 참가자의 뇌 활동의 변화를 측정하여 뇌가 훈련에 어떻게 반응하는지 이해할 수 있습니다.
표적 활동은주의 시험 중에 배측 전두엽 (DLPFC) 및 방테이리 프리 프론트 (VLPFC) 피질 주변의 관심 영역 (ROI)에서 고 감마 주파수 [50-150] Hz에서 진폭 (µV) 또는 전력 (µV²/dB)의 증가로 구성됩니다.
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수술 전/주변
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IEEG 기록 : 휴식에 의해 평가 된 활동에 대한 변경
기간: 수술 전/주변
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연구자들은 참가자의 뇌 활동의 변화를 측정하여 뇌가 훈련에 어떻게 반응하는지 이해할 수 있습니다.
표적 활동은 고 감마 주파수 [50-150] Hz에서 진폭 (µV) 또는 전력 (µv²/db)의 감소 또는 부족 (µv²/db)으로 구성됩니다.
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수술 전/주변
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCI 성능 : 정확도
기간: 수술 전/주변
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조사관은 각 참가자의 디코더 (BCI 또는 Sham Group의)가주의 의도 또는 정신 상태를 얼마나 잘 해석하는지에 따라 다른 우발성 지표를 계산할 수 있습니다.
모든 메트릭은 혼란 행렬에서 추출됩니다.
가장 관련성이 높은 정확도 사이 : 0 (min) / 1 (max); 낮은 점수 = 모델은 모든 예측을 잘못 만들고 점수가 높아짐 = 모델은 모든 예측을 올바르게 만듭니다.
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수술 전/주변
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BCI 성능 : 감도
기간: 수술 전/주변
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조사관은 각 참가자의 디코더 (BCI 또는 Sham Group의)가주의 의도 또는 정신 상태를 얼마나 잘 해석하는지에 따라 다른 우발성 지표를 계산할 수 있습니다.
모든 메트릭은 혼란 행렬에서 추출됩니다.
가장 관련성이 높은 민감도 사이 : 0 (min) / 1 (max); 낮은 점수 = 모델은 모든 실제 긍정 (오 탐지 만)을 놓치고, 높은 점수 = 모델은 모든 실제 긍정적 (허위 네거티브 없음)을 감지합니다.
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수술 전/주변
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BCI 성능 : 특이성
기간: 수술 전/주변
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조사관은 각 참가자의 디코더 (BCI 또는 Sham Group의)가주의 의도 또는 정신 상태를 얼마나 잘 해석하는지에 따라 다른 우발성 지표를 계산할 수 있습니다.
모든 메트릭은 혼란 행렬에서 추출됩니다.
가장 관련성이 높은 특이성 : 0 (min) / 1 (max); 낮은 점수 = 모델은 모든 실제 네거티브 (오 탐지 만)를 놓치고, 높은 점수 = 모델은 모든 네거티브를 정확하게 식별합니다 (오 탐지 없음)
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수술 전/주변
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BCI 성능 : 정밀도
기간: 수술 전/주변
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조사관은 각 참가자의 디코더 (BCI 또는 Sham Group의)가주의 의도 또는 정신 상태를 얼마나 잘 해석하는지에 따라 다른 우발성 지표를 계산할 수 있습니다.
모든 메트릭은 혼란 행렬에서 추출됩니다.
가장 관련성이 높은 정밀도 : 0 (min) / 1 (max); 더 낮은 점수 = 모든 예측 된 긍정적 인 것이 잘못되었습니다 (오지 긍정 만), 더 높은 점수 = 모든 예측 된 긍정적 인 긍정적 인 것이 정확합니다 (오 탐지 없음)
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수술 전/주변
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BCI 성능 : F1 점수
기간: 수술 전/주변
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조사관은 각 참가자의 디코더 (BCI 또는 Sham Group의)가주의 의도 또는 정신 상태를 얼마나 잘 해석하는지에 따라 다른 우발성 지표를 계산할 수 있습니다.
모든 메트릭은 혼란 행렬에서 추출됩니다.
가장 관련성이 높은 F1 점수 : 0 (min) / 1 (max); 낮은 점수 = 정밀도와 감도 사이의 균형 없음 (0), 높은 점수 = 정밀도와 감도의 완벽한 균형 (둘 다 = 1)
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수술 전/주변
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BCI 성능 : Matthews 상관 계수 (MCC)
기간: 수술 전/주변
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조사관은 각 참가자의 디코더 (BCI 또는 Sham Group의)가주의 의도 또는 정신 상태를 얼마나 잘 해석하는지에 따라 다른 우발성 지표를 계산할 수 있습니다.
모든 메트릭은 혼란 행렬에서 추출됩니다.
가장 관련성이 높은 MATTHEWS 상관 계수 (MCC) : -1 (Min) / 0 (기회 레벨) / +1 (max); 낮은 점수 = 모델의 완벽한 역전 예측, 높은 점수 = 모델의 완벽한 예측
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수술 전/주변
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실험 성능 : 세션 당 올바른 시험
기간: 수술 전/주변
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세션 당 올바른 시험은 실행당 및 세션 당 정답 수에 따라 평가됩니다. 한 번의 실행 내에 여러 번의 시험이 있으며 세션 내에 몇 차례의 실행이 있습니다. 세션 데이터는 평가하는 데 사용됩니다. 종속 비교를 사용하여 시간이 지남에 따라 개체 내 변경 (예 : 세션 간 개선); 그리고 그룹 간 차이, 특히 독립적 인 비교를 사용하여 BCI 중재 그룹 및 가짜 대조군의 참가자를 비교합니다. 런당 시험 수 : 0 (min) / 20 (max); 높은 점수 = 세션 당 실행 수 내에서 더 큰 참여 또는주의 제어 : ~ 4 (최소) / 8+ (Max); 높은 점수 = 참가자 당 세션 세션 번호 내에서 더 큰 참여 또는주의 제어 : ~ 3 (min) / 7+ (max); 높은 점수 = 세션 간의 참여 또는주의 통제 |
수술 전/주변
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diego Mac-Auliffe, Postdoc, The University of Texas at Austin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ezzyat Y, Wanda PA, Levy DF, Kadel A, Aka A, Pedisich I, Sperling MR, Sharan AD, Lega BC, Burks A, Gross RE, Inman CS, Jobst BC, Gorenstein MA, Davis KA, Worrell GA, Kucewicz MT, Stein JM, Gorniak R, Das SR, Rizzuto DS, Kahana MJ. Closed-loop stimulation of temporal cortex rescues functional networks and improves memory. Nat Commun. 2018 Feb 6;9(1):365. doi: 10.1038/s41467-017-02753-0.
- Ossandon T, Vidal JR, Ciumas C, Jerbi K, Hamame CM, Dalal SS, Bertrand O, Minotti L, Kahane P, Lachaux JP. Efficient "pop-out" visual search elicits sustained broadband gamma activity in the dorsal attention network. J Neurosci. 2012 Mar 7;32(10):3414-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6048-11.2012.
- Reilly C, Atkinson P, Das KB, Chin RF, Aylett SE, Burch V, Gillberg C, Scott RC, Neville BG. Neurobehavioral comorbidities in children with active epilepsy: a population-based study. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1586-93. doi: 10.1542/peds.2013-3787.
- Perrone-Bertolotti M, El Bouzaidi Tiali S, Vidal JR, Petton M, Croize AC, Deman P, Rheims S, Minotti L, Bhattacharjee M, Baciu M, Kahane P, Lachaux JP. A real-time marker of object-based attention in the human brain. A possible component of a "gate-keeping mechanism" performing late attentional selection in the Ventro-Lateral Prefrontal Cortex. Neuroimage. 2020 Apr 15;210:116574. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.116574. Epub 2020 Jan 23.
- Mac-Auliffe D, Chatard B, Petton M, Croize AC, Sipp F, Bontemps B, Gannerie A, Bertrand O, Rheims S, Kahane P, Lachaux JP. The Dual-Task Cost Is Due to Neural Interferences Disrupting the Optimal Spatio-Temporal Dynamics of the Competing Tasks. Front Behav Neurosci. 2021 Aug 19;15:640178. doi: 10.3389/fnbeh.2021.640178. eCollection 2021.
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- STUDY00003744
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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