Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invazivní rozhraní mozkového počítače pro pozornost

27. dubna 2026 aktualizováno: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Cílem této intervenční studie je porovnat, zda použití terapie rozhraní mozkového stroje (BCI) může zlepšit příznaky pozornosti deficitem mozku v sítích, které modulují pozornost. Vyšetřovatelé mají v úmyslu spolupracovat s epileptickými účastníky, kteří nereagují na farmakologickou léčbu, kteří podstoupí neurochirurgii. Otázky, na které studie stanoví odpovědi, jsou:

  1. Existuje zlepšení symptomů v experimentální skupině, která dostává léčbu versus falešná skupina, která dostává simulaci léčby?
  2. Snižuje použití terapie před chirurgickým zákrokem doba zotavení kognitivních deficitů po operaci popsaných v literatuře?

Využití informací zaznamenaných z mozkových elektrod před operací epilepsie účastníka vytvoří vyšetřovatelé dekodér BCI, který pracuje s dostupnými zdroji aktivity, aby stanovil úroveň pozornosti každého účastníka při provádění úkolů. Účastníci:

  • provedou nejprve offline fázi, která bude sestávat z jednoho dne hodnocení, ve kterém budou seznámeni s úkolem pozornosti.
  • provede tréninkovou fázi později, která bude sestávat z několika dnů hodnocení, kde se naučí modulovat svou úroveň pozornosti. Tuto modulaci bude usnadněno dekodérem BCI, který bude klasifikovat úroveň pozornosti přímo z mozku a poskytne vizuální zpětnou vazbu, kterou účastník použije jako průvodce.

Pokud je účastník součástí experimentální skupiny (nebo skupiny BCI), zpětná vazba bude fungovat tak, jak je popsáno a měla by být snadno dodržena, ale pokud je účastník součástí falešné skupiny, zpětná vazba nebude fungovat podle mozkové aktivity skutečného účastníka, ale podle jiné osoby. Z tohoto důvodu bude mezi okamžiky vytvořena nesoulad, které mozek zažívá nepochybnost, a účastníci se domnívají, že zažívají nepozornost.

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, ve které experimentátoři vyhodnotí, jak účinek pozorné terapie s BCI ovlivňuje skupinu BCI a falešnou skupinu.

Přehled studie

Detailní popis

Tento výzkum se liší od ostatních dostupných v tom, že patří mezi první svého druhu, který má být prováděn na účastnících s invazivními elektrodami v nemocničním prostředí. Kromě toho se zaměřuje na epileptické účastníky, kteří již mají sadu invazivních elektrod, takže není třeba žádnou další chirurgický zásah.

Rovněž věkové rozmezí účastníků studie (ve věku 8 až 21 let) obvykle představuje vysoký výskyt poruch pozornosti, takže je považováno za dobrou skupinu pro provádění tohoto výzkumu.

Tento výzkum nevyžaduje žádný další zásah jakéhokoli druhu, s výjimkou ochoty účastníka k účasti, s možností zlepšení jejich základní úrovně pozornosti, nebo alespoň obnovení jejich základní úrovně pozornosti po operaci rychleji, což ji obvykle snižuje.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající (8-21 let)
  • Potvrzená diagnóza epilepsie refraktory léčiva
  • Implantáty IEEG v síti GK (ventro-laterální prefrontální kůra a výkonná síť). Také žádoucí v oblastech souvisejících se zpracováním pozornosti a akční fáze
  • Normální k opravenému vidění
  • Schopnost porozumět pokynům sledovat protokoly
  • Schopen číst a porozumět angličtině nebo španělštině (všechna hodnocení budou provedena v závislosti na mateřském jazyce účastníka)
  • Schopen souhlasit spolu se svým zákonným zástupcem (mladší 18 let) nebo schválit (18 let nebo starší) informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí historie odstranění zaměření na záchvaty
  • Předchozí historie ischemické nebo hemoragické mrtvice
  • Předchozí historie traumatického poranění mozku
  • Předchozí historie slepoty barev
  • Intrakraniální implantáty
  • Poruchy bolesti hlavy
  • Neurologické infekce
  • Neurologická bolest nebo poruchy podvýživy
  • Těžké duševní poruchy: deprese, úzkost, mimo jiné psychiatrické onemocnění
  • Těžká intelektuální a učební poruchy
  • Kompromitované vědomí
  • Těžké fyzické poškození (tj. neschopnost mobilizovat horní končetiny sám)
  • Těžké komorbidity (aktivní rakovina do 5 let, kardiovaskulární onemocnění, těžká metabolická onemocnění, jaterní nebo selhání ledvin, nedávná hlavní chirurgie, infekční onemocnění)
  • Látka nebo zneužívání alkoholu
  • Těhotenství
  • Kritéria identifikovaná v bezpečnostních pokynech pro MRI, zejména kovové implantáty. Účastníci, kteří nejsou schopni provést MRI, budou ze studie zcela vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tato rameno obdrží vizuální zpětnou vazbu ovládanou vlastním BCI

Během offline fáze intervence budou účastníci vykonávat pozornost, zatímco je zaznamenána intrakraniální mozková aktivita. Data z této relace budou použita k trénování personalizovaného dekodéru schopného klasifikovat zapojení pozornosti.

Během fáze tréninku budou účastníci dostávat vizuální zpětnou vazbu v reálném čase, pokud jde o jejich mozkovou aktivitu, když je detekováno zapojení pozornosti. Cílem této zpětné vazby v uzavřené smyčce je posílit úspěšnou pozornost a zvýšit výkon během opakovaných relací.

Falešný srovnávač: Tato rameno obdrží vizuální zpětnou vazbu od jiného náhodně vybraného účastníka

Během offline fáze budou účastníci provádět úkol pozornosti, zatímco je zaznamenána intrakraniální mozková aktivita. Pro každého účastníka bude vytvořen personalizovaný dekodér, ale nebude použit během relací tréninku.

Během fáze tréninku budou účastníci dostávat vizuální zpětnou vazbu při provádění úkolů pozornosti; Zpětná vazba však nebude závislá na jejich mozkové aktivitě. Místo toho bude zpětná vazba nekontingentní a nesouvisející se skutečným zapojením pozornosti. Neočekává se, že by tato skupina během školení zažila zlepšení výkonu pozornosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá pozornost, jak bylo hodnoceno Conners Conners Continuous Performance Test, 3. vydání
Časové okno: Perioperační/periprocedurální a 3 měsíce po propuštění nemocnice

CPT-3 je počítačové hodnocení zaměřené na úkol používané k vyhodnocení problémů souvisejících s pozorností u jednotlivců ve věku 8 let a starších. Test poskytuje objektivní informace o výkonu jednotlivce v úkolech pozornosti.

T-skóre: ~ 30 (min) / 100+ (max); vyšší skóre = horší výkon; Index důvěry: 0 (min) / 1,00 (max); vyšší skóre = horší výkon (blíže 1 = pravděpodobnější atypické)

Perioperační/periprocedurální a 3 měsíce po propuštění nemocnice
Pracovní paměť, jak bylo hodnoceno pomocí WISC-IV/WISC-V nebo WAIS-III/WAIS-IV
Časové okno: Perioperační/periprocedurální a 3 měsíce po propuštění nemocnice

WISC je standardizovaný test používaný k posouzení intelektuální schopnosti dětí ve věku 6 až 16 let. Vyhodnocuje více kognitivních domén, včetně verbálního porozumění, vizuálního prostorového uvažování, pracovní paměti, rychlosti zpracování a uvažování tekutin (přidáno ve WISC-V).

WAIS je protějšku pro dospělé k WISC a používá se k posouzení inteligence jednotlivců ve věku 16 až 90 let. Stejně jako WISC hodnotí kognitivní schopnosti napříč doménami, jako je slovní porozumění, percepční uvažování, pracovní paměť a rychlost zpracování.

Skóre IQ a indexu v plném měřítku: 40 (min) / 160+ (max); vyšší skóre = lepší kognitivní schopnost; Skóre subtest škálovaných: 1 (min) / 19 (max); Vyšší skóre = lepší výkon na tomto subtestu

Perioperační/periprocedurální a 3 měsíce po propuštění nemocnice
Výkonná funkce, jak je hodnoceno slovní plynulostí a výrobou stezek, systému Delis-Kaplan Executive Function System
Časové okno: Perioperační/periprocedurální a 3 měsíce po propuštění nemocnice

Slovní plynulost D-KEFS hodnotí slovní produktivitu, kognitivní flexibilitu a výkonnou kontrolu nad jazykem. Zahrnuje plynulost písmen, plynulost kategorie a přepínání kategorií. Trail D-KEFS vytváří vizuální pozornost, psychomotorickou rychlost, sekvenování, kognitivní flexibilitu a řazení. Trail vytvářející subtest je užitečný pro detekci výkonné dysfunkce a často se používá při hodnocení jedinců s poraněním mozku, poruchami neurodevelopmentálních a neurodegenerativních podmínek.

Slovní plynulost, škálované skóre: 1 (min) / 19 (max); vyšší skóre = lepší výkon; Slovní plynulost, míra chyb 0 - ∞ (počet RAW); vyšší skóre = horší výkon; Vytváření stezky, škálované skóre: 1 (min) / 19 (max); vyšší skóre = lepší výkon; Výroba stezky, míra chyb 0 - ∞ (počet RAW); Vyšší skóre = horší výkon

Perioperační/periprocedurální a 3 měsíce po propuštění nemocnice
Výkonná funkce, jak je hodnoceno podle hodnocení chování, inventarizace výkonné funkce, 2. vydání
Časové okno: Perioperační/periprocedurální a 3 měsíce po propuštění nemocnice

Brief-2 je standardizované hodnocení založené na dotazníku určeném k hodnocení chování výkonné funkce v každodenním prostředí. Obvykle je dokončen rodiči, učiteli nebo jednotlivcem (sebepoznání) a používá se pro děti a dospívající ve věku 5 až 18 let.

Hodnotí více domén výkonné funkci--jako je inhibice, pracovní paměť, emoční kontrola, zahájení úkolu a kognitivní flexibilita-a poskytuje složené skóre, jako je index regulace chování, index regulace emocí a index kognitivní regulace.

T-skóre (stupnice a indexy): 30 (min) / 100+ (max); Vyšší skóre = horší výkonné fungování; Global Executive Composite (GEC): 30 (min) / 100+ (max); Vyšší skóre = horší výkonný výkon

Perioperační/periprocedurální a 3 měsíce po propuštění nemocnice
Subjektivní pozornost vizuální analogové stupnice samostatně (SASR-VAS)
Časové okno: Perioperační/periprocedurální a 3 měsíce po propuštění nemocnice

SASR-VAS je krátký, samostatně podávaný nástroj k posouzení toho, jak účastník zažívá problémy s pozorností a zda si v průběhu času zaznamenali nějaké změny.

Měřítko se skládá z vizuálních analogových hodnocení s jedním položkem, skóroval na 0 až 10 vizuální analogové stupnici (VAS).

Skóre: 0 (min) / 10 (max); Vyšší skóre = lépe vnímané fungování pozornosti a větší vnímané zlepšení

Perioperační/periprocedurální a 3 měsíce po propuštění nemocnice
Markery plasticity, jak je hodnoceno funkční MRI
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Účastníci podstoupí dvě relace fMRI, aby vyhodnotili změny ve vzorcích mozkové aktivity spojené s neuroplasticitou. Každá relace bude provedena před a po celém zásahu. Relace fMRI bude rozdělena do dvou částí: počáteční klidová fáze a intervenční fáze (kde účastníci budou provádět stejné úkoly jako během intervenčních/online relací). Měřením signálů závislých na úrovni krve-oxygenů (tučných) během výkonu odpočinku a/nebo úkolu může fMRI v průběhu času identifikovat procento (%) změn signálu v konkrétních oblastech zájmu (ROI).
Perioperační/periprocedurální
Změna aktivity, jak bylo hodnoceno záznamy IEEG: Pozornost
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Vyšetřovatelé mohou měřit změny v mozkové aktivitě účastníků, aby pochopili, jak mozek reaguje na trénink. Cílová aktivita sestává ze zvýšení amplitudy (µV) nebo výkonu (µV²/dB) ve vysoko-gama frekvenci [50-150] Hz v zájmových oblastech (ROI) kolem dorsolaterálních prefrontálních (DLPFC) a ventrolaterálních prefrontálních (VLPFC) korticí.
Perioperační/periprocedurální
Změna aktivity, jak bylo hodnoceno záznamy IEEG: odpočinek
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Vyšetřovatelé mohou měřit změny v mozkové aktivitě účastníků, aby pochopili, jak mozek reaguje na trénink. Cílová aktivita sestává ze snížení nebo nedostatku amplitudy (µV) nebo výkonu (µV²/dB) ve vysoké gama frekvenci [50-150] Hz v zájmových oblastech (ROI) kolem dorsolaterálních prefrontálních (DLPFC) a ventilolaterálních prefrontálních (VLPFC) korticí.
Perioperační/periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon BCI: Přesnost
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Vyšetřovatelé mohou vypočítat různé metriky pohotovostního stavu na základě toho, jak dobře interpretuje dekodér každého účastníka (buď ze skupiny BCI nebo simulovanou skupinu) jejich záměru nebo duševního stavu. Všechny metriky jsou extrahovány z zmatených matic. Mezi nejdůležitější, přesnost: 0 (min) / 1 (max); nižší skóre = model dělá všechny předpovědi nesprávně, vyšší skóre = model dělá všechny předpovědi správně
Perioperační/periprocedurální
Výkon BCI: Citlivost
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Vyšetřovatelé mohou vypočítat různé metriky pohotovostního stavu na základě toho, jak dobře interpretuje dekodér každého účastníka (buď ze skupiny BCI nebo simulovanou skupinu) jejich záměru nebo duševního stavu. Všechny metriky jsou extrahovány z zmatených matic. Mezi nejdůležitější, citlivost: 0 (min) / 1 (max); nižší skóre = model chybí všechny skutečné pozitivy (pouze falešné negativy), vyšší skóre = model detekuje všechny skutečné pozitivy (žádné falešné negativy)
Perioperační/periprocedurální
Výkon BCI: Specifičnost
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Vyšetřovatelé mohou vypočítat různé metriky pohotovostního stavu na základě toho, jak dobře interpretuje dekodér každého účastníka (buď ze skupiny BCI nebo simulovanou skupinu) jejich záměru nebo duševního stavu. Všechny metriky jsou extrahovány z zmatených matic. Mezi nejdůležitější, specifičnost: 0 (min) / 1 (max); nižší skóre = model chybí všechny skutečné negativy (pouze falešná pozitiva), vyšší skóre = model správně identifikuje všechny negativy (žádné falešné pozitivy)
Perioperační/periprocedurální
Výkon BCI: Precision
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Vyšetřovatelé mohou vypočítat různé metriky pohotovostního stavu na základě toho, jak dobře interpretuje dekodér každého účastníka (buď ze skupiny BCI nebo simulovanou skupinu) jejich záměru nebo duševního stavu. Všechny metriky jsou extrahovány z zmatených matic. Mezi nejdůležitějšími, přesnost: 0 (min) / 1 (max); nižší skóre = všechna předpokládaná pozitiva jsou nesprávná (pouze falešná pozitiva), vyšší skóre = všechna předpokládaná pozitiva jsou správná (žádná falešná pozitiva)
Perioperační/periprocedurální
Výkon BCI: F1 skóre
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Vyšetřovatelé mohou vypočítat různé metriky pohotovostního stavu na základě toho, jak dobře interpretuje dekodér každého účastníka (buď ze skupiny BCI nebo simulovanou skupinu) jejich záměru nebo duševního stavu. Všechny metriky jsou extrahovány z zmatených matic. Mezi nejdůležitějším skóre F1: 0 (min) / 1 (max); nižší skóre = žádná rovnováha mezi přesností a citlivostí (buď je 0), vyšší skóre = dokonalý rovnováha přesnosti a citlivosti (oba = 1)
Perioperační/periprocedurální
Výkon BCI: korelační koeficient Matthews (MCC)
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Vyšetřovatelé mohou vypočítat různé metriky pohotovostního stavu na základě toho, jak dobře interpretuje dekodér každého účastníka (buď ze skupiny BCI nebo simulovanou skupinu) jejich záměru nebo duševního stavu. Všechny metriky jsou extrahovány z zmatených matic. Mezi nejvýznamnějším korelačním koeficientem Matthews (MCC): -1 (min) / 0 (úroveň náhody) / +1 (max); nižší skóre = dokonalá inverzní předpověď modelu, vyšší skóre = dokonalá předpověď modelu
Perioperační/periprocedurální
Výkon experimentu: Správné pokusy na relaci
Časové okno: Perioperační/periprocedurální

Správné pokusy na relaci budou hodnoceny podle počtu správných odpovědí na běh a relaci.

V rámci běhu bude více pokusů a několik běhů v rámci relace. Data relace budou použita k vyhodnocení: změny v rámci subjektu v průběhu času (např. Zlepšení relace-relace) pomocí závislých srovnání; a rozdíly mezi skupinami, zejména porovnávání účastníků v intervenční skupině BCI a skupině Sham Control Group, pomocí nezávislého srovnání.

Počet pokusů na běh: 0 (min) / 20 (max); vyšší skóre = větší zapojení nebo kontrola pozornosti v rámci běhu běhů na relaci: ~ 4 (min) / 8+ (max); vyšší skóre = větší zapojení nebo kontrola pozornosti v rámci počtu relací na účastníka: ~ 3 (min) / 7+ (max); Vyšší skóre = větší zapojení nebo kontrola pozornosti mezi relacemi

Perioperační/periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Mac-Auliffe, Postdoc, The University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna anonymizovaná data budou na požádání zpřístupněna do data online zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici údaje do data online zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena na vyžádání na PIS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit