- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06940089
Invazivní rozhraní mozkového počítače pro pozornost
Cílem této intervenční studie je porovnat, zda použití terapie rozhraní mozkového stroje (BCI) může zlepšit příznaky pozornosti deficitem mozku v sítích, které modulují pozornost. Vyšetřovatelé mají v úmyslu spolupracovat s epileptickými účastníky, kteří nereagují na farmakologickou léčbu, kteří podstoupí neurochirurgii. Otázky, na které studie stanoví odpovědi, jsou:
- Existuje zlepšení symptomů v experimentální skupině, která dostává léčbu versus falešná skupina, která dostává simulaci léčby?
- Snižuje použití terapie před chirurgickým zákrokem doba zotavení kognitivních deficitů po operaci popsaných v literatuře?
Využití informací zaznamenaných z mozkových elektrod před operací epilepsie účastníka vytvoří vyšetřovatelé dekodér BCI, který pracuje s dostupnými zdroji aktivity, aby stanovil úroveň pozornosti každého účastníka při provádění úkolů. Účastníci:
- provedou nejprve offline fázi, která bude sestávat z jednoho dne hodnocení, ve kterém budou seznámeni s úkolem pozornosti.
- provede tréninkovou fázi později, která bude sestávat z několika dnů hodnocení, kde se naučí modulovat svou úroveň pozornosti. Tuto modulaci bude usnadněno dekodérem BCI, který bude klasifikovat úroveň pozornosti přímo z mozku a poskytne vizuální zpětnou vazbu, kterou účastník použije jako průvodce.
Pokud je účastník součástí experimentální skupiny (nebo skupiny BCI), zpětná vazba bude fungovat tak, jak je popsáno a měla by být snadno dodržena, ale pokud je účastník součástí falešné skupiny, zpětná vazba nebude fungovat podle mozkové aktivity skutečného účastníka, ale podle jiné osoby. Z tohoto důvodu bude mezi okamžiky vytvořena nesoulad, které mozek zažívá nepochybnost, a účastníci se domnívají, že zažívají nepozornost.
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, ve které experimentátoři vyhodnotí, jak účinek pozorné terapie s BCI ovlivňuje skupinu BCI a falešnou skupinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum se liší od ostatních dostupných v tom, že patří mezi první svého druhu, který má být prováděn na účastnících s invazivními elektrodami v nemocničním prostředí. Kromě toho se zaměřuje na epileptické účastníky, kteří již mají sadu invazivních elektrod, takže není třeba žádnou další chirurgický zásah.
Rovněž věkové rozmezí účastníků studie (ve věku 8 až 21 let) obvykle představuje vysoký výskyt poruch pozornosti, takže je považováno za dobrou skupinu pro provádění tohoto výzkumu.
Tento výzkum nevyžaduje žádný další zásah jakéhokoli druhu, s výjimkou ochoty účastníka k účasti, s možností zlepšení jejich základní úrovně pozornosti, nebo alespoň obnovení jejich základní úrovně pozornosti po operaci rychleji, což ji obvykle snižuje.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající (8-21 let)
- Potvrzená diagnóza epilepsie refraktory léčiva
- Implantáty IEEG v síti GK (ventro-laterální prefrontální kůra a výkonná síť). Také žádoucí v oblastech souvisejících se zpracováním pozornosti a akční fáze
- Normální k opravenému vidění
- Schopnost porozumět pokynům sledovat protokoly
- Schopen číst a porozumět angličtině nebo španělštině (všechna hodnocení budou provedena v závislosti na mateřském jazyce účastníka)
- Schopen souhlasit spolu se svým zákonným zástupcem (mladší 18 let) nebo schválit (18 let nebo starší) informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí historie odstranění zaměření na záchvaty
- Předchozí historie ischemické nebo hemoragické mrtvice
- Předchozí historie traumatického poranění mozku
- Předchozí historie slepoty barev
- Intrakraniální implantáty
- Poruchy bolesti hlavy
- Neurologické infekce
- Neurologická bolest nebo poruchy podvýživy
- Těžké duševní poruchy: deprese, úzkost, mimo jiné psychiatrické onemocnění
- Těžká intelektuální a učební poruchy
- Kompromitované vědomí
- Těžké fyzické poškození (tj. neschopnost mobilizovat horní končetiny sám)
- Těžké komorbidity (aktivní rakovina do 5 let, kardiovaskulární onemocnění, těžká metabolická onemocnění, jaterní nebo selhání ledvin, nedávná hlavní chirurgie, infekční onemocnění)
- Látka nebo zneužívání alkoholu
- Těhotenství
- Kritéria identifikovaná v bezpečnostních pokynech pro MRI, zejména kovové implantáty. Účastníci, kteří nejsou schopni provést MRI, budou ze studie zcela vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tato rameno obdrží vizuální zpětnou vazbu ovládanou vlastním BCI
|
Během offline fáze intervence budou účastníci vykonávat pozornost, zatímco je zaznamenána intrakraniální mozková aktivita. Data z této relace budou použita k trénování personalizovaného dekodéru schopného klasifikovat zapojení pozornosti. Během fáze tréninku budou účastníci dostávat vizuální zpětnou vazbu v reálném čase, pokud jde o jejich mozkovou aktivitu, když je detekováno zapojení pozornosti. Cílem této zpětné vazby v uzavřené smyčce je posílit úspěšnou pozornost a zvýšit výkon během opakovaných relací. |
|
Falešný srovnávač: Tato rameno obdrží vizuální zpětnou vazbu od jiného náhodně vybraného účastníka
|
Během offline fáze budou účastníci provádět úkol pozornosti, zatímco je zaznamenána intrakraniální mozková aktivita. Pro každého účastníka bude vytvořen personalizovaný dekodér, ale nebude použit během relací tréninku. Během fáze tréninku budou účastníci dostávat vizuální zpětnou vazbu při provádění úkolů pozornosti; Zpětná vazba však nebude závislá na jejich mozkové aktivitě. Místo toho bude zpětná vazba nekontingentní a nesouvisející se skutečným zapojením pozornosti. Neočekává se, že by tato skupina během školení zažila zlepšení výkonu pozornosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá pozornost, jak bylo hodnoceno Conners Conners Continuous Performance Test, 3. vydání
Časové okno: Perioperační/periprocedurální a 3 měsíce po propuštění nemocnice
|
CPT-3 je počítačové hodnocení zaměřené na úkol používané k vyhodnocení problémů souvisejících s pozorností u jednotlivců ve věku 8 let a starších. Test poskytuje objektivní informace o výkonu jednotlivce v úkolech pozornosti. T-skóre: ~ 30 (min) / 100+ (max); vyšší skóre = horší výkon; Index důvěry: 0 (min) / 1,00 (max); vyšší skóre = horší výkon (blíže 1 = pravděpodobnější atypické) |
Perioperační/periprocedurální a 3 měsíce po propuštění nemocnice
|
|
Pracovní paměť, jak bylo hodnoceno pomocí WISC-IV/WISC-V nebo WAIS-III/WAIS-IV
Časové okno: Perioperační/periprocedurální a 3 měsíce po propuštění nemocnice
|
WISC je standardizovaný test používaný k posouzení intelektuální schopnosti dětí ve věku 6 až 16 let. Vyhodnocuje více kognitivních domén, včetně verbálního porozumění, vizuálního prostorového uvažování, pracovní paměti, rychlosti zpracování a uvažování tekutin (přidáno ve WISC-V). WAIS je protějšku pro dospělé k WISC a používá se k posouzení inteligence jednotlivců ve věku 16 až 90 let. Stejně jako WISC hodnotí kognitivní schopnosti napříč doménami, jako je slovní porozumění, percepční uvažování, pracovní paměť a rychlost zpracování. Skóre IQ a indexu v plném měřítku: 40 (min) / 160+ (max); vyšší skóre = lepší kognitivní schopnost; Skóre subtest škálovaných: 1 (min) / 19 (max); Vyšší skóre = lepší výkon na tomto subtestu |
Perioperační/periprocedurální a 3 měsíce po propuštění nemocnice
|
|
Výkonná funkce, jak je hodnoceno slovní plynulostí a výrobou stezek, systému Delis-Kaplan Executive Function System
Časové okno: Perioperační/periprocedurální a 3 měsíce po propuštění nemocnice
|
Slovní plynulost D-KEFS hodnotí slovní produktivitu, kognitivní flexibilitu a výkonnou kontrolu nad jazykem. Zahrnuje plynulost písmen, plynulost kategorie a přepínání kategorií. Trail D-KEFS vytváří vizuální pozornost, psychomotorickou rychlost, sekvenování, kognitivní flexibilitu a řazení. Trail vytvářející subtest je užitečný pro detekci výkonné dysfunkce a často se používá při hodnocení jedinců s poraněním mozku, poruchami neurodevelopmentálních a neurodegenerativních podmínek. Slovní plynulost, škálované skóre: 1 (min) / 19 (max); vyšší skóre = lepší výkon; Slovní plynulost, míra chyb 0 - ∞ (počet RAW); vyšší skóre = horší výkon; Vytváření stezky, škálované skóre: 1 (min) / 19 (max); vyšší skóre = lepší výkon; Výroba stezky, míra chyb 0 - ∞ (počet RAW); Vyšší skóre = horší výkon |
Perioperační/periprocedurální a 3 měsíce po propuštění nemocnice
|
|
Výkonná funkce, jak je hodnoceno podle hodnocení chování, inventarizace výkonné funkce, 2. vydání
Časové okno: Perioperační/periprocedurální a 3 měsíce po propuštění nemocnice
|
Brief-2 je standardizované hodnocení založené na dotazníku určeném k hodnocení chování výkonné funkce v každodenním prostředí. Obvykle je dokončen rodiči, učiteli nebo jednotlivcem (sebepoznání) a používá se pro děti a dospívající ve věku 5 až 18 let. Hodnotí více domén výkonné funkci--jako je inhibice, pracovní paměť, emoční kontrola, zahájení úkolu a kognitivní flexibilita-a poskytuje složené skóre, jako je index regulace chování, index regulace emocí a index kognitivní regulace. T-skóre (stupnice a indexy): 30 (min) / 100+ (max); Vyšší skóre = horší výkonné fungování; Global Executive Composite (GEC): 30 (min) / 100+ (max); Vyšší skóre = horší výkonný výkon |
Perioperační/periprocedurální a 3 měsíce po propuštění nemocnice
|
|
Subjektivní pozornost vizuální analogové stupnice samostatně (SASR-VAS)
Časové okno: Perioperační/periprocedurální a 3 měsíce po propuštění nemocnice
|
SASR-VAS je krátký, samostatně podávaný nástroj k posouzení toho, jak účastník zažívá problémy s pozorností a zda si v průběhu času zaznamenali nějaké změny. Měřítko se skládá z vizuálních analogových hodnocení s jedním položkem, skóroval na 0 až 10 vizuální analogové stupnici (VAS). Skóre: 0 (min) / 10 (max); Vyšší skóre = lépe vnímané fungování pozornosti a větší vnímané zlepšení |
Perioperační/periprocedurální a 3 měsíce po propuštění nemocnice
|
|
Markery plasticity, jak je hodnoceno funkční MRI
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Účastníci podstoupí dvě relace fMRI, aby vyhodnotili změny ve vzorcích mozkové aktivity spojené s neuroplasticitou.
Každá relace bude provedena před a po celém zásahu.
Relace fMRI bude rozdělena do dvou částí: počáteční klidová fáze a intervenční fáze (kde účastníci budou provádět stejné úkoly jako během intervenčních/online relací).
Měřením signálů závislých na úrovni krve-oxygenů (tučných) během výkonu odpočinku a/nebo úkolu může fMRI v průběhu času identifikovat procento (%) změn signálu v konkrétních oblastech zájmu (ROI).
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Změna aktivity, jak bylo hodnoceno záznamy IEEG: Pozornost
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Vyšetřovatelé mohou měřit změny v mozkové aktivitě účastníků, aby pochopili, jak mozek reaguje na trénink.
Cílová aktivita sestává ze zvýšení amplitudy (µV) nebo výkonu (µV²/dB) ve vysoko-gama frekvenci [50-150] Hz v zájmových oblastech (ROI) kolem dorsolaterálních prefrontálních (DLPFC) a ventrolaterálních prefrontálních (VLPFC) korticí.
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Změna aktivity, jak bylo hodnoceno záznamy IEEG: odpočinek
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Vyšetřovatelé mohou měřit změny v mozkové aktivitě účastníků, aby pochopili, jak mozek reaguje na trénink.
Cílová aktivita sestává ze snížení nebo nedostatku amplitudy (µV) nebo výkonu (µV²/dB) ve vysoké gama frekvenci [50-150] Hz v zájmových oblastech (ROI) kolem dorsolaterálních prefrontálních (DLPFC) a ventilolaterálních prefrontálních (VLPFC) korticí.
|
Perioperační/periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon BCI: Přesnost
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Vyšetřovatelé mohou vypočítat různé metriky pohotovostního stavu na základě toho, jak dobře interpretuje dekodér každého účastníka (buď ze skupiny BCI nebo simulovanou skupinu) jejich záměru nebo duševního stavu.
Všechny metriky jsou extrahovány z zmatených matic.
Mezi nejdůležitější, přesnost: 0 (min) / 1 (max); nižší skóre = model dělá všechny předpovědi nesprávně, vyšší skóre = model dělá všechny předpovědi správně
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Výkon BCI: Citlivost
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Vyšetřovatelé mohou vypočítat různé metriky pohotovostního stavu na základě toho, jak dobře interpretuje dekodér každého účastníka (buď ze skupiny BCI nebo simulovanou skupinu) jejich záměru nebo duševního stavu.
Všechny metriky jsou extrahovány z zmatených matic.
Mezi nejdůležitější, citlivost: 0 (min) / 1 (max); nižší skóre = model chybí všechny skutečné pozitivy (pouze falešné negativy), vyšší skóre = model detekuje všechny skutečné pozitivy (žádné falešné negativy)
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Výkon BCI: Specifičnost
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Vyšetřovatelé mohou vypočítat různé metriky pohotovostního stavu na základě toho, jak dobře interpretuje dekodér každého účastníka (buď ze skupiny BCI nebo simulovanou skupinu) jejich záměru nebo duševního stavu.
Všechny metriky jsou extrahovány z zmatených matic.
Mezi nejdůležitější, specifičnost: 0 (min) / 1 (max); nižší skóre = model chybí všechny skutečné negativy (pouze falešná pozitiva), vyšší skóre = model správně identifikuje všechny negativy (žádné falešné pozitivy)
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Výkon BCI: Precision
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Vyšetřovatelé mohou vypočítat různé metriky pohotovostního stavu na základě toho, jak dobře interpretuje dekodér každého účastníka (buď ze skupiny BCI nebo simulovanou skupinu) jejich záměru nebo duševního stavu.
Všechny metriky jsou extrahovány z zmatených matic.
Mezi nejdůležitějšími, přesnost: 0 (min) / 1 (max); nižší skóre = všechna předpokládaná pozitiva jsou nesprávná (pouze falešná pozitiva), vyšší skóre = všechna předpokládaná pozitiva jsou správná (žádná falešná pozitiva)
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Výkon BCI: F1 skóre
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Vyšetřovatelé mohou vypočítat různé metriky pohotovostního stavu na základě toho, jak dobře interpretuje dekodér každého účastníka (buď ze skupiny BCI nebo simulovanou skupinu) jejich záměru nebo duševního stavu.
Všechny metriky jsou extrahovány z zmatených matic.
Mezi nejdůležitějším skóre F1: 0 (min) / 1 (max); nižší skóre = žádná rovnováha mezi přesností a citlivostí (buď je 0), vyšší skóre = dokonalý rovnováha přesnosti a citlivosti (oba = 1)
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Výkon BCI: korelační koeficient Matthews (MCC)
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Vyšetřovatelé mohou vypočítat různé metriky pohotovostního stavu na základě toho, jak dobře interpretuje dekodér každého účastníka (buď ze skupiny BCI nebo simulovanou skupinu) jejich záměru nebo duševního stavu.
Všechny metriky jsou extrahovány z zmatených matic.
Mezi nejvýznamnějším korelačním koeficientem Matthews (MCC): -1 (min) / 0 (úroveň náhody) / +1 (max); nižší skóre = dokonalá inverzní předpověď modelu, vyšší skóre = dokonalá předpověď modelu
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Výkon experimentu: Správné pokusy na relaci
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Správné pokusy na relaci budou hodnoceny podle počtu správných odpovědí na běh a relaci. V rámci běhu bude více pokusů a několik běhů v rámci relace. Data relace budou použita k vyhodnocení: změny v rámci subjektu v průběhu času (např. Zlepšení relace-relace) pomocí závislých srovnání; a rozdíly mezi skupinami, zejména porovnávání účastníků v intervenční skupině BCI a skupině Sham Control Group, pomocí nezávislého srovnání. Počet pokusů na běh: 0 (min) / 20 (max); vyšší skóre = větší zapojení nebo kontrola pozornosti v rámci běhu běhů na relaci: ~ 4 (min) / 8+ (max); vyšší skóre = větší zapojení nebo kontrola pozornosti v rámci počtu relací na účastníka: ~ 3 (min) / 7+ (max); Vyšší skóre = větší zapojení nebo kontrola pozornosti mezi relacemi |
Perioperační/periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Mac-Auliffe, Postdoc, The University of Texas at Austin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ezzyat Y, Wanda PA, Levy DF, Kadel A, Aka A, Pedisich I, Sperling MR, Sharan AD, Lega BC, Burks A, Gross RE, Inman CS, Jobst BC, Gorenstein MA, Davis KA, Worrell GA, Kucewicz MT, Stein JM, Gorniak R, Das SR, Rizzuto DS, Kahana MJ. Closed-loop stimulation of temporal cortex rescues functional networks and improves memory. Nat Commun. 2018 Feb 6;9(1):365. doi: 10.1038/s41467-017-02753-0.
- Ossandon T, Vidal JR, Ciumas C, Jerbi K, Hamame CM, Dalal SS, Bertrand O, Minotti L, Kahane P, Lachaux JP. Efficient "pop-out" visual search elicits sustained broadband gamma activity in the dorsal attention network. J Neurosci. 2012 Mar 7;32(10):3414-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6048-11.2012.
- Reilly C, Atkinson P, Das KB, Chin RF, Aylett SE, Burch V, Gillberg C, Scott RC, Neville BG. Neurobehavioral comorbidities in children with active epilepsy: a population-based study. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1586-93. doi: 10.1542/peds.2013-3787.
- Perrone-Bertolotti M, El Bouzaidi Tiali S, Vidal JR, Petton M, Croize AC, Deman P, Rheims S, Minotti L, Bhattacharjee M, Baciu M, Kahane P, Lachaux JP. A real-time marker of object-based attention in the human brain. A possible component of a "gate-keeping mechanism" performing late attentional selection in the Ventro-Lateral Prefrontal Cortex. Neuroimage. 2020 Apr 15;210:116574. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.116574. Epub 2020 Jan 23.
- Mac-Auliffe D, Chatard B, Petton M, Croize AC, Sipp F, Bontemps B, Gannerie A, Bertrand O, Rheims S, Kahane P, Lachaux JP. The Dual-Task Cost Is Due to Neural Interferences Disrupting the Optimal Spatio-Temporal Dynamics of the Competing Tasks. Front Behav Neurosci. 2021 Aug 19;15:640178. doi: 10.3389/fnbeh.2021.640178. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .