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Interfaces invasoras del cerebro para la atención

27 de abril de 2026 actualizado por: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

El objetivo de este estudio intervencionista es comparar si el uso de una terapia de interfaz de máquina cerebral (BCI) puede mejorar los síntomas del déficit de atención al producir cambios cerebrales en las redes que modulan la atención. Los investigadores tienen la intención de trabajar con participantes epilépticos que no responden al tratamiento farmacológico, que se someterán a neurocirugía. Las preguntas que el estudio establece para responder son:

  1. ¿Existe una mejora de los síntomas en un grupo experimental que recibe el tratamiento versus un grupo simulado que recibe una simulación del tratamiento?
  2. ¿La aplicación de la terapia antes de la cirugía reduce los tiempos de recuperación de los déficits cognitivos posteriores a la cirugía descritos en la literatura?

Haciendo uso de la información registrada a partir de electrodos cerebrales implantados antes de la cirugía de epilepsia de un participante, los investigadores crearán un decodificador BCI que trabaje con las fuentes de actividad disponibles para establecer el nivel de atención de cada participante al realizar tareas. Participantes:

  • Primero realizará una fase fuera de línea, que consistirá en un día de evaluación, en la que estarán familiarizados con una tarea atencional.
  • Realizará una fase de entrenamiento más adelante, que consistirá en varios días de evaluación, donde aprenderán a modular su nivel de atención. El decodificador BCI facilitará esta modulación, que clasificará el nivel de atención directamente del cerebro y proporcionará comentarios visuales que el participante utilizará como guía.

Si el participante es parte del grupo experimental (o grupo BCI), la retroalimentación funcionará como se describe y debería ser fácil de seguir, pero si el participante es parte del grupo simulado, la retroalimentación no funcionará de acuerdo con la actividad cerebral del participante real, sino de acuerdo con la de otra persona. Debido a esto, se creará un desajuste entre los momentos que un cerebro experimenta falta de atención, y los participantes creen que están experimentando falta de atención.

Este es un estudio aleatorizado y doble ciego, en el que los experimentadores evaluarán cómo el efecto de la terapia atencional con BCI afecta a un grupo BCI y un grupo simulado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta investigación difiere de otros disponibles, ya que es uno de los primeros de su tipo que se realizará en participantes con electrodos invasivos en un entorno hospitalario. Además, se centra en los participantes epilépticos, que ya tienen un conjunto de electrodos invasivos, por lo que no hay necesidad de ninguna intervención quirúrgica adicional.

Además, el rango de edad de los participantes para el estudio (entre 8 y 21 años) generalmente presenta una alta incidencia de trastornos atencionales, por lo que se considera un buen grupo para llevar a cabo esta investigación.

Esta investigación no requiere ninguna intervención adicional de ningún tipo, excepto la voluntad del participante para participar, con la posibilidad de mejorar su nivel de atención basal, o al menos recuperar su nivel de atención basal más rápido después de la cirugía, lo que generalmente lo disminuye.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes (8-21 años)
  • Diagnóstico confirmado de epilepsia refractaria de fármacos
  • IEEG implantes en la red GK (corteza prefrontal ventro-lateral y red ejecutiva). También es deseable en áreas relacionadas con el procesamiento de fase de atención y acción.
  • Visión normal a la visión corregida
  • Capacidad para comprender las instrucciones para seguir los protocolos
  • Capaz de leer y comprender inglés o español (todas las evaluaciones se realizarán dependiendo de la lengua materna del participante)
  • Capaz de consentir junto con su tutor legal (inferior a 18 años) o aprobar (18 años o más) consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Historia previa de eliminación de enfoque de convulsiones
  • Historia previa de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
  • Historia previa de lesión cerebral traumática
  • Historia previa de ceguera en color
  • Implantes intracraneales
  • Trastornos de dolores de cabeza
  • Infecciones neurológicas
  • Dolor neurológico o trastornos de desnutrición
  • Trastornos mentales severos: depresión, ansiedad, entre otras enfermedades psiquiátricas
  • Discapacidades intelectuales y de aprendizaje severas
  • Conciencia comprometida
  • Deterioro físico severo (es decir, incapacidad para movilizar las extremidades superiores por sí mismo)
  • Comorbilidades graves (cáncer activo dentro de 5 años, enfermedades cardiovasculares, enfermedades metabólicas graves, insuficiencia hepática o renal, cirugía mayor reciente, enfermedades infecciosas)
  • Abuso de sustancia o alcohol
  • Embarazo
  • Criterios identificados en las pautas de seguridad para la resonancia magnética, en particular implantes metálicos. Los participantes que no pueden realizar una resonancia magnética serán completamente excluidos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Este brazo recibirá comentarios visuales controlados por su propio BCI

Durante la fase fuera de línea de la intervención, los participantes realizarán una tarea atencional, mientras que se registra la actividad cerebral intracraneal. Los datos de esta sesión se utilizarán para capacitar a un decodificador personalizado capaz de clasificar la participación atencional.

Durante la fase de capacitación, los participantes recibirán retroalimentación visual en tiempo real contingente en su actividad cerebral cuando se detecte un compromiso atencional. Esta retroalimentación de circuito cerrado tiene como objetivo reforzar la atención exitosa y mejorar el rendimiento en las sesiones repetidas.

Comparador falso: Este brazo recibirá comentarios visuales de otro participante seleccionado al azar

Durante la fase fuera de línea, los participantes realizarán una tarea atencional, mientras que se registra la actividad cerebral intracraneal. Se creará un decodificador personalizado para cada participante, pero no se utilizará durante las sesiones de fase de entrenamiento.

Durante la fase de capacitación, los participantes recibirán comentarios visuales mientras realizan tareas atencionales; Sin embargo, la retroalimentación no dependerá de su actividad cerebral. En cambio, la retroalimentación no será contingente y no está relacionada con el compromiso atencional real. No se espera que este grupo experimente mejoras en el rendimiento atencional a través de las sesiones de entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención sostenida según lo evaluado por la prueba de rendimiento continuo de Conners, tercera edición
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural, y 3 meses después del alta hospitalaria

El CPT-3 es una evaluación computarizada orientada a la tarea utilizada para evaluar problemas relacionados con la atención en individuos de 8 años o más. La prueba proporciona información objetivo sobre el rendimiento de un individuo en las tareas de atención.

Puntajes T: ~ 30 (min) / 100+ (máximo); puntaje más alto = peor rendimiento; Índice de confianza: 0 (min) / 1.00 (máx); puntaje más alto = peor rendimiento (más cerca de 1 = más probable atípico)

Perioperatorio/periprocedural, y 3 meses después del alta hospitalaria
Memoria de trabajo según lo evaluado por WISC-IV/WISC-V o WAIS-III/WAIS-IV
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural, y 3 meses después del alta hospitalaria

El WISC es una prueba estandarizada utilizada para evaluar la capacidad intelectual de los niños de 6 a 16 años. Evalúa múltiples dominios cognitivos, incluida la comprensión verbal, el razonamiento visual espacial, la memoria de trabajo, la velocidad de procesamiento y el razonamiento de fluidos (agregado en WISC-V).

El WAIS es la contraparte adulta del WISC y se utiliza para evaluar la inteligencia de individuos de 16 a 90 años. Al igual que el WISC, evalúa las habilidades cognitivas en dominios como la comprensión verbal, el razonamiento perceptual, la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento.

Puntuaciones de IQ e índice de escala completa: 40 (min) / 160+ (máximo); Puntuación más alta = mejor habilidad cognitiva; Puntuaciones a escala de subprueba: 1 (min) / 19 (máximo); puntaje más alto = mejor rendimiento en esa subprueba

Perioperatorio/periprocedural, y 3 meses después del alta hospitalaria
Función ejecutiva según lo evaluado por la fluidez verbal y la creación de senderos, del Sistema de funciones ejecutivas delis-Kaplan
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural, y 3 meses después del alta hospitalaria

La fluidez verbal D-Kefs evalúa la productividad verbal de un individuo, la flexibilidad cognitiva y el control ejecutivo sobre el lenguaje. Incluye fluidez de letras, fluidez de categorías y conmutación de categorías. La creación de D-Kefs Trail evalúa la atención visual, la velocidad psicomotora, la secuenciación, la flexibilidad cognitiva y el cambio de sets. La subprueba de fabricación de senderos es útil para detectar la disfunción ejecutiva y se usa con frecuencia en la evaluación de individuos con lesiones cerebrales, trastornos de desarrollo neurológico y condiciones neurodegenerativas.

Fluidez verbal, puntaje escalado: 1 (min) / 19 (máximo); puntaje más alto = mejor rendimiento; Fluidez verbal, tasas de error 0 - ∞ (recuento crudo); puntaje más alto = peor rendimiento; Creación de senderos, puntaje escalado: 1 (min) / 19 (máximo); puntaje más alto = mejor rendimiento; Hacer senderos, tasas de error 0 - ∞ (recuento bruto); puntaje más alto = peor rendimiento

Perioperatorio/periprocedural, y 3 meses después del alta hospitalaria
Función ejecutiva según lo evaluado por el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, 2ª edición
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural, y 3 meses después del alta hospitalaria

El BRIVE-2 es una evaluación estandarizada basada en cuestionario diseñada para evaluar los comportamientos de la función ejecutiva en entornos cotidianos. Por lo general, está completado por padres, maestros o el individuo (autoinforme) y se usa para niños y adolescentes de 5 a 18 años.

Evalúa múltiples dominios del funcionamiento ejecutivo, como la inhibición, la memoria de trabajo, el control emocional, el inicio de la tarea y la flexibilidad cognitiva, y proporciona puntajes compuestos como el índice de regulación conductual, el índice de regulación de las emociones y el índice de regulación cognitiva.

Puntajes T (escalas e índices): 30 (min) / 100+ (máximo); Puntuación más alta = peor funcionamiento ejecutivo; Global Ejecutive Composite (GEC): 30 (min) / 100+ (máximo); puntaje más alto = peor funcionamiento ejecutivo

Perioperatorio/periprocedural, y 3 meses después del alta hospitalaria
Atención subjetiva autoinforme la escala analógica visual (SASR-VAS)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural, y 3 meses después del alta hospitalaria

El SASR-VAS es una herramienta breve y autoadministrada para evaluar cómo el participante experimenta problemas de atención y si han notado algún cambio con el tiempo.

La escala consiste en clasificaciones analógicas visuales de un solo ítem, obtenidas en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10.

Puntajes: 0 (min) / 10 (máximo); puntaje más alto = mejor funcionamiento atencional percibido y mayor mejora percibida

Perioperatorio/periprocedural, y 3 meses después del alta hospitalaria
Marcadores de plasticidad evaluados por MRI funcional
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
Los participantes se someterán a dos sesiones de fMRI para evaluar los cambios en los patrones de actividad cerebral asociados con la neuroplasticidad. Cada sesión se realizará antes y después de toda la intervención. La sesión de fMRI se dividirá en dos partes: una fase de reposo inicial y una fase de intervención (donde los participantes realizarán las mismas tareas que durante las sesiones de intervención/en línea). Al medir las señales dependientes del nivel de oxígeno (en negrita) durante el rendimiento de descanso y/o tarea, el fMRI puede identificar los cambios de señal (%) en regiones específicas de interés (ROI) a lo largo del tiempo.
Perioperatorio/periprocedural
Cambiar en la actividad según lo evaluado por IEEG Recordings: Atento
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
Los investigadores pueden medir los cambios en la actividad cerebral de los participantes para comprender cómo responde el cerebro al entrenamiento. La actividad objetivo consiste en el aumento en la amplitud (µV) o la potencia (µV²/dB) en la alta frecuencia de gamma [50-150] Hz en regiones de interés (ROI) alrededor de los cortes de atención prefrontales dorsolaterales (DLPFC) y prefrontales ventrolaterales (VLPFC) durante los ensayos de atención.
Perioperatorio/periprocedural
Cambiar en la actividad según lo evaluado por IEEG Recordings: Descanso
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
Los investigadores pueden medir los cambios en la actividad cerebral de los participantes para comprender cómo responde el cerebro al entrenamiento. La actividad objetivo consiste en la disminución o falta de amplitud (µV) o potencia (µV²/dB) en la alta frecuencia gamma [50-150] en regiones de interés (ROI) alrededor de las cortes de prefrontal dorsolateral (DLPFC) y prefrontal ventrolateral (VLPFC) durante las ensayos de reposo.
Perioperatorio/periprocedural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de BCI: precisión
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
Los investigadores pueden calcular diferentes métricas de contingencia, en función de qué tan bien el decodificador de cada participante (ya sea del grupo BCI o Sham) interpreta su intención atencional o estado mental. Todas las métricas se extraen de matrices de confusión. Entre la precisión más relevante: 0 (min) / 1 (máximo); puntaje más bajo = modelo hace que todas las predicciones sean incorrectamente, la puntuación más alta = modelo hace todas las predicciones correctamente
Perioperatorio/periprocedural
Rendimiento de BCI: sensibilidad
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
Los investigadores pueden calcular diferentes métricas de contingencia, en función de qué tan bien el decodificador de cada participante (ya sea del grupo BCI o Sham) interpreta su intención atencional o estado mental. Todas las métricas se extraen de matrices de confusión. Entre la sensibilidad más relevante: 0 (min) / 1 (máximo); Puntuación más baja = El modelo pierde todos los positivos reales (solo falsos negativos), puntaje más alto = el modelo detecta todos los positivos reales (sin falsos negativos)
Perioperatorio/periprocedural
Rendimiento de BCI: especificidad
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
Los investigadores pueden calcular diferentes métricas de contingencia, en función de qué tan bien el decodificador de cada participante (ya sea del grupo BCI o Sham) interpreta su intención atencional o estado mental. Todas las métricas se extraen de matrices de confusión. Entre la especificidad más relevante: 0 (min) / 1 (máximo); Puntuación más baja = El modelo pierde todos los negativos reales (solo falsos positivos), la puntuación más alta = modelo identifica correctamente todos los negativos (sin falsos positivos)
Perioperatorio/periprocedural
Rendimiento de BCI: precisión
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
Los investigadores pueden calcular diferentes métricas de contingencia, en función de qué tan bien el decodificador de cada participante (ya sea del grupo BCI o Sham) interpreta su intención atencional o estado mental. Todas las métricas se extraen de matrices de confusión. Entre el más relevante, precisión: 0 (min) / 1 (máximo); puntaje más bajo = todos los positivos predichos son incorrectos (solo falsos positivos), puntaje más alto = todos los positivos predichos son correctos (sin falsos positivos)
Perioperatorio/periprocedural
BCI RENDIMIENTO: puntaje F1
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
Los investigadores pueden calcular diferentes métricas de contingencia, en función de qué tan bien el decodificador de cada participante (ya sea del grupo BCI o Sham) interpreta su intención atencional o estado mental. Todas las métricas se extraen de matrices de confusión. Entre el puntaje F1 más relevante: 0 (min) / 1 (máximo); Puntuación más baja = Sin equilibrio entre precisión y sensibilidad (ya sea 0), puntaje más alto = equilibrio perfecto de precisión y sensibilidad (ambos = 1)
Perioperatorio/periprocedural
Rendimiento de BCI: coeficiente de correlación de Matthews (MCC)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
Los investigadores pueden calcular diferentes métricas de contingencia, en función de qué tan bien el decodificador de cada participante (ya sea del grupo BCI o Sham) interpreta su intención atencional o estado mental. Todas las métricas se extraen de matrices de confusión. Entre el coeficiente de correlación más relevante de Matthews (MCC): -1 (min) / 0 (nivel de oportunidad) / +1 (máximo); puntaje más bajo = predicción inversa perfecta del modelo, puntaje más alto = predicción perfecta del modelo
Perioperatorio/periprocedural
Rendimiento del experimento: pruebas correctas por sesión
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural

Las pruebas correctas por sesión se evaluarán de acuerdo con el número de respuestas correctas por ejecución y sesión.

Habrá múltiples pruebas dentro de una ejecución, y varias ejecuciones dentro de una sesión. Los datos de la sesión se utilizarán para evaluar: cambios dentro del sujeto con el tiempo (por ejemplo, mejoras de sesión a sesión), utilizando comparaciones dependientes; y diferencias entre grupos, particularmente comparando a los participantes en el grupo de intervención BCI y el grupo de control Sham, utilizando comparaciones independientes.

Número de pruebas por ejecución: 0 (min) / 20 (máximo); Puntuación más alta = mayor participación o control atencional dentro de un número de ejecuciones de corridas por sesión: ~ 4 (min) / 8+ (máximo); Puntuación más alta = mayor participación o control atencional dentro de un número de sesión de sesiones por participante: ~ 3 (min) / 7+ (máximo); Puntuación más alta = mayor compromiso o control atencional entre sesiones

Perioperatorio/periprocedural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Mac-Auliffe, Postdoc, The University of Texas at Austin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos anónimos estarán disponibles a pedido a pedido en la fecha de publicación en línea

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en la fecha de publicación en línea

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán a pedido al PIS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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