急性COPD増悪のRademikibartアドオン治療（Seabreeze Stat Copd）
2026年9月15日 更新者：Connect Biopharm LLC
慢性閉塞性肺疾患と2型炎症を伴う参加者の急性増悪のアドオン治療として、ラデミキバートの有効性と安全性を評価するためのフェーズ2、多施設、ランダム化、二重盲検、平行グループ、プラセボ対照試験
これは、急性COPDの悪化と2型炎症を伴う成人の参加者における第2相の多施設研究です
調査の概要
詳細な説明
これは、緊急の医療環境で2型炎症を伴う急性COPD増悪を伴う参加者における、ラドミキバートと標準療法を標準療法（プラスプラセボ）と比較する、2型炎症を伴う急性COPD増悪を伴う、フェーズ2、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並列グループ、介入試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
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Valencia、California、アメリカ、91355
- Amicis Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Columbus Clinical Services, LLC
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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Georgia
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Primeway Clinical Research Group
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Stonecrest、Georgia、アメリカ、30038
- Pivotal Research Solutions
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
- Ochsner Medical Complex - The Grove
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11733
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Inquest Clinical Research
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Denison、Texas、アメリカ、75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Vermont
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Colchester、Vermont、アメリカ、05446
- Vermont Lung Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Medical Center / Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000
- Centro de Diagnostivo y Rehabilitación S.A. - CEDIR
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Florida、Buenos Aires、アルゼンチン、B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
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Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
- Hospital Universitario Austral
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000
- Centro Medico Ipam S.A
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
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Greater Manchester
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Wythenshawe、Greater Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- Campbelltown Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- Bendigo Health
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Institute for Respiratory Health
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Tbilisi、グルジア、0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi、グルジア、0159
- LLC Diacor
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Tbilisi、グルジア、0101
- JSC "National Center for Lung Health"
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Tbilisi、グルジア、0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi、グルジア、0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
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Tbilisi、グルジア、0159
- Caucasus Medical Center
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Belgrade、セルビア、11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
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Kamenitz、セルビア、21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Kragujevac、セルビア、34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš、セルビア、18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
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Užice、セルビア、31000
- Health Center Uzice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 12か月以上の期間で医師が診断されたCOPD。
- スクリーニングの前の12か月以内に全身性コルチコステロイド（経口または非経口）の使用を必要とする少なくとも1つのCOPDの悪化を経験したに違いありません。
- 安定した状態で試験に参加することに同意した参加者は、スクリーニング1Aをスクリーニングする前に12か月以内に、250以上の細胞/μLの歴史的な末梢血好酸球数が記録されている必要があります。
- 10パック以上の喫煙歴のある現在または元喫煙者。
- 治療のために緊急の医療訪問を必要とする現在の急性COPDの悪化。
- 指数急性COPD増悪の評価の一部として、≥300細胞/μLの末梢血好酸球数。
- 現在の急性COPD増悪の緊急医療環境における標準的なケア治療として全身性コルチコステロイドが必要です。
除外基準：
- 免疫抑制薬の定期的な使用12週間またはランダム化の前に5人の半減期のいずれか長いいずれか。
- 喘息のグローバルイニシアチブによると、現在の診断または喘息の歴史。または、喘息COPDオーバーラップ症候群の現在の診断または病歴を持つ参加者。
- 参加者の安全性を損なうか、結果の解釈に影響を与える可能性のある他の呼吸器障害。
- 不安定な虚血性心疾患、心筋症、心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、制御されていない高血圧。 発作性心房細動を含む心不整脈。
- スクリーニング訪問から6か月未満の一時的な虚血攻撃または脳卒中。スクリーニング訪問から6か月未満の心血管または脳血管イベントの入院。
- 免疫抑制の既知または疑わしい歴史。
- 既知の免疫不全障害の病歴（ヒト免疫不全ウイルス[HIV] -1またはHIV-2を含む）。 B型肝炎またはCの既知の病歴
- スクリーニングの12か月以内にアルコール乱用および/または薬物乱用の既往。
- 癌の病歴は、基底細胞癌または明らかな成功を収めた子宮頸部のin situ癌を除く症状。
- 長期酸素療法（LTOT）または夜間酸素療法による慢性治療は、1日15時間以上必要です。
- 長期マクロライドの参加者。
- SOCがスクリーニングの48時間前に開始された現在の急性COPDの悪化。
- スクリーニング時の胸部X線またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンは、COPDの存在、またはスクリーニング訪問訪問時に胸部X線（CTスキャン）によって特定された臨床的に有意な肺感染によるものであると考えられていない臨床的に有意な異常の証拠を明らかにしています。
- 妊娠している女性の参加者、授乳または母乳育児、またはランダム化前に尿陽性β-HCG検査が陽性です。
- ランダム化の30日前または5つの半減期のいずれか長いいずれのいずれか長いか、2型サイトカインを調節する販売されている非生物学的薬物の受領。
- 16週間以内にCOPDまたはその他の疾患の販売または調査生物学的生物学を受領し、ランダム化の前に5人の半減期のいずれか長いいずれか。
- ランダム化の4週間以内に、または試験中のライブの計画的なワクチン接種の4週間以内にライブ、弱毒化されたワクチン接種。
- ランダム化の4週間前に完了したCOPDの悪化のための経口コルチコステロイドおよび/または入院による治療。
上記の包含基準と除外基準は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含めることを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、皮下投与されたRademikibartと一致する4mlのプラセボを受け取ります。
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実験的：Rademikibart
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参加者は、皮下投与された600 mg（4ml）のRademikibartを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗率
時間枠：28日
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治療の失敗は、COPDの病院への（再）死亡、COPDの症状の悪化のための（再）訪問または予定外の医療訪問、または28日間のランダム化後の28日以内の薬理学的治療（COPD増悪の全身ステロイドの第2コースを含む）を強化する必要性のための（再）訪問または予定外の医療訪問と定義されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化後28日間にわたる新しい中程度および重度のCOPDの悪化の速度
時間枠：28日
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28日
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ランダム化後の28日後の最初の新しい中程度または重度のCOPDの悪化への時間
時間枠：28日
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28日
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重大な有害事象（SAE）、特別な関心のある有害事象（AESIS）、および薬物誘発性肝障害（DILI）を含む有害事象（AES）の発生率が報告されました
時間枠：56日
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56日
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予期せぬ悪影響効果の発生率（UADES）
時間枠：56日
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56日
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注射部位反応の発生率
時間枠：56日
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56日
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Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
時間枠：Week 1
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Week 1
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Mean CFB in EXACT-PRO score
時間枠：Week 1, Week 2, and Week 4
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Mean CFB in clinical respiratory symptoms of COPD using the E-RS: COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD) comprised in the EXACT-PRO through Week 1, Week 2, and Week 4. The Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO) is a PRO instrument designed to capture information on the occurrence, frequency, severity, and duration of exacerbations of disease in patients with COPD.
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Week 1, Week 2, and Week 4
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Absolute CFB in post-BD FEV1 at Day 3 and Week 4
時間枠：Day 3, Week 1, and Week 4
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Absolute change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) at Day 3, Week 1, and Week 4
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Day 3, Week 1, and Week 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月12日
一次修了 (実際)
2026年7月30日
研究の完了 (実際)
2026年8月26日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月15日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBP-201-207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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