Дополнительное лечение Dademikart Add On Oncuate COPD-обострения (Seabreeze Stat Copd)
15 сентября 2026 г. обновлено: Connect Biopharm LLC
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности rademikibart в качестве дополнительного лечения острой обострения у участников с хронической обструктивной болезнью легких и воспалением типа 2
Это фаза 2, многоцентровое исследование у взрослых участников с острым обострением ХОБЛ и воспалением типа 2
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это фаза 2, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое, параллельное, интервенционное исследование у участников с острым обострением ХОБЛ с воспалением типа 2 в срочном медицинском учреждении для сравнения Rademikibart плюс стандартная терапия со стандартной терапией (плюс плацебо).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
- Bendigo Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
-
Santa Fe, Аргентина, S3000
- Centro de Diagnostivo y Rehabilitación S.A. - CEDIR
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Florida, Buenos Aires, Аргентина, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
-
Pilar, Buenos Aires, Аргентина, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000
- Centro Medico Ipam S.A
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- LLC Diacor
-
Tbilisi, Грузия, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Caucasus Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
-
Kamenitz, Сербия, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Сербия, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
-
Užice, Сербия, 31000
- Health Center Uzice
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Primeway Clinical Research Group
-
Stonecrest, Georgia, Соединенные Штаты, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
- Ochsner Medical Complex - The Grove
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11733
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Medical Center / Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный врач ХОБЛ с продолжительностью ≥12 месяцев.
- Должен был испытать не менее 1 обострения ХОБЛ, требующего использования системных кортикостероидов (оральных или парентеральных) в течение предыдущих 12 месяцев до скрининга.
- Участники, которые соглашаются участвовать в исследовании, в то время как в стабильном состоянии должны иметь документированное историческое количество эозинофилов периферической крови ≥250 клеток/мкл в течение 12 месяцев до проверки посещения 1А.
- Нынешний или бывший курильщик с историей курения ≥10 упаковочных лет.
- Нынешнее острое обострение ХОБЛ, требующее срочного визита в области здравоохранения для лечения.
- Количество эозинофилов периферической крови ≥300 клеток/мкл в рамках оценки индекса острого обострения ХОБЛ.
- Требуется системные кортикостероиды в качестве стандарта лечения ухода в срочном здравоохранении для нынешнего острого обострения ХОБЛ.
Критерии исключения:
- Регулярное использование иммунодепрессивного препарата за 12 недель или 5 полураспада до рандомизации, в зависимости от того, что бывает длиннее.
- Текущий диагноз или история астмы, согласно глобальной инициативе по астме; или участники с текущим диагнозом или в анамнезе синдрома перекрытия Астмы.
- Другие респираторные расстройства, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или повлиять на интерпретацию результатов.
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, сердечная недостаточность (Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация класса III или IV), неконтролируемая гипертония. Сердечная аритмия, включая пароксизмальную фибрилляцию предсердий.
- Временная ишемическая атака или инсульт <6 месяцев после посещения скрининга; Госпитализация для любого сердечно -сосудистого или цереброваскулярного события <6 месяцев после проверки посещения.
- Известная или подозреваемая история иммуносупрессии.
- История известного расстройства иммунодефицита (включая вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] -1 или ВИЧ-2). Известная история болезни гепатита B или C.
- История злоупотребления алкоголем и/или злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до проверки.
- История рака, за исключением базального рака или карциномы на месте шейки матки, получавшей очевидным успехом.
- Хроническое лечение длительной кислородной терапией (LTOT) или ночной кислородной терапией, необходимой в течение> 15 часов в день.
- Участники на долгосрочном макролиде.
- Текущее острое устремление ХОБЛ, которое SOC начало> за 48 часов до проверки.
- Сканирование рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии (КТ) при скрининге выявляет признаки клинически значимых аномалий, не считающихся связанными с наличием ХОБЛ, или клинически значимой легочной инфекции, идентифицированной рентгеновским излучением грудной клетки (КТ) при посещении 1B.
- Участница-женщины, которая беременна, кормят или кормят грудью, или имеет положительный тест β-HCG мочи до рандомизации.
- Получение любого продаваемого небиологического препарата, который модулирует цитокины типа 2 за 30 дней или 5 полураспада до рандомизации, в зависимости от того, что бывает длиннее.
- Получение любых продаваемых или любого исследовательского биологии для ХОБЛ или других заболеваний в течение 16 недель или 5 полураспада до рандомизации, в зависимости от того, что будет длиннее.
- Живые, ослабленные прививки в течение 4 недель до рандомизации или запланированного в прямом эфире, ослабленные прививки во время исследования.
- Лечение пероральными кортикостероидами и/или госпитализации для обострения ХОБЛ, завершено менее чем за 4 недели до рандомизации.
Вышеуказанные критерии включения и исключения не предназначены для сохранения всех соображений, относящихся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участники получают 4 мл плацебо, сопоставленных с радемикибартом, подкожно.
|
|
Экспериментальный: Радемикибарт
|
Участники получают 600 мг (4 мл) от радемикибарта, подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказов лечения
Временное ограничение: 28 дней
|
Недостаточная ошибка лечения определяется как смерть из -за любой причины, (повторно) приема в больницу для ХОБЛ, посещение ED (Re) или незапланированное медицинское посещение для ухудшения симптомов ХОБЛ или необходимость усиления фармакологического лечения (включая второе курс системных стероидов для эмацвета ХОБЛ) в течение 28 дней после рандомизации.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость новых умеренных и тяжелых обострений ХОБЛ в течение 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Время до первого нового умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ в течение 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Частота нежелательных явлений (AES), включая серьезные нежелательные явления (SAE), неблагоприятное событие, представляющую особый интерес (ESES) и индуцированное лекарством повреждение печени (DILI) сообщили
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
|
Частота непредвиденных неблагоприятных эффектов устройства (Uades)
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
|
Частота реакций в местах инъекции
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
|
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Временное ограничение: Week 1
|
Week 1
|
|
|
Mean CFB in EXACT-PRO score
Временное ограничение: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Mean CFB in clinical respiratory symptoms of COPD using the E-RS: COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD) comprised in the EXACT-PRO through Week 1, Week 2, and Week 4. The Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO) is a PRO instrument designed to capture information on the occurrence, frequency, severity, and duration of exacerbations of disease in patients with COPD.
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Absolute CFB in post-BD FEV1 at Day 3 and Week 4
Временное ограничение: Day 3, Week 1, and Week 4
|
Absolute change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) at Day 3, Week 1, and Week 4
|
Day 3, Week 1, and Week 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBP-201-207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .