Traitement complémentaire de Rademikibart d'une exacerbation aiguë de MPOC (SEABreeze STAT CPOC)
15 septembre 2026 mis à jour par: Connect Biopharm LLC
Un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupe parallèle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Rademikibart comme traitement complémentaire pour l'exacerbation aiguë chez les participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et d'inflammation de type 2 de type 2
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2 chez des participants adultes avec une exacerbation aiguë de MPOC et une inflammation de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai interventionnel randomisé, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle à un groupe parallèle chez les participants ayant une exacerbation aiguë de la MPOC avec une inflammation de type 2 dans le milieu de santé urgent pour comparer Rademikibart plus une thérapie standard à une thérapie standard (plus placebo).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santa Fe, Argentine, S3000
- Centro de Diagnostivo y Rehabilitación S.A. - CEDIR
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Florida, Buenos Aires, Argentine, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
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Pilar, Buenos Aires, Argentine, 1629
- Hospital Universitario Austral
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000
- Centro Medico Ipam S.A
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- Campbelltown Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australie, 3550
- Bendigo Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- LLC Diacor
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Tbilisi, Géorgie, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Caucasus Medical Center
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
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Greater Manchester
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Wythenshawe, Greater Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
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Belgrade, Serbie, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
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Kamenitz, Serbie, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Kragujevac, Serbie, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbie, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
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Užice, Serbie, 31000
- Health Center Uzice
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
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Valencia, California, États-Unis, 91355
- Amicis Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Primeway Clinical Research Group
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Stonecrest, Georgia, États-Unis, 30038
- Pivotal Research Solutions
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
- Ochsner Medical Complex - The Grove
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11733
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Inquest Clinical Research
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Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Vermont
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Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
- Vermont Lung Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Medical Center / Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- La MPOC diagnostiquée par le médecin avec une durée ≥ 12 mois.
- Doit avoir connu au moins 1 exacerbation de la MPOC nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (orale ou parentéral) au cours des 12 mois précédents précédant le dépistage.
- Les participants qui consentent à participer à l'essai tandis que dans un état stable doivent avoir un nombre d'éosinophiles de sang périphérique historique documenté ≥ 250 cellules / μl dans les 12 mois précédant le dépistage de la visite 1A.
- Fumeur actuel ou ancien ayant des antécédents de tabagisme de ≥ 10 années de pack.
- Exacerbation actuelle de MPOC aiguë nécessitant une visite de soins de santé urgente pour le traitement.
- Nombre d'éosinophiles sanguins périphériques ≥300 cellules / μl dans le cadre de l'évaluation de l'indice exacerbation de la MPOC aiguë.
- Nécessite des corticostéroïdes systémiques comme un traitement de soins dans le cadre des soins de santé urgents pour l'exacerbation actuelle de la MPOC aiguë.
Critères d'exclusion:
- Utilisation régulière de médicaments immunosuppresseurs 12 semaines ou 5 demi-vies avant la randomisation, la plus longue.
- Diagnostic actuel ou antécédents d'asthme, selon l'initiative mondiale de l'asthme; ou les participants ayant un diagnostic actuel ou des antécédents de syndrome de chevauchement de la MPOC de l'asthme.
- D'autres troubles respiratoires qui pourraient compromettre la sécurité du participant ou affecter l'interprétation des résultats.
- Maladie cardiaque ischémique instable, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque (New York Heart Association Classe III ou IV), hypertension incontrôlée. Arythmies cardiaques comprenant la fibrillation auriculaire paroxystique.
- Attaque ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral <6 mois après la visite de dépistage; Hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire <6 mois après la visite de dépistage.
- Histoire connue ou suspectée d'immunosuppression.
- Histoire du trouble connu de l'immunodéficience (y compris le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] -1 ou VIH-2). Antécédents médicaux connus d'hépatite B ou C.
- Antécédents d'abus d'alcool et / ou d'abus de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de cancer à l'exception du carcinome basal des cellules ou du carcinome in situ du col de l'utérus traités avec un succès apparent.
- Traitement chronique avec oxygénothérapie à long terme (LTOT) ou oxygénothérapie nocturne requise pendant> 15 heures par jour.
- Participants sur macrolide à long terme.
- Exacerbation actuelle de MPOC aiguë pour laquelle SOC a commencé> 48 heures avant le dépistage.
- La radiographie thoracique ou la tomodensitométrie (TDM) au dépistage révèle des preuves d'anomalies cliniquement significatives qui ne sont pas dues à la présence de MPOC, ou à une infection pulmonaire cliniquement significative identifiée par radiographie pulmonaire (tomodensitométrie) lors du dépistage Visite 1B.
- Femelle participante qui est enceinte, allaitante ou allaitement, ou a un test β-HCG urinaire positif avant la randomisation.
- Réception de tout médicament non biologique commercialisé qui module les cytokines de type 2 30 jours ou 5 demi-vies avant la randomisation, selon les plus longues.
- Réception de tout bilo-biologique commercialisé ou étudiant pour la MPOC ou d'autres maladies dans les 16 semaines ou 5 demi-vies avant la randomisation, selon les plus longues.
- Les vaccinations en direct et atténuées dans les 4 semaines précédant la randomisation ou les vaccinations en direct et en direct ont atténué pendant le procès.
- Le traitement avec des corticostéroïdes oraux et / ou l'hospitalisation pour une exacerbation de la MPOC a achevé moins de 4 semaines avant la randomisation.
Les critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus ne sont pas destinés à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants reçoivent 4 ml de placebo apparié à Rademikibart administré par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Rampe
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Les participants reçoivent 600 mg (4 ml) de Rademikibart administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec du traitement
Délai: 28 jours
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L'échec du traitement est défini comme la mort due à toute cause, (re) l'admission à un hôpital pour la MPOC, une visite (re) ou une visite médicale imprévue pour l'aggravation des symptômes de la MPOC, ou la nécessité d'intensifier le traitement pharmacologique (y compris le deuxième cours de stéroïdes systémique pour l'exacerbation de la MPOC) dans les 28 jours suivant la randomisation.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de nouvelles exacerbations de MPOC modérées et sévères au cours des 28 jours après la randomisation
Délai: 28 jours
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28 jours
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Temps pour la première nouvelle exacerbation modérée ou sévère de la MPOC dans les 28 jours suivant la randomisation
Délai: 28 jours
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28 jours
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L'incidence des événements indésirables (AE), y compris les événements indésirables graves (ESA), l'événement indésirable d'intérêt particulier (AESE) et les lésions hépatiques induites par le médicament (DILI)
Délai: 56 jours
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56 jours
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Incidence des effets indésirables des appareils indésirables (UADES)
Délai: 56 jours
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56 jours
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Incidence des réactions du site d'injection
Délai: 56 jours
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56 jours
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Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Délai: Week 1
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Week 1
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Mean CFB in EXACT-PRO score
Délai: Week 1, Week 2, and Week 4
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Mean CFB in clinical respiratory symptoms of COPD using the E-RS: COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD) comprised in the EXACT-PRO through Week 1, Week 2, and Week 4. The Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO) is a PRO instrument designed to capture information on the occurrence, frequency, severity, and duration of exacerbations of disease in patients with COPD.
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Week 1, Week 2, and Week 4
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Absolute CFB in post-BD FEV1 at Day 3 and Week 4
Délai: Day 3, Week 1, and Week 4
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Absolute change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) at Day 3, Week 1, and Week 4
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Day 3, Week 1, and Week 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Première publication (Réel)
23 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBP-201-207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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