Rademikibart-add-on behandeling van een acute COPD-exacerbatie (Seabreeze Stat COPD)
15 september 2026 bijgewerkt door: Connect Biopharm LLC
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Rademikibart te evalueren als een add-on behandeling voor acute exacerbatie bij deelnemers met chronische obstructieve longziekte en type 2 ontsteking
Dit is een fase 2, multicenter onderzoek bij volwassen deelnemers met een acute COPD -exacerbatie en type 2 ontsteking
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, interventionele studie bij deelnemers met een acute COPD-exacerbatie met type 2 ontsteking in de dringende gezondheidszorg om Rademikibart plus standaardtherapie te vergelijken met standaardtherapie (plus placebo).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santa Fe, Argentinië, S3000
- Centro de Diagnostivo y Rehabilitación S.A. - CEDIR
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Florida, Buenos Aires, Argentinië, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinië, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000
- Centro Medico Ipam S.A
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australië, 3550
- Bendigo Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- LLC Diacor
-
Tbilisi, Georgië, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Caucasus Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
-
Kamenitz, Servië, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Servië, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Servië, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
-
Užice, Servië, 31000
- Health Center Uzice
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
-
Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- Primeway Clinical Research Group
-
Stonecrest, Georgia, Verenigde Staten, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836
- Ochsner Medical Complex - The Grove
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11733
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Medical Center / Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artsen-gediagnosticeerde COPD met duur van ≥12 maanden.
- Moet ten minste 1 COPD -exacerbatie hebben ervaren die het gebruik van systemische corticosteroïden (orale of parenteraal) binnen de voorgaande 12 maanden voorafgaand aan de screening vereisen.
- Deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan de proef, terwijl ze in stabiele toestand een gedocumenteerd historisch perifeer bloed eosinofielen aantal ≥250 cellen/μl binnen 12 maanden voorafgaand aan het screening van 1A hebben.
- Huidige of voormalige roker met een geschiedenis van het roken van ≥10 pakjaar.
- Huidige acute COPD -exacerbatie die een dringend bezoek in de gezondheidszorg vereist voor behandeling.
- Perifeer bloed eosinofiele telling van ≥300 cellen/μL als onderdeel van de beoordeling van de index acute COPD -exacerbatie.
- Vereist systemische corticosteroïden als standaard voor zorgbehandeling in de dringende gezondheidszorg voor de huidige acute COPD -exacerbatie.
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van immunosuppressieve medicatie 12 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie, afhankelijk van welke langer is.
- Huidige diagnose of een geschiedenis van astma, volgens het Global Initiative for Astma; of deelnemers met een huidige diagnose of geschiedenis van Astma COPD Overlap -syndroom.
- Andere ademhalingsstoornissen die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen of de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden.
- Onstabiele ischemische hartziekte, cardiomyopathie, hartfalen (New York Heart Association Class III of IV), ongecontroleerde hypertensie. Cardiale aritmieën inclusief paroxysmale atriumfibrillatie.
- Voorbijgaande ischemische aanval of beroerte <6 maanden na screeningbezoek; ziekenhuisopname voor elke cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis <6 maanden na screeningbezoek.
- Bekende of vermoedelijke geschiedenis van immunosuppressie.
- Geschiedenis van bekende immunodeficiëntiestoornis (inclusief humaan immunodeficiëntievirus [HIV] -1 of HIV-2). Bekende medische geschiedenis van hepatitis B of C.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik en/of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van kanker behalve basaal celcarcinoom of in situ carcinoom van de baarmoederhals die met duidelijk succes worden behandeld.
- Chronische behandeling met langdurige zuurstoftherapie (LTOT) of nachtelijke zuurstoftherapie vereist gedurende> 15 uur per dag.
- Deelnemers aan langdurig macrolide.
- Huidige acute COPD -verergering waarvoor SOC werd gestart> 48 uur voorafgaand aan de screening.
- Röntgenfoto's van de borst of computertomografie (CT) scan op screening onthult bewijs van klinisch significante afwijkingen die niet worden verondersteld te wijten te zijn aan de aanwezigheid van COPD, of een klinisch significante longinfectie geïdentificeerd door röntgenfoto's (CT Scan) bij screeningbezoek 1B.
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, lacteren of borstvoeding geven, of een positieve urine β-HCG-test heeft voorafgaand aan randomisatie.
- Ontvangst van een op de markt gebracht niet-biologisch geneesmiddel dat type 2 cytokines 30 dagen of 5 halfwaardetijden moduleert voorafgaand aan randomisatie, afhankelijk van welke langer is.
- Ontvangst van een op de markt gebrachte of enige onderzoeksbiologische voor COPD of andere ziekten binnen 16 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie, afhankelijk van welke langer is.
- Live, verzwakte vaccinaties binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of geplande live, verzwakte vaccinaties tijdens de proef.
- Behandeling met orale corticosteroïden en/of ziekenhuisopname voor een verergering van COPD voltooid minder dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
De bovenstaande inclusie- en uitsluitingscriteria zijn niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de potentiële deelname van een patiënt aan een klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Deelnemers ontvangen 4 ml placebo gekoppeld aan Rademikibart die subcutaan wordt toegediend.
|
|
Experimenteel: Rademikibart
|
Deelnemers ontvangen 600 mg (4 ml) Rademikibart toegediend subcutaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsfoutpercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het falen van de behandeling wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van enige oorzaak, (her) opname in een ziekenhuis voor COPD, ed (re) bezoek of ongeplande medisch bezoek voor verslechtering van COPD -symptomen, of de noodzaak om de farmacologische behandeling te intensiveren (inclusief de tweede cursus systemische steroïden voor COPD -exacerbatie) binnen 28 dagen na randomization.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van nieuwe matige en ernstige COPD -exacerbaties gedurende de 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Tijd voor de eerste nieuwe gematigde of ernstige COPD -verergering in de 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's), inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van speciaal belang (aesis) en door geneesmiddelen geïnduceerde leverbeschadiging (DILI) gerapporteerd
Tijdsspanne: 56 dagen
|
56 dagen
|
|
|
Incidentie van onverwachte nadelige apparaateffecten (UADES)
Tijdsspanne: 56 dagen
|
56 dagen
|
|
|
Incidentie van reacties van injectielocaties
Tijdsspanne: 56 dagen
|
56 dagen
|
|
|
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
Week 1
|
|
|
Mean CFB in EXACT-PRO score
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Mean CFB in clinical respiratory symptoms of COPD using the E-RS: COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD) comprised in the EXACT-PRO through Week 1, Week 2, and Week 4. The Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO) is a PRO instrument designed to capture information on the occurrence, frequency, severity, and duration of exacerbations of disease in patients with COPD.
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Absolute CFB in post-BD FEV1 at Day 3 and Week 4
Tijdsspanne: Day 3, Week 1, and Week 4
|
Absolute change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) at Day 3, Week 1, and Week 4
|
Day 3, Week 1, and Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBP-201-207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .