Tratamiento adicional de Rademikibart de una exacerbación de EPOC aguda (EPOC STAT STAT)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Connect Biopharm LLC
Un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, grupo paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Rademikibart como un tratamiento adicional para la exacerbación aguda en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la inflamación tipo 2
Este es un estudio multicéntrico de fase 2 en participantes adultos con una exacerbación de EPOC aguda e inflamación tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo intervencionista de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el grupo paralelo e intervencionista en participantes con una exacerbación aguda de EPOC con inflamación tipo 2 en el entorno de salud urgente para comparar Rademikibart más terapia estándar con terapia estándar (más placbo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa Fe, Argentina, S3000
- Centro de Diagnostivo y Rehabilitación S.A. - CEDIR
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Centro Medico Ipam S.A
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Amicis Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Primeway Clinical Research Group
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Stonecrest, Georgia, Estados Unidos, 30038
- Pivotal Research Solutions
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Ochsner Medical Complex - The Grove
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11733
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research
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Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Vermont Lung Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center / Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi, Georgia, 0159
- LLC Diacor
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Tbilisi, Georgia, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Caucasus Medical Center
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
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Greater Manchester
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Wythenshawe, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
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Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbia, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
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Užice, Serbia, 31000
- Health Center Uzice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC diagnosticada con el médico con una duración de ≥12 meses.
- Debe haber experimentado al menos 1 exacerbación de la EPOC que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (orales o parenterales) dentro de los últimos 12 meses anteriores a la detección.
- Los participantes que consienten en participar en el ensayo, mientras que en una condición estable deben tener un recuento de eosinófilos de sangre periférica histórica documentado de ≥250 células/μl dentro de los 12 meses previos a la visita de detección 1A.
- Fumador actual o anterior con antecedentes de fumar de ≥10 años de paquete.
- Exacerbación actual de EPOC aguda que requiere una visita de atención médica urgente para el tratamiento.
- Recuento de eosinófilos de sangre periférica de ≥300 células/μl como parte de la evaluación de la exacerbación de EPOC aguda del índice.
- Requiere corticosteroides sistémicos como estándar de tratamiento de atención en el entorno de atención médica urgente para la exacerbación de EPOC aguda actual.
Criterios de exclusión:
- Uso regular de medicamentos inmunosupresores 12 semanas o 5 vidas medias antes de la aleatorización, lo que sea más largo.
- Diagnóstico actual o antecedentes de asma, según la iniciativa global de asma; o participantes con un diagnóstico actual o antecedentes de asma Síndrome de superposición de EPOC.
- Otros trastornos respiratorios que podrían comprometer la seguridad del participante o afectar la interpretación de los resultados.
- Enfermedad cardíaca isquémica inestable, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca (Asociación de Corazón de Nueva York III o IV), hipertensión no controlada. Arritmias cardíacas, incluida la fibrilación auricular paroxística.
- Ataque o accidente cerebrovascular isquémico transitorio <6 meses desde la visita de detección; Hospitalización por cualquier evento cardiovascular o cerebrovascular <6 meses desde la visita de detección.
- Historia conocida o sospechosa de inmunosupresión.
- Historia de trastorno de inmunodeficiencia conocido (incluido el virus de inmunodeficiencia humana [VIH] -1 o VIH-2). Historial médico conocido de hepatitis B o C.
- Historia de abuso de alcohol y/o abuso de drogas dentro de los 12 meses previos a la detección.
- Historia de cáncer, excepto el carcinoma de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino tratado con aparente éxito.
- El tratamiento crónico con oxigenerapia a largo plazo (LTOT) o oxigenerapia nocturna requerida durante> 15 horas al día.
- Participantes sobre macrólido a largo plazo.
- Exacerbación actual de EPOC aguda para la cual se inició SOC> 48 horas antes de la detección.
- La exploración de rayos X de tórax o tomografía computarizada (TC) en el detección revela evidencia de anormalidades clínicamente significativas que no se cree que se deba a la presencia de EPOC, o una infección pulmonar clínicamente significativa identificada por rayos X de tórax (TC) en la visita de detección 1B.
- Participante femenina que está embarazada, lactante o lactancia, o tiene una prueba positiva de β-HCG urinaria antes de la aleatorización.
- Recibo de cualquier fármaco no biológico comercializado que module las citocinas tipo 2 30 días o 5 vidas medias antes de la aleatorización, lo que sea más largo.
- Recibo de cualquier biológico comercializado o de investigación para la EPOC u otras enfermedades dentro de las 16 semanas o 5 vidas medias antes de la aleatorización, lo que sea más largo.
- Las vacunas en vivo, atenuadas dentro de las 4 semanas previas a la asignación al azar o planificadas, las vacunas atenuadas durante el juicio.
- El tratamiento con corticosteroides orales y/o hospitalización para una exacerbación de la EPOC se completó menos de 4 semanas antes de la aleatorización.
Los criterios de inclusión y exclusión anteriores no están destinados a contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes reciben 4 ml de placebo emparejado con Rademikibart administrado por vía subcutánea.
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Experimental: RademikiBart
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Los participantes reciben 600 mg (4 ml) de Rademikibart administrado por vía subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de falla del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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El fracaso del tratamiento se define como la muerte debido a cualquier causa, (re) ingreso a un hospital para la EPOC, la visita a la DE (RE) o la visita médica no programada para el empeoramiento de los síntomas de la EPOC, o la necesidad de intensificar el tratamiento farmacológico (incluido el segundo curso de los esteroides sistémicos para la exacerbación de la EPOC) dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nuevas exacerbaciones de EPOC moderadas y graves durante los 28 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tiempo para la primera nueva exacerbación de EPOC moderada o severa en los 28 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Incidencia de eventos adversos (EA), incluidos eventos adversos graves (SAE), evento adverso de interés especial (AESIS) y lesión hepática inducida por fármacos (DILI) informado
Periodo de tiempo: 56 días
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56 días
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Incidencia de efectos de dispositivo adversos no anticipados (Uades)
Periodo de tiempo: 56 días
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56 días
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Incidencia de reacciones del sitio de inyección
Periodo de tiempo: 56 días
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56 días
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Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Periodo de tiempo: Week 1
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Week 1
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Mean CFB in EXACT-PRO score
Periodo de tiempo: Week 1, Week 2, and Week 4
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Mean CFB in clinical respiratory symptoms of COPD using the E-RS: COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD) comprised in the EXACT-PRO through Week 1, Week 2, and Week 4. The Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO) is a PRO instrument designed to capture information on the occurrence, frequency, severity, and duration of exacerbations of disease in patients with COPD.
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Week 1, Week 2, and Week 4
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Absolute CFB in post-BD FEV1 at Day 3 and Week 4
Periodo de tiempo: Day 3, Week 1, and Week 4
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Absolute change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) at Day 3, Week 1, and Week 4
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Day 3, Week 1, and Week 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBP-201-207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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