Rademikibart-lisäkäsittely akuutin keuhkoahtaumataudin pahenemisesta (Seabreeze COPD)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Connect Biopharm LLC
Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloima tutkimus Rademikibartin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin pahenemisen lisäkäsittelynä kroonisella obstruktiivisella keuhkosairaudella ja tyypin 2 tulehduksella.
Tämä on vaiheen 2, monikeskustutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on akuutti keuhkoahtaumataudin paheneminen ja tyypin 2 tulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, interventiotutkimus osallistujilla, joilla on akuutti keuhkoahtaumataudin paheneminen tyypin 2 tulehduksella kiireellisessä terveydenhuollon ympäristössä Rademikibart Plus -standardin standarditerapian vertaamiseksi standarditerapiaan (plus lumelääke).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santa Fe, Argentiina, S3000
- Centro de Diagnostivo y Rehabilitación S.A. - CEDIR
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Florida, Buenos Aires, Argentiina, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000
- Centro Medico Ipam S.A
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LLC Diacor
-
Tbilisi, Georgia, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Caucasus Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
-
Užice, Serbia, 31000
- Health Center Uzice
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Primeway Clinical Research Group
-
Stonecrest, Georgia, Yhdysvallat, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836
- Ochsner Medical Complex - The Grove
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11733
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Medical Center / Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, jonka kesto on ≥12 kuukautta.
- Täytyy olla kokenut vähintään yksi COPD -paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (oraalisten tai parenteraalisten) käyttöä edellisen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistujilla, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen vakaan tilan aikana, on oltava dokumentoitu historiallinen perifeerisen veren eosinofiilimäärän ≥250 solua/μl 12 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua 1A.
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jonka tupakointi on ≥10 pakkausvuosia.
- Nykyinen akuutti keuhkoahtaumataudin paheneminen, joka vaatii kiireellistä terveydenhuollon vierailua hoitoon.
- Perifeerinen veren eosinofiilimääritys ≥300 soluista/μL osana indeksin akuutin keuhkoahtaumataudin pahenemisen arviointia.
- Vaatii systeemiset kortikosteroidit hoidon standardiksi kiireellisessä terveydenhuollon ympäristössä nykyiselle akuutille keuhkoahtaumataudille.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressiivisen lääkityksen säännöllinen käyttö 12 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista, sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Nykyinen diagnoosi tai astman historia, astman globaalin aloitteen mukaan; tai osallistujat, joilla on nykyinen diagnoosi tai astman keuhkoahtaumataudin päällekkäisyyden oireyhtymä.
- Muut hengityshäiriöt, jotka saattavat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaa tulosten tulkintaan.
- Epävakaa iskeeminen sydänsairaus, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III tai IV), hallitsematon verenpaine. Sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien paroksysmaalinen eteisvärinä.
- Ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai aivohalvaus <6 kuukautta seulontavierailusta; Sairaalahoito kaikille sydän- ja verisuoni- tai aivoverisuonitapahtumille <6 kuukautta seulontavierailusta.
- Tunnettu tai epäillyt immunosuppression historia.
- Tunnetun immuunikatohäiriön historia (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus [HIV] -1 tai HIV-2). Hepatiitti B: n tai C: n tunnettu sairaushistoria
- Alkoholin väärinkäytön ja/tai huumeiden väärinkäytön historia 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Syövän historia paitsi perussolukarsinooma tai kohdunkaulan karsinooma, jota hoidetaan ilmeisesti menestyksellä.
- Krooninen hoito pitkäaikaisella happiterapialla (LTOT) tai öinen happiterapia, jota vaaditaan> 15 tuntia päivässä.
- Osallistujat pitkäaikaiseen makrolidiin.
- Nykyinen akuutti keuhkoahtaumataudin paheneminen, jolle SOC aloitettiin> 48 tuntia ennen seulontaa.
- Rinnan röntgen- tai tietokonetomografia (CT) seulonnassa paljastaa todisteita kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista, joiden ei uskota johtuvan keuhkoahtaumataudin läsnäolosta tai kliinisesti merkitsevästä keuhkoinfektiosta, joka on tunnistettu rintakehän röntgenkuvauksella (CT-skannaus) seulontavierailussa 1B.
- Naisten osallistuja, joka on raskaana, imettävä tai imettävä tai hänellä on positiivinen virtsa-β-HCG-testi ennen satunnaistamista.
- Kaikkien markkinoiden ei-biologisen lääkkeen vastaanottaminen, joka moduloi tyypin 2 sytokiinia 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista, sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Minkä tahansa markkinoiden tai minkä tahansa COPD: n tai muiden sairauksien tutkittava biologinen 16 viikon tai 5 puoliintumisen aikana ennen satunnaistamista, sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Elävä, heikentynyt rokotus 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai suunnitellut eläviä, heikentyneitä rokotuksia tutkimuksen aikana.
- Hoito suun kautta annettavilla kortikosteroideilla ja/tai sairaalahoitoa COPD: n pahenemisen pahenemiseksi, joka on valmistettu alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
Edellä mainitun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat saavat 4 ml lumelääkettä, joka on sovitettu Rademikibartiin, joka on annettu ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: Rademikibart
|
Osallistujat saavat 600 mg (4 ml) Rademikibartia, jota annettiin ihonalaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään kuolemasta mistä tahansa syystä johtuen (uudelleen) COPD: n sairaalaan pääsy, ED (RE) vierailu tai suunnittelemattoman lääketieteellinen vierailu keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemiseksi tai farmakologisen hoidon tehostamiseksi (mukaan lukien systeemisten steroidien toinen kurssi COPD: n pahenemista varten) 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien kohtalaisten ja vakavien keuhkoahtaumataudin pahenemisen nopeus 28 päivän aikana satunnaistaminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Aika ensimmäiseen uuteen kohtalaiseen tai vakavaan keuhkoahtaumataudin pahenemiseen 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (ASES) ja lääkkeen aiheuttamia maksavaurioita (DILI)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
|
Odottamattomien haittavaikutusten esiintyvyys (UADES)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
|
Injektiokohdan reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
|
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Aikaikkuna: Week 1
|
Week 1
|
|
|
Mean CFB in EXACT-PRO score
Aikaikkuna: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Mean CFB in clinical respiratory symptoms of COPD using the E-RS: COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD) comprised in the EXACT-PRO through Week 1, Week 2, and Week 4. The Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO) is a PRO instrument designed to capture information on the occurrence, frequency, severity, and duration of exacerbations of disease in patients with COPD.
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Absolute CFB in post-BD FEV1 at Day 3 and Week 4
Aikaikkuna: Day 3, Week 1, and Week 4
|
Absolute change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) at Day 3, Week 1, and Week 4
|
Day 3, Week 1, and Week 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBP-201-207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .