Rademikibart dodatkowe leczenie ostrego zaostrzenia POChP (Seabreeze Stat COC)
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Connect Biopharm LLC
Faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa grupa, kontrolowana placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Rademikibart jako dodatkowe leczenie ostrego zaostrzenia u uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i zapaleniem typu 2
Jest to faza 2, wieloośrodkowe badanie u dorosłych uczestników z ostrym zaostrzeniem POChP i zapaleniem typu 2
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to faza 2, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa, badanie interwencyjne u uczestników z ostrym zaostrzeniem POChP z zapaleniem typu 2 w pilnym otoczeniu opieki zdrowotnej w celu porównania Rademikibart oraz standardowej terapii ze standardową terapią (plus placebo).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santa Fe, Argentyna, S3000
- Centro de Diagnostivo y Rehabilitación S.A. - CEDIR
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Florida, Buenos Aires, Argentyna, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000
- Centro Medico Ipam S.A
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- LLC Diacor
-
Tbilisi, Gruzja, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Caucasus Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
-
Užice, Serbia, 31000
- Health Center Uzice
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
-
Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Primeway Clinical Research Group
-
Stonecrest, Georgia, Stany Zjednoczone, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
- Ochsner Medical Complex - The Grove
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Medical Center / Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- POChOP-a-diagnozowana przez lekarza z czasem trwania ≥12 miesięcy.
- Musiał doświadczyć co najmniej 1 zaostrzenia POChP wymagające stosowania układowych kortykosteroidów (doustnych lub pozajelitowych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem.
- Uczestnicy, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu, podczas gdy w stabilnym stanie muszą mieć udokumentowaną historyczną liczbę eozynofilową krwi obwodowej wynoszącą ≥250 komórek/μl w ciągu 12 miesięcy przed przesiewową wizytą 1A.
- Obecny lub były palacz z historią palenia ≥10 opakowań.
- Obecne zaostrzenie ostrej POChP wymagające pilnej wizyty w opiece zdrowotnej w celu leczenia.
- Liczba eozynofili krwi obwodowej ≥300 komórek/μl w ramach oceny indeksu ostrego zaostrzenia POChP.
- Wymaga ogólnoustrojowych kortykosteroidów jako standardu leczenia opieki w pilnym środowisku opieki zdrowotnej dla obecnego zaostrzenia ostrej POChP.
Kryteria wykluczenia:
- Regularne stosowanie leków immunosupresyjnych 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
- Obecna diagnoza lub historia astmy, zgodnie z globalną inicjatywą astmy; lub uczestnicy z obecną diagnozą lub historią zespołu nakładania się na astmę.
- Inne zaburzenia oddechowe, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na interpretację wyników.
- Niestabilna choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia, niewydolność serca (New York Heart Association klasy III lub IV), niekontrolowane nadciśnienie. Artykuły rytmu serca, w tym napadowa migotanie przedsionków.
- Przejściowy atak niedokrwienny lub udar mózgu <6 miesięcy od wizyty przesiewowej; Hospitalizacja dla każdego zdarzenia sercowo -naczyniowego lub naczyniowego <6 miesięcy od wizyty w zakresie badań przesiewowych.
- Znana lub podejrzana historia immunosupresji.
- Historia znanego zaburzenia niedoboru odporności (w tym ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] -1 lub HIV-2). Znana historia medyczna zapalenia wątroby typu B lub C.
- Historia nadużywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
- Historia raka z wyjątkiem raka komórkowego podstawowego lub raka in situ szyjki macicy leczonych z widocznym sukcesem.
- Przewlekłe leczenie długotrwałą terapią tlenową (LTOT) lub nocną terapią tlenową wymaganą przez> 15 godzin dziennie.
- Uczestnicy długoterminowej makrolidu.
- Obecne ostre zaostrzenie POChP, dla których SOC rozpoczął się> 48 godzin przed badaniem.
- Skanowanie rentgenowskie lub tomografia komputerowa (CT) podczas badań przesiewowych ujawnia dowody na klinicznie istotne nieprawidłowości, które nie są uważane za spowodowane obecnością POChP lub klinicznie istotnej infekcji płuc zidentyfikowanej za pomocą rentgenowskiego prześwietlenia klatki piersiowej (skan CT) podczas wizyty przesiewowej 1B.
- Uczestnikka, która jest w ciąży, karmiąc piersią lub karmił piersią lub ma dodatni test β-HCG w moczu przed randomizacją.
- Otrzymanie dowolnego rynku niebiologicznego, który moduluje cytokiny typu 2 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
- Otrzymanie dowolnego sprzedawanego lub badania biologicznego dla POChP lub innych chorób w ciągu 16 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe.
- Żywe, osłabione szczepienia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowane żywe, osłabione szczepienia podczas badania.
- Leczenie doustnymi kortykosteroidami i/lub hospitalizacją w celu zaostrzenia POChP zakończyło się mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją.
Powyższe kryteria włączenia i wykluczenia nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy otrzymują 4 ml placebo dopasowanego do Rademikibart podawanych podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Rademikibart
|
Uczestnicy otrzymują 600 mg (4 ml) rademikibart podawanych podskórnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny (re) przyjęcia do szpitala na wizytę POChP, ED (Re) lub nieplanowaną wizytę medyczną w celu pogorszenia objawów POChP lub konieczności zintensyfikowania leczenia farmakologicznego (w tym drugiego przebiegu systemowych sterydów w celu zaostrzenia POChP)) w ciągu 28 dni po randomizacji.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nowych umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP w ciągu 28 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Czas do pierwszego nowego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w ciągu 28 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenie niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (ASESS) i indukowane przez leki uszkodzenie wątroby (DILI)
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
|
Częstość występowania nieoczekiwanych działań niepożądanych (UADES)
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
|
Występowanie reakcji miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
|
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Ramy czasowe: Week 1
|
Week 1
|
|
|
Mean CFB in EXACT-PRO score
Ramy czasowe: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Mean CFB in clinical respiratory symptoms of COPD using the E-RS: COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD) comprised in the EXACT-PRO through Week 1, Week 2, and Week 4. The Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO) is a PRO instrument designed to capture information on the occurrence, frequency, severity, and duration of exacerbations of disease in patients with COPD.
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Absolute CFB in post-BD FEV1 at Day 3 and Week 4
Ramy czasowe: Day 3, Week 1, and Week 4
|
Absolute change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) at Day 3, Week 1, and Week 4
|
Day 3, Week 1, and Week 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBP-201-207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .