RademikiBart-tilläggsbehandling av en akut KOL-förvärring (Seabreeze Stat KOPD)
15 september 2026 uppdaterad av: Connect Biopharm LLC
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för RademikiBart som tilläggsbehandling för akut förvärring hos deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom och typ 2-inflammation
Detta är en fas 2, multicenterstudie hos vuxna deltagare med en akut KOL -förvärring och typ 2 -inflammation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, interventionell studie hos deltagare med en akut KOL-förvärring med typ 2-inflammation i den brådskande hälso-inställningen för att jämföra RademikiBart plus standardterapi med standardterapi (plus placebo).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
159
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Centro de Diagnostivo y Rehabilitación S.A. - CEDIR
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Centro Medico Ipam S.A
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Bendigo Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
-
Valencia, California, Förenta staterna, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
- Primeway Clinical Research Group
-
Stonecrest, Georgia, Förenta staterna, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836
- Ochsner Medical Complex - The Grove
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11733
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Medical Center / Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- LLC Diacor
-
Tbilisi, Georgien, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Caucasus Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbien, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
-
Užice, Serbien, 31000
- Health Center Uzice
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Läkare-diagnostiserad KOL med varaktighet av ≥12 månader.
- Måste ha upplevt minst 1 KOL -förvärring som kräver användning av systemiska kortikosteroider (orala eller parenterala) under de senaste 12 månaderna före screening.
- Deltagare som samtycker till att delta i rättegången medan i ett stabilt tillstånd måste ha ett dokumenterat historiskt perifert blod eosinofilantal av ≥250 celler/μl inom 12 månader före screening av besök 1A.
- Nuvarande eller tidigare rökare med en historia av rökning på ≥10 förpackningsår.
- Nuvarande akut KOL -förvärring som kräver ett brådskande hälsovårdsbesök för behandling.
- Perifert blod eosinofilantal av ≥300 celler/μL som en del av bedömningen av index akut KOL -förvärring.
- Kräver systemiska kortikosteroider som standard för vårdbehandling i den brådskande sjukvårdsmiljön för den nuvarande akuta KOL -förvärringen.
Uteslutningskriterier:
- Regelbunden användning av immunsuppressiv medicinering 12 veckor eller 5 halveringstid före randomisering, beroende på vad som är längre.
- Nuvarande diagnos eller en historia av astma, enligt det globala initiativet för astma; eller deltagare med en aktuell diagnos eller historia av astma KOL överlappar syndrom.
- Andra andningsstörningar som kan äventyra deltagarens säkerhet eller påverka tolkningen av resultaten.
- Instabil ischemisk hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtsvikt (New York Heart Association Class III eller IV), okontrollerad hypertoni. Hjärtarytmier inklusive paroxysmal förmaksflimmer.
- Övergående ischemisk attack eller stroke <6 månader från screeningbesök; Sjukhusinläggning för alla hjärt -kärl- eller cerebrovaskulära händelser <6 månader från screeningbesök.
- Känd eller misstänkt historia av immunsuppression.
- Historik om känd immunbriststörning (inklusive humant immunbristvirus [HIV] -1 eller HIV-2). Känd medicinsk historia av hepatit B eller C.
- Historik om alkoholmissbruk och/eller narkotikamissbruk inom 12 månader före screening.
- Cancerhistoria utom basalcellscancer eller in situ -karcinom i livmoderhalsen behandlade med uppenbar framgång.
- Kronisk behandling med långvarig syreterapi (LTOT) eller nattlig syreterapi som krävs under> 15 timmar om dagen.
- Deltagare på långvarig makrolid.
- Aktuell akut KOL -förvärring för vilken SOC startades> 48 timmar före screening.
- Bröströntgen- eller datortomografi (CT) -skanning vid screening avslöjar bevis på kliniskt signifikanta avvikelser som inte tros bero på närvaron av KOL, eller en kliniskt signifikant lunginfektion identifierad av röntgenstråle (CT-skanning) vid screening besök 1b.
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammande eller amning, eller har ett positivt urin-p-HCG-test före randomisering.
- Mottagande av alla marknadsförda icke-biologiska läkemedel som modulerar typ 2-cytokiner 30 dagar eller 5 halveringstid före randomisering, beroende på vad som är längre.
- Mottagande av alla marknadsförda eller någon undersökande biologisk för KOL eller andra sjukdomar inom 16 veckor eller 5 halveringstid före randomisering, beroende på vad som är längre.
- Levande, dämpade vaccinationer inom fyra veckor före randomisering eller planerad levande, dämpade vaccinationer under rättegången.
- Behandling med orala kortikosteroider och/eller sjukhusvistelse för en förvärring av KOL slutfördes mindre än fyra veckor före randomisering.
Ovanstående inkluderings- och uteslutningskriterier är inte avsedda att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Deltagarna får 4 ml placebo matchade till RademikiBart administrerat subkutant.
|
|
Experimentell: Rademikibar
|
Deltagarna får 600 mg (4 ml) RademikiBart administrerat subkutant.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsfel
Tidsram: 28 dagar
|
Behandlingsfel definieras som dödsfall på grund av någon orsak, (åter) tillträde till ett sjukhus för KOL, ED (RE) besök eller oplanerat medicinskt besök för förvärring av KOL -symtom, eller nödvändigheten av att intensifiera farmakologisk behandling (inklusive andra kurs av systemiska steroider för KOL -förvärring) inom 28 dagar efter randomisering.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för nya måttliga och allvarliga KOL -förvärringar under 28 dagar efter randomisering
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Tid till den första nya måttliga eller allvarliga KOL -förvärringen under 28 dagar efter randomisering
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Förekomst av biverkningar (AES), inklusive allvarliga biverkningar (SAE), biverkning av särskilt intresse (Aesis) och läkemedelsinducerad leverskada (DILI) rapporterade
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
|
|
Förekomst av oväntade biverkningseffekter (Uades)
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
|
|
Förekomst av injektionsställningsreaktioner
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
|
|
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Tidsram: Week 1
|
Week 1
|
|
|
Mean CFB in EXACT-PRO score
Tidsram: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Mean CFB in clinical respiratory symptoms of COPD using the E-RS: COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD) comprised in the EXACT-PRO through Week 1, Week 2, and Week 4. The Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO) is a PRO instrument designed to capture information on the occurrence, frequency, severity, and duration of exacerbations of disease in patients with COPD.
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Absolute CFB in post-BD FEV1 at Day 3 and Week 4
Tidsram: Day 3, Week 1, and Week 4
|
Absolute change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) at Day 3, Week 1, and Week 4
|
Day 3, Week 1, and Week 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Första postat (Faktisk)
23 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBP-201-207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .