Rademikibart tilleggsbehandling av en akutt KOLS-forverring (Seabreeze Stat KOLS)
15. september 2026 oppdatert av: Connect Biopharm LLC
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RademikiBart som en tilleggsbehandling for akutt forverring hos deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom og type 2-betennelse
Dette er en fase 2, multisenterstudie hos voksne deltakere med en akutt KOLS -forverring og betennelse i type 2
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, intervensjonell studie hos deltakere med en akutt KOLS-forverring med type 2-betennelse i den presserende helsevesenet for å sammenligne Rademikibart pluss standard terapi med standard terapi (pluss placebo).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Centro de Diagnostivo y Rehabilitación S.A. - CEDIR
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Centro Medico Ipam S.A
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Primeway Clinical Research Group
-
Stonecrest, Georgia, Forente stater, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836
- Ochsner Medical Complex - The Grove
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11733
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Denison, Texas, Forente stater, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Medical Center / Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LLC Diacor
-
Tbilisi, Georgia, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Caucasus Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
-
Užice, Serbia, 31000
- Health Center Uzice
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Legediagnostisert KOLS med varighet på ≥12 måneder.
- Må ha opplevd minst 1 KOLS -forverring som krever bruk av systemiske kortikosteroider (oral eller parenteral) i løpet av de foregående 12 månedene før screening.
- Deltakere som samtykker til å delta i forsøket, mens de er i stabil tilstand, må ha et dokumentert historisk perifert blodosinofiltall på ≥250 celler/μL innen 12 måneder før screening besøk 1A.
- Nåværende eller tidligere røyker med en historie med røyking av ≥10 pakkeår.
- Nåværende akutt KOLS -forverring som krever et presserende helsevesen for behandling.
- Perifert blodosinofiltall på ≥300 celler/μL som en del av vurderingen av indeksens akutte KOLS -forverring.
- Krever systemiske kortikosteroider som standard for omsorgsbehandling i den presserende helsetjenester for den nåværende akutte KOLS -forverringen.
Eksklusjonskriterier:
- Regelmessig bruk av immunsuppressiv medisiner 12 uker eller 5 halveringstid før randomisering, avhengig av hva som er lengre.
- Nåværende diagnose eller en historie med astma, i henhold til det globale initiativet for astma; eller deltakere med en aktuell diagnose eller historie med astma KOLS -overlappingssyndrom.
- Andre luftveisforstyrrelser som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller påvirke tolkningen av resultatene.
- Ustabil iskemisk hjertesykdom, kardiomyopati, hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), ukontrollert hypertensjon. Hjertearytmier inkludert paroksysmal atrieflimmer.
- Forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag <6 måneder fra screeningbesøk; Sykehusinnleggelse for enhver kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse <6 måneder fra screeningbesøk.
- Kjent eller mistenkt historie om immunsuppresjon.
- Historie med kjent immunsviktforstyrrelse (inkludert humant immunsviktvirus [HIV] -1 eller HIV-2). Kjent medisinsk historie om hepatitt B eller C.
- Historie med alkoholmisbruk og/eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening.
- Krefthistorie bortsett fra basalcellekarsinom eller karsinom i livmorhalsen behandlet med tilsynelatende suksess.
- Kronisk behandling med langvarig oksygenbehandling (LTOT) eller nattlig oksygenbehandling som kreves i> 15 timer om dagen.
- Deltakere på langsiktig makrolid.
- Gjeldende akutt KOLS -forverring som SOC ble startet> 48 timer før screening.
- Røntgen av brystet eller computertomografi (CT) ved screening avslører bevis på klinisk signifikante avvik som ikke antas å skyldes tilstedeværelsen av KOLS, eller en klinisk signifikant lungeinfeksjon identifisert ved røntgen av brystet (CT-skanning) ved screening besøk 1B.
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammende eller ammer, eller har en positiv urin β-HCG-test før randomisering.
- Mottak av ethvert markedsført ikke-biologisk medikament som modulerer cytokiner av type 2 30 dager eller 5 halveringstid før randomisering, avhengig av hva som er lengre.
- Mottak av markedsført eller en hvilken som helst undersøkelsesbiologisk for KOLS eller andre sykdommer innen 16 uker eller 5 halveringstid før randomisering, avhengig av hva som er lengre.
- Levende, svekkede vaksinasjoner innen 4 uker før randomisering eller planlagt live, dempet vaksinasjoner under studien.
- Behandling med orale kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse for en forverring av KOLS fullførte mindre enn 4 uker før randomisering.
Ovennevnte inkludering og eksklusjonskriterier er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for pasientens potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakerne får 4 ml placebo matchet med Rademikibart administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Rademikibart
|
Deltakerne får 600 mg (4 ml) rademikibart administrert subkutant.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 28 dager
|
Behandlingssvikt er definert som død på grunn av enhver årsak, (re) innleggelse på et sykehus for KOLS, ED (re) besøk eller uplanlagt medisinsk besøk for forverring av KOLS -symptomer, eller nødvendigheten av å intensivere farmakologisk behandling (inkludert andre forløp av systemisk steroider for KOLS forverring) innen 28 dager etter randomisering.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av nye moderate og alvorlige KOLS -forverringer i løpet av de 28 dagene etter randomisering
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Tid til den første nye moderate eller alvorlige KOLS -forverringen i de 28 dagene etter randomisering
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Forekomst av bivirkninger (AES), inkludert alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) og medikamentindusert leverskade (DILI) rapporterte
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
|
|
Forekomst av uventede bivirkninger (UADES)
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
|
|
Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
|
|
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Tidsramme: Week 1
|
Week 1
|
|
|
Mean CFB in EXACT-PRO score
Tidsramme: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Mean CFB in clinical respiratory symptoms of COPD using the E-RS: COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD) comprised in the EXACT-PRO through Week 1, Week 2, and Week 4. The Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO) is a PRO instrument designed to capture information on the occurrence, frequency, severity, and duration of exacerbations of disease in patients with COPD.
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Absolute CFB in post-BD FEV1 at Day 3 and Week 4
Tidsramme: Day 3, Week 1, and Week 4
|
Absolute change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) at Day 3, Week 1, and Week 4
|
Day 3, Week 1, and Week 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBP-201-207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .