RADEMIKIBART TRATAMENTO COMBLEMA DE UMA EXECERBAÇÃO AGUIA DA DPOC (DPOC de Estatística do Seabreeze Stat)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Connect Biopharm LLC
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Rademikibart como um tratamento adicional para exacerbação aguda em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica e inflamação do tipo 2
Este é um estudo multicêntrico de fase 2 em participantes adultos com exacerbação aguda de DPOC e inflamação tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma fase 2, randomizada, duplo-cego, controlada por placebo, estudo de grupo paralelo, intervencionista em participantes com uma exacerbação aguda de DPOC com inflamação do tipo 2 no cenário urgente da saúde para comparar o Rademikibart mais terapia padrão com terapia padrão (mais placebo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santa Fe, Argentina, S3000
- Centro de Diagnostivo y Rehabilitación S.A. - CEDIR
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Centro Medico Ipam S.A
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Campbelltown Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Bendigo Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Amicis Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Primeway Clinical Research Group
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Stonecrest, Georgia, Estados Unidos, 30038
- Pivotal Research Solutions
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Ochsner Medical Complex - The Grove
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11733
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research
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Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Vermont Lung Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center / Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- LLC Diacor
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Tbilisi, Geórgia, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Caucasus Medical Center
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
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Greater Manchester
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Wythenshawe, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
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Belgrade, Sérvia, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
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Kamenitz, Sérvia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Sérvia, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
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Užice, Sérvia, 31000
- Health Center Uzice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- DPOC diagnosticada por médicos com duração de ≥12 meses.
- Deve ter experimentado pelo menos 1 exacerbação da DPOC, exigindo o uso de corticosteróides sistêmicos (oral ou parenteral) nos 12 meses anteriores antes da triagem.
- Os participantes que concordam para participar do estudo, enquanto em uma condição estável, devem ter uma contagem histórica de eosinófilos periféricos históricos documentados de ≥250 células/μl dentro de 12 meses antes da triagem da visita 1A.
- Fumante atual ou ex-fumante com um histórico de fumo de ≥10 pacote anos.
- A exacerbação aguda de DPOC aguda que requer uma visita urgente de saúde para tratamento.
- Contagem de eosinófilos no sangue periférico de ≥300 células/μl como parte da avaliação da exacerbação aguda do índice.
- Requer corticosteróides sistêmicos como padrão de tratamento de cuidados no ambiente urgente de saúde para a exacerbação aguda de DPOC aguda.
Critérios de exclusão:
- Uso regular de medicamentos imunossupressores 12 semanas ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo.
- Diagnóstico atual ou histórico de asma, de acordo com a iniciativa global para asma; ou participantes com diagnóstico atual ou histórico de síndrome da sobreposição de ASMA.
- Outros distúrbios respiratórios que podem comprometer a segurança do participante ou afetar a interpretação dos resultados.
- Doença cardíaca isquêmica instável, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca (New York Heart Association Classe III ou IV), hipertensão não controlada. Arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial paroxística.
- Ataque isquêmico transitório ou derrame <6 meses após a visita de triagem; Hospitalização para qualquer evento cardiovascular ou cerebrovascular <6 meses após a visita de triagem.
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão.
- História do transtorno conhecido da imunodeficiência (incluindo vírus da imunodeficiência humana [HIV] -1 ou HIV-2). História médica conhecida da hepatite B ou C.
- História de abuso de álcool e/ou abuso de drogas dentro de 12 meses antes da triagem.
- História do câncer, exceto carcinoma de células basais ou carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso.
- Tratamento crônico com oxigenoterapia a longo prazo (LTOT) ou oxigenoterapia noturna necessária para> 15 horas por dia.
- Participantes em macrolídeo de longo prazo.
- A exacerbação aguda atual da DPOC para a qual o SOC foi iniciado> 48 horas antes da triagem.
- A radiografia de tórax ou a tomografia computadorizada (TC) na triagem revela evidências de anormalidades clinicamente significativas que não se acredita serem devidas à presença de DPOC, ou a uma infecção pulmonar clinicamente significativa identificada por raios X de tórax (tomografia computadorizada) na visita de triagem 1B.
- Participante feminino que está grávida, lactando ou amamentando, ou possui um teste β-hCG urinário positivo antes da randomização.
- O recebimento de qualquer medicamento não biológico comercializado que modula as citocinas tipo 2 30 dias ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo.
- Recebimento de qualquer biológico comercial ou de investigação para DPOC ou outras doenças dentro de 16 semanas ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo.
- Vacinas vivas e atenuadas dentro de 4 semanas antes da randomização ou das vacinas vivas planejadas e atenuadas durante o julgamento.
- Tratamento com corticosteróides orais e/ou hospitalização para uma exacerbação da DPOC completou menos de 4 semanas antes da randomização.
Os critérios de inclusão e exclusão acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes recebem 4 ml de placebo correspondidos ao Rademikibart administrado por subcutaneamente.
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Experimental: Rademikibart
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Os participantes recebem 600 mg (4 ml) de Rademikibart administrados por subcutaneamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha de tratamento
Prazo: 28 dias
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A falha do tratamento é definida como morte devido a qualquer causa, (re) admissão em um hospital para DPOC, ED (re) visita ou visita médica não programada para agravar os sintomas da DPOC, ou a necessidade de intensificar o tratamento farmacológico (incluindo o segundo curso de esteróides sistêmicos para exacerbação da DPOC) dentro de 28 dias após a randomização.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de novas exacerbações moderadas e graves da DPOC ao longo dos 28 dias após a randomização
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Tempo para a primeira exacerbação moderada ou grave de DPOC nos 28 dias após a randomização
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Incidência de eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (SAEs), evento adverso de interesse especial (AESES) e lesão hepática induzida por drogas (DILI) relatada
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Incidência de efeitos adversos adversos imprevistos (UADEs)
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Incidência de reações do local de injeção
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Prazo: Week 1
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Week 1
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Mean CFB in EXACT-PRO score
Prazo: Week 1, Week 2, and Week 4
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Mean CFB in clinical respiratory symptoms of COPD using the E-RS: COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD) comprised in the EXACT-PRO through Week 1, Week 2, and Week 4. The Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO) is a PRO instrument designed to capture information on the occurrence, frequency, severity, and duration of exacerbations of disease in patients with COPD.
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Week 1, Week 2, and Week 4
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Absolute CFB in post-BD FEV1 at Day 3 and Week 4
Prazo: Day 3, Week 1, and Week 4
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Absolute change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) at Day 3, Week 1, and Week 4
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Day 3, Week 1, and Week 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBP-201-207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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