急性COPD加重的Rademikibart附加处理（Seabreeze Stat COPD）
2026年9月15日 更新者：Connect Biopharm LLC
第2阶段，多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照试验，以评估Rademikibart作为慢性阻塞性肺病和2型炎症参与者的急性加重的急性加重的疗效和安全性
这是一项针对急性COPD恶化和2型炎症的成年参与者的2期多中心研究
研究概览
详细说明
这是一项2阶段，在紧急医疗机构中，急性COPD加剧与2型炎症的参与者中，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，介入试验，以比较Rademikibart加Rademikibart加标准治疗与标准疗法（Plus Altbo）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- LLC Diacor
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Tbilisi、乔治亚州、0101
- JSC "National Center for Lung Health"
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Caucasus Medical Center
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Belgrade、塞尔维亚、11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
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Kamenitz、塞尔维亚、21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš、塞尔维亚、18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
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Užice、塞尔维亚、31000
- Health Center Uzice
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
- Campbelltown Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
- Bendigo Health
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Institute for Respiratory Health
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
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Valencia、California、美国、91355
- Amicis Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami、Florida、美国、33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
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Miami、Florida、美国、33125
- Columbus Clinical Services, LLC
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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Georgia
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Fayetteville、Georgia、美国、30214
- Primeway Clinical Research Group
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Stonecrest、Georgia、美国、30038
- Pivotal Research Solutions
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70836
- Ochsner Medical Complex - The Grove
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11733
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Baytown、Texas、美国、77521
- Inquest Clinical Research
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Denison、Texas、美国、75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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McAllen、Texas、美国、78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Vermont
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Colchester、Vermont、美国、05446
- Vermont Lung Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Medical Center / Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Birmingham、英国、B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Birmingham、英国、B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
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London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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Salford、英国、M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
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Greater Manchester
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Wythenshawe、Greater Manchester、英国、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
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Santa Fe、阿根廷、S3000
- Centro de Diagnostivo y Rehabilitación S.A. - CEDIR
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Florida、Buenos Aires、阿根廷、B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
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Pilar、Buenos Aires、阿根廷、1629
- Hospital Universitario Austral
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000
- Centro Medico Ipam S.A
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 持续时间≥12个月，医师诊断为COPD。
- 必须在筛查前的前12个月内使用全身性皮质类固醇（口服或肠胃外）至少经历了1个COPD加剧。
- 同意在稳定条件下参与试验的参与者必须在筛查前12个月内有记录的历史外周血嗜酸性粒细胞计数≥250细胞/μL。
- 目前或前吸烟者的吸烟史≥10个包装。
- 当前的急性COPD加剧，需要紧急医疗检查以进行治疗。
- 外周血嗜酸性粒细胞计数≥300细胞/μL，作为评估急性COPD加剧的一部分。
- 在当前急性COPD加剧的紧急医疗环境中，需要全身性皮质类固醇作为护理治疗标准。
排除标准：
- 在随机分组之前，定期使用12周或5个半衰期的免疫抑制药物，以较长者为准。
- 根据哮喘的全球倡议，当前的诊断或哮喘病史；或患有当前诊断或哮喘COPD重叠综合征病史的参与者。
- 可能损害参与者安全或影响结果的解释的其他呼吸系统疾病。
- 不稳定的缺血性心脏病，心肌病，心力衰竭（纽约心脏协会III或IV类），不受控制的高血压。 心律不齐，包括阵发性心房颤动。
- 筛查访问后的短暂性缺血发作或中风<6个月；任何心血管或脑血管事件的住院次数<6个月以来。
- 已知或怀疑的免疫抑制史。
- 已知免疫缺陷障碍的史（包括人类免疫缺陷病毒[HIV] -1或HIV-2）。 乙型肝炎或C的已知病史。
- 筛查前12个月内酗酒和/或吸毒的历史。
- 除基底细胞癌或子宫颈的原位癌外，癌症的病史明显成功。
- 长期氧疗法（LTOT）或夜间氧疗法的慢性治疗每天> 15小时。
- 长期大花环的参与者。
- 当前急性COPD加剧了SOC在筛查前> 48小时开始的SOC。
- 筛查时的胸部X射线或计算机断层扫描（CT）扫描揭示了临床上明显异常的证据，不认为是由于存在COPD，或者在筛查时通过胸部X射线（CT扫描）确定的临床意义肺部感染。
- 怀孕，哺乳或母乳喂养的女性参与者，或在随机分组之前进行尿β-HCG测试阳性。
- 收到任何销售的非生物学药物，可在随机分组前调节30天或5个半衰期的2型细胞因子，以较长者为准。
- 在16周内或5个半衰期在随机分组之前收到任何销售的COPD或其他疾病的研究生物，以较长者为准。
- 在随机分组前的4周内或计划的现场直播，在试验期间进行现场直播，疫苗接种。
- 口服皮质类固醇和/或住院治疗在随机分组前不到4周完成的COPD加重。
上述纳入和排除标准并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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参与者接受了4毫升与Rademikibart匹配的安慰剂。
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实验性的：Rademikibart
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参与者皮下处理600 mg（4ml）的Rademikibart。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败率
大体时间：28天
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治疗失败定义为由于任何原因而导致的死亡，（重新）入院COPD，ED（重新）访问或未针对COPD症状恶化的医学访问，或在28天之内28天内加强药物治疗的必要性（包括用于COPD的第二疗程）。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后的28天内，新的中度和重度COPD加剧的速率
大体时间：28天
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28天
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在随机分组后的28天内进行第一个新的中度或严重COPD加剧的时间
大体时间：28天
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28天
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报道
大体时间：56天
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56天
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意外不良设备效应（UADE）的发生率
大体时间：56天
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56天
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注射部位反应的发生率
大体时间：56天
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56天
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Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
大体时间：Week 1
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Week 1
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Mean CFB in EXACT-PRO score
大体时间：Week 1, Week 2, and Week 4
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Mean CFB in clinical respiratory symptoms of COPD using the E-RS: COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD) comprised in the EXACT-PRO through Week 1, Week 2, and Week 4. The Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO) is a PRO instrument designed to capture information on the occurrence, frequency, severity, and duration of exacerbations of disease in patients with COPD.
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Week 1, Week 2, and Week 4
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Absolute CFB in post-BD FEV1 at Day 3 and Week 4
大体时间：Day 3, Week 1, and Week 4
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Absolute change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) at Day 3, Week 1, and Week 4
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Day 3, Week 1, and Week 4
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月12日
初级完成 (实际的)
2026年7月30日
研究完成 (实际的)
2026年8月26日
研究注册日期
首次提交
2025年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月15日
首次发布 (实际的)
2025年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- CBP-201-207
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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