Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rademikibart Add-on Léčba akutní exacerbace COPD (Seabreeze Stat COPD)

10. června 2026 aktualizováno: Connect Biopharm LLC

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RademikiBart jako doplňkové léčby pro akutní exacerbaci u účastníků s chronickým obstrukčním plicním onemocněním a zánětem typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2

Toto je fáze 2, multicentrická studie u dospělých účastníků s akutní exacerbací CHOPN a zánětem typu 2 typu 2

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 2, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované paralelní skupiny, intervenční studie u účastníků s akutní exacerbací CHOPN se zánětem typu 2 v naléhavém prostředí zdravotní péče pro porovnání RademikiBart plus standardní terapie standardní terapií (plus placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Nábor
        • Centro de Diagnostivo y Rehabilitación S.A. - CEDIR
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602
        • Nábor
        • CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Nábor
        • Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Nábor
        • Hospital Universitario Austral
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Nábor
        • Centro Medico Ipam S.A
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Nábor
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Nábor
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Nábor
        • Campbelltown Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Nábor
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Nábor
        • Bendigo Health
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Institute for Respiratory Health
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • LLC Diacor
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • Caucasus Medical Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Tbilisi, Gruzie, 0101
        • Nábor
        • JSC "National Center for Lung Health"
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Nábor
        • Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Greater Manchester
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Nábor
        • Medicines Evaluation Unit Ltd.
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Nábor
        • Amicis Research Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Staženo
        • Synergy Healthcare
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Columbus Clinical Services, LLC
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Nábor
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Nábor
        • Primeway Clinical Research Group
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Stonecrest, Georgia, Spojené státy, 30038
        • Nábor
        • Pivotal Research Solutions
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • Nábor
        • Ochsner Medical Complex - The Grove
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11733
        • Nábor
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Nábor
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Nábor
        • Inquest Clinical Research
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Nábor
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Nábor
        • DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Nábor
        • Vermont Lung Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Carilion Medical Center / Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Nábor
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Nábor
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Niš, Srbsko, 18108
        • Nábor
        • Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Užice, Srbsko, 31000
        • Nábor
        • Health Center Uzice
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikován CHOPN s dobou trvání ≥ 12 měsíců.
  • Musí zažít alespoň 1 exacerbace CHOPN vyžadující použití systémových kortikosteroidů (orálních nebo parenterálních) během předchozích 12 měsíců před screeningem.
  • Účastníci, kteří souhlasí s účastí na studii, ve stabilním stavu, musí mít zdokumentovaný historický počet eozinofilů periferní krve ≥ 250 buněk/μl do 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1A.
  • Současný nebo bývalý kuřák s historií kouření ≥ 10 let.
  • Současná akutní exacerbace CHOPN vyžaduje naléhavou návštěvu zdravotní péče pro léčbu.
  • Počet eozinofilů periferní krve ≥ 300 buněk/μl jako součást hodnocení indexu akutní exacerbace COPD.
  • Vyžaduje systémové kortikosteroidy jako standard léčby péče v naléhavém prostředí zdravotní péče pro současnou akutní exacerbaci CHOPN.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pravidelné používání imunosupresivních léků 12 týdnů nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší.
  • Současná diagnóza nebo anamnéza astmatu, podle globální iniciativy pro astma; nebo účastníci se současnou diagnózou nebo anamnézou syndromu překrývání astmatu.
  • Jiné respirační poruchy, které by mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo ovlivnit interpretaci výsledků.
  • Nestabilní ischemické srdeční choroby, kardiomyopatie, srdeční selhání (New York Heart Association Class III nebo IV), nekontrolovaná hypertenze. Srdeční arytmie včetně paroxysmální fibrilace síní.
  • Přechodný ischemický útok nebo mrtvice <6 měsíců od screeningové návštěvy; Hospitalizace pro jakoukoli kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární událost <6 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Známá nebo podezřelá historie imunosuprese.
  • Historie známé poruchy imunodeficience (včetně viru lidské imunodeficience [HIV] -1 nebo HIV-2). Známá lékařská anamnéza hepatitidy B nebo C.
  • Historie zneužívání alkoholu a/nebo zneužívání drog do 12 měsíců před screeningem.
  • Historie rakoviny s výjimkou karcinomu bazálních buněk nebo in situ karcinomu děložního čípku léčeného zjevným úspěchem.
  • Chronická léčba dlouhodobou kyslíkovou terapií (LTOT) nebo noční kyslíkovou terapií potřebnou po dobu> 15 hodin denně.
  • Účastníci dlouhodobého makrolidu.
  • Současná akutní exacerbace CHOPN, pro kterou byl SOC zahájen> 48 hodin před screeningem.
  • Rentgenový nebo počítačová tomografie (CT) na screeningu odhaluje důkazy o klinicky významných abnormalitách, o nichž se předpokládá, že jsou způsobeny přítomností CHOPN, nebo klinicky významnou plicní infekcí identifikovanou rentgenem hrudníkem (CT sken) při screeningu 1B.
  • Ženská účastník, která je těhotná, kojení nebo kojení, nebo má před randomizací pozitivní test p-HCG v moči.
  • Přijetí jakéhokoli na trhu nebiologického léčiva, který moduluje cytokiny typu 2 30 dní nebo 5 poločasů před randomizací, což je delší.
  • Přijetí jakéhokoli uvádění na trh nebo jakékoli vyšetřovací biologické pro CHOPN nebo jiných nemocí do 16 týdnů nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší.
  • Živé, oslabené očkování do 4 týdnů před randomizací nebo plánovaným živým, oslabené očkování během pokusu.
  • Léčba perorálními kortikosteroidy a/nebo hospitalizací pro exacerbaci CHOPN dokončené méně než 4 týdny před randomizací.

Výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení není určena k tomu, aby obsahovala všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Odpovídající placebo v předplněné stříkačce
Účastníci dostávají 4 ml placeba odpovídající podávanému RademikiBartu.
Experimentální: Rademikibart
Kombinovaný produkt: RademikiBart v předplnivované stříkačce
Účastníci dostávají 600 mg (4 ml) RademikiBart podávané subkutánně.
Ostatní jména:
  • CBP-201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání léčby
Časové okno: 28 dní
Selhání léčby je definováno jako smrt z důvodu jakékoli příčiny, (znovu) přijetí do nemocnice pro COPD, ed (re) návštěva nebo neplánovaná lékařská návštěva pro zhoršení symptomů CHOPN nebo nutnost zintenzivnit farmakologickou léčbu (včetně druhého průběhu systémových steroidů pro zhoršení COPD) do 28 dnů po randomizaci.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nových mírných a závažných exacerbací CHOPN během 28 dnů po randomizaci
Časové okno: 28 dní
28 dní
Čas do první nové mírné nebo závažné exacerbace CHOPN za 28 dní po randomizaci
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt nežádoucích účinků (AES), včetně závažných nežádoucích účinků (SAE), nežádoucích účinků zvláštního zájmu (Aesis) a poškození jater indukované drogy (DILI)
Časové okno: 56 dní
56 dní
Incidence neočekávaných efektů nepříznivých zařízení (UADES)
Časové okno: 56 dní
56 dní
Výskyt reakcí na injekci
Časové okno: 56 dní
56 dní
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Časové okno: Week 1
Week 1
Mean CFB in EXACT-PRO score
Časové okno: Week 1, Week 2, and Week 4
Mean CFB in clinical respiratory symptoms of COPD using the E-RS: COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD) comprised in the EXACT-PRO through Week 1, Week 2, and Week 4. The Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO) is a PRO instrument designed to capture information on the occurrence, frequency, severity, and duration of exacerbations of disease in patients with COPD.
Week 1, Week 2, and Week 4
Absolute CFB in post-BD FEV1 at Day 3 and Week 4
Časové okno: Day 3, Week 1, and Week 4
Absolute change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) at Day 3, Week 1, and Week 4
Day 3, Week 1, and Week 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Connect Biopharm LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBP-201-207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní exacerbace CHOPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit