Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rademikibart Tilføjelsesbehandling af en akut KOLS-forværring (SEABREESE STAT COPD)

10. juni 2026 opdateret af: Connect Biopharm LLC

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rademikibart som en tilføjelse til behandling af akut forværring hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom og type 2-betændelse

Dette er en fase 2, multicenterundersøgelse hos voksne deltagere med en akut KOLS -forværring og type 2 -betændelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, interventionsforsøg hos deltagere med en akut KOLS-forværring med type 2-betændelse i den presserende sundhedsindstilling for at sammenligne Rademikibart plus standardterapi med standardterapi (plus placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Rekruttering
        • Centro de Diagnostivo y Rehabilitación S.A. - CEDIR
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602
        • Rekruttering
        • CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Rekruttering
        • Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Austral
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Rekruttering
        • Centro Medico Ipam S.A
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekruttering
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Rekruttering
        • Campbelltown Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Rekruttering
        • Bendigo Health
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Institute for Respiratory Health
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Greater Manchester
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Rekruttering
        • Medicines Evaluation Unit Ltd.
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Trukket tilbage
        • Synergy Healthcare
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Columbus Clinical Services, LLC
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Rekruttering
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Rekruttering
        • Primeway Clinical Research Group
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Stonecrest, Georgia, Forenede Stater, 30038
        • Rekruttering
        • Pivotal Research Solutions
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Complex - The Grove
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11733
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Rekruttering
        • Inquest Clinical Research
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Rekruttering
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Rekruttering
        • Vermont Lung Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Medical Center / Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • LLC Diacor
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • Caucasus Medical Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Tbilisi, Georgien, 0101
        • Rekruttering
        • JSC "National Center for Lung Health"
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Rekruttering
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Niš, Serbien, 18108
        • Rekruttering
        • Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Užice, Serbien, 31000
        • Rekruttering
        • Health Center Uzice
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Læge-diagnosticeret KOL med varighed på ≥12 måneder.
  • Skal have oplevet mindst 1 KOLS -forværring, der kræver anvendelse af systemiske kortikosteroider (oral eller parenteral) inden for de foregående 12 måneder før screening.
  • Deltagere, der accepterer at deltage i forsøget, mens de er i en stabil tilstand, skal have et dokumenteret historisk perifert blod eosinophil -antal på ≥250 celler/μl inden for 12 måneder før screening besøg 1A.
  • Nuværende eller tidligere ryger med en historie med rygning af ≥10 pakningår.
  • Nuværende akut KOLS -forværring, der kræver et presserende besøg i sundhedsydelser til behandling.
  • Perifert blod eosinophil -antal på ≥300 celler/μL som en del af vurderingen af ​​det indeks akutte KOLS -forværring.
  • Kræver systemiske kortikosteroider som standard for plejebehandling i den presserende sundhedsindstilling for den aktuelle akutte KOLS -forværring.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af immunsuppressiv medicin 12 uger eller 5 halveringstider inden randomisering, alt efter hvad der er længere.
  • Nuværende diagnose eller en historie med astma, ifølge det globale initiativ til astma; eller deltagere med en aktuel diagnose eller historie med astmakopd overlap syndrom.
  • Andre luftvejsforstyrrelser, der kan gå på kompromis med deltagerens sikkerhed eller påvirke fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Ustabil iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, hjertesvigt (New York Heart Association Class III eller IV), ukontrolleret hypertension. Hjertearytmier inklusive paroxysmal atrieflimmer.
  • Forbigående iskæmisk angreb eller slagtilfælde <6 måneder fra screeningsbesøg; Hospitalisering for enhver kardiovaskulær eller cerebrovaskulær begivenhed <6 måneder fra screeningsbesøg.
  • Kendt eller mistænkt historie om immunsuppression.
  • Historie om kendt immundefektforstyrrelse (inklusive human immundefektvirus [HIV] -1 eller HIV-2). Kendt medicinsk historie om hepatitis B eller C.
  • Historie om alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
  • Historie om kræft undtagen basalcellekarcinom eller in situ karcinom i livmoderhalsen behandlet med tilsyneladende succes.
  • Kronisk behandling med langvarig iltbehandling (LTOT) eller natlig iltbehandling krævet i> 15 timer om dagen.
  • Deltagere på langvarig makrolid.
  • Nuværende akut KOLS -forværring, som SOC blev startet> 48 timer før screening.
  • Bryst røntgen- eller computertomografi (CT) -scanning ved screening afslører bevis for klinisk signifikante abnormiteter, der ikke antages at skyldes tilstedeværelsen af ​​KOL, eller en klinisk signifikant lungeinfektion identificeret ved bryst-røntgenstråle (CT-scanning) ved screening af besøg 1b.
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammende eller amning, eller har en positiv urin-ß-HCG-test inden randomisering.
  • Modtagelse af ethvert markedsført ikke-biologisk lægemiddel, der modulerer type 2 cytokiner 30 dage eller 5 halveringstider inden randomisering, alt efter hvad der er længere.
  • Modtagelse af ethvert markedsført eller enhver undersøgelsesbiologisk for KOLS eller andre sygdomme inden for 16 uger eller 5 halveringstider inden randomisering, alt efter hvad der er længere.
  • Levende, svækkede vaccinationer inden for 4 uger før randomisering eller planlagt levende, svækkede vaccinationer under forsøget.
  • Behandling med orale kortikosteroider og/eller hospitalisering for en forværring af KOL afsluttede mindre end 4 uger før randomisering.

Ovenstående inkluderings- og ekskluderingskriterier er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Matchende placebo i forudfyldt sprøjte
Deltagerne modtager 4 ml placebo matchet til Rademikibart administreret subkutant.
Eksperimentel: Rademikibart
Kombinationsprodukt: Rademikibart i forudfyldt sprøjte
Deltagerne modtager 600 mg (4 ml) rademikibart indgivet subkutant.
Andre navne:
  • CBP-201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 28 dage
Behandlingssvigt defineres som død på grund af enhver årsag, (re) optagelse på et hospital for KOLS, ED (RE) besøg eller ikke -planlagt medicinsk besøg for forværring af KOLS -symptomer eller nødvendigheden af ​​at intensivere farmakologisk behandling (inklusive det andet kursus af systemiske steroider til KOLS -forværring) inden for 28 dage efter randomisering.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for nye moderate og alvorlige KOLS -forværringer i løbet af de 28 dage efter randomisering
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tid til den første nye moderat eller alvorlige KOLS -forværring i de 28 dage efter randomisering
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af bivirkninger (AES), herunder alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkning af særlig interesse (enese) og medikamentinduceret leverskade (DILI) rapporteret
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Forekomst af uventede ugunstige enhedseffekter (UADES)
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Forekomst af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Tidsramme: Week 1
Week 1
Mean CFB in EXACT-PRO score
Tidsramme: Week 1, Week 2, and Week 4
Mean CFB in clinical respiratory symptoms of COPD using the E-RS: COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD) comprised in the EXACT-PRO through Week 1, Week 2, and Week 4. The Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO) is a PRO instrument designed to capture information on the occurrence, frequency, severity, and duration of exacerbations of disease in patients with COPD.
Week 1, Week 2, and Week 4
Absolute CFB in post-BD FEV1 at Day 3 and Week 4
Tidsramme: Day 3, Week 1, and Week 4
Absolute change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) at Day 3, Week 1, and Week 4
Day 3, Week 1, and Week 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Connect Biopharm LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBP-201-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL Akut Eksacerbation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner