Rademikibart Tilføjelsesbehandling af en akut KOLS-forværring (SEABREESE STAT COPD)
15. september 2026 opdateret af: Connect Biopharm LLC
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Rademikibart som en tilføjelse til behandling af akut forværring hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom og type 2-betændelse
Dette er en fase 2, multicenterundersøgelse hos voksne deltagere med en akut KOLS -forværring og type 2 -betændelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, interventionsforsøg hos deltagere med en akut KOLS-forværring med type 2-betændelse i den presserende sundhedsindstilling for at sammenligne Rademikibart plus standardterapi med standardterapi (plus placebo).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Centro de Diagnostivo y Rehabilitación S.A. - CEDIR
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Centro Medico Ipam S.A
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Bendigo Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
-
Valencia, California, Forenede Stater, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
- Primeway Clinical Research Group
-
Stonecrest, Georgia, Forenede Stater, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
- Ochsner Medical Complex - The Grove
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11733
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Medical Center / Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- LLC Diacor
-
Tbilisi, Georgien, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Caucasus Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbien, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
-
Užice, Serbien, 31000
- Health Center Uzice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Læge-diagnosticeret KOL med varighed på ≥12 måneder.
- Skal have oplevet mindst 1 KOLS -forværring, der kræver anvendelse af systemiske kortikosteroider (oral eller parenteral) inden for de foregående 12 måneder før screening.
- Deltagere, der accepterer at deltage i forsøget, mens de er i en stabil tilstand, skal have et dokumenteret historisk perifert blod eosinophil -antal på ≥250 celler/μl inden for 12 måneder før screening besøg 1A.
- Nuværende eller tidligere ryger med en historie med rygning af ≥10 pakningår.
- Nuværende akut KOLS -forværring, der kræver et presserende besøg i sundhedsydelser til behandling.
- Perifert blod eosinophil -antal på ≥300 celler/μL som en del af vurderingen af det indeks akutte KOLS -forværring.
- Kræver systemiske kortikosteroider som standard for plejebehandling i den presserende sundhedsindstilling for den aktuelle akutte KOLS -forværring.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af immunsuppressiv medicin 12 uger eller 5 halveringstider inden randomisering, alt efter hvad der er længere.
- Nuværende diagnose eller en historie med astma, ifølge det globale initiativ til astma; eller deltagere med en aktuel diagnose eller historie med astmakopd overlap syndrom.
- Andre luftvejsforstyrrelser, der kan gå på kompromis med deltagerens sikkerhed eller påvirke fortolkningen af resultaterne.
- Ustabil iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, hjertesvigt (New York Heart Association Class III eller IV), ukontrolleret hypertension. Hjertearytmier inklusive paroxysmal atrieflimmer.
- Forbigående iskæmisk angreb eller slagtilfælde <6 måneder fra screeningsbesøg; Hospitalisering for enhver kardiovaskulær eller cerebrovaskulær begivenhed <6 måneder fra screeningsbesøg.
- Kendt eller mistænkt historie om immunsuppression.
- Historie om kendt immundefektforstyrrelse (inklusive human immundefektvirus [HIV] -1 eller HIV-2). Kendt medicinsk historie om hepatitis B eller C.
- Historie om alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
- Historie om kræft undtagen basalcellekarcinom eller in situ karcinom i livmoderhalsen behandlet med tilsyneladende succes.
- Kronisk behandling med langvarig iltbehandling (LTOT) eller natlig iltbehandling krævet i> 15 timer om dagen.
- Deltagere på langvarig makrolid.
- Nuværende akut KOLS -forværring, som SOC blev startet> 48 timer før screening.
- Bryst røntgen- eller computertomografi (CT) -scanning ved screening afslører bevis for klinisk signifikante abnormiteter, der ikke antages at skyldes tilstedeværelsen af KOL, eller en klinisk signifikant lungeinfektion identificeret ved bryst-røntgenstråle (CT-scanning) ved screening af besøg 1b.
- Kvindelig deltager, der er gravid, ammende eller amning, eller har en positiv urin-ß-HCG-test inden randomisering.
- Modtagelse af ethvert markedsført ikke-biologisk lægemiddel, der modulerer type 2 cytokiner 30 dage eller 5 halveringstider inden randomisering, alt efter hvad der er længere.
- Modtagelse af ethvert markedsført eller enhver undersøgelsesbiologisk for KOLS eller andre sygdomme inden for 16 uger eller 5 halveringstider inden randomisering, alt efter hvad der er længere.
- Levende, svækkede vaccinationer inden for 4 uger før randomisering eller planlagt levende, svækkede vaccinationer under forsøget.
- Behandling med orale kortikosteroider og/eller hospitalisering for en forværring af KOL afsluttede mindre end 4 uger før randomisering.
Ovenstående inkluderings- og ekskluderingskriterier er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagerne modtager 4 ml placebo matchet til Rademikibart administreret subkutant.
|
|
Eksperimentel: Rademikibart
|
Deltagerne modtager 600 mg (4 ml) rademikibart indgivet subkutant.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: 28 dage
|
Behandlingssvigt defineres som død på grund af enhver årsag, (re) optagelse på et hospital for KOLS, ED (RE) besøg eller ikke -planlagt medicinsk besøg for forværring af KOLS -symptomer eller nødvendigheden af at intensivere farmakologisk behandling (inklusive det andet kursus af systemiske steroider til KOLS -forværring) inden for 28 dage efter randomisering.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for nye moderate og alvorlige KOLS -forværringer i løbet af de 28 dage efter randomisering
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Tid til den første nye moderat eller alvorlige KOLS -forværring i de 28 dage efter randomisering
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Forekomst af bivirkninger (AES), herunder alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkning af særlig interesse (enese) og medikamentinduceret leverskade (DILI) rapporteret
Tidsramme: 56 dage
|
56 dage
|
|
|
Forekomst af uventede ugunstige enhedseffekter (UADES)
Tidsramme: 56 dage
|
56 dage
|
|
|
Forekomst af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 56 dage
|
56 dage
|
|
|
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Tidsramme: Week 1
|
Week 1
|
|
|
Mean CFB in EXACT-PRO score
Tidsramme: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Mean CFB in clinical respiratory symptoms of COPD using the E-RS: COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD) comprised in the EXACT-PRO through Week 1, Week 2, and Week 4. The Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO) is a PRO instrument designed to capture information on the occurrence, frequency, severity, and duration of exacerbations of disease in patients with COPD.
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Absolute CFB in post-BD FEV1 at Day 3 and Week 4
Tidsramme: Day 3, Week 1, and Week 4
|
Absolute change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) at Day 3, Week 1, and Week 4
|
Day 3, Week 1, and Week 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2025
Først opslået (Faktiske)
23. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBP-201-207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .