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Trattamento aggiuntivo di Rademikibart di un esacerbazione della BPCO acuta (BPCO STAT SEAZEZE)

10 giugno 2026 aggiornato da: Connect Biopharm LLC

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppo parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rademikibart come trattamento aggiuntivo per esacerbazione acuta nei partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica e infiammazione di tipo 2

Questo è uno studio multicentrico di fase 2 su partecipanti adulti con esacerbazione acuta della BPCO e infiammazione di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione interventistica di fase 2, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, in group parallelo, nei partecipanti con una esacerbazione acuta della BPCO con infiammazione di tipo 2 nell'impostazione urgente per l'assistenza sanitaria per confrontare Rademikibart più terapia standard con terapia standard (più placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Reclutamento
        • Centro de Diagnostivo y Rehabilitación S.A. - CEDIR
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602
        • Reclutamento
        • CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Reclutamento
        • Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Austral
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Reclutamento
        • Centro Medico Ipam S.A
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Reclutamento
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Reclutamento
        • The Canberra Hospital
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Reclutamento
        • Campbelltown Hospital
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital Sydney
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Reclutamento
        • Bendigo Health
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Institute for Respiratory Health
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • LLC Diacor
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • Caucasus Medical Center
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Reclutamento
        • JSC "National Center for Lung Health"
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Reclutamento
        • Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • Greater Manchester
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Reclutamento
        • Medicines Evaluation Unit Ltd.
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Reclutamento
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • Niš, Serbia, 18108
        • Reclutamento
        • Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • Užice, Serbia, 31000
        • Reclutamento
        • Health Center Uzice
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Reclutamento
        • Amicis Research Center
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Ritirato
        • Synergy Healthcare
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Columbus Clinical Services, LLC
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Reclutamento
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Reclutamento
        • Primeway Clinical Research Group
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • Stonecrest, Georgia, Stati Uniti, 30038
        • Reclutamento
        • Pivotal Research Solutions
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Complex - The Grove
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11733
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Hospital
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Reclutamento
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Reclutamento
        • Inquest Clinical Research
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Reclutamento
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Reclutamento
        • Vermont Lung Center
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Carilion Medical Center / Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Radha Adivikolanu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BPCO diagnosticata dal medico con una durata di ≥12 mesi.
  • Deve aver sperimentato almeno 1 esacerbazione della BPCO che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (orale o parenterale) nei 12 mesi precedenti prima dello screening.
  • I partecipanti che acconsentono a partecipare alla sperimentazione mentre in una condizione stabile devono avere un conteggio di eosinofili periferici storici documentati di ≥250 cellule/μL entro 12 mesi prima della visita di screening 1A.
  • Fumatore attuale o precedente con una storia di fumo di ≥10 pacchetti.
  • Attuale esacerbazione della BPCO acuta che richiede una visita sanitaria urgente per il trattamento.
  • Conte di eosinofili del sangue periferico di ≥300 cellule/μL come parte della valutazione dell'esacerbazione della BPCO acuta dell'indice.
  • Richiede corticosteroidi sistemici come trattamento di serie di cure nell'impostazione sanitaria urgente per l'attuale esacerbazione della BPCO acuta.

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di farmaci immunosoppressivi 12 settimane o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia più lungo.
  • Diagnosi attuale o una storia di asma, secondo l'iniziativa globale per l'asma; o partecipanti con una diagnosi o una storia attuale della sindrome da sovrapposizione della BPCO dell'asma.
  • Altri disturbi respiratori che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o influenzare l'interpretazione dei risultati.
  • Cardiopatia ischemica instabile, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca (Classe III o IV dell'Associazione cardiaca di New York), ipertensione non controllata. Aritmie cardiache tra cui fibrillazione atriale parossistica.
  • Attacco ischemico transitorio o ictus <6 mesi dalla visita di screening; Ospedale per qualsiasi evento cardiovascolare o cerebrovascolare <6 mesi dalla visita di screening.
  • Storia conosciuta o sospetta di immunosoppressione.
  • Storia del disturbo noto dell'immunodeficienza (incluso il virus dell'immunodeficienza umana [HIV] -1 o HIV-2). Conosciuta storia medica dell'epatite B o C.
  • Storia dell'abuso di alcol e/o abuso di droghe entro 12 mesi prima dello screening.
  • Storia del cancro tranne il carcinoma a cellule basali o il carcinoma in situ della cervice trattata con apparente successo.
  • Trattamento cronico con terapia di ossigeno a lungo termine (LTOT) o ossigeno terapia notturna richiesta per> 15 ore al giorno.
  • Partecipanti al macrolide a lungo termine.
  • Attuale esacerbazione della BPCO acuta per la quale SOC è stato avviato> 48 ore prima dello screening.
  • La scansione a raggi X o tomografia computerizzata (TC) allo screening rivela prove di anomalie clinicamente significative che non si ritiene siano dovute alla presenza di BPCO o a un'infezione polmonare clinicamente significativa identificata dalla radiografia del torace (CT Scan) allo screening della visita 1b.
  • Partecipante femminile che è in gravidanza, allattante o all'allattamento o ha un test β-HCG urinario positivo prima della randomizzazione.
  • Ricevuta di qualsiasi farmaco non biologico commercializzato che modula le citochine di tipo 2 30 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia più lungo.
  • Ricevuta di qualsiasi biologico commercializzato o di qualsiasi malattia commercializzata per la BPCO o altre malattie entro 16 settimane o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia più lungo.
  • VACCINAZIONI VIVE e attenuate entro 4 settimane prima della randomizzazione o pianificati vivi, vaccinazioni attenuate durante lo studio.
  • Il trattamento con corticosteroidi orali e/o ricovero in ospedale per un'esacerbazione della BPCO ha completato meno di 4 settimane prima della randomizzazione.

I criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo corrispondente nella siringa preimpegnata
I partecipanti ricevono 4 ml di placebo abbinato a Rademikibart somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Rademikibart
Prodotto combinato: Rademikibart in siringa preimpegnata
I partecipanti ricevono 600 mg (4 ml) di RADEMIKIBART somministrati per sottocutazione.
Altri nomi:
  • CBP-201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Il fallimento del trattamento è definito come morte a causa di qualsiasi causa, (ri) ammissione in un ospedale per BPCO, ED (ri) visita o visita medica non programmata per il peggioramento dei sintomi della BPCO o la necessità di intensificare il trattamento farmacologico (incluso il secondo corso di steroidi sistemici per l'esacerbazione della BPCO) entro 28 giorni dopo la randomizzazione.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nuove esacerbazioni di BPCO moderate e gravi nei 28 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo per la prima nuova esacerbazione della BPCO moderata o grave nei 28 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di eventi avversi (eventi avversi), inclusi seri eventi avversi (SAE), evento avverso di interesse speciale (AESE) e lesioni epatiche indotte dal farmaco (dili) riportate
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Incidenza di effetti avversi imprevisti (UADE)
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Incidenza delle reazioni del sito di iniezione
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Lasso di tempo: Week 1
Week 1
Mean CFB in EXACT-PRO score
Lasso di tempo: Week 1, Week 2, and Week 4
Mean CFB in clinical respiratory symptoms of COPD using the E-RS: COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD) comprised in the EXACT-PRO through Week 1, Week 2, and Week 4. The Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO) is a PRO instrument designed to capture information on the occurrence, frequency, severity, and duration of exacerbations of disease in patients with COPD.
Week 1, Week 2, and Week 4
Absolute CFB in post-BD FEV1 at Day 3 and Week 4
Lasso di tempo: Day 3, Week 1, and Week 4
Absolute change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) at Day 3, Week 1, and Week 4
Day 3, Week 1, and Week 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Connect Biopharm LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBP-201-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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