Trattamento aggiuntivo di Rademikibart di un esacerbazione della BPCO acuta (BPCO STAT SEAZEZE)
15 settembre 2026 aggiornato da: Connect Biopharm LLC
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppo parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rademikibart come trattamento aggiuntivo per esacerbazione acuta nei partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica e infiammazione di tipo 2
Questo è uno studio multicentrico di fase 2 su partecipanti adulti con esacerbazione acuta della BPCO e infiammazione di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa è una sperimentazione interventistica di fase 2, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, in group parallelo, nei partecipanti con una esacerbazione acuta della BPCO con infiammazione di tipo 2 nell'impostazione urgente per l'assistenza sanitaria per confrontare Rademikibart più terapia standard con terapia standard (più placebo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Centro de Diagnostivo y Rehabilitación S.A. - CEDIR
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Centro Medico Ipam S.A
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LLC Diacor
-
Tbilisi, Georgia, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Caucasus Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
-
Užice, Serbia, 31000
- Health Center Uzice
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
-
Valencia, California, Stati Uniti, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- Primeway Clinical Research Group
-
Stonecrest, Georgia, Stati Uniti, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
- Ochsner Medical Complex - The Grove
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11733
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Medical Center / Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BPCO diagnosticata dal medico con una durata di ≥12 mesi.
- Deve aver sperimentato almeno 1 esacerbazione della BPCO che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (orale o parenterale) nei 12 mesi precedenti prima dello screening.
- I partecipanti che acconsentono a partecipare alla sperimentazione mentre in una condizione stabile devono avere un conteggio di eosinofili periferici storici documentati di ≥250 cellule/μL entro 12 mesi prima della visita di screening 1A.
- Fumatore attuale o precedente con una storia di fumo di ≥10 pacchetti.
- Attuale esacerbazione della BPCO acuta che richiede una visita sanitaria urgente per il trattamento.
- Conte di eosinofili del sangue periferico di ≥300 cellule/μL come parte della valutazione dell'esacerbazione della BPCO acuta dell'indice.
- Richiede corticosteroidi sistemici come trattamento di serie di cure nell'impostazione sanitaria urgente per l'attuale esacerbazione della BPCO acuta.
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di farmaci immunosoppressivi 12 settimane o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia più lungo.
- Diagnosi attuale o una storia di asma, secondo l'iniziativa globale per l'asma; o partecipanti con una diagnosi o una storia attuale della sindrome da sovrapposizione della BPCO dell'asma.
- Altri disturbi respiratori che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o influenzare l'interpretazione dei risultati.
- Cardiopatia ischemica instabile, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca (Classe III o IV dell'Associazione cardiaca di New York), ipertensione non controllata. Aritmie cardiache tra cui fibrillazione atriale parossistica.
- Attacco ischemico transitorio o ictus <6 mesi dalla visita di screening; Ospedale per qualsiasi evento cardiovascolare o cerebrovascolare <6 mesi dalla visita di screening.
- Storia conosciuta o sospetta di immunosoppressione.
- Storia del disturbo noto dell'immunodeficienza (incluso il virus dell'immunodeficienza umana [HIV] -1 o HIV-2). Conosciuta storia medica dell'epatite B o C.
- Storia dell'abuso di alcol e/o abuso di droghe entro 12 mesi prima dello screening.
- Storia del cancro tranne il carcinoma a cellule basali o il carcinoma in situ della cervice trattata con apparente successo.
- Trattamento cronico con terapia di ossigeno a lungo termine (LTOT) o ossigeno terapia notturna richiesta per> 15 ore al giorno.
- Partecipanti al macrolide a lungo termine.
- Attuale esacerbazione della BPCO acuta per la quale SOC è stato avviato> 48 ore prima dello screening.
- La scansione a raggi X o tomografia computerizzata (TC) allo screening rivela prove di anomalie clinicamente significative che non si ritiene siano dovute alla presenza di BPCO o a un'infezione polmonare clinicamente significativa identificata dalla radiografia del torace (CT Scan) allo screening della visita 1b.
- Partecipante femminile che è in gravidanza, allattante o all'allattamento o ha un test β-HCG urinario positivo prima della randomizzazione.
- Ricevuta di qualsiasi farmaco non biologico commercializzato che modula le citochine di tipo 2 30 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia più lungo.
- Ricevuta di qualsiasi biologico commercializzato o di qualsiasi malattia commercializzata per la BPCO o altre malattie entro 16 settimane o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia più lungo.
- VACCINAZIONI VIVE e attenuate entro 4 settimane prima della randomizzazione o pianificati vivi, vaccinazioni attenuate durante lo studio.
- Il trattamento con corticosteroidi orali e/o ricovero in ospedale per un'esacerbazione della BPCO ha completato meno di 4 settimane prima della randomizzazione.
I criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
I partecipanti ricevono 4 ml di placebo abbinato a Rademikibart somministrato per via sottocutanea.
|
|
Sperimentale: Rademikibart
|
I partecipanti ricevono 600 mg (4 ml) di RADEMIKIBART somministrati per sottocutazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Il fallimento del trattamento è definito come morte a causa di qualsiasi causa, (ri) ammissione in un ospedale per BPCO, ED (ri) visita o visita medica non programmata per il peggioramento dei sintomi della BPCO o la necessità di intensificare il trattamento farmacologico (incluso il secondo corso di steroidi sistemici per l'esacerbazione della BPCO) entro 28 giorni dopo la randomizzazione.
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di nuove esacerbazioni di BPCO moderate e gravi nei 28 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
|
Tempo per la prima nuova esacerbazione della BPCO moderata o grave nei 28 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
|
Incidenza di eventi avversi (eventi avversi), inclusi seri eventi avversi (SAE), evento avverso di interesse speciale (AESE) e lesioni epatiche indotte dal farmaco (dili) riportate
Lasso di tempo: 56 giorni
|
56 giorni
|
|
|
Incidenza di effetti avversi imprevisti (UADE)
Lasso di tempo: 56 giorni
|
56 giorni
|
|
|
Incidenza delle reazioni del sito di iniezione
Lasso di tempo: 56 giorni
|
56 giorni
|
|
|
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Lasso di tempo: Week 1
|
Week 1
|
|
|
Mean CFB in EXACT-PRO score
Lasso di tempo: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Mean CFB in clinical respiratory symptoms of COPD using the E-RS: COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD) comprised in the EXACT-PRO through Week 1, Week 2, and Week 4. The Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO) is a PRO instrument designed to capture information on the occurrence, frequency, severity, and duration of exacerbations of disease in patients with COPD.
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Absolute CFB in post-BD FEV1 at Day 3 and Week 4
Lasso di tempo: Day 3, Week 1, and Week 4
|
Absolute change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) at Day 3, Week 1, and Week 4
|
Day 3, Week 1, and Week 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBP-201-207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .