급성 COPD 악화의 Rademikibart 애드온 처리 (Seabreeze STAT COPD)
2026년 7월 10일 업데이트: Connect Biopharm LLC
2 단계, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 한 그룹, 위약 대조 시험은 만성 폐쇄성 폐 질환 및 유형 2 염증을 가진 참가자의 급성 악화를위한 추가 치료로서 Rademikibart의 효능 및 안전성을 평가하기위한 것입니다.
이것은 급성 COPD 악화 및 제 2 형 염증을 가진 성인 참가자의 2 단계, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Rademikibart와 표준 요법을 표준 요법 (PITBO)과 비교하기 위해 긴급 건강 관리 환경에서 급성 COPD 악화를 가진 참가자의 2 단계, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 한 그룹, 중재 적 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- LLC Diacor
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Tbilisi, 그루지야, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Caucasus Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
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Valencia, California, 미국, 91355
- Amicis Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Primeway Clinical Research Group
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Stonecrest, Georgia, 미국, 30038
- Pivotal Research Solutions
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
- Ochsner Medical Complex - The Grove
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11733
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Inquest Clinical Research
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Denison, Texas, 미국, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Vermont
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Colchester, Vermont, 미국, 05446
- Vermont Lung Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Medical Center / Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Belgrade, 세르비아, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
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Kamenitz, 세르비아, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, 세르비아, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
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Užice, 세르비아, 31000
- Health Center Uzice
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000
- Centro de Diagnostivo y Rehabilitación S.A. - CEDIR
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Florida, Buenos Aires, 아르헨티나, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
- Hospital Universitario Austral
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000
- Centro Medico Ipam S.A
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
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Greater Manchester
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Wythenshawe, Greater Manchester, 영국, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Campbelltown Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Bendigo Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Institute for Respiratory Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 12 개월 이상의 의사 진단 COPD.
- 스크리닝 전 12 개월 이내에 전신 코르티코 스테로이드 (구강 또는 비경 구)의 사용을 요구하는 최소 1 개의 COPD 악화를 경험했을 것입니다.
- 안정적인 상태에있는 동안 시험에 참여하는 데 동의하는 참가자는 검사 1A 전 12 개월 이내에 ≥250 세포/μL의 기록 된 역사적 말초 혈액 호산구 수를 가져야합니다.
- 흡연의 역사를 가진 현재 또는 이전 흡연자.
- 치료를 위해 긴급한 의료 방문이 필요한 현재 급성 COPD 악화.
- 지수 급성 COPD 악화의 평가의 일부로서 300 세포 이상의 말초 혈액 호산구 수/μl.
- 현재 급성 COPD 악화에 대한 긴급 건강 관리 환경에서 표준 치료 치료로 전신 코르티코 스테로이드가 필요합니다.
제외 기준 :
- 무작위 배정 전에 12 주 또는 5 회 반감기의 면역 억제 약물의 정기적 인 사용.
- 천식에 대한 글로벌 이니셔티브에 따르면 현재 진단 또는 천식 병력; 또는 천식 COPD 중첩 증후군의 현재 진단 또는 병력이있는 참가자.
- 참가자의 안전성을 손상 시키거나 결과의 해석에 영향을 줄 수있는 다른 호흡기 장애.
- 불안정한 허혈성 심장병, 심근 병증, 심부전 (뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 통제되지 않은 고혈압. 발작성 심방 세동을 포함한 심장 부정맥.
- 심사 방문 후 6 개월 <<일시적인 허혈성 공격 또는 뇌졸중; 심혈관 또는 뇌 혈관 사건에 대한 입원.
- 면역 억제의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 알려진 면역 결핍 장애의 병력 (인간 면역 결핍 바이러스 [HIV] -1 또는 HIV-2 포함). B 형 간염 또는 C의 알려진 병력
- 스크리닝 전 12 개월 이내에 알코올 남용 및/또는 약물 남용의 병력.
- 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 현장 암종을 제외한 암의 병력은 명백한 성공으로 치료됩니다.
- 장기 산소 요법 (LTOT) 또는 야행성 산소 요법으로 만성 치료.
- 장기 마크로 라이드의 참가자.
- SOC가 시작된 현재 급성 COPD 악화.
- 스크리닝시 흉부 X- 선 또는 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔은 COPD의 존재로 인한 것으로 생각되지 않는 임상 적으로 유의 한 이상 또는 스크리닝 방문시 흉부 X- 선 (CT 스캔)에 의해 확인 된 임상 적으로 유의 한 폐 감염의 증거를 보여줍니다.
- 임신, 수유 또는 모유 수유 또는 무작위 화 전에 긍정적 인 비뇨기 β-HCG 검사를받는 여성 참가자.
- 무작위 배정 전에 30 일 또는 5 회 반감기를 조절하는 시장의 비 생물학적 약물의 수령.
- 무작위 배정 전에 16 주 또는 5 회 반감기 내에 COPD 또는 기타 질병에 대한 시장 또는 조사 생물학적 수령.
- 무작위 배정 전 4 주 이내에 살고 약화 된 예방 접종은 시험 중에 예방 접종을 계획하고있다.
- COPD의 악화를위한 경구 코르티코 스테로이드 및/또는 입원으로의 치료는 무작위 화 전에 4 주도 채되지 않아 완료되었다.
위의 포함 및 제외 기준은 환자의 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하는 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 피하에 투여 된 Rademikibart와 일치하는 4ml의 위약을받습니다.
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실험적: Rademikibart
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참가자는 피하에 600mg (4ml)의 라데 미키 바트를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패율
기간: 28 일
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치료 실패는 원인으로 인한 사망, (RE) COPD, ED (RE) 방문 또는 COPD 증상의 악화를위한 의료 방문 또는 예정되지 않은 의료 방문 또는 무작위 화 후 28 일 이내에 약리학 적 치료를 강화해야 할 필요성으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 28 일 동안 새로운 중등도 및 심각한 COPD 악화 비율
기간: 28 일
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28 일
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무작위 배정 후 28 일 동안 최초의 새로운 보통 또는 심각한 COPD 악화에 대한 시간
기간: 28 일
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28 일
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심각한 부작용 (SAE), 특별 관심의 부작용 (AESIS) 및 약물 유발 간 손상 (DILI)을 포함한 부작용 (AES)의 발병률
기간: 56 일
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56 일
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예상치 못한 불리한 장치 효과의 발생률 (UADes)
기간: 56 일
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56 일
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주사 부위 반응의 발생률
기간: 56 일
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56 일
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Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
기간: Week 1
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Week 1
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Mean CFB in EXACT-PRO score
기간: Week 1, Week 2, and Week 4
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Mean CFB in clinical respiratory symptoms of COPD using the E-RS: COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD) comprised in the EXACT-PRO through Week 1, Week 2, and Week 4. The Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO) is a PRO instrument designed to capture information on the occurrence, frequency, severity, and duration of exacerbations of disease in patients with COPD.
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Week 1, Week 2, and Week 4
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Absolute CFB in post-BD FEV1 at Day 3 and Week 4
기간: Day 3, Week 1, and Week 4
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Absolute change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) at Day 3, Week 1, and Week 4
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Day 3, Week 1, and Week 4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBP-201-207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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