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ブランド名に基づくセルフテストの家庭用血液フェニルアラニンモニタリングシステムは、フェニルケトン尿症(PKU)と診断された個人のフェニルアラニン(PHE)の測定のために開発されました。

2025年4月15日 更新者:Egoo Health Aps

Egoo pheシステム - 血液フェニルアラニンのセルフテスト測定システム

メーカーEGOO Health APSのブランド名EGOO PHEシステムの下での自宅使用セルフテスト血液フェニルアラニンモニタリングシステムは、フェニルケトヌア(PKU)と診断された個人のフェニルアラニン(PHE)の測定のために開発されました。 このホームモニターは、PKUの個人の管理における現在の臨床診療の補助となることを目的としています。 この調査の目的は、EGOO PHEシステムと標準的な分析手法(指の刺す血液斑点)との間の多重血液比較研究を実施して、EGOO PHEシステムの精度を実証することです。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

EGOO PHEシステムは、病院の医療専門家が、PKU患者の家での患者に近いテスト、および製造業者の使用指示に基づいた自己テストのために、および医療専門家によって訓練された後に使用することを目的としています。

現在、血液フェニルアラニン(PHE)レベルの便利でタイムリーな監視のためのホームベースの方法は存在しません。 標準的な慣行は、患者がサンプル収集のろ紙に自分の血液サンプルを収集することです。 これらの乾燥した血液スポットサンプルは病院に投稿されます。 その後、研究所は2営業日以内に栄養士に結果を与えます。 栄養士は、結果が利用可能になったのと同じ日に患者の介護者に結果を報告します。 ただし、このプロセスには、郵便システムの信頼性に依存して、3〜7日かかる場合があります。 フィードバックのこの遅延は、食事治療のタイムリーな調整を防ぎます。

調査研究、臨床ガイドライン、およびPKU患者組織は、PKUのより良い管理と治療のために、より頻繁な血液PHE検査とよりタイムリーな/リアルタイムの結果の必要性を強調しています。 これらの研究と報告の多くは、特に人生の最初の年の間に、PHE血液レベルを監視するための単純で迅速かつ正確な方法の重要な必要性を概説しています。 これらの研究の多くは、ホームモニターが状態の管理をより簡単で効果的にすることができることを示しています。 特に、このようなモニターが提供する即時、そしておそらく毎日のフィードバックは、PHE血液濃度をより一貫して維持できるように、より良い食事調整を可能にします。 PKU患者とその主要介護者の調査により、PKUの管理におけるホームモニターの潜在的なユーティリティが強調されています。 回答者の大多数は、ホームモニターがより定期的かつタイムリーなフィードバックを通じてPKUの管理を促進すると信じていました。 したがって、自宅で即座に結果を伴う定期的なスケジュールで血液PHEレベルをテストおよび監視するよりアクセスしやすく便利な方法は、PKUの管理を大幅に改善するでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PKUの患者(3〜17歳)

説明

包含基準:

  • 3歳以上のPKUのすべての個人
  • 新生児スクリーニングから検出されたPKUの診断が確認された被験者
  • PKUのない健康な成人ボランティア(> 18歳)
  • この研究には、男性と女性の被験者が含まれます。

除外基準:

  • 3歳未満の子供
  • 針恐怖症の人
  • 血液サンプリングの耐性に影響を与える可能性のある併存疾患のある患者。 自閉症またはその他の神経多様性障害
  • 急性疾患の患者 鶏肉、抗生物質を必要とする扁桃炎
  • 慢性疾患の患者と長期薬を服用している患者 糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果尺度は血液フェニルアラニンです。
時間枠:6か月間の患者フェニルアラニンレベルのモニタリング。
患者LEDホームテストデバイス(研究デバイス)を使用して、患者によって一滴の血液(40ul)が収集されます。 結果は、タンデム質量分析(標準的な実践)を使用してラボで分析される乾燥血液スポット(DBS)カードの平行収集された血液サンプルと比較されます。
6か月間の患者フェニルアラニンレベルのモニタリング。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anita MacDonald、Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2025年10月15日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月15日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

比較データ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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