- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06940193
브랜드 이름에 따른 자기 테스트 가정용 혈액 페닐 알라닌 모니터링 시스템은 페닐 케톤뇨 (PKU)로 진단 된 개인의 페닐알라닌 (PHE)을 측정하기 위해 개발되었습니다. 연구 목적은 정확성과 사용성을 평가하는 것입니다.
Egoo Phe 시스템 - 혈액 페닐알라닌 자체 테스트 측정 시스템
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Egoo PHE 시스템은 병원의 의료 전문가, PKU 환자의 가정에서 근거리 환자 검사, 사용에 대한 지침에 의한 자체 테스트 및 의료 전문가가 교육을받은 자체 테스트를 위해 사용하기위한 것입니다.
현재, 혈액 페닐알라닌 (PHE) 수준의 편리하고시기 적절한 모니터링을위한 가정 기반 방법은 존재하지 않습니다. 표준 관행은 환자가 샘플 수집 여과지에서 자신의 혈액 샘플을 수집하는 것입니다. 이 말린 혈액 반점 샘플은 병원에 게시됩니다. 그런 다음 실험실은 2 일 이내에 영양사에게 결과를 제공합니다. 영양사는 결과를 환자의 간병인에게 같은 날에보고합니다. 그러나 프로세스는 우편 시스템의 신뢰성에 따라 3 일에서 7 일까지 걸릴 수 있습니다. 이러한 피드백 지연은식이 치료의 적시 조정을 방지합니다.
연구, 임상 가이드 라인 및 PKU 환자 조직은 PKU의 더 나은 관리 및 치료를 위해보다 빈번한 혈액 PRE 검사와보다시기 적절한 실시간 결과의 필요성을 강조했습니다. 이러한 연구와 보고서 중 다수는 특히 생후 첫 해 동안 Phe 혈액 수준을 모니터링하기위한 단순하고 신속하며 정확한 방법에 대한 중요한 요구를 설명했습니다. 이 많은 연구들에 따르면 홈 모니터가 조건을보다 쉽고 효과적으로 관리 할 수 있음을 나타냅니다. 특히, 이러한 모니터가 제공하는 즉각적이고 매일 가능한 피드백은 PE 혈액 수준을보다 일관되게 유지할 수 있도록 더 나은식이 조정을 허용 할 수 있습니다. PKU 환자와 그 주요 간병인에 대한 조사에 따르면 PKU 관리에있어 주택 모니터의 잠재적 유용성을 강조했습니다. 응답자의 대다수는 홈 모니터가보다 규칙적이고시기 적절한 피드백을 통해 PKU의 더 나은 관리를 촉진 할 것이라고 믿었습니다. 따라서 집에서 즉각적인 결과를 얻은 정기적 인 일정에서 혈액 PRE 수준을 시험하고 모니터링하는보다 접근하기 쉽고 편리한 방법은 PKU 관리를 크게 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 3 세 이상 PKU를 가진 모든 개인
- 신생아 선별 검사에서 검출 된 PKU의 확인 된 피험자
- PKU가없는 건강한 성인 자원 봉사자 (> 18 세)
- 이 연구에는 남성과 여성 피험자가 포함됩니다.
제외 기준 :
- 3 세 미만의 어린이
- 바늘 공포증이있는 개인
- 혈액 샘플링의 내성에 영향을 줄 수있는 동반 질환 환자 (예 : 자폐증 또는 기타 신경 다양성 장애
- 급성 질환이있는 환자 (예 : 수두, 항생제가 필요한 편도선
- 만성 질환 및 장기 약물 복용 환자 (예 : 당뇨병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정은 혈액 페닐알라닌입니다.
기간: 6 개월 동안 환자 페닐알라닌 수준의 모니터링.
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환자가 LED 홈 테스트 장치 (연구 장치)를 사용하여 환자에 의해 혈액 한 방울 (40UL)을 수집합니다.
결과는 탠덤 질량 분석법 (표준 실습)을 사용하여 실험실에서 분석되는 건조 된 혈액 반점 (DBS) 카드의 병렬 수집 된 혈액 샘플과 비교됩니다.
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6 개월 동안 환자 페닐알라닌 수준의 모니터링.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS ID 350589
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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