Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Se ha desarrollado un sistema de monitoreo de fenilalanina en sangre de uso doméstico de autocomprobación bajo el sistema EGOO PHE de la marca se ha desarrollado para la medición de fenilalanina (PHE) en individuos diagnosticados con fenilcetonuria (PKU): el propósito del estudio es evaluar la precisión y la usabilidad

15 de abril de 2025 actualizado por: Egoo Health Aps

Sistema EGOO PHE: un sistema de medición de autoevaluación de fenilalanina en la sangre

Se ha desarrollado un sistema de monitoreo de fenilalanina en sangre de autocomprobación de uso doméstico bajo el sistema EGOO PHE de marca del fabricante EGOO Health APS se ha desarrollado para la medición de fenilalanina (PHE) en individuos diagnosticados con fenilcetonuria (PKU). Este monitor en el hogar está destinado a ser un complemento de la práctica clínica actual en el manejo de individuos con PKU. El objetivo de esta investigación es realizar estudios de comparación de sangre múltiple entre el sistema EGOO PHE y los métodos analíticos estándar (manchas sanguíneas de pinchazo de dedo) para demostrar la precisión del sistema EGOO PHE.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

El sistema EGOO PHE está destinado a ser utilizado por profesionales de la salud en el hospital, para pruebas casi pacientes en el hogar de los pacientes con PKU, y para la autoevaluación guiada por las instrucciones del fabricante para el uso y después de ser capacitado por profesionales de la salud.

Actualmente, no existe un método en el hogar para el monitoreo conveniente y oportuno de los niveles de fenilalanina en la sangre (PHE). La práctica estándar es que los pacientes recolecten sus propias muestras de sangre en un papel de filtro de recolección de muestra. Estas muestras de manchas de sangre secas se publican en el hospital. Los laboratorios dan los resultados a los dietistas dentro de los 2 días hábiles. Los dietistas informan los resultados a los cuidadores de los pacientes el mismo día en que los resultados están disponibles. Sin embargo, el proceso puede tomar cualquier cosa de 3 a 7 días, dependiendo de la confiabilidad del sistema postal. Este retraso en la retroalimentación previene el ajuste oportuno del tratamiento dietético.

Los estudios de investigación, las pautas clínicas y las organizaciones de pacientes de PKU han destacado la necesidad de pruebas de PHE en sangre más frecuentes y resultados más oportunos/en tiempo real para el mejor manejo y tratamiento de PKU. Muchos de estos estudios e informes han esbozado la necesidad crítica de un método simple, rápido y preciso para monitorear los niveles sanguíneos de PHE, especialmente durante los primeros años de vida. Varios de estos estudios también han indicado que un monitor en el hogar podría hacer que la gestión de la condición sea más fácil y efectiva. En particular, la retroalimentación inmediata y posiblemente diaria suministrada por dicho monitor permitiría mejores ajustes dietéticos para que los niveles sanguíneos de PHE pudieran mantenerse más consistentemente. Una encuesta de pacientes con PKU y sus cuidadores principales han destacado la utilidad potencial de un monitor en el hogar en el manejo de PKU. Una gran mayoría de los encuestados creía que un monitor en el hogar facilitaría una mejor gestión de PKU a través de comentarios más regulares y oportunos. Por lo tanto, un método más accesible y conveniente para probar y monitorear los niveles de PHE en sangre en un horario regular con resultados inmediatos en el hogar mejoraría en gran medida el manejo de PKU.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con PKU (3-17 años de edad)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las personas con PKU de 3 años o más
  • Sujetos con un diagnóstico confirmado de PKU detectado de la detección de recién nacidos
  • Voluntarios para adultos sanos (> 18 años de edad) sin PKU
  • Los sujetos masculinos y femeninos se incluirán en este estudio.

Criterios de exclusión:

  • Niños menores de 3 años
  • Individuos con fobia con aguja
  • Pacientes con comorbilidades que pueden afectar la tolerancia al muestreo de sangre, p. autismo u otros trastornos de neurodiversidad
  • Pacientes con enfermedad aguda, p. varicela, amigdalitis que requiere antibióticos
  • Pacientes con enfermedades crónicas y tomando medicamentos a largo plazo, p. diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria es la fenilalanina en la sangre.
Periodo de tiempo: Monitoreo de los niveles de fenilalanina del paciente durante 6 meses.
El paciente recoge una gota de sangre (40UL) utilizando un dispositivo de prueba de hogar LED LED (dispositivo de estudio). El resultado se compara con una muestra de sangre recolectada paralela en una tarjeta de mancha de sangre seca (DBS) que se analiza en un laboratorio utilizando espectrometría de masas en tándem (práctica estándar).
Monitoreo de los niveles de fenilalanina del paciente durante 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de comparación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir