- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06940193
Pro měření fenylalaninu (PHE) u jedinců diagnostikovaných fenylketonurií (PKU) byl vyvinut systém monitorování krve v krvi v krvi v krvi s vlastním testem: Účelem studie je vyvinutá pro měření fenylalaninu (PHE): Vyhodnocení přesnosti a použitelnosti je vyhodnotit přesnost a použitelnost hodnocení přesnosti a použitelnosti
Egoo Phe System - systém měření auto -testu krve fenylalaninu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Systém EGOO PHE má být používán zdravotnickými pracovníky v nemocnici, pro testování téměř pacientů v domácnosti pacientů s PKU a pro samoobslužné testování vedené pokyny výrobce pro použití a poté, co byli vyškoleni zdravotnickými pracovníky.
V současné době neexistuje žádná metoda pro domácí a včasné monitorování hladin krve fenylalaninu (PHE). Standardní praxí je, aby pacienti shromažďovali vlastní vzorky krve na filtračním papíru pro sběr vzorků. Tyto sušené vzorky krevních bodů jsou vyslány do nemocnice. Laboratoře pak poskytují výsledky dietologům do 2 pracovních dnů. Dietologové hlásí výsledky pečovatelům pacientů ve stejný den, kdy budou výsledky dostupné. Proces však může trvat cokoli od 3 do 7 dnů, v závislosti na spolehlivosti poštovního systému. Toto zpoždění ve zpětné vazbě zabraňuje včasnému nastavení stravovací léčby.
Výzkumné studie, klinické pokyny a organizace pacientů s pacienty PKU zdůraznily potřebu častějších testů krve a včasnějších/v reálném čase pro lepší řízení a léčbu PKU. Mnoho z těchto studií a zpráv nastínilo kritickou potřebu jednoduché, rychlé a přesné metody pro monitorování hladin krve, zejména během prvních let života. Řada těchto studií také naznačila, že domácí monitor by mohl usnadnit a efektivnější správa stavu. Zejména bezprostřední a možná denní zpětná vazba dodávaná takovým monitorem by umožnila lepší úpravy stravy, aby bylo možné důsledněji udržovat hladinu krve. Průzkum pacientů s PKU a jejich primárních pečovatelů zdůraznil potenciální užitečnost domácího monitoru při řízení PKU. Velká většina respondentů věřila, že domácí monitor by usnadnil lepší správu PKU prostřednictvím pravidelnější a včasné zpětné vazby. Proto by dostupnější a pohodlnější metoda testování a monitorování hladin krve v pravidelném rozvrhu s okamžitými výsledky doma výrazně zlepšila řízení PKU.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jednotlivci s PKU ve věku 3 let a více
- Subjekty s potvrzenou diagnózou PKU detekované z novorozenecké screeningu
- Zdraví dospělí dobrovolníci (> 18 let) bez PKU
- Do této studie budou zahrnuty mužské a ženské subjekty.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti mladší 3 roky
- Jedinci s jehlou fobií
- Pacienti s komorbiditami, které mohou ovlivnit toleranci vzorkování krve, např. autismus nebo jiné poruchy neurodiverzity
- Pacienti s akutním onemocněním např. Kuřecí neštovice, tonzilitida vyžadující antibiotika
- Pacienti s chronickým onemocněním a užíváním dlouhodobých léků, např. Diabetes.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je krevní fenylalanin.
Časové okno: Monitorování hladin fenylalaninu pacienta po dobu 6 měsíců.
|
Pacienta se shromažďuje kapka krve (40Ul) pomocí domácího testovacího zařízení LED (studijní zařízení).
Výsledek je porovnán s paralelním shromážděným vzorkem krve na kartě sušené krevní skvrny (DBS), která je analyzována v laboratoři pomocí tandemové hmotnostní spektrometrie (standardní praxe).
|
Monitorování hladin fenylalaninu pacienta po dobu 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS ID 350589
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fenylketonurie (PKU)
-
Nutricia ResearchDokončenoPKUSpojené království
-
University of GuelphMcMaster University; Laval UniversityDokončenoAutozomálně recesivní porucha (genetičtí přenašeči PKU)Kanada
-
University of GuelphMcMaster UniversityDokončenoAutozomálně recesivní porucha (genetičtí přenašeči PKU)Kanada
-
University Hospital, ToursNábor
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabírámeFenylketonurie (PKU)
-
Gritgen Therapeutics Co., Ltd.Zatím nenabírámeFenylketonurie (PKU)Čína
-
Sohag UniversityAktivní, ne nábor
-
Central Hospital, Nancy, FranceHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier... a další spolupracovníciDokončeno
-
Nutricia UK LtdDokončenoPKU | TyrozinemieSpojené království