Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pro měření fenylalaninu (PHE) u jedinců diagnostikovaných fenylketonurií (PKU) byl vyvinut systém monitorování krve v krvi v krvi v krvi s vlastním testem: Účelem studie je vyvinutá pro měření fenylalaninu (PHE): Vyhodnocení přesnosti a použitelnosti je vyhodnotit přesnost a použitelnost hodnocení přesnosti a použitelnosti

15. dubna 2025 aktualizováno: Egoo Health Aps

Egoo Phe System - systém měření auto -testu krve fenylalaninu

Pro měření fenylalaninu (PHE) u jedinců diagnostikovaných fenylketonurií (PKU) byl vyvinut systém monitorování krve fenylalaninu v krvi v domácnosti, který je u jedinců diagnostikován fenylketonurií (PKU) byl vyvinut systém fenylketonurie (PKU) u samostatného testování krve fenylalaninu. Tento domácí monitor je určen jako doplněk k současné klinické praxi při léčbě jednotlivců s PKU. Cílem tohoto zkoumání je provádět studie porovnávání krve mezi systémem Egoo PHE a standardními analytickými metodami (skvrny krve píchnutí prstů), aby se prokázaly přesnost systému Egoo Phe.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Systém EGOO PHE má být používán zdravotnickými pracovníky v nemocnici, pro testování téměř pacientů v domácnosti pacientů s PKU a pro samoobslužné testování vedené pokyny výrobce pro použití a poté, co byli vyškoleni zdravotnickými pracovníky.

V současné době neexistuje žádná metoda pro domácí a včasné monitorování hladin krve fenylalaninu (PHE). Standardní praxí je, aby pacienti shromažďovali vlastní vzorky krve na filtračním papíru pro sběr vzorků. Tyto sušené vzorky krevních bodů jsou vyslány do nemocnice. Laboratoře pak poskytují výsledky dietologům do 2 pracovních dnů. Dietologové hlásí výsledky pečovatelům pacientů ve stejný den, kdy budou výsledky dostupné. Proces však může trvat cokoli od 3 do 7 dnů, v závislosti na spolehlivosti poštovního systému. Toto zpoždění ve zpětné vazbě zabraňuje včasnému nastavení stravovací léčby.

Výzkumné studie, klinické pokyny a organizace pacientů s pacienty PKU zdůraznily potřebu častějších testů krve a včasnějších/v reálném čase pro lepší řízení a léčbu PKU. Mnoho z těchto studií a zpráv nastínilo kritickou potřebu jednoduché, rychlé a přesné metody pro monitorování hladin krve, zejména během prvních let života. Řada těchto studií také naznačila, že domácí monitor by mohl usnadnit a efektivnější správa stavu. Zejména bezprostřední a možná denní zpětná vazba dodávaná takovým monitorem by umožnila lepší úpravy stravy, aby bylo možné důsledněji udržovat hladinu krve. Průzkum pacientů s PKU a jejich primárních pečovatelů zdůraznil potenciální užitečnost domácího monitoru při řízení PKU. Velká většina respondentů věřila, že domácí monitor by usnadnil lepší správu PKU prostřednictvím pravidelnější a včasné zpětné vazby. Proto by dostupnější a pohodlnější metoda testování a monitorování hladin krve v pravidelném rozvrhu s okamžitými výsledky doma výrazně zlepšila řízení PKU.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PKU (3-17 let)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jednotlivci s PKU ve věku 3 let a více
  • Subjekty s potvrzenou diagnózou PKU detekované z novorozenecké screeningu
  • Zdraví dospělí dobrovolníci (> 18 let) bez PKU
  • Do této studie budou zahrnuty mužské a ženské subjekty.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti mladší 3 roky
  • Jedinci s jehlou fobií
  • Pacienti s komorbiditami, které mohou ovlivnit toleranci vzorkování krve, např. autismus nebo jiné poruchy neurodiverzity
  • Pacienti s akutním onemocněním např. Kuřecí neštovice, tonzilitida vyžadující antibiotika
  • Pacienti s chronickým onemocněním a užíváním dlouhodobých léků, např. Diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je krevní fenylalanin.
Časové okno: Monitorování hladin fenylalaninu pacienta po dobu 6 měsíců.
Pacienta se shromažďuje kapka krve (40Ul) pomocí domácího testovacího zařízení LED (studijní zařízení). Výsledek je porovnán s paralelním shromážděným vzorkem krve na kartě sušené krevní skvrny (DBS), která je analyzována v laboratoři pomocí tandemové hmotnostní spektrometrie (standardní praxe).
Monitorování hladin fenylalaninu pacienta po dobu 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Srovnávací data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenylketonurie (PKU)

Předplatit