- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06940193
Et selvtest hjemme-bruk blodfenylalaninovervåkingssystem under merkenavnet EGOO PHE-systemet er utviklet for måling av fenylalanin (PHE) hos individer diagnostisert med fenylketonuri (PKU): Studieformålet er å evaluere nøyaktighet og brukervennlighet
EGOO PHE -system - Et blodfenylalanin selvtest målesystem
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
EGOO PHE-systemet er ment å bli brukt av helsepersonell på sykehuset, for testing nær pasient i hjemmet til PKU-pasientene, og for selvtesting styrt av produsentens instruksjoner for bruk og etter å ha blitt opplært av helsepersonell.
Foreløpig eksisterer det ingen hjemmebasert metode for praktisk og rettidig overvåking av blodfenylalanin (PHE) nivåer. Standardpraksisen er at pasienter kan samle sine egne blodprøver på en prøveinnsamlingsfilterpapir. Disse tørkede blodflekkprøvene blir lagt ut på sykehuset. Laboratoriene gir deretter resultatene til kostholdseksperten innen 2 virkedager. Kostholderne rapporterer resultatene til pasientenes omsorgspersoner samme dag som resultatene blir tilgjengelige. Imidlertid kan prosessen ta alt fra 3 til 7 dager, avhengig av påliteligheten til postsystemet. Denne forsinkelsen i tilbakemelding forhindrer rettidig justering av kostholdsbehandlingen.
Forskningsstudier, kliniske retningslinjer og PKU-pasientorganisasjoner har fremhevet et behov for hyppigere blodtesting av blod og mer rettidig/sanntidsresultater for bedre styring og behandling av PKU. Mange av disse studiene og rapportene har skissert det kritiske behovet for en enkel, rask og nøyaktig metode for å overvåke PHE -blodnivået, spesielt i løpet av de første leveårene. En rekke av disse studiene har også indikert at en hjemmemonitor kan gjøre styring av tilstanden enklere og mer effektiv. Spesielt vil den umiddelbare og muligens daglige tilbakemeldingen levert av en slik skjerm gi mulighet for bedre kostholdsjusteringer slik at PHE -blodnivået kan opprettholdes mer konsekvent. En undersøkelse av PKU -pasienter og deres primære omsorgspersoner har fremhevet den potensielle nytten av en hjemmemonitor i å håndtere PKU. Et stort flertall av de spurte mente en hjemmemonitor ville lette bedre styring av PKU gjennom mer regelmessig og rettidig tilbakemelding. Derfor vil en mer tilgjengelig og praktisk metode for å teste og overvåke PHE -nivåer i blodet på en vanlig plan med umiddelbare resultater hjemme i stor grad forbedre styringen av PKU.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle individer med PKU over 3 år og over
- Personer med en bekreftet diagnose av PKU påvist fra nyfødt screening
- Friske voksne frivillige (> 18 år) uten PKU
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli inkludert i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Barn under 3 år
- Personer med nålfobi
- Pasienter med komorbiditeter som kan påvirke toleransen i prøvetaking av blod, f.eks. Autisme eller andre nevrodiversitetsforstyrrelser
- Pasienter med akutt sykdom f.eks. Kannekopper, betegnelse på mandler som krever antibiotika
- Pasienter med kronisk sykdom og å ta langsiktige medisiner, f.eks. Diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet er blodfenylalanin.
Tidsramme: Overvåking av pasientfenylalaninnivåer i 6 måneder.
|
En dråpe blod (40UL) blir samlet av pasienten ved bruk av en pasient LED -testapparat (studieenhet).
Resultatet sammenlignes med en parallell samlet blodprøve på et tørket blodflekk (DBS) -kort som analyseres i et laboratorium ved bruk av tandem massespektrometri (standard praksis).
|
Overvåking av pasientfenylalaninnivåer i 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS ID 350589
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .