Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et selvtest hjemme-bruk blodfenylalaninovervåkingssystem under merkenavnet EGOO PHE-systemet er utviklet for måling av fenylalanin (PHE) hos individer diagnostisert med fenylketonuri (PKU): Studieformålet er å evaluere nøyaktighet og brukervennlighet

15. april 2025 oppdatert av: Egoo Health Aps

EGOO PHE -system - Et blodfenylalanin selvtest målesystem

Et hjemme-bruk selvtest blodfenylalaninovervåkingssystem under merkenavnet EGOO PHE-system fra produsenten EGOO Health APS er utviklet for måling av fenylalanin (PHE) hos individer diagnostisert med fenylketonuri (PKU). Denne hjemmemonitoren er ment å være et supplement til aktuell klinisk praksis i håndtering av individer med PKU. Målet med denne undersøkelsen er å utføre studier med flere blodsammenligning mellom EGOO PHE -systemet og standardanalysemetodene (Finger Prick Blood flekker) for å demonstrere EGOO PHE -systemets nøyaktighet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

EGOO PHE-systemet er ment å bli brukt av helsepersonell på sykehuset, for testing nær pasient i hjemmet til PKU-pasientene, og for selvtesting styrt av produsentens instruksjoner for bruk og etter å ha blitt opplært av helsepersonell.

Foreløpig eksisterer det ingen hjemmebasert metode for praktisk og rettidig overvåking av blodfenylalanin (PHE) nivåer. Standardpraksisen er at pasienter kan samle sine egne blodprøver på en prøveinnsamlingsfilterpapir. Disse tørkede blodflekkprøvene blir lagt ut på sykehuset. Laboratoriene gir deretter resultatene til kostholdseksperten innen 2 virkedager. Kostholderne rapporterer resultatene til pasientenes omsorgspersoner samme dag som resultatene blir tilgjengelige. Imidlertid kan prosessen ta alt fra 3 til 7 dager, avhengig av påliteligheten til postsystemet. Denne forsinkelsen i tilbakemelding forhindrer rettidig justering av kostholdsbehandlingen.

Forskningsstudier, kliniske retningslinjer og PKU-pasientorganisasjoner har fremhevet et behov for hyppigere blodtesting av blod og mer rettidig/sanntidsresultater for bedre styring og behandling av PKU. Mange av disse studiene og rapportene har skissert det kritiske behovet for en enkel, rask og nøyaktig metode for å overvåke PHE -blodnivået, spesielt i løpet av de første leveårene. En rekke av disse studiene har også indikert at en hjemmemonitor kan gjøre styring av tilstanden enklere og mer effektiv. Spesielt vil den umiddelbare og muligens daglige tilbakemeldingen levert av en slik skjerm gi mulighet for bedre kostholdsjusteringer slik at PHE -blodnivået kan opprettholdes mer konsekvent. En undersøkelse av PKU -pasienter og deres primære omsorgspersoner har fremhevet den potensielle nytten av en hjemmemonitor i å håndtere PKU. Et stort flertall av de spurte mente en hjemmemonitor ville lette bedre styring av PKU gjennom mer regelmessig og rettidig tilbakemelding. Derfor vil en mer tilgjengelig og praktisk metode for å teste og overvåke PHE -nivåer i blodet på en vanlig plan med umiddelbare resultater hjemme i stor grad forbedre styringen av PKU.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med PKU (3-17 år)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle individer med PKU over 3 år og over
  • Personer med en bekreftet diagnose av PKU påvist fra nyfødt screening
  • Friske voksne frivillige (> 18 år) uten PKU
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli inkludert i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn under 3 år
  • Personer med nålfobi
  • Pasienter med komorbiditeter som kan påvirke toleransen i prøvetaking av blod, f.eks. Autisme eller andre nevrodiversitetsforstyrrelser
  • Pasienter med akutt sykdom f.eks. Kannekopper, betegnelse på mandler som krever antibiotika
  • Pasienter med kronisk sykdom og å ta langsiktige medisiner, f.eks. Diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er blodfenylalanin.
Tidsramme: Overvåking av pasientfenylalaninnivåer i 6 måneder.
En dråpe blod (40UL) blir samlet av pasienten ved bruk av en pasient LED -testapparat (studieenhet). Resultatet sammenlignes med en parallell samlet blodprøve på et tørket blodflekk (DBS) -kort som analyseres i et laboratorium ved bruk av tandem massespektrometri (standard praksis).
Overvåking av pasientfenylalaninnivåer i 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sammenligningsdata

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere