Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowano system monitorowania fenyloalaniny w stosunku do własnego testu w ramach systemu marki Egoo Phe System do pomiaru fenyloalaniny (PHE) u osób z rozpoznaniem fenylotonurii (PKU): Badanie jest ocena dokładności i użyteczności

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Egoo Health Aps

EGOO PHE System - System pomiaru samokontroli fenyloalaniny

Opracowano system monitorowania fenyloalaniny w stosunku do domu pod względem marki Egoo Phe System od producenta EGOO Health APS do pomiaru fenyloalaniny (PHE) u osób zdiagnozowanych fenyloketonurii (PKU). Ten domowy monitor ma być dodatkiem do obecnej praktyki klinicznej w zarządzaniu osobami z PKU. Celem tego badania jest przeprowadzenie wielu badań porównania krwi między systemem EGOO PHE i standardowymi metodami analitycznymi (plamy krwi palec krwi) w celu wykazania dokładności systemu EGOO PHE.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

System EGOO PHE ma być używany przez pracowników służby zdrowia w szpitalu, do testowania prawie pacjentów w domu pacjentów z PKU oraz do samodzielnego testowania kierowanego instrukcjami producenta dla użytkowania i po przeszkoleniu przez pracowników służby zdrowia.

Obecnie nie istnieje metoda domowa dla wygodnego i terminowego monitorowania poziomów fenyloalaniny (PHE). Standardowa praktyka polega na zbieraniu własnych próbek krwi na bibule filtracyjnym próbki. Te suszone próbki plam krwi są umieszczone w szpitalu. Laboratoria dają następnie wyniki dietetykom w ciągu 2 dni roboczych. Dietetycy zgłaszają wyniki opiekunom pacjentów tego samego dnia, w którym wyniki stają się dostępne. Proces ten może jednak potrwać od 3 do 7 dni, w zależności od niezawodności systemu pocztowego. Opóźnienie informacji zwrotnych uniemożliwia terminowe dostosowanie leczenia dietetycznego.

Badania naukowe, wytyczne kliniczne i organizacje pacjentów PKU podkreśliły potrzebę częstszych testów PHE krwi i wyników w czasie/w czasie rzeczywistym w celu lepszego postępowania i leczenia PKU. Wiele z tych badań i raportów przedstawiło krytyczną potrzebę prostej, szybkiej i dokładnej metody monitorowania poziomów krwi, szczególnie w pierwszych latach życia. Wiele z tych badań wskazało również, że monitor domowy może ułatwić i skuteczniej zarządzanie stanem. W szczególności natychmiastowe i prawdopodobnie codzienne informacje zwrotne dostarczane przez taki monitor umożliwiłyby lepsze dostosowanie dietetyczne, aby poziomy krwi były bardziej konsekwentnie utrzymywane. Badanie pacjentów z PKU i ich głównych opiekunów podkreśliło potencjalną użyteczność monitora domowego w zarządzaniu PKU. Znaczna większość respondentów uważa, że ​​monitor domowy ułatwi lepsze zarządzanie PKU poprzez bardziej regularne i terminowe informacje zwrotne. Dlatego bardziej dostępna i wygodna metoda testowania i monitorowania poziomów Phe krwi w regularnym harmonogramie z bezpośrednimi wynikami w domu znacznie poprawiłaby zarządzanie PKU.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PKU (w wieku 3-17 lat)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie osoby z PKU w wieku 3 lat i starsze
  • Osoby z potwierdzoną diagnozą PKU wykrytych podczas badań przesiewowych noworodków
  • Zdrowie dorosłych wolontariusze (> 18 lat) bez PKU
  • Uczestnicy męskiej i żeńskiej zostaną uwzględnione w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 3 lat
  • Osoby z fobią igłą
  • Pacjenci z chorobą współistniejące, które mogą wpływać na tolerancję pobierania próbek krwi, np. autyzm lub inne zaburzenia różnorodności neurodoryjnej
  • Pacjenci z ostrą chorobą, np. Porka wietrzna, zapalenie migdałków wymagających antybiotyków
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą i przyjmując długoterminowe leki, np. cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotną miarą wyniku jest fenyloalanina krwi.
Ramy czasowe: Monitorowanie poziomów fenyloalaniny pacjenta przez 6 miesięcy.
Kropla krwi (40ul) jest zbierana przez pacjenta za pomocą urządzenia do testowania domowego pacjenta (urządzenie badawcze). Wynik porównuje się z równoległą zebraną próbką krwi na karcie suszonej krwi (DBS), która jest analizowana w laboratorium przy użyciu tandemowej spektrometrii masowej (praktyka standardowa).
Monitorowanie poziomów fenyloalaniny pacjenta przez 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane porównawcze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fenyloketonuria (PKU)

Subskrybuj