- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06940193
Opracowano system monitorowania fenyloalaniny w stosunku do własnego testu w ramach systemu marki Egoo Phe System do pomiaru fenyloalaniny (PHE) u osób z rozpoznaniem fenylotonurii (PKU): Badanie jest ocena dokładności i użyteczności
EGOO PHE System - System pomiaru samokontroli fenyloalaniny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
System EGOO PHE ma być używany przez pracowników służby zdrowia w szpitalu, do testowania prawie pacjentów w domu pacjentów z PKU oraz do samodzielnego testowania kierowanego instrukcjami producenta dla użytkowania i po przeszkoleniu przez pracowników służby zdrowia.
Obecnie nie istnieje metoda domowa dla wygodnego i terminowego monitorowania poziomów fenyloalaniny (PHE). Standardowa praktyka polega na zbieraniu własnych próbek krwi na bibule filtracyjnym próbki. Te suszone próbki plam krwi są umieszczone w szpitalu. Laboratoria dają następnie wyniki dietetykom w ciągu 2 dni roboczych. Dietetycy zgłaszają wyniki opiekunom pacjentów tego samego dnia, w którym wyniki stają się dostępne. Proces ten może jednak potrwać od 3 do 7 dni, w zależności od niezawodności systemu pocztowego. Opóźnienie informacji zwrotnych uniemożliwia terminowe dostosowanie leczenia dietetycznego.
Badania naukowe, wytyczne kliniczne i organizacje pacjentów PKU podkreśliły potrzebę częstszych testów PHE krwi i wyników w czasie/w czasie rzeczywistym w celu lepszego postępowania i leczenia PKU. Wiele z tych badań i raportów przedstawiło krytyczną potrzebę prostej, szybkiej i dokładnej metody monitorowania poziomów krwi, szczególnie w pierwszych latach życia. Wiele z tych badań wskazało również, że monitor domowy może ułatwić i skuteczniej zarządzanie stanem. W szczególności natychmiastowe i prawdopodobnie codzienne informacje zwrotne dostarczane przez taki monitor umożliwiłyby lepsze dostosowanie dietetyczne, aby poziomy krwi były bardziej konsekwentnie utrzymywane. Badanie pacjentów z PKU i ich głównych opiekunów podkreśliło potencjalną użyteczność monitora domowego w zarządzaniu PKU. Znaczna większość respondentów uważa, że monitor domowy ułatwi lepsze zarządzanie PKU poprzez bardziej regularne i terminowe informacje zwrotne. Dlatego bardziej dostępna i wygodna metoda testowania i monitorowania poziomów Phe krwi w regularnym harmonogramie z bezpośrednimi wynikami w domu znacznie poprawiłaby zarządzanie PKU.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie osoby z PKU w wieku 3 lat i starsze
- Osoby z potwierdzoną diagnozą PKU wykrytych podczas badań przesiewowych noworodków
- Zdrowie dorosłych wolontariusze (> 18 lat) bez PKU
- Uczestnicy męskiej i żeńskiej zostaną uwzględnione w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci w wieku poniżej 3 lat
- Osoby z fobią igłą
- Pacjenci z chorobą współistniejące, które mogą wpływać na tolerancję pobierania próbek krwi, np. autyzm lub inne zaburzenia różnorodności neurodoryjnej
- Pacjenci z ostrą chorobą, np. Porka wietrzna, zapalenie migdałków wymagających antybiotyków
- Pacjenci z przewlekłą chorobą i przyjmując długoterminowe leki, np. cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotną miarą wyniku jest fenyloalanina krwi.
Ramy czasowe: Monitorowanie poziomów fenyloalaniny pacjenta przez 6 miesięcy.
|
Kropla krwi (40ul) jest zbierana przez pacjenta za pomocą urządzenia do testowania domowego pacjenta (urządzenie badawcze).
Wynik porównuje się z równoległą zebraną próbką krwi na karcie suszonej krwi (DBS), która jest analizowana w laboratorium przy użyciu tandemowej spektrometrii masowej (praktyka standardowa).
|
Monitorowanie poziomów fenyloalaniny pacjenta przez 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS ID 350589
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fenyloketonuria (PKU)
-
Nutricia ResearchZakończonyPKUZjednoczone Królestwo
-
University of GuelphMcMaster University; Laval UniversityZakończonyZaburzenie autosomalne recesywne (genetyczne nosiciele PKU)Kanada
-
University of GuelphMcMaster UniversityZakończonyZaburzenie autosomalne recesywne (genetyczne nosiciele PKU)Kanada
-
University Hospital, ToursRekrutacyjnyFenyloketonuria (PKU)Francja
-
Central Hospital, Nancy, FranceJeszcze nie rekrutacjaFenyloketonuria (PKU)
-
Gritgen Therapeutics Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaFenyloketonuria (PKU)Chiny
-
Sohag UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Central Hospital, Nancy, FranceHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier... i inni współpracownicyZakończony
-
Nutricia UK LtdZakończonyPKU | TyrozynemieZjednoczone Królestwo