Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et selvtest til hjemmet til hjemmet-brug af blodphenylalaninovervågning under mærkenavnet EGOO PHE-system er blevet udviklet til måling af phenylalanin (PHE) hos individer, der er diagnosticeret med phenylketonuri (PKU): Undersøgelsesformålet er at evaluere nøjagtighed og anvendelighed

15. april 2025 opdateret af: Egoo Health Aps

Egoo Phe System - Et blodphenylalanin -selvtestmålingssystem

Et hjemmebrugs-selvtest blodphenylalaninovervågningssystem under mærkenavnet EGOO PHE-system fra producenten Egoo Health AP'er er blevet udviklet til måling af phenylalanin (PHE) hos individer, der er diagnosticeret med phenylketonuri (PKU). Denne boligmonitor er beregnet til at være et supplement til den aktuelle kliniske praksis i styringen af ​​personer med PKU. Formålet med denne undersøgelse er at udføre multi -blod sammenligningsundersøgelser mellem EGOO PHE -systemet og standardanalysemetoderne (fingerprikblodpletter) for at demonstrere EGOO PHE -systemets nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Egoo PHE-systemet er beregnet til at blive brugt af sundhedspersonale på hospitalet, til næsten patient-test i PKU-patienternes hjem og til selvtest, der styres af producentens instruktioner til brug og efter at have været uddannet af sundhedsfagfolk.

I øjeblikket findes der ingen hjemmebaseret metode til praktisk og rettidig overvågning af blodphenylalanin (PHE) niveauer. Standardpraksisen er, at patienter kan indsamle deres egne blodprøver på et prøveopsamlingsfilterpapir. Disse tørrede blodpladsprøver er sendt til hospitalet. Laboratorierne giver derefter resultaterne til diætisterne inden for 2 arbejdsdage. Diætisterne rapporterer resultaterne til patienternes plejere samme dag som resultaterne bliver tilgængelige. Imidlertid kan processen tage alt fra 3 til 7 dage, afhængig af postsystemets pålidelighed. Denne forsinkelse i feedback forhindrer rettidig justering af kostbehandling.

Forskningsundersøgelser, kliniske retningslinjer og PKU-patientorganisationerne har fremhævet et behov for hyppigere blodforsøg og mere rettidige/realtidsresultater for bedre styring og behandling af PKU. Mange af disse undersøgelser og rapporter har skitseret det kritiske behov for en enkel, hurtig og nøjagtig metode til overvågning af PHE -blodniveauer, især i de første leveår. En række af disse undersøgelser har også indikeret, at en boligmonitor kunne gøre styringen af ​​tilstanden lettere og mere effektiv. Især den umiddelbare og muligvis daglige feedback leveret af en sådan skærm ville give mulighed for bedre diætjusteringer, så PHE -blodniveauer kunne opretholdes mere konsekvent. En undersøgelse af PKU -patienter og deres primære plejere har fremhævet den potentielle anvendelighed af en boligmonitor til styring af PKU. Et stort flertal af de adspurgte mente, at en boligmonitor ville lette bedre styring af PKU gennem mere regelmæssig og rettidig feedback. Derfor ville en mere tilgængelig og praktisk metode til testning og overvågning af blod -PHE -niveauer i en regelmæssig tidsplan med øjeblikkelige resultater derhjemme i høj grad forbedre styringen af ​​PKU.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med PKU (3-17 år)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle personer med PKU i alderen 3 år og derover
  • Personer med en bekræftet diagnose af PKU detekteret fra nyfødt screening
  • Sunde voksne frivillige (> 18 år) uden PKU
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 3 år
  • Personer med nålfobi
  • Patienter med komorbiditeter, der kan påvirke tolerancen for blodprøvetagning, f.eks. Autisme eller andre neurodiversitetsforstyrrelser
  • Patienter med akut sygdom f.eks. Choldkopper, tonsillitis, der kræver antibiotika
  • Patienter med kronisk sygdom og tager langtidsmedicin f.eks. diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål er blodphenylalanin.
Tidsramme: Overvågning af patientphenylalaninniveauer i 6 måneder.
En dråbe blod (40ul) opsamles af patienten ved hjælp af en patient LED -hjemmeprøvningsenhed (studieenhed). Resultatet sammenlignes med en parallel opsamlet blodprøve på et tørret blodplads (DBS) -kort, der analyseres i et laboratorium ved hjælp af tandem -massespektrometri (standardpraksis).
Overvågning af patientphenylalaninniveauer i 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sammenligningsdata

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenylketonuri (PKU)

Abonner