- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06940193
Et selvtest til hjemmet til hjemmet-brug af blodphenylalaninovervågning under mærkenavnet EGOO PHE-system er blevet udviklet til måling af phenylalanin (PHE) hos individer, der er diagnosticeret med phenylketonuri (PKU): Undersøgelsesformålet er at evaluere nøjagtighed og anvendelighed
Egoo Phe System - Et blodphenylalanin -selvtestmålingssystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Egoo PHE-systemet er beregnet til at blive brugt af sundhedspersonale på hospitalet, til næsten patient-test i PKU-patienternes hjem og til selvtest, der styres af producentens instruktioner til brug og efter at have været uddannet af sundhedsfagfolk.
I øjeblikket findes der ingen hjemmebaseret metode til praktisk og rettidig overvågning af blodphenylalanin (PHE) niveauer. Standardpraksisen er, at patienter kan indsamle deres egne blodprøver på et prøveopsamlingsfilterpapir. Disse tørrede blodpladsprøver er sendt til hospitalet. Laboratorierne giver derefter resultaterne til diætisterne inden for 2 arbejdsdage. Diætisterne rapporterer resultaterne til patienternes plejere samme dag som resultaterne bliver tilgængelige. Imidlertid kan processen tage alt fra 3 til 7 dage, afhængig af postsystemets pålidelighed. Denne forsinkelse i feedback forhindrer rettidig justering af kostbehandling.
Forskningsundersøgelser, kliniske retningslinjer og PKU-patientorganisationerne har fremhævet et behov for hyppigere blodforsøg og mere rettidige/realtidsresultater for bedre styring og behandling af PKU. Mange af disse undersøgelser og rapporter har skitseret det kritiske behov for en enkel, hurtig og nøjagtig metode til overvågning af PHE -blodniveauer, især i de første leveår. En række af disse undersøgelser har også indikeret, at en boligmonitor kunne gøre styringen af tilstanden lettere og mere effektiv. Især den umiddelbare og muligvis daglige feedback leveret af en sådan skærm ville give mulighed for bedre diætjusteringer, så PHE -blodniveauer kunne opretholdes mere konsekvent. En undersøgelse af PKU -patienter og deres primære plejere har fremhævet den potentielle anvendelighed af en boligmonitor til styring af PKU. Et stort flertal af de adspurgte mente, at en boligmonitor ville lette bedre styring af PKU gennem mere regelmæssig og rettidig feedback. Derfor ville en mere tilgængelig og praktisk metode til testning og overvågning af blod -PHE -niveauer i en regelmæssig tidsplan med øjeblikkelige resultater derhjemme i høj grad forbedre styringen af PKU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle personer med PKU i alderen 3 år og derover
- Personer med en bekræftet diagnose af PKU detekteret fra nyfødt screening
- Sunde voksne frivillige (> 18 år) uden PKU
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 3 år
- Personer med nålfobi
- Patienter med komorbiditeter, der kan påvirke tolerancen for blodprøvetagning, f.eks. Autisme eller andre neurodiversitetsforstyrrelser
- Patienter med akut sygdom f.eks. Choldkopper, tonsillitis, der kræver antibiotika
- Patienter med kronisk sygdom og tager langtidsmedicin f.eks. diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmål er blodphenylalanin.
Tidsramme: Overvågning af patientphenylalaninniveauer i 6 måneder.
|
En dråbe blod (40ul) opsamles af patienten ved hjælp af en patient LED -hjemmeprøvningsenhed (studieenhed).
Resultatet sammenlignes med en parallel opsamlet blodprøve på et tørret blodplads (DBS) -kort, der analyseres i et laboratorium ved hjælp af tandem -massespektrometri (standardpraksis).
|
Overvågning af patientphenylalaninniveauer i 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS ID 350589
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fenylketonuri (PKU)
-
Aptatek BioSciences, IncIkke rekrutterer endnuPhenylketonuria (PKU) og hyperphenylalaninæmi
-
Nutricia ResearchAfsluttetPKUDet Forenede Kongerige
-
University of GuelphMcMaster University; Laval UniversityAfsluttetAutosomal recessiv lidelse (genetiske bærere af PKU)Canada
-
University of GuelphMcMaster UniversityAfsluttetAutosomal recessiv lidelse (genetiske bærere af PKU)Canada
-
University Hospital, ToursRekruttering
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnuFenylketonuri (PKU)
-
Gritgen Therapeutics Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuFenylketonuri (PKU)Kina
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Central Hospital, Nancy, FranceHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Centre... og andre samarbejdspartnereAfsluttet