- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06940193
Ett självtest hemanvändt blodfenylalaninövervakningssystem under varumärket Egoo Phe-systemet har utvecklats för mätning av fenylalanin (PHE) hos individer som diagnostiserats med fenylketonuri (PKU): studieändamålet är att utvärdera noggrannhet och användbarhet
Egoo Phe -system - Ett blodfenylalanin självtestmätningssystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Egoo PHE-systemet är avsett att användas av sjukvårdspersonal på sjukhuset, för nästan patienttestning i PKU-patienternas hem och för självtest som styrs av tillverkarens instruktioner för användning och efter att ha utbildats av sjukvårdspersonal.
För närvarande finns det ingen hembaserad metod för bekväm och snabb övervakning av blodfenylalaninnivåer (PHE). Standardpraxis är att patienter ska samla in sina egna blodprover på ett provuppsamlingsfilterpapper. Dessa torkade blodfläckprover publiceras på sjukhuset. Laboratorierna ger sedan resultaten till dietisterna inom två arbetsdagar. Dietisterna rapporterar resultaten till patienternas vårdgivare samma dag resultaten blir tillgängliga. Processen kan dock ta allt från 3 till 7 dagar, beroende på postsystemets tillförlitlighet. Denna försening i feedback förhindrar snabb justering av dietbehandling.
Forskningsstudier, kliniska riktlinjer och PKU-patientorganisationer har framhävt ett behov av mer frekvent blod Phe-testning och mer aktuella/realtidsresultat för bättre hantering och behandling av PKU. Många av dessa studier och rapporter har beskrivit det kritiska behovet av en enkel, snabb och exakt metod för att övervaka Phe -blodnivåer, särskilt under de första åren av livet. Ett antal av dessa studier har också visat att en hemmonstration kan göra hanteringen av tillståndet enklare och effektivare. I synnerhet skulle de omedelbara och eventuellt dagliga återkopplingen som tillhandahålls av en sådan monitor möjliggöra bättre dietjusteringar så att Phe -blodnivåer kan bibehållas mer konsekvent. En undersökning av PKU -patienter och deras primära vårdgivare har framhävt den potentiella användbarheten av en hemmonitor för att hantera PKU. En stor majoritet av de svarande trodde att en hemmonstration skulle underlätta bättre hantering av PKU genom mer regelbunden och snabb feedback. Därför skulle en mer tillgänglig och bekväm metod för att testa och övervaka blod PHE -nivåer på ett regelbundet schema med omedelbara resultat hemma förbättra hanteringen av PKU.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla individer med PKU i åldern 3 år och över
- Ämnen med en bekräftad diagnos av PKU upptäckt från nyfödd screening
- Friska vuxna volontärer (> 18 år) utan PKU
- Manliga och kvinnliga försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie.
Uteslutningskriterier:
- Barn under 3 års ålder
- Individer med nålfobi
- Patienter med komorbiditeter som kan påverka toleransen för blodprovtagning, t.ex. autism eller andra neurodiversitetsstörningar
- Patienter med akut sjukdom, t.ex. vattkoppor, tonsillit som kräver antibiotika
- Patienter med kronisk sjukdom och tar långvariga mediciner, t.ex. diabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatmåttet är blodfenylalanin.
Tidsram: Övervakning av patientfenylalaninnivåer under 6 månader.
|
En droppe blod (40ul) samlas in av patienten med hjälp av en patient LED -hemtestanordning (studieenhet).
Resultatet jämförs med ett parallellt insamlat blodprov på ett torkat blodfläck (DBS) -kort som analyseras i ett labb med hjälp av tandemmasspektrometri (standardpraxis).
|
Övervakning av patientfenylalaninnivåer under 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS ID 350589
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .