Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett självtest hemanvändt blodfenylalaninövervakningssystem under varumärket Egoo Phe-systemet har utvecklats för mätning av fenylalanin (PHE) hos individer som diagnostiserats med fenylketonuri (PKU): studieändamålet är att utvärdera noggrannhet och användbarhet

15 april 2025 uppdaterad av: Egoo Health Aps

Egoo Phe -system - Ett blodfenylalanin självtestmätningssystem

Ett hemanvändningssystem för självtestblodfenylalanin under varumärket Egoo Phe-systemet från tillverkaren Egoo Health APS har utvecklats för mätning av fenylalanin (PHE) hos individer som diagnostiserats med fenylketonuri (PKU). Denna hemmonitor är avsedd att vara ett komplement till nuvarande klinisk praxis i hanteringen av individer med PKU. Syftet med denna undersökning är att utföra studier med flera blodjämförelse mellan Egoo Phe -systemet och standardanalysmetoderna (fingerprickblodfläckar) för att demonstrera Egoo Phe -systemets noggrannhet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Egoo PHE-systemet är avsett att användas av sjukvårdspersonal på sjukhuset, för nästan patienttestning i PKU-patienternas hem och för självtest som styrs av tillverkarens instruktioner för användning och efter att ha utbildats av sjukvårdspersonal.

För närvarande finns det ingen hembaserad metod för bekväm och snabb övervakning av blodfenylalaninnivåer (PHE). Standardpraxis är att patienter ska samla in sina egna blodprover på ett provuppsamlingsfilterpapper. Dessa torkade blodfläckprover publiceras på sjukhuset. Laboratorierna ger sedan resultaten till dietisterna inom två arbetsdagar. Dietisterna rapporterar resultaten till patienternas vårdgivare samma dag resultaten blir tillgängliga. Processen kan dock ta allt från 3 till 7 dagar, beroende på postsystemets tillförlitlighet. Denna försening i feedback förhindrar snabb justering av dietbehandling.

Forskningsstudier, kliniska riktlinjer och PKU-patientorganisationer har framhävt ett behov av mer frekvent blod Phe-testning och mer aktuella/realtidsresultat för bättre hantering och behandling av PKU. Många av dessa studier och rapporter har beskrivit det kritiska behovet av en enkel, snabb och exakt metod för att övervaka Phe -blodnivåer, särskilt under de första åren av livet. Ett antal av dessa studier har också visat att en hemmonstration kan göra hanteringen av tillståndet enklare och effektivare. I synnerhet skulle de omedelbara och eventuellt dagliga återkopplingen som tillhandahålls av en sådan monitor möjliggöra bättre dietjusteringar så att Phe -blodnivåer kan bibehållas mer konsekvent. En undersökning av PKU -patienter och deras primära vårdgivare har framhävt den potentiella användbarheten av en hemmonitor för att hantera PKU. En stor majoritet av de svarande trodde att en hemmonstration skulle underlätta bättre hantering av PKU genom mer regelbunden och snabb feedback. Därför skulle en mer tillgänglig och bekväm metod för att testa och övervaka blod PHE -nivåer på ett regelbundet schema med omedelbara resultat hemma förbättra hanteringen av PKU.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med PKU (3-17 år)

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Alla individer med PKU i åldern 3 år och över
  • Ämnen med en bekräftad diagnos av PKU upptäckt från nyfödd screening
  • Friska vuxna volontärer (> 18 år) utan PKU
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie.

Uteslutningskriterier:

  • Barn under 3 års ålder
  • Individer med nålfobi
  • Patienter med komorbiditeter som kan påverka toleransen för blodprovtagning, t.ex. autism eller andra neurodiversitetsstörningar
  • Patienter med akut sjukdom, t.ex. vattkoppor, tonsillit som kräver antibiotika
  • Patienter med kronisk sjukdom och tar långvariga mediciner, t.ex. diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatmåttet är blodfenylalanin.
Tidsram: Övervakning av patientfenylalaninnivåer under 6 månader.
En droppe blod (40ul) samlas in av patienten med hjälp av en patient LED -hemtestanordning (studieenhet). Resultatet jämförs med ett parallellt insamlat blodprov på ett torkat blodfläck (DBS) -kort som analyseras i ett labb med hjälp av tandemmasspektrometri (standardpraxis).
Övervakning av patientfenylalaninnivåer under 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Första postat (Faktisk)

23 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Jämförelsedata

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera