- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06940193
Ein Phenylalanin-Überwachungssystem für Selbsttest zu Hause unter dem Markennamen Egoo PHE-System wurde zur Messung von Phenylalanin (PHE) bei Personen entwickelt, bei denen Phenylketonurie (PKU) diagnostiziert wurde: Der Studienzweck besteht darin
Egoo PHE -System - ein Blut -Phenylalanin -Selbsttest -Messsystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Egoo-PHE-System soll von Angehörigen der Gesundheitsberufe im Krankenhaus, für nahezu Patient-Tests im Haus der PKU-Patienten und für die Selbstprüfung der Anweisungen des Herstellers und nach der Ausbildung von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden.
Derzeit gibt es keine Methode auf der Basis zu Hause für die bequeme und rechtzeitige Überwachung der Blutphenylalanin (PHE) -Piegel. Die Standardpraxis besteht darin, dass Patienten ihre eigenen Blutproben auf einem Filterpapier für Probensammlungen sammeln. Diese Proben der getrockneten Blutspot werden im Krankenhaus veröffentlicht. Die Laboratorien geben dann den Ernährungsbereichen innerhalb von 2 Arbeitstagen die Ergebnisse. Die Ernährungsberater berichten über die Ergebnisse der Patienten der Patienten am selben Tag, an dem die Ergebnisse verfügbar werden. Der Prozess kann jedoch von 3 bis 7 Tagen dauern, abhängig von der Zuverlässigkeit des Postsystems. Diese Verzögerung des Feedbacks verhindert eine rechtzeitige Anpassung der Ernährungsbehandlung.
Forschungsstudien, klinische Richtlinien und die PKU-Patientenorganisationen haben den Bedarf an häufigeren Blut-PHE-Tests und zeitnaher/Echtzeit-Ergebnissen für die bessere Behandlung und Behandlung von PKU hervorgehoben. Viele dieser Studien und Berichte haben den kritischen Bedarf an einer einfachen, schnellen und genauen Methode zur Überwachung des PHE -Blutspiegels, insbesondere in den ersten Lebensjahren, beschrieben. Eine Reihe dieser Studien hat auch darauf hingewiesen, dass ein Hausmonitor das Management der Erkrankung erleichtert und effektiver erleichtert. Insbesondere die unmittelbare und möglicherweise tägliche Feedback, die von einem solchen Monitor geliefert wird, würde bessere Ernährungsanpassungen ermöglichen, damit der PHE -Blutspiegel konstanter aufrechterhalten werden kann. Eine Umfrage unter PKU -Patienten und ihren primären Betreuern hat den potenziellen Nutzen eines Heimmonitors bei der Behandlung von PKU hervorgehoben. Eine große Mehrheit der Befragten glaubte, dass ein Hausmonitor durch regelmäßigeres und zeitnahes Feedback ein besseres Management von PKU erleichtern würde. Daher würde eine zugängliche und bequemere Methode zur Prüfung und Überwachung von Blutphenspiegeln mit sofortigen Ergebnissen zu Hause die Behandlung von PKU erheblich verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen mit PKU im Alter von 3 Jahren und älter
- Probanden mit einer bestätigten Diagnose von PKU, die aus dem Neugeborenen -Screening festgestellt wurden
- Gesunde erwachsene Freiwillige (> 18 Jahre) ohne PKU
- In dieser Studie werden männliche und weibliche Probanden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 3 Jahren
- Personen mit Nadelphobie
- Patienten mit Komorbiditäten, die die Toleranz der Blutprobenahme beeinflussen können, z. Autismus oder andere Neurodiversitätsstörungen
- Patienten mit akuter Krankheit, z. Hähnchenpocken, Mandelentzündung, die Antibiotika erfordert
- Patienten mit chronischer Krankheit und langfristige Medikamente, z. Diabetes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnismaß ist Blut Phenylalanin.
Zeitfenster: Überwachung des Phenylalaninspiegels des Patienten für 6 Monate.
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Ein Tropfen Blut (40ul) wird vom Patienten unter Verwendung eines Patienten -LED -Home -Testgeräts (Studiengerät) gesammelt.
Das Ergebnis wird mit einer parallel gesammelten Blutprobe auf einer DBS -Karte (Trockenblutspot) verglichen, die in einem Labor unter Verwendung von Tandem -Massenspektrometrie (Standardpraxis) analysiert wird.
|
Überwachung des Phenylalaninspiegels des Patienten für 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Aminosäurestoffwechsel, angeborene Fehler
- Phenylketonurien
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS ID 350589
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Phenylketonurie (PKU)
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Nutricia ResearchAbgeschlossenPKUVereinigtes Königreich
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University Hospital, ToursRekrutierungPhenylketonurie (PKU)Frankreich
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Gritgen Therapeutics Co., Ltd.Noch keine RekrutierungPhenylketonurie (PKU)China
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Central Hospital, Nancy, FranceHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Nutricia UK LtdAbgeschlossenPKU | TyrosinämienVereinigtes Königreich