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Ein Phenylalanin-Überwachungssystem für Selbsttest zu Hause unter dem Markennamen Egoo PHE-System wurde zur Messung von Phenylalanin (PHE) bei Personen entwickelt, bei denen Phenylketonurie (PKU) diagnostiziert wurde: Der Studienzweck besteht darin

15. April 2025 aktualisiert von: Egoo Health Aps

Egoo PHE -System - ein Blut -Phenylalanin -Selbsttest -Messsystem

Ein Phenylalanin-Überwachungssystem für selbstversorgungsgebrauchte Selbsttests unter dem Markennamen Egoo PHE-System des Herstellers Egoo Health APs wurde zur Messung von Phenylalanin (PHE) bei Personen entwickelt, bei denen Phenylketonurie (PKU) diagnostiziert wurde. Dieser Hausmonitor soll eine Ergänzung zur aktuellen klinischen Praxis bei der Behandlung von Personen mit PKU haben. Das Ziel dieser Untersuchung ist es, Mehrblutvergleichsstudien zwischen dem Egoo -PHE -System und den Standardanalysemethoden (Fingerstichblutflecken) durchzuführen, um die Genauigkeit des Egoo -PHE -Systems zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Egoo-PHE-System soll von Angehörigen der Gesundheitsberufe im Krankenhaus, für nahezu Patient-Tests im Haus der PKU-Patienten und für die Selbstprüfung der Anweisungen des Herstellers und nach der Ausbildung von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden.

Derzeit gibt es keine Methode auf der Basis zu Hause für die bequeme und rechtzeitige Überwachung der Blutphenylalanin (PHE) -Piegel. Die Standardpraxis besteht darin, dass Patienten ihre eigenen Blutproben auf einem Filterpapier für Probensammlungen sammeln. Diese Proben der getrockneten Blutspot werden im Krankenhaus veröffentlicht. Die Laboratorien geben dann den Ernährungsbereichen innerhalb von 2 Arbeitstagen die Ergebnisse. Die Ernährungsberater berichten über die Ergebnisse der Patienten der Patienten am selben Tag, an dem die Ergebnisse verfügbar werden. Der Prozess kann jedoch von 3 bis 7 Tagen dauern, abhängig von der Zuverlässigkeit des Postsystems. Diese Verzögerung des Feedbacks verhindert eine rechtzeitige Anpassung der Ernährungsbehandlung.

Forschungsstudien, klinische Richtlinien und die PKU-Patientenorganisationen haben den Bedarf an häufigeren Blut-PHE-Tests und zeitnaher/Echtzeit-Ergebnissen für die bessere Behandlung und Behandlung von PKU hervorgehoben. Viele dieser Studien und Berichte haben den kritischen Bedarf an einer einfachen, schnellen und genauen Methode zur Überwachung des PHE -Blutspiegels, insbesondere in den ersten Lebensjahren, beschrieben. Eine Reihe dieser Studien hat auch darauf hingewiesen, dass ein Hausmonitor das Management der Erkrankung erleichtert und effektiver erleichtert. Insbesondere die unmittelbare und möglicherweise tägliche Feedback, die von einem solchen Monitor geliefert wird, würde bessere Ernährungsanpassungen ermöglichen, damit der PHE -Blutspiegel konstanter aufrechterhalten werden kann. Eine Umfrage unter PKU -Patienten und ihren primären Betreuern hat den potenziellen Nutzen eines Heimmonitors bei der Behandlung von PKU hervorgehoben. Eine große Mehrheit der Befragten glaubte, dass ein Hausmonitor durch regelmäßigeres und zeitnahes Feedback ein besseres Management von PKU erleichtern würde. Daher würde eine zugängliche und bequemere Methode zur Prüfung und Überwachung von Blutphenspiegeln mit sofortigen Ergebnissen zu Hause die Behandlung von PKU erheblich verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit PKU (3-17 Jahre)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen mit PKU im Alter von 3 Jahren und älter
  • Probanden mit einer bestätigten Diagnose von PKU, die aus dem Neugeborenen -Screening festgestellt wurden
  • Gesunde erwachsene Freiwillige (> 18 Jahre) ohne PKU
  • In dieser Studie werden männliche und weibliche Probanden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 3 Jahren
  • Personen mit Nadelphobie
  • Patienten mit Komorbiditäten, die die Toleranz der Blutprobenahme beeinflussen können, z. Autismus oder andere Neurodiversitätsstörungen
  • Patienten mit akuter Krankheit, z. Hähnchenpocken, Mandelentzündung, die Antibiotika erfordert
  • Patienten mit chronischer Krankheit und langfristige Medikamente, z. Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist Blut Phenylalanin.
Zeitfenster: Überwachung des Phenylalaninspiegels des Patienten für 6 Monate.
Ein Tropfen Blut (40ul) wird vom Patienten unter Verwendung eines Patienten -LED -Home -Testgeräts (Studiengerät) gesammelt. Das Ergebnis wird mit einer parallel gesammelten Blutprobe auf einer DBS -Karte (Trockenblutspot) verglichen, die in einem Labor unter Verwendung von Tandem -Massenspektrometrie (Standardpraxis) analysiert wird.
Überwachung des Phenylalaninspiegels des Patienten für 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vergleichsdaten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phenylketonurie (PKU)

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