- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06940193
Un système de surveillance de la phénylalanine sanguine à usage domestique à l'habitation sous le système Egoo PHE de marque a été développé pour la mesure de la phénylalanine (PHE) chez les individus diagnostiqués avec la phénylcétonurie (PKU): l'objectif de l'étude est d'évaluer la précision et la convivialité
Système Egoo Phe - un système de mesure de l'auto-test sanguin de sang
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le système EGOO PHE est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé de l'hôpital, pour des tests quasi-patients au domicile des patients PKU, et pour les tests d'auto-test guidés par les instructions du fabricant pour l'utilisation et après avoir été formées par des professionnels de la santé.
Actuellement, aucune méthode à domicile n'existe pour une surveillance pratique et opportune des taux de phénylalanine sanguine (PHE). La pratique standard consiste à prélever leurs propres échantillons de sang sur un papier filtre de collecte d'échantillons. Ces échantillons de taches de sang séché sont affichés à l'hôpital. Les laboratoires donnent ensuite les résultats aux diététistes dans les 2 jours ouvrables. Les diététistes rapportent les résultats aux soignants des patients le même jour que les résultats deviennent disponibles. Cependant, le processus peut prendre n'importe quoi de 3 à 7 jours, en fonction de la fiabilité du système postal. Ce retard dans la rétroaction empêche un ajustement en temps opportun du traitement alimentaire.
Des études de recherche, des lignes directrices cliniques et les organisations de patients PKU ont mis en évidence le besoin de tests de PHE sanguins plus fréquents et de résultats plus opportuns / en temps réel pour la meilleure gestion et le traitement de la PKU. Beaucoup de ces études et rapports ont décrit le besoin critique d'une méthode simple, rapide et précise pour surveiller les taux sanguins de PHE, en particulier au cours des premières années de la vie. Un certain nombre de ces études ont également indiqué qu'un moniteur à domicile pourrait rendre la gestion de la condition plus facile et plus efficace. En particulier, les commentaires immédiats et éventuellement quotidiens fournis par un tel moniteur permettraient de meilleurs ajustements alimentaires afin que les taux sanguins PHE puissent être maintenus de manière cohérente. Une enquête auprès des patients PKU et de leurs principaux dispensateurs de soins ont mis en évidence l'utilité potentielle d'un moniteur à domicile dans la gestion de la PKU. Une grande majorité des répondants pensaient qu'un moniteur à domicile faciliterait une meilleure gestion de la PKU grâce à des commentaires plus réguliers et en temps opportun. Par conséquent, une méthode plus accessible et pratique de test et de surveillance des taux de PHE sanguins sur un horaire régulier avec des résultats immédiats à la maison améliorerait considérablement la gestion de la PKU.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Toutes les personnes atteintes de PKU âgées de 3 ans et plus
- Sujets avec un diagnostic confirmé de PKU détecté à partir du dépistage du nouveau-né
- Volontaires adultes en bonne santé (> 18 ans) sans PKU
- Les sujets masculins et féminins seront inclus dans cette étude.
Critères d'exclusion:
- Enfants de moins de 3 ans
- Personnes atteintes de phobie d'aiguille
- Les patients atteints de comorbidités qui peuvent affecter la tolérance de l'échantillonnage sanguin, par ex. autisme ou autres troubles de la neurodiversité
- Les patients atteints d'une maladie aiguë, par ex. Pox de poulet, amygdalite nécessitant des antibiotiques
- Les patients atteints de maladie chronique et la prise de médicaments à long terme, par ex. diabète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La principale mesure des résultats est la phénylalanine sanguine.
Délai: Surveillance des niveaux de phénylalanine du patient pendant 6 mois.
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Une goutte de sang (40UL) est collectée par le patient à l'aide d'un dispositif d'essai à domicile LED du patient (dispositif d'étude).
Le résultat est comparé à un échantillon de sang collecté parallèle sur une carte de point de sang séché (DBS) qui est analysée dans un laboratoire en utilisant la spectrométrie de masse en tandem (pratique standard).
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Surveillance des niveaux de phénylalanine du patient pendant 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS ID 350589
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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