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Un système de surveillance de la phénylalanine sanguine à usage domestique à l'habitation sous le système Egoo PHE de marque a été développé pour la mesure de la phénylalanine (PHE) chez les individus diagnostiqués avec la phénylcétonurie (PKU): l'objectif de l'étude est d'évaluer la précision et la convivialité

15 avril 2025 mis à jour par: Egoo Health Aps

Système Egoo Phe - un système de mesure de l'auto-test sanguin de sang

Un système de surveillance de la phénylalanine sanguin à usage domestique dans le cadre du système Egoo PHE de la marque du fabricant Egoo Health APS a été développé pour la mesure de la phénylalanine (PHE) chez les personnes diagnostiquées avec de la phénylcétonurie (PKU). Ce moniteur à domicile est destiné à être complément à la pratique clinique actuelle dans la gestion des personnes atteintes de PKU. L'objectif de cette enquête est d'effectuer des études de comparaison multi-sang entre le système Egoo Phe et les méthodes analytiques standard (taches sanguines de piqûres de doigt) pour démontrer la précision du système Egoo Phe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Le système EGOO PHE est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé de l'hôpital, pour des tests quasi-patients au domicile des patients PKU, et pour les tests d'auto-test guidés par les instructions du fabricant pour l'utilisation et après avoir été formées par des professionnels de la santé.

Actuellement, aucune méthode à domicile n'existe pour une surveillance pratique et opportune des taux de phénylalanine sanguine (PHE). La pratique standard consiste à prélever leurs propres échantillons de sang sur un papier filtre de collecte d'échantillons. Ces échantillons de taches de sang séché sont affichés à l'hôpital. Les laboratoires donnent ensuite les résultats aux diététistes dans les 2 jours ouvrables. Les diététistes rapportent les résultats aux soignants des patients le même jour que les résultats deviennent disponibles. Cependant, le processus peut prendre n'importe quoi de 3 à 7 jours, en fonction de la fiabilité du système postal. Ce retard dans la rétroaction empêche un ajustement en temps opportun du traitement alimentaire.

Des études de recherche, des lignes directrices cliniques et les organisations de patients PKU ont mis en évidence le besoin de tests de PHE sanguins plus fréquents et de résultats plus opportuns / en temps réel pour la meilleure gestion et le traitement de la PKU. Beaucoup de ces études et rapports ont décrit le besoin critique d'une méthode simple, rapide et précise pour surveiller les taux sanguins de PHE, en particulier au cours des premières années de la vie. Un certain nombre de ces études ont également indiqué qu'un moniteur à domicile pourrait rendre la gestion de la condition plus facile et plus efficace. En particulier, les commentaires immédiats et éventuellement quotidiens fournis par un tel moniteur permettraient de meilleurs ajustements alimentaires afin que les taux sanguins PHE puissent être maintenus de manière cohérente. Une enquête auprès des patients PKU et de leurs principaux dispensateurs de soins ont mis en évidence l'utilité potentielle d'un moniteur à domicile dans la gestion de la PKU. Une grande majorité des répondants pensaient qu'un moniteur à domicile faciliterait une meilleure gestion de la PKU grâce à des commentaires plus réguliers et en temps opportun. Par conséquent, une méthode plus accessible et pratique de test et de surveillance des taux de PHE sanguins sur un horaire régulier avec des résultats immédiats à la maison améliorerait considérablement la gestion de la PKU.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de PKU (3-17 ans)

La description

Critères d'inclusion:

  • Toutes les personnes atteintes de PKU âgées de 3 ans et plus
  • Sujets avec un diagnostic confirmé de PKU détecté à partir du dépistage du nouveau-né
  • Volontaires adultes en bonne santé (> 18 ans) sans PKU
  • Les sujets masculins et féminins seront inclus dans cette étude.

Critères d'exclusion:

  • Enfants de moins de 3 ans
  • Personnes atteintes de phobie d'aiguille
  • Les patients atteints de comorbidités qui peuvent affecter la tolérance de l'échantillonnage sanguin, par ex. autisme ou autres troubles de la neurodiversité
  • Les patients atteints d'une maladie aiguë, par ex. Pox de poulet, amygdalite nécessitant des antibiotiques
  • Les patients atteints de maladie chronique et la prise de médicaments à long terme, par ex. diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La principale mesure des résultats est la phénylalanine sanguine.
Délai: Surveillance des niveaux de phénylalanine du patient pendant 6 mois.
Une goutte de sang (40UL) est collectée par le patient à l'aide d'un dispositif d'essai à domicile LED du patient (dispositif d'étude). Le résultat est comparé à un échantillon de sang collecté parallèle sur une carte de point de sang séché (DBS) qui est analysée dans un laboratoire en utilisant la spectrométrie de masse en tandem (pratique standard).
Surveillance des niveaux de phénylalanine du patient pendant 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données de comparaison

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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