- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06940193
Itsesestiin kodinkäyttöveren fenyylialaniinin seurantajärjestelmä, joka on tuotenimellä EGOO PHE -järjestelmä, on kehitetty fenyylialaniinin (PHE) mittaamiseksi yksilöillä, joilla on diagnosoitu fenyyliketonuria (PKU): Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tarkkuutta ja käytettävyyttä
EGOO PHE -järjestelmä - verifenyylialaniinin itsetestausjärjestelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Egoo PHE -järjestelmää on tarkoitus käyttää sairaalan terveydenhuollon ammattilaisia, PKU-potilaiden kodissa tapahtuneita operatiivisia testauksia ja valmistajan käytön ohjeita ja terveydenhuollon ammattilaisten kouluttamista.
Tällä hetkellä verifenyylialaniini (PHE) -tasojen (PHE) mukavan ja oikea-aikaisen seurantaa varten ei ole kotipohjaista menetelmää. Tavallinen käytäntö on, että potilaat keräävät omia verinäytteitä näytteen keräyssuodatinpaperiin. Nämä kuivatut verinäytteet lähetetään sairaalaan. Laboratoriot antavat sitten tulokset ravitsemusterapeutteille kahden työpäivän kuluessa. Ravitsemusterapeutit ilmoittavat tulokset potilaiden hoitajille samana päivänä tulokset tulevat saataville. Prosessi voi kuitenkin viedä mitä tahansa 3 - 7 päivää riippuen postijärjestelmän luotettavuudesta. Tämä palautteen viivästyminen estää ruokavalion hoidon oikea -aikaisen säätämisen.
Tutkimukset, kliiniset ohjeet ja PKU-potilasorganisaatiot ovat korostaneet tarvetta useampaan veren PHE-testaukseen ja ajankohtaisempia/reaaliaikaisia tuloksia PKU: n parempaan hallintaan ja hoitoon. Monissa näistä tutkimuksista ja raporteista on hahmoteltu kriittisen tarpeen yksinkertaiselle, nopealle ja tarkkaa menetelmää PHE: n veren tasojen seuraamiseksi, etenkin ensimmäisen elämän vuosien aikana. Useat näistä tutkimuksista ovat myös osoittaneet, että kotimittari voisi tehdä tilan hallinnasta helpompaa ja tehokkaampaa. Erityisesti välitön ja mahdollisesti päivittäin tällaisen näytön toimittama palaute mahdollistaisi paremmat ruokavalion säädöt, jotta PHE -veritasot voitaisiin ylläpitää jatkuvasti. Kysely PKU -potilaista ja heidän ensisijaisista hoitajistaan on korostanut kotimailien potentiaalista hyödyllisyyttä PKU: n hallinnassa. Suurin osa vastaajista uskoi, että kotimiehet helpottaisivat PKU: n parempaa hallintaa säännöllisemmällä ja oikea -aikaista palautetta. Siksi helpompi ja kätevämpi tapa testata ja seurata veren PHE -tasoja säännöllisellä aikataululla, jolla on välittömät tulokset kotona, parantaisi huomattavasti PKU: n hallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki henkilöt, joilla on PKU ja yli 3 -vuotias
- Koehenkilöt, joiden vastasyntyneestä seulonnasta havaitun PKU: n vahvistettu diagnoosi
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset (> 18 -vuotiaat) ilman PKU: ta
- Mies- ja naispuoliset aiheet sisällytetään tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 3 -vuotiaat lapset
- Henkilöt, joilla on neulafobia
- Potilaat, joilla on lisävaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa verinäytteen sietokykyyn, esim. autismi tai muut neurodiversiteetin häiriöt
- Potilaat, joilla on akuutti sairaus, esim. vesirokko, antibiootteja vaativa tonsilliitti
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus ja pitkäaikaisten lääkkeiden ottaminen, esim. diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on verifenyylialaniini.
Aikaikkuna: Potilaan fenyylialaniinitasojen seuranta 6 kuukauden ajan.
|
Potilas kerää veren (40UL) käyttämällä potilaan LED -kodintestauslaitetta (tutkimuslaite).
Tulosta verrataan rinnakkaiseen kerättyyn verinäyteeseen kuivattuun veripisteen (DBS) korttiin, joka analysoidaan laboratoriossa käyttämällä tandem -massaspektrometriaa (vakiokäytäntö).
|
Potilaan fenyylialaniinitasojen seuranta 6 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS ID 350589
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .