Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsesestiin kodinkäyttöveren fenyylialaniinin seurantajärjestelmä, joka on tuotenimellä EGOO PHE -järjestelmä, on kehitetty fenyylialaniinin (PHE) mittaamiseksi yksilöillä, joilla on diagnosoitu fenyyliketonuria (PKU): Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tarkkuutta ja käytettävyyttä

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Egoo Health Aps

EGOO PHE -järjestelmä - verifenyylialaniinin itsetestausjärjestelmä

Valmistajan EGOO Health APS: ltä on kehitetty kodinkäytön itsetestausveren fenyylialaniininvalvontajärjestelmä tuotenimellä EGOO PHE -järjestelmä fenyylialaniinin (PHE) mittaamiseksi henkilöillä, joilla on diagnosoitu fenyyliketonuria (PKU). Tämän kotikomppin on tarkoitus olla lisä nykyiseen kliiniseen käytäntöön PKU -potilaiden hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa monen veren vertailututkimukset Egoo Phe -järjestelmän ja tavanomaisten analyyttisten menetelmien (sormen piikkien veripisteiden) välillä EGOO PHE -järjestelmän tarkkuuden osoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Egoo PHE -järjestelmää on tarkoitus käyttää sairaalan terveydenhuollon ammattilaisia, PKU-potilaiden kodissa tapahtuneita operatiivisia testauksia ja valmistajan käytön ohjeita ja terveydenhuollon ammattilaisten kouluttamista.

Tällä hetkellä verifenyylialaniini (PHE) -tasojen (PHE) mukavan ja oikea-aikaisen seurantaa varten ei ole kotipohjaista menetelmää. Tavallinen käytäntö on, että potilaat keräävät omia verinäytteitä näytteen keräyssuodatinpaperiin. Nämä kuivatut verinäytteet lähetetään sairaalaan. Laboratoriot antavat sitten tulokset ravitsemusterapeutteille kahden työpäivän kuluessa. Ravitsemusterapeutit ilmoittavat tulokset potilaiden hoitajille samana päivänä tulokset tulevat saataville. Prosessi voi kuitenkin viedä mitä tahansa 3 - 7 päivää riippuen postijärjestelmän luotettavuudesta. Tämä palautteen viivästyminen estää ruokavalion hoidon oikea -aikaisen säätämisen.

Tutkimukset, kliiniset ohjeet ja PKU-potilasorganisaatiot ovat korostaneet tarvetta useampaan veren PHE-testaukseen ja ajankohtaisempia/reaaliaikaisia ​​tuloksia PKU: n parempaan hallintaan ja hoitoon. Monissa näistä tutkimuksista ja raporteista on hahmoteltu kriittisen tarpeen yksinkertaiselle, nopealle ja tarkkaa menetelmää PHE: n veren tasojen seuraamiseksi, etenkin ensimmäisen elämän vuosien aikana. Useat näistä tutkimuksista ovat myös osoittaneet, että kotimittari voisi tehdä tilan hallinnasta helpompaa ja tehokkaampaa. Erityisesti välitön ja mahdollisesti päivittäin tällaisen näytön toimittama palaute mahdollistaisi paremmat ruokavalion säädöt, jotta PHE -veritasot voitaisiin ylläpitää jatkuvasti. Kysely PKU -potilaista ja heidän ensisijaisista hoitajistaan ​​on korostanut kotimailien potentiaalista hyödyllisyyttä PKU: n hallinnassa. Suurin osa vastaajista uskoi, että kotimiehet helpottaisivat PKU: n parempaa hallintaa säännöllisemmällä ja oikea -aikaista palautetta. Siksi helpompi ja kätevämpi tapa testata ja seurata veren PHE -tasoja säännöllisellä aikataululla, jolla on välittömät tulokset kotona, parantaisi huomattavasti PKU: n hallintaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on PKU (3–17-vuotiaita)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki henkilöt, joilla on PKU ja yli 3 -vuotias
  • Koehenkilöt, joiden vastasyntyneestä seulonnasta havaitun PKU: n vahvistettu diagnoosi
  • Terveet aikuiset vapaaehtoiset (> 18 -vuotiaat) ilman PKU: ta
  • Mies- ja naispuoliset aiheet sisällytetään tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 3 -vuotiaat lapset
  • Henkilöt, joilla on neulafobia
  • Potilaat, joilla on lisävaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa verinäytteen sietokykyyn, esim. autismi tai muut neurodiversiteetin häiriöt
  • Potilaat, joilla on akuutti sairaus, esim. vesirokko, antibiootteja vaativa tonsilliitti
  • Potilaat, joilla on krooninen sairaus ja pitkäaikaisten lääkkeiden ottaminen, esim. diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on verifenyylialaniini.
Aikaikkuna: Potilaan fenyylialaniinitasojen seuranta 6 kuukauden ajan.
Potilas kerää veren (40UL) käyttämällä potilaan LED -kodintestauslaitetta (tutkimuslaite). Tulosta verrataan rinnakkaiseen kerättyyn verinäyteeseen kuivattuun veripisteen (DBS) korttiin, joka analysoidaan laboratoriossa käyttämällä tandem -massaspektrometriaa (vakiokäytäntö).
Potilaan fenyylialaniinitasojen seuranta 6 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vertailutiedot

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa