- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06940193
Самопроверка домашнего использования системы мониторинга фенилаланина крови в рамках бренда Egoo Phe System была разработана для измерения фенилаланина (PHE) у людей с диагнозом фенилкетонурии (PKU): цель исследования-оценить точность и юконизм
Система Egoo PHE - система измерения фенилаланина в крови
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Система Egoo PHE предназначена для использования медицинскими работниками в больнице, для испытаний на ближнем пациенте в доме пациентов с PKU и для самопроверка, руководствуясь инструкциями производителя по использованию и после обучения медицинским работникам.
В настоящее время не существует домашнего метода для удобного и своевременного мониторинга уровней фенилаланина в крови (PHE). Стандартная практика заключается в том, чтобы пациенты собирали свои собственные образцы крови на фильтровальной бумаге сбора образцов. Эти высушенные образцы пятна крови отправляются в больницу. Затем лаборатории дают результаты диетоменам в течение 2 рабочих дней. Диетологи сообщают о результатах уход за пациентами в тот же день, когда результаты становятся доступными. Тем не менее, процесс может занять что -либо от 3 до 7 дней, в зависимости от надежности почтовой системы. Эта задержка в обратной связи предотвращает своевременную корректировку диетического лечения.
Научно-исследовательские исследования, клинические руководящие принципы и организации пациентов с ПКУ подчеркнули необходимость в более частых тестировании в крови и более своевременных/результатах в реальном времени для лучшего лечения и лечения ПКУ. Многие из этих исследований и отчетов обрисовали критическую потребность в простом, быстром и точном методе для мониторинга уровней крови PHE, особенно в первые годы жизни. Рядом из этих исследований также указывалось, что домашний монитор может упростить и эффективнее управлять состоянием. В частности, немедленная и, возможно, ежедневная обратная связь, предоставляемая таким монитором, позволила бы обеспечить лучшую диетическую корректировку, чтобы уровень PHE в крови мог быть более последовательно поддерживаться. Обследование пациентов с ПКУ и их основных опекунов выявило потенциальную полезность домашнего монитора при управлении ПКУ. Подавляющее большинство респондентов полагали, что домашний монитор будет способствовать лучшему управлению PKU посредством более регулярной и своевременной обратной связи. Таким образом, более доступный и удобный метод тестирования и мониторинга уровней PHE крови в регулярном графике с немедленными результатами дома значительно улучшит управление PKU.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все люди с ПКУ в возрасте 3 лет и старше
- Субъекты с подтвержденным диагнозом PKU, обнаруженной на скрининге новорожденных
- Здоровые взрослые добровольцы (> 18 лет) без PKU
- Мужские и женские субъекты будут включены в это исследование.
Критерии исключения:
- Дети в возрасте до 3 лет
- Люди с игла фобии
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут влиять на толерантность к отбору отбора крови, например, Аутизм или другие расстройства нейродиверсии
- Пациенты с острым заболеванием, например куриная оспа, тонзиллит, требующий антибиотиков
- Пациенты с хроническими заболеваниями и принимающими долгосрочные лекарства, например, диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным показателем результата является фенилаланин крови.
Временное ограничение: Мониторинг уровня фенилаланина пациента в течение 6 месяцев.
|
Пациент собирается падение крови (40ul) с использованием устройства для домашнего тестирования с помощью пациента (Устройство исследования).
Результат сравнивается с параллельным сбором образа крови на высушенной карте пятно крови (DBS), которая анализируется в лаборатории с использованием тандемной масс -спектрометрии (стандартная практика).
|
Мониторинг уровня фенилаланина пациента в течение 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Метаболизм аминокислот, врожденные ошибки
- Фенилкетонурия
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS ID 350589
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .