Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самопроверка домашнего использования системы мониторинга фенилаланина крови в рамках бренда Egoo Phe System была разработана для измерения фенилаланина (PHE) у людей с диагнозом фенилкетонурии (PKU): цель исследования-оценить точность и юконизм

15 апреля 2025 г. обновлено: Egoo Health Aps

Система Egoo PHE - система измерения фенилаланина в крови

Для измерения фенилаланина (PHE) была разработана система самостоятельного тестирования крови в крови. Этот домашний монитор предназначен для того, чтобы быть дополнением к текущей клинической практике в области лечения людей с ПКУ. Целью данного исследования является проведение многочисленных исследований сравнения крови между системой Egoo PHE и стандартными аналитическими методами (пятна крови пальцев), чтобы продемонстрировать точность системы Egoo PHE.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Система Egoo PHE предназначена для использования медицинскими работниками в больнице, для испытаний на ближнем пациенте в доме пациентов с PKU и для самопроверка, руководствуясь инструкциями производителя по использованию и после обучения медицинским работникам.

В настоящее время не существует домашнего метода для удобного и своевременного мониторинга уровней фенилаланина в крови (PHE). Стандартная практика заключается в том, чтобы пациенты собирали свои собственные образцы крови на фильтровальной бумаге сбора образцов. Эти высушенные образцы пятна крови отправляются в больницу. Затем лаборатории дают результаты диетоменам в течение 2 рабочих дней. Диетологи сообщают о результатах уход за пациентами в тот же день, когда результаты становятся доступными. Тем не менее, процесс может занять что -либо от 3 до 7 дней, в зависимости от надежности почтовой системы. Эта задержка в обратной связи предотвращает своевременную корректировку диетического лечения.

Научно-исследовательские исследования, клинические руководящие принципы и организации пациентов с ПКУ подчеркнули необходимость в более частых тестировании в крови и более своевременных/результатах в реальном времени для лучшего лечения и лечения ПКУ. Многие из этих исследований и отчетов обрисовали критическую потребность в простом, быстром и точном методе для мониторинга уровней крови PHE, особенно в первые годы жизни. Рядом из этих исследований также указывалось, что домашний монитор может упростить и эффективнее управлять состоянием. В частности, немедленная и, возможно, ежедневная обратная связь, предоставляемая таким монитором, позволила бы обеспечить лучшую диетическую корректировку, чтобы уровень PHE в крови мог быть более последовательно поддерживаться. Обследование пациентов с ПКУ и их основных опекунов выявило потенциальную полезность домашнего монитора при управлении ПКУ. Подавляющее большинство респондентов полагали, что домашний монитор будет способствовать лучшему управлению PKU посредством более регулярной и своевременной обратной связи. Таким образом, более доступный и удобный метод тестирования и мониторинга уровней PHE крови в регулярном графике с немедленными результатами дома значительно улучшит управление PKU.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ПКУ (3-17 лет)

Описание

Критерии включения:

  • Все люди с ПКУ в возрасте 3 лет и старше
  • Субъекты с подтвержденным диагнозом PKU, обнаруженной на скрининге новорожденных
  • Здоровые взрослые добровольцы (> 18 лет) без PKU
  • Мужские и женские субъекты будут включены в это исследование.

Критерии исключения:

  • Дети в возрасте до 3 лет
  • Люди с игла фобии
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут влиять на толерантность к отбору отбора крови, например, Аутизм или другие расстройства нейродиверсии
  • Пациенты с острым заболеванием, например куриная оспа, тонзиллит, требующий антибиотиков
  • Пациенты с хроническими заболеваниями и принимающими долгосрочные лекарства, например, диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным показателем результата является фенилаланин крови.
Временное ограничение: Мониторинг уровня фенилаланина пациента в течение 6 месяцев.
Пациент собирается падение крови (40ul) с использованием устройства для домашнего тестирования с помощью пациента (Устройство исследования). Результат сравнивается с параллельным сбором образа крови на высушенной карте пятно крови (DBS), которая анализируется в лаборатории с использованием тандемной масс -спектрометрии (стандартная практика).
Мониторинг уровня фенилаланина пациента в течение 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Сравнение данных

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться