已经开发了一种自我测试的家庭使用血液苯丙氨酸监测系统,该系统已开发出用于测量患有苯基酮(PKU)的个体的苯丙氨酸(PHE):研究目的是评估准确性和可用性
2025年4月15日 更新者:Egoo Health Aps
EGOO PHE系统 - 血液苯丙氨酸自测测量系统
在诊断为苯基酮(PKU)的个体中,已经开发了一种用于测量苯丙氨酸(PHE)的制造商Egoo Health APS品牌EGOO PHE系统下的自家自我测试血液苯丙氨酸监测系统。
该家庭监视器旨在成为PKU患者管理当前临床实践的辅助手段。
这项研究的目的是在自我PHE系统和标准分析方法(手指刺血斑)之间进行多血比较研究,以证明Egoo Phe系统的准确性。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
EGOO PHE系统旨在由医院的医疗保健专业人员使用,在PKU患者的家中进行近乎治疗的测试,以及在制造商的指导中进行的自我测试以及由医疗保健专业人员进行培训之后。
目前,尚无基于家庭的方法来方便,及时监测血液苯丙氨酸(PHE)水平。 标准做法是让患者在样品收集滤纸上收集自己的血液样本。 这些干血点样品被张贴到医院。 然后,实验室将结果在2个工作日内将结果提供给营养师。 营养师在当天可用的同一天向患者的护理人员报告结果。 但是,该过程可能需要3到7天,取决于邮政系统的可靠性。 反馈的延迟阻止了及时调整饮食治疗。
研究,临床指南和PKU患者组织强调需要进行更频繁的血液PHE测试以及更及时/实时的结果,以更好地管理和治疗PKU。 这些研究和报告中有许多概述了一种对监测PHE血液水平的简单,快速和准确的方法的迫切需求,尤其是在生命的第一年。 这些研究中的许多研究还表明,家庭监视器可以使病情的管理更加容易,更有效。 特别是,这种监视器提供的直接或可能每天的反馈将允许更好的饮食调整,以便可以更加一致地维持PHE血液水平。 对PKU患者及其主要护理人员的调查强调了家庭监视器在管理PKU中的潜在效用。 绝大多数受访者认为,家庭监视器将通过更常规和及时的反馈来促进PKU的更好管理。 因此,定期测试和监测血液PHE水平的一种更容易及方便的方法,在家中立即取得结果将大大改善PKU的管理。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国、B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
PKU患者(3-17岁)
描述
纳入标准:
- 所有患有PKU年龄较高的人都超过3岁
- 从新生儿筛查中检测到的PKU确认诊断的受试者
- 没有PKU的健康成人志愿者(> 18岁)
- 该研究将包括男性和女性受试者。
排除标准:
- 3岁以下的儿童
- 针头恐惧症的人
- 合并症可能会影响血液采样耐受性的患者,例如 自闭症或其他神经多样性疾病
- 急性疾病的患者,例如 鸡肉痘,扁桃体炎需要抗生素
- 慢性病患者并服用长期药物,例如 糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结局指标是血苯丙氨酸。
大体时间:监测患者苯丙氨酸水平6个月。
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患者使用患者LED家庭测试装置(研究装置)收集一滴血液(40英尺)。
将结果与在干点(DBS)卡上的平行收集的血液样本进行比较,该卡在实验室中使用串联质谱法(标准实践)进行了分析。
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监测患者苯丙氨酸水平6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Anita MacDonald、Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月15日
初级完成 (估计的)
2025年10月15日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月15日
首次发布 (实际的)
2025年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRAS ID 350589
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
比较数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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