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Un sistema di monitoraggio della fenilalanina ematica per uso domestico autotest sotto il marchio è stato sviluppato il sistema Egoo PHE per la misurazione della fenilalanina (PHE) negli individui diagnosticati con fenilchetonuria (PKU): lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza e l'usabilità

15 aprile 2025 aggiornato da: Egoo Health Aps

Sistema Egoo Phe - Un sistema di misurazione autotest di fenilalanina nel sangue

È stato sviluppato un sistema di monitoraggio della fenilalanina ematica auto-test per uso domestico sotto il marchio Egoo PHE System del produttore Egoo Health APS per la misurazione della fenilalanina (PHE) negli individui con diagnosi di fenilchetonuria (PKU). Questo monitor domestico è destinato a essere aggiunto alle attuali pratiche cliniche nella gestione degli individui con PKU. L'obiettivo di questa indagine è quello di eseguire studi di confronto di sangue multi -sangue tra il sistema Egoo PHE e i metodi analitici standard (macchie di sangue di punta di dito) per dimostrare l'accuratezza del sistema PHE Egoo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Il sistema Egoo PHE è destinato a essere utilizzato dagli operatori sanitari in ospedale, per i test quasi pazienti nella casa dei pazienti PKU e per l'auto-test guidata dalle istruzioni del produttore per l'uso e dopo essere stato addestrato da operatori sanitari.

Attualmente, non esiste un metodo a domicilio per il monitoraggio conveniente e tempestivo dei livelli di fenilalanina nel sangue (PHE). La pratica standard è per i pazienti di raccogliere i propri campioni di sangue su una carta da filtro di raccolta di campioni. Questi campioni di spot di sangue secchi sono pubblicati in ospedale. I laboratori forniscono quindi i risultati ai dietisti entro 2 giorni lavorativi. I dietisti riportano i risultati ai caregiver dei pazienti lo stesso giorno in cui i risultati diventano disponibili. Tuttavia, il processo può richiedere qualsiasi cosa da 3 a 7 giorni, dipendente dall'affidabilità del sistema postale. Questo ritardo nel feedback impedisce l'adattamento tempestivo del trattamento dietetico.

Studi di ricerca, linee guida cliniche e organizzazioni dei pazienti PKU hanno evidenziato la necessità di test PHE nel sangue più frequenti e risultati più tempestivi/in tempo reale per la migliore gestione e il trattamento della PKU. Molti di questi studi e report hanno delineato la necessità critica di un metodo semplice, rapido e accurato per monitorare i livelli ematici PHE, specialmente durante i primi anni di vita. Numerosi di questi studi hanno anche indicato che un monitor domestico potrebbe rendere la gestione della condizione più semplice ed efficace. In particolare, il feedback immediato e possibilmente quotidiano fornito da un tale monitor consentirebbe migliori aggiustamenti dietetici in modo che i livelli ematici PHE possano essere mantenuti in modo più coerente. Un sondaggio tra i pazienti con PKU e i loro caregiver primari hanno messo in evidenza la potenziale utilità di un monitor domestico nella gestione della PKU. Una grande maggioranza degli intervistati riteneva che un monitor domestico avrebbe facilitato una migliore gestione di PKU attraverso un feedback più regolare e tempestivo. Pertanto, un metodo più accessibile e conveniente per testare e monitorare i livelli di PHE nel sangue su un programma regolare con risultati immediati a casa migliorerebbe notevolmente la gestione della PKU.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con PKU (3-17 anni)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti gli individui con PKU di età pari o superiore a 3 anni
  • Soggetti con diagnosi confermata di PKU rilevata dallo screening neonato
  • Volontari per adulti sani (> 18 anni) senza PKU
  • I soggetti maschili e femminili saranno inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore ai 3 anni
  • Individui con fobia ad ago
  • I pazienti con comorbilità che possono influire sulla tolleranza al campionamento del sangue, ad es. autismo o altri disturbi della neurodiversità
  • Pazienti con malattia acuta, ad es. Pox di pollo, tonsillite che richiede antibiotici
  • Pazienti con malattia cronica e assumendo farmaci a lungo termine, ad es. diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è la fenilalanina nel sangue.
Lasso di tempo: Monitoraggio dei livelli di fenilalanina del paziente per 6 mesi.
Una goccia di sangue (40ul) viene raccolta dal paziente utilizzando un dispositivo di test a domicilio a LED del paziente (dispositivo di studio). Il risultato viene confrontato con un campione di sangue raccolto parallela su una scheda DBS (DBS) analizzata in un laboratorio usando la spettrometria di massa tandem (pratica standard).
Monitoraggio dei livelli di fenilalanina del paziente per 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati di confronto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fenilchetonuria (PKU)

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