Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een zelftest thuisgebruik bloedfenylalanine-monitoringsysteem onder het merknaam EGOO PHE-systeem is ontwikkeld voor het meten van fenylalanine (Phe) bij personen met de diagnose fenylketonurie (PKU): het onderzoek is om de nauwkeurigheid en bruikbaarheid te evalueren

15 april 2025 bijgewerkt door: Egoo Health Aps

EGOO PHE -systeem - Een bloedfenylalanine zelftest meetsysteem

Een zelftest-bloedfenylalanine-monitoringsysteem voor thuisgebruik onder het merknaam EGOO PHE-systeem van fabrikant EGOO Health APS is ontwikkeld voor het meten van fenylalanine (Phe) bij personen met de diagnose fenylketonurie (PKU). Deze thuismonitor is bedoeld als een aanvulling op de huidige klinische praktijk bij het beheer van personen met PKU. Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van multi -bloedvergelijkingstudies tussen het EGOO PHE -systeem en de standaard analytische methoden (Finger Prick Blood Spots) om de nauwkeurigheid van het EGOO PHE -systeem aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Het EGOO PHE-systeem is bedoeld om te worden gebruikt door zorgverleners in het ziekenhuis, voor bijna-patiënt testen in de thuisbasis van de PKU-patiënten, en voor zelftesten geleid door het instructies van de fabrikant en nadat hij door gezondheidszorgprofessionals is getraind.

Momenteel bestaat er geen thuisgebaseerde methode voor handige en tijdige monitoring van bloedfenylalanine (PHE) niveaus. De standaardpraktijk is dat patiënten hun eigen bloedmonsters verzamelen op een monsterverzamelingsfilterpapier. Deze gedroogde bloedspotmonsters worden in het ziekenhuis geplaatst. De laboratoria geven de resultaten vervolgens binnen 2 werkdagen aan de diëtisten. De diëtisten rapporteren de resultaten aan de zorgverleners van de patiënten op dezelfde dag dat de resultaten beschikbaar komen. Het proces kan echter alles van 3 tot 7 dagen duren, afhankelijk van de betrouwbaarheid van het postsysteem. Deze vertraging in feedback voorkomt tijdige aanpassing van de voedingsbehandeling.

Onderzoeksstudies, klinische richtlijnen en de PKU-patiëntorganisaties hebben een behoefte aan frequentere bloed-Phe-testen en meer tijdige/realtime resultaten voor het betere beheer en de behandeling van PKU benadrukt. Veel van deze studies en rapporten hebben de cruciale behoefte aan een eenvoudige, snelle en nauwkeurige methode geschetst voor het monitoren van PHE -bloedspiegels, vooral tijdens de eerste levensjaren. Een aantal van deze studies heeft ook aangetoond dat een thuismonitor het beheer van de aandoening gemakkelijker en effectiever zou kunnen maken. In het bijzonder zou de onmiddellijke en mogelijk dagelijkse, feedback die door een dergelijke monitor wordt geleverd, betere voedingsaanpassingen mogelijk maken, zodat Phe -bloedspiegels consistenter kunnen worden onderhouden. Een onderzoek onder PKU -patiënten en hun primaire zorgverleners hebben het potentiële nut van een thuismonitor benadrukt bij het beheren van PKU. Een grote meerderheid van de respondenten geloofde dat een thuismonitor een beter beheer van PKU zou vergemakkelijken door meer regelmatige en tijdige feedback. Daarom zou een meer toegankelijke en handige methode voor het testen en bewaken van het bloed -PHE -niveaus op een regelmatig schema met onmiddellijke resultaten thuis het beheer van PKU aanzienlijk verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met PKU (3-17 jaar oud)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen met PKU van 3 jaar en ouder
  • Proefpersonen met een bevestigde diagnose van PKU gedetecteerd uit pasgeboren screening
  • Gezonde volwassen vrijwilligers (> 18 jaar) zonder PKU
  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen zullen in deze studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 3 jaar
  • Personen met naaldfobie
  • Patiënten met comorbiditeiten die de tolerantie van bloedbemonstering kunnen beïnvloeden, b.v. Autisme of andere neurodiversiteitsstoornissen
  • Patiënten met acute ziekte, b.v. kippenpokken, tonsillitis die antibiotica vereist
  • Patiënten met chronische ziekte en het gebruik van medicijnen op lange termijn, b.v. diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is bloedfenylalanine.
Tijdsspanne: Monitoring van de patiëntfenylalaninespiegels gedurende 6 maanden.
Een druppel bloed (40UL) wordt verzameld door de patiënt met behulp van een patiënt LED Home Testing Device (studieapparaat). Het resultaat wordt vergeleken met een parallel verzameld bloedmonster op een gedroogde bloedspot (DBS) kaart die wordt geanalyseerd in een laboratorium met behulp van tandemmassaspectrometrie (standaardpraktijk).
Monitoring van de patiëntfenylalaninespiegels gedurende 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Vergelijkingsgegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren