- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06940193
Een zelftest thuisgebruik bloedfenylalanine-monitoringsysteem onder het merknaam EGOO PHE-systeem is ontwikkeld voor het meten van fenylalanine (Phe) bij personen met de diagnose fenylketonurie (PKU): het onderzoek is om de nauwkeurigheid en bruikbaarheid te evalueren
EGOO PHE -systeem - Een bloedfenylalanine zelftest meetsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het EGOO PHE-systeem is bedoeld om te worden gebruikt door zorgverleners in het ziekenhuis, voor bijna-patiënt testen in de thuisbasis van de PKU-patiënten, en voor zelftesten geleid door het instructies van de fabrikant en nadat hij door gezondheidszorgprofessionals is getraind.
Momenteel bestaat er geen thuisgebaseerde methode voor handige en tijdige monitoring van bloedfenylalanine (PHE) niveaus. De standaardpraktijk is dat patiënten hun eigen bloedmonsters verzamelen op een monsterverzamelingsfilterpapier. Deze gedroogde bloedspotmonsters worden in het ziekenhuis geplaatst. De laboratoria geven de resultaten vervolgens binnen 2 werkdagen aan de diëtisten. De diëtisten rapporteren de resultaten aan de zorgverleners van de patiënten op dezelfde dag dat de resultaten beschikbaar komen. Het proces kan echter alles van 3 tot 7 dagen duren, afhankelijk van de betrouwbaarheid van het postsysteem. Deze vertraging in feedback voorkomt tijdige aanpassing van de voedingsbehandeling.
Onderzoeksstudies, klinische richtlijnen en de PKU-patiëntorganisaties hebben een behoefte aan frequentere bloed-Phe-testen en meer tijdige/realtime resultaten voor het betere beheer en de behandeling van PKU benadrukt. Veel van deze studies en rapporten hebben de cruciale behoefte aan een eenvoudige, snelle en nauwkeurige methode geschetst voor het monitoren van PHE -bloedspiegels, vooral tijdens de eerste levensjaren. Een aantal van deze studies heeft ook aangetoond dat een thuismonitor het beheer van de aandoening gemakkelijker en effectiever zou kunnen maken. In het bijzonder zou de onmiddellijke en mogelijk dagelijkse, feedback die door een dergelijke monitor wordt geleverd, betere voedingsaanpassingen mogelijk maken, zodat Phe -bloedspiegels consistenter kunnen worden onderhouden. Een onderzoek onder PKU -patiënten en hun primaire zorgverleners hebben het potentiële nut van een thuismonitor benadrukt bij het beheren van PKU. Een grote meerderheid van de respondenten geloofde dat een thuismonitor een beter beheer van PKU zou vergemakkelijken door meer regelmatige en tijdige feedback. Daarom zou een meer toegankelijke en handige methode voor het testen en bewaken van het bloed -PHE -niveaus op een regelmatig schema met onmiddellijke resultaten thuis het beheer van PKU aanzienlijk verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle personen met PKU van 3 jaar en ouder
- Proefpersonen met een bevestigde diagnose van PKU gedetecteerd uit pasgeboren screening
- Gezonde volwassen vrijwilligers (> 18 jaar) zonder PKU
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen zullen in deze studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 3 jaar
- Personen met naaldfobie
- Patiënten met comorbiditeiten die de tolerantie van bloedbemonstering kunnen beïnvloeden, b.v. Autisme of andere neurodiversiteitsstoornissen
- Patiënten met acute ziekte, b.v. kippenpokken, tonsillitis die antibiotica vereist
- Patiënten met chronische ziekte en het gebruik van medicijnen op lange termijn, b.v. diabetes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is bloedfenylalanine.
Tijdsspanne: Monitoring van de patiëntfenylalaninespiegels gedurende 6 maanden.
|
Een druppel bloed (40UL) wordt verzameld door de patiënt met behulp van een patiënt LED Home Testing Device (studieapparaat).
Het resultaat wordt vergeleken met een parallel verzameld bloedmonster op een gedroogde bloedspot (DBS) kaart die wordt geanalyseerd in een laboratorium met behulp van tandemmassaspectrometrie (standaardpraktijk).
|
Monitoring van de patiëntfenylalaninespiegels gedurende 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS ID 350589
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .