Covid-19後の治療のための自己脂肪由来間質血管画分
2025年4月21日 更新者：GID BIO, Inc.
脂肪由来間質血管画分細胞療法は、covid-19呼吸困難後の治療 - 早期の実現可能性研究
この研究は、COVID-19からの回復後の継続的な呼吸困難の治療のためにGID SVF-2デバイスシステムを使用して生成された自己脂肪由来SVFの単一の静脈内注射の安全性を評価するための早期実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
GID SVF-2デバイスは、COVID-19からの回復後の継続的な呼吸困難の治療のための単一の外科的処置中に、同じ患者に再導入するために、脂肪組織から自家間質血管分画細胞を採取、ろ過、分離、および濃縮するために使用することが示されています。
この研究の主な目的は、初期COVID-19感染からの回復後の継続的な呼吸困難の治療のための自家脂肪由来SVFの単一の静脈内注射の安全性を評価することです。
二次目的は、Covid-19からの回復後の継続的な呼吸困難の治療のための自家脂肪由来SVFの単一の静脈内注射の実現可能性の予備評価です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- RT-PCRテストを使用して、COVID-19の確認された診断のために外来および以前に入院した被験者
- 18〜75歳の男性または女性の被験者
- SPO2> 92％室内空気
- BMI≥22の被験者
- 強制能力容量（FVC）≥40％が予測され、70％以下が予測される被験者
- DLCO≥20％が予測され、70％以下の被験者が予測されます
- 研究対象は、研究手順が実施される前に、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供する必要があります
- 英語を話し、読ん、理解する能力を持つ科目
- プロトコルで指定されているようにフォローアップを完了する機能を備えた被験者
除外基準：
- 免疫抑制薬を服用している被験者
- 肺悪性腫瘍の歴史を持つ被験者
- リドカインまたはエピネフリンにアレルギーがある被験者
- 妊娠しているか、研究中に妊娠することを計画している女性
- 授乳中の女性
- 過去30日間のホルモン避妊薬を使用している女性
- 現在ホルモン補充療法を受けている女性
- 慢性腎臓病のステージ4とステージ5の被験者
- 肺塞栓症の既往歴のある被験者
- 抗リン脂質症候群の既往歴のある被験者
- 他の臨床研究に参加している被験者
- 深部静脈血栓症の既往歴のある被験者
- BまたはCのピュー分類を伴う肝硬変の歴史を持つ被験者
- 血液透析に関する被験者
- 臓器機能障害のある被験者または臓器の機能障害の素因（すなわち、透析前および矯正術）
- 以前の凝固障害または血栓症症候群の既往がある被験者
- 過去2か月以内に心筋梗塞の被験者
- 血圧<85/50 mmHgまたは> 160/100 mmHgまたは平均動脈圧<60 mmHgまたは> 120 mmHgの被験者
- 薬物またはアルコール乱用の既往がある被験者
- パルス<50 bpmまたは> 140 bpm
- 心拍数> 120 bpmまたは心室性頻脈での急速な心房細動を示す心臓リズム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オープンラベルトリートメントアーム
単一の外科的処置中に同じ患者への再導入のためのCovid-19からの回復後の継続的な呼吸困難の治療のための自己脂肪由来SVFの単一の静脈内注射。
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GID SVF-2デバイスは、脂肪組織からの自家間質血管画分細胞の収穫、フィルタリング、分離、濃縮に使用することが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象
時間枠：治療後ベースラインから3か月後
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有害事象の種類と頻度の評価。
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治療後ベースラインから3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能-SPO2（％）
時間枠：治療後ベースラインから3か月後
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次のテストの変更： SPO2レベル（％）：酸素が占有する動脈血のヘモグロビン結合部位の酸素飽和度（％SAT） |
治療後ベースラインから3か月後
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肺機能 - 強制型能力
時間枠：治療後ベースラインから3か月後
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次のテストの変更： 肺機能（強制型能力）：リットルの肺容積と予測の割合 |
治療後ベースラインから3か月後
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肺機能 - 一酸化炭素拡散能力
時間枠：治療後ベースラインから3か月後
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次のテストの変更： 一酸化炭素拡散能力（DLCO）：ML/MIN/MM HGと予測の割合 |
治療後ベースラインから3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：William Cimino, PhD、GID BIO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2022年5月1日
研究の完了 (推定)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月21日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GIDC19-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。