Autoloog van Stromal Vasculal Fraction van Adipose-afgeleide Stromale fractie voor de behandeling van Post Covid-19
Voordekvose afgeleide stromale vasculaire fractieceltherapie om post covid-19 ademhalingsdistress te behandelen-een vroege haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het GID SVF-2-apparaat is aangegeven voor gebruik voor het oogsten, filteren, scheiden en concentreren van autologe stromale vasculaire fractiecellen van vetweefsel voor herintroductie tot dezelfde patiënt tijdens een enkele chirurgische procedure voor de behandeling van voortdurende ademhalingskracht na herstel van COVID-19.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van een enkele intraveneuze injectie van autologe van adipose afgeleide SVF voor de behandeling van voortdurende ademnood na herstel van de initiële COVID-19-infectie.
De secundaire doelstelling is de voorlopige beoordeling van de haalbaarheid van een enkele intraveneuze injectie van autologe van adipose afgeleide SVF voor de behandeling van voortdurende ademnood na herstel van COVID-19.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die ambulant zijn en eerder in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een bevestigde diagnose van COVID-19 met behulp van RT-PCR-test
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen tussen de 18-75 jaar
- Spo2> 92% op kamerlucht
- Proefpersonen met BMI ≥22
- Proefpersonen met geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 40% voorspeld en ≤ 70% voorspeld
- Proefpersonen met DLCO ≥ 20% voorspeld en ≤ 70% voorspeld
- Studie -proefpersonen moeten bereid zijn om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek voordat eventuele onderzoeksprocedures worden uitgevoerd
- Onderwerpen met de mogelijkheid om Engels te spreken, lezen en begrijpen
- Proefpersonen met de mogelijkheid om de follow -up te voltooien zoals gespecificeerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die immunosuppressieve medicijnen gebruiken
- Onderwerpen met geschiedenis van longmaligniteit
- Onderwerpen allergisch voor lidocaïne of epinefrine
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn om tijdens de studie zwanger te worden
- Vrouwen die lacteren
- Vrouwen over hormonale anticonceptiva in de afgelopen 30 dagen
- Vrouwen die momenteel hormoonvervangingstherapie hebben
- Onderwerpen met chronische nierziekte Stadium 4 en stadium 5
- Onderwerpen met een geschiedenis van longembolie
- Onderwerpen met een geschiedenis van anti-fosfolipide syndroom
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Onderwerpen met geschiedenis van diepe veneuze trombose
- Onderwerpen met geschiedenis van cirrose met pugh -classificatie van B of C
- Onderwerpen over hemodialyse
- Proefpersonen met orgaandisfunctie of vatbaar voor orgaandisfunctie (d.w.z. pre-dialysis en orthopneu)
- Onderwerpen met een geschiedenis van eerdere stollingsstoornissen of trombotisch syndroom
- Onderwerpen met een hartinfarct in de afgelopen 2 maanden
- Proefpersonen met bloeddruk <85/50 mmHg of> 160/100 mmHg of gemiddelde arteriële druk <60 mmHg of> 120 mmHg
- Proefpersonen met een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Puls <50 bpm of> 140 bpm
- Cardiale ritme met snelle atriumfibrillatie met hartslag> 120 bpm of ventriculaire tachycardie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open label behandelingsarm
Een enkele intraveneuze injectie van autologe van SVF afgeleide SVF voor de behandeling van voortdurende ademnood na herstel van COVID-19 voor herintroductie tot dezelfde patiënt tijdens een enkele chirurgische procedure.
|
Het GID SVF-2-apparaat is aangegeven voor gebruik voor het oogsten, filteren, scheiden en concentreren van autologe stromale vasculaire fractiecellen uit vetweefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid- bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na behandeling
|
Evaluatie van het type en frequentie van bijwerkingen.
|
Basislijn tot 3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie - spo2 (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na behandeling
|
Veranderingen in de volgende test: Spo2 -niveau (%): zuurstofverzadigingspercentage van hemoglobine -bindingsplaatsen in arterieel bloed bezet door zuurstof (%SAT) |
Basislijn tot 3 maanden na behandeling
|
|
Longfunctie - gedwongen vitale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na behandeling
|
Veranderingen in de volgende test: Longfunctie (gedwongen vitale capaciteit): longvolume in liters en percentage van voorspeld |
Basislijn tot 3 maanden na behandeling
|
|
Longfunctie - Koolmonoxide diffuse capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na behandeling
|
Veranderingen in de volgende tests: Koolmonoxide -diffusiecapaciteit (DLCO): ML/min/mm Hg en percentage voorspeld |
Basislijn tot 3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: William Cimino, PhD, GID BIO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIDC19-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .